Укладнок до приєднаний до упаковки: інформація для користувача

Флюдара, 10 мг, таблетки в оболонці
Fludarabini phosphas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладнка перед застосуванням ліку, оскільки він містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Слід зберігати цей укладнок, щоб у разі потреби можна було його знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому укладнку, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладнка
1 . Що таке лік Флюдара і з якою метою його застосовують

Важлива інформація перед застосуванням ліку Флюдара 3 . Як застосовувати лік Флюдара
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Флюдара
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Флюдара і з якою метою його застосовують
Лік Флюдара застосовується для лікування хронічної лімфоцитарної лейкемії (ХЛЛ). Це різновид
пухлинного захворювання білих кров’яних клітин, які називаються лімфоцитами. При цьому захворюванні
виробляється надмірна кількість неправильних лімфоцитів — незрілих або несправних — які не здатні
виконувати захисні функції організму, властиві білим кров’яним клітинам. Якщо кількість
неправильних білих кров’яних клітин надто велика, вони витісняють здорові кров’яні клітини з кісткового мозку,
де вони у нормальних умовах утворюються. Недостатня кількість здорових
білих кров’яних клітин може призвести до розвитку інфекцій, анемії, петехій, надмірної
кровоточивості або навіть до недостатності певних органів.
Усі клітини в організмі, як нормальні, так і пухлинні, діляться, утворюючи нові клітини, подібні до себе.
Для цього генетичний матеріал (ДНК) кожної клітини повинен бути скопійований і відтворений.
Механізм дії ліку Флюдара полягає у пригніченні утворення нової ДНК. Внаслідок цього, після
захоплення ліку Флюдара пухлинними клітинами, припиняється утворення нових пухлинних клітин.
Показання до застосування
Лік Флюдара показаний для початкового лікування пацієнтів з хронічною лімфоцитарною лейкемією
типу В-клітин (ХЛЛ) та у пацієнтів з хронічною лімфоцитарною лейкемією типу В-
клітин, у яких після застосування принаймні одного стандартного циклу лікування,
що містить алкілюючий засіб, не досягнуто поліпшення стану або відбулася прогресія захворювання
під час або після такого лікування.

2. Важлива інформація перед застосуванням ліку Флюдара

Коли не застосовувати лік Флюдара

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6);
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
при тяжких порушеннях функції нирок, недостатності нирок значного ступеня (кліренс креатиніну < 30 мл/хв);
при низькій кількості червоних кров’яних клітин через анемію (некомпенсована гемолітична анемія). Лікар повідомить пацієнта про такий стан. Перед початком лікування слід повідомити лікареві, якщо пацієнт вважає, що вищезазначені протипоказання стосуються його особи.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Флюдара слід обговорити це з лікарем.

у пацієнтів із недостатністю нирок лік застосовується у зменшеній дозі;
при лікуванні ліком Флюдара пацієнтів із ознаками ураження печінки або у поганому загальному стані слід дотримуватися особливої обережності;
чоловіки та жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та принаймні протягом 6 місяців після його завершення;
слід узгодити з лікарем необхідність щеплень, оскільки вакцини, що містять живі мікроорганізми, не повинні застосовуватися під час та після лікування ліком Флюдара;
у разі переливання крові або необхідності забору кісткового мозку слід повідомити свого лікаря, що ви перебуваєте під час лікування або після лікування ліком Флюдара;
у разі захворювання на рак шкіри, під час лікування ліком Флюдара або після його завершення стан шкіри може погіршитися. Слід повідомити свого лікаря, якщо ви помітите будь-які зміни на шкірі, що виникли під час прийому ліку Флюдара або після завершення лікування.

