Флюдеоксиглюкоза (18f) удж

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Флюдезоксиглюкоза (18F) УДЖ, 100 – 1 500 МБк/мл
Раствор для инъекций
флюдезоксиглюкозум (18F)
Перед применением этого лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу-радиологу, который проводит процедуру.
• Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-радиологу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Флюдезоксиглюкоза (18F) УДЖ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Флюдезоксиглюкоза (18F) УДЖ
3. Как применять лекарство Флюдезоксиглюкоза (18F) УДЖ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Флюдезоксиглюкоза (18F) УДЖ
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Флюдезоксиглюкоза (18F) УДЖ и для чего оно применяется

Этот препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным исключительно для диагностики.
Активным веществом, содержащимся в лекарстве Флюдезоксиглюкоза (18F) УДЖ, является флюдезоксиглюкоза (18F).
Препарат предназначен для проведения визуализирующих диагностических исследований различных частей тела пациента.
После введения небольшого количества препарата Флюдезоксиглюкоза (18F) УДЖ изображения, полученные во время исследования с помощью специальной камеры, помогут врачу определить локализацию заболевания или оценить степень его прогрессирования.
Применение препарата Флюдезоксиглюкоза (18F) УДЖ сопряжено с облучением малыми дозами радиации. Лечащий врач и врач-радиолог оценили, что клиническая польза от применения радиофармацевтического препарата превышает риск, связанный с облучением.

2. Важная информация перед применением препарата Флюдезоксиглюкоза (18F) УДЖ

Когда не следует применять препарат Флюдезоксиглюкоза (18F) УДЖ

• если у пациентки имеется аллергия на флудезоксиглюкозу (18F) или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед введением препарата Флюдезоксиглюкоза (18F) УДЖ необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• у пациента имеется сахарный диабет, и в настоящее время диабет не компенсирован
• если у пациента имеется инфекция или воспалительное заболевание
• если пациент недавно перенес хирургическую операцию, химиотерапию или лучевую терапию
• если у пациента имеются заболевания почек

Следует сообщить врачу в следующих случаях:

• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной
• если пациентка кормит грудью

Перед введением препарата Флюдезоксиглюкоза (18F) УДЖ необходимо:

• пить много воды до начала исследования, чтобы как можно больше мочиться в первые часы после процедуры
• избегать физических нагрузок
• соблюдать голодную диету не менее 4 часов

Дети и подростки
Если пациенту не исполнилось 18 лет, необходимо сообщить об этом врачу.
Взаимодействие препарата Флюдезоксиглюкоза (18F) УДЖ с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу-радиологу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, поскольку они могут повлиять на интерпретацию результатов визуализирующего исследования:

• все препараты, которые могут изменять концентрацию сахара в крови (гликемию), такие как противовоспалительные средства (например, кортикостероиды), противосудорожные препараты (например, вальпроиновая кислота, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал), средства, влияющие на нервную систему (например, адреналин, норадреналин, дофамин и др.),
• глюкоза,
• инсулин,
• препараты, применяемые для стимуляции образования кровяных клеток.

Препарат Флюдезоксиглюкоза (18F) УДЖ и пища/напитки
Пациент должен соблюдать голодную диету не менее 4 часов до введения препарата.
Пациент должен пить большое количество воды и избегать употребления напитков, содержащих сахар.
Врач проведет измерение концентрации сахара в крови перед введением препарата.
Высокий уровень глюкозы в крови (гипергликемия) может затруднить интерпретацию результатов исследования.

Беременность и грудное вскармливание
Перед введением препарата Флюдезоксиглюкоза (18F) УДЖ необходимо сообщить врачу, если пациентка может быть беременной, если у нее задержка менструации или если она кормит грудью.
В случае сомнений следует проконсультироваться с врачом, проводящим исследование.
Беременность
Врач рассмотрит возможность проведения данного исследования у беременной пациентки только в случае крайней необходимости, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск.
Грудное вскармливание
Пациентка должна прекратить грудное вскармливание на 12 часов после введения препарата; молоко, сцеженное в этот период, следует утилизировать.
Возобновление грудного вскармливания следует согласовать с врачом, наблюдающим за проведением исследования.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом-радиологом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что препарат Флюдезоксиглюкоза (18F) УДЖ оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Флюдезоксиглюкоза (18F) УДЖ содержит этанол
Данный препарат содержит незначительное количество этанола (спирта) — менее 100 мг на дозу.
Препарат Флюдезоксиглюкоза (18F) УДЖ содержит натрий
Данный препарат может содержать более 1 ммоль натрия (23 мг). Следует учитывать это, если пациент соблюдает бессолевую диету.