Слід повідомити свого лікаря, якщо ви помітите будь-які, що раніше не виникали
петехії, інтенсивну кровотечу через поріз або збільшену схильність до інфекцій.
У цих випадках могла зменшитися кількість правильних кров’яних клітин, і тому необхідний буде
регулярний контроль морфологічного дослідження крові. У дуже рідкісних випадках
відбувалися випадки смерті пацієнта через зменшення кількості червоних кров’яних клітин.
Слід повідомити свого лікаря, якщо у пацієнта з’явиться головний біль, нудота та блювота,
судоми, порушення зору або втрата зору, запалення зорового нерва, дезорієнтація,
сонливість, збудження, параліч кінцівок, надмірне напруження м’язів або недержання сечі.
Ці симптоми можуть свідчити про виникнення загрозливих для життя ускладнень і вимагають уважного
спостереження з боку медичного персоналу.
Спостерігалася більша частота нудоти та блювоти після перорального застосування ліку,
ніж після внутрішньовенного введення. Якщо ці симптоми становлять серйозну клінічну проблему,
рекомендується внутрішньовенне застосування ліку.
Лік Флюдара не можна приймати під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко рекомендовано лікарем.
Пацієнткам не можна завагітніти під час лікування ліком Флюдара, а також вони повинні застосовувати
ефективний метод контрацепції під час прийому ліку Флюдара та протягом 6 місяців
після завершення лікування, оскільки лік Флюдара може бути шкідливим для ненародженої дитини.
Якщо під час лікування пацієнтка завагітніє, слід негайно повідомити про це лікареві.
Лікар разом із пацієнтом вирішить, чи слід продовжувати прийом ліку Флюдара.
Чоловіки повинні застосовувати ефективний метод контрацепції та повинні бути проінструктовані,
щоб не запліднювати дитину під час прийому ліку Флюдара та принаймні протягом 3 місяців
після завершення лікування. Перед початком лікування чоловіки повинні отримати консультацію щодо
замороження сперми, оскільки лік Флюдара може впливати на фертильність.
Не можна годувати грудьми під час лікування ліком Флюдара.
Діти
Безпека та ефективність застосування ліку у дітей не встановлені.
Лік Флюдара та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує застосовувати. Слід запитати лікаря про пораду
перед прийомом ліку.
Не слід застосовувати лік Флюдара одночасно з пентостатином (деоксикоформіцином), оскільки це може
призвести до тяжких захворювань легень.
Деякі ліки, наприклад дипіридамол, можуть зменшувати ефективність дії ліку Флюдара.
У разі сумнівів щодо одночасного застосування інших ліків, перед
початком прийому ліку Флюдара слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнти похилого віку та лік Флюдара
Слід дотримуватися обережності при застосуванні цього ліку пацієнтам старше 75 років через відсутність
достатніх даних щодо застосування ліку у людей похилого віку.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Пацієнткам не можна завагітніти під час лікування ліком Флюдара, оскільки дослідження на
тваринах разом із дуже обмеженим досвідом у людей показали можливий ризик
вроджених вад у ненародженої дитини, а також передчасної втрати вагітності або передчасних пологів. Якщо під час лікування пацієнтка завагітніє, слід негайно повідомити про це
лікареві. Лікар разом із пацієнтом вирішить, чи слід продовжувати прийом ліку
Флюдара.
Годування грудьми
Не можна годувати грудьми під час лікування ліком Флюдара.
Фертильність у чоловіків та жінок
Жінки повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому ліку Флюдара та протягом
6 місяців після завершення лікування, оскільки лік Флюдара може бути шкідливим для ненародженої
дитини.
Чоловіки повинні застосовувати ефективний метод контрацепції та повинні бути проінструктовані, щоб
не запліднювати дитину під час прийому ліку Флюдара та принаймні протягом 3 місяців
після завершення лікування. Перед початком лікування чоловіки повинні отримати пораду щодо
замороження сперми, оскільки лік Флюдара може впливати на фертильність.
Як чоловікам, так і жінкам, які планують мати дитину після лікування, рекомендується проконсультуватися
з лікарем перед початком лікування ліком Флюдара.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Деякі пацієнти, які лікувалися ліком Флюдара, скаржилися на втому, відчуття слабкості, порушення
зору, дезорієнтацію, збудження або напади епілепсії. Тому не слід керувати транспортними засобами та
обслуговувати машини, доки пацієнт не переконається, що у нього не виникають такі симптоми. Швидкість
реакції може бути особливо знижена через недостатню кількість сну, чутливість пацієнта до
ліку та дозування.
Лік Флюдара містить лактозу
Лік Флюдара Oral містить лактозу (різновид цукру). Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість
певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік Флюдара містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Флюдара

Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Як застосовувати таблетки лікарського засобу Флюдара
Таблетку необхідно проковтнути цілком, запиваючи водою. Не слід ділити таблетки навпіл або жувати їх. Лікарський засіб Флюдара можна приймати натщесерце або разом з їжею.
Скільки таблеток приймати
Доза, яку необхідно приймати, залежить від площі поверхні тіла. Вона виражається в квадратних метрах (м²) і визначається лікарем на основі зросту та маси тіла пацієнта.
Рекомендована доза — 40 мг на квадратний метр площі тіла. Її приймають один раз на добу протягом 5 послідовних днів у циклах кожні 28 днів. Точну кількість таблеток, яку повинен приймати пацієнт, розраховує лікар.
Як довго слід приймати лікарський засіб
Дозу, розраховану лікарем, слід приймати один раз на добу протягом 5 послідовних днів. Лікар повідомить, скільки таблеток слід приймати один раз на добу.
Цей 5-денний цикл лікування повторюватиметься кожні 28 днів, доки лікар не вирішить, що досягнуто найкращого результату лікування (повна або часткова ремісія, зазвичай після 6 циклів).
Тривалість лікування залежить від ефективності та переносимості лікарського засобу Флюдара. У разі виникнення небажаних явищ лікар може зменшити дозу або збільшити інтервали між наступними циклами.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
У пацієнтів із порушеннями функції нирок дозу лікарського засобу підбирають індивідуально. Якщо кліренс креатиніну становить 30–70 мл/хв, дозу слід зменшити на 50% та обов’язково провести ретельне гематологічне обстеження для оцінки токсичної дії.
Застосування лікарського засобу Флюдара є протипоказаним, якщо кліренс креатиніну становить < 30 мл/хв.
Немає даних щодо застосування лікарського засобу Флюдара у пацієнтів із порушеннями функції печінки. У цій групі пацієнтів лікарський засіб слід застосовувати з обережністю та лише тоді, коли очікувана користь переважає над потенційним ризиком, пов’язаним із застосуванням лікарського засобу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Флюдара
Необхідно негайно повідомити лікаря про застосування надмірної кількості таблеток лікарського засобу Флюдара.
Після застосування великих доз спостерігалися головний біль, нудота, блювота, судоми, порушення зору, включаючи втрату зору, порушення зорового апарату та вогнищеві неврологічні дефіцити. Крім того, можуть виникнути: запалення зорового нерва, внутрішньоглазкове запалення зорового нерва, дезорієнтація, сонливість, збудження, параліч кінцівок, надмірне м’язове напруження та недержання сечі, необоротні зміни в центральній нервовій системі, які можуть призводити до затримки втрати зору (не безпосередньо після застосування), кому та смерть. Великі дози також викликають тяжку тромбоцитопенію та нейтропенію внаслідок пригнічення функції кісткового мозку. Специфічного антидоту при передозуванні лікарським засобом не існує.
У разі приймання більшої кількості таблеток, ніж призначив лікар, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу: зателефонувати своєму лікарю або звернутися до найближчої лікарні. Завжди слід брати з собою упаковку з лікарським засобом із наклеєною етикеткою, незалежно від того, чи залишилися в ній таблетки.
Пропуск застосування лікарського засобу Флюдара
Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря про можливість пропуску дози або про блювоту після проковтування таблетки. Лікар порадить постійний час приймання лікарського засобу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
Переривання застосування лікарського засобу Флюдара
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Флюдара без консультації з лікарем.
Якщо небажані явища стають занадто серйозними, пацієнт і лікар можуть вирішити припинити лікування лікарським засобом Флюдара.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
На підставі набутого досвіду після застосування препарату Флюдара до найчастіших побічних ефектів належать: мієлосупресія, тобто зниження кількості клітин кісткового мозку (нейтропенія, тобто знижена кількість захисних клітин крові, тромбоцитопенія, тобто знижена кількість тромбоцитів, та анемія), інфекції, включаючи пневмонію, кашель, гарячку, відчуття втоми, слабкість, нудоту, блювоту та діарею. Інші, часто спостережувані симптоми: озноб, набряки, погане самопочуття, периферична нейропатія, порушення зору, втрата апетиту, запалення слизових оболонок та шкірні висипання. У пацієнтів, яким лікували препаратом Флюдара, спостерігалися тяжкі опортуністичні інфекції. Повідомлялися випадки смерті внаслідок тяжких побічних ефектів.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення. Побічні ефекти, що виникають рідко, визначено переважно на підставі досвіду, отриманого після введення препарату в обіг.
Дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

інфекції (деякі — тяжкі);
інфекції через ослаблення імунної системи (опортуністичні інфекції), наприклад, вірус герпесу, вірус Епштейна-Барра, прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (порушення функцій нервової системи);
запалення легень із можливими симптомами, такими як труднощі з диханням і (або) кашлем із гарячкою або без неї;
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) із петехіями та кровотечами;
зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія);
зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія);
кашель;
блювота, діарея, нудота;
гарячка;
відчуття втоми;
слабкість.

Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

інші пухлини крові (мієлодиспластичний синдром, гострий мієлобластний лейкоз); більшість пацієнтів із цими симптомами раніше, одночасно або пізніше лікувалися протираковими препаратами (алкілюючі агенти, інгібітори топоізомерази) або променевою терапією;
пригнічення функції кісткового мозку (мієлосупресія);
значна втрата апетиту, що призводить до зниження маси тіла;
оніміння або слабкість у кінцівках (периферична нейропатія);
порушення зору;
запалення ротової порожнини;
шкірні висипання;
набряки через надмірне накопичення рідини;
запалення слизових оболонок;
озноб;
загальне погане самопочуття.

Не дуже часто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

аутоімунні захворювання, що полягають у самостійному руйнуванні власних клітин і тканин організмом, зокрема: аутоімунна гемолітична анемія, тромбоцитопенічна пурпура, бульйозний пемфігус, синдром Еванса (захворювання із групи анемій), набута гемофілія