3. Как применять лекарство ФЛЮДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) УДЖВ

Существуют строгие правила применения радиофармацевтических препаратов, обращения с ними и их утилизации. Препарат ФЛЮДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) УДЖВ будет применяться только в уполномоченных медицинских учреждениях. Подготовку и введение препарата могут осуществлять исключительно лица, имеющие соответствующую подготовку и квалификацию в области безопасности применения данного лекарственного средства. Эти специалисты обеспечат безопасное применение препарата и проинформируют пациента о порядке его введения.
Лечащий врач, проводящий исследование, подберёт соответствующую дозу препарата ФЛЮДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) УДЖВ, необходимую для пациента. Это будет минимальное количество, требуемое для получения нужной информации. Обычно рекомендуемая доза для взрослого составляет от 100 до 400 МБк (в зависимости от массы тела пациента, типа камеры, используемой для визуализации, и режима введения).
Мегабеккерель (МБк) — это единица измерения радиоактивности в метрической системе.
Применение у детей и подростков
Доза препарата, вводимая детям и подросткам, будет зависеть от массы тела пациента.
Введение препарата ФЛЮДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) УДЖВ и проведение исследования
Препарат ФЛЮДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) УДЖВ вводится внутривенно.
Одного введения достаточно для проведения исследования, назначенного врачом.
После введения препарата пациент должен находиться в состоянии покоя, в удобной позе, не читать и не разговаривать. После инъекции пациенту будет предложено выпить воды, а затем непосредственно перед началом исследования — опорожнить мочевой пузырь.
Продолжительность исследования
Врач сообщит точную продолжительность исследования. Препарат ФЛЮДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) УДЖВ вводится однократно внутривенно за 45–60 минут до начала исследования.
Исследование с использованием камеры для визуализации обычно длится от 30 до 60 минут.
После введения препарата ФЛЮДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) УДЖВ следует:

• избегать близких контактов с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции;
• часто мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата ФЛЮДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) УДЖВ
Передозировка маловероятна, поскольку пациент получает только одну дозу препарата ФЛЮДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) УДЖВ, тщательно приготовленную под контролем врача, проводящего исследование. Тем не менее, в случае передозировки врач назначит соответствующее лечение. Врач, наблюдающий за процедурой, может порекомендовать обильное питьё, что облегчит выведение препарата ФЛЮДЕОКСИГЛЮКОЗА (18F) УДЖВ из организма (основной путь выведения препарата — с мочой).
При возникновении любых других вопросов, касающихся применения данного препарата, следует обратиться к врачу-радиологу, который проводит процедуру.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Вместе с этим препаратом вводится небольшая доза ионизирующего излучения, что сопряжено с очень низким риском развития опухолей и врождённых пороков.
Лечащий врач оценил, что польза от применения данного препарата превышает риск, связанный с воздействием ионизирующего излучения.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо проконсультироваться с врачом по ядерной медицине. О побочных действиях можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Еродзимское 181С,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флюдезоксиглюкоза (18F) УДЖ

Пациенту не нужно хранить это лекарство. Лекарство хранится в соответствующем медицинском учреждении под наблюдением специалиста. Радиофармацевтические препараты необходимо хранить в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.
Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи «Срок годности» (EXP).
Продукт нельзя использовать, если замечено возможное повреждение флакона.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV

• Действующим веществом препарата является флудеоксиглюкоза (18F).
• 1 мл раствора для инъекций содержит 100 – 1 500 МБк флудеоксиглюкозы (18F) на дату и время калибровки.
• Другие компоненты: натрия хлорид, вода для инъекций, этанол безводный, динатрия гидроцитрат (для установления pH), натрия цитрат (для установления pH).

Как выглядит лекарство FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV и что входит в упаковку
Активность раствора в упаковке составляет от 500 МБк до 30 000 МБк на дату и время калибровки.
Первичная упаковка
Многодозовый флакон объёмом 10 или 20 мл, закрытый резиновой пробкой из бромбутиловой резины графитового цвета, с алюминиевым обжимным колпачком и защитным колпачком из полиэтилена (PE).
Внешняя упаковка:
Свинцовый контейнер типа P 30, контейнер HU GP-40 или другие утверждённые упаковки для транспортировки радиоактивных веществ.
Транспортная защитная упаковка: герметичная металлическая банка (для контейнеров P 30), стальная кассета (для контейнеров HU GP-40); для других контейнеров — в зависимости от их конструкции.
Регистрационный держатель:
ÚJV Řež, a.s., Hlavní 130, Řež, 250 68 Husinec, Чешская Республика
Телефон: +420 266 172 269, электронная почта: [email protected]
Производитель:
ÚJV Řež, a.s., Hlavní 130, Řež, 250 68 Husinec, Чешская Республика
ÚJV Řež, a.s., Больница Na Homolce, Roentgenova 2, 150 00 Прага 5, Чешская Республика
ÚJV Řež, a.s., Масарыков институт онкологии, Žlutý kopec 7a, 656 53 Брно, Чешская Республика
Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны:
Австрия, Чешская Республика, Германия, Польша: Флудеоксиглюкоза (18F) УДЖВ

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала:
Полная Инструкция по применению препарата Флудеоксиглюкоза (18F) УДЖВ предоставляется в виде отдельного документа в комплекте сопроводительной документации на лекарственный препарат. Её цель — предоставить медицинскому персоналу дополнительную научную и практическую информацию о введении и применении данного радиофармацевтического средства.
Следует ознакомиться с содержанием Инструкции по применению (Инструкция по применению должна находиться в упаковке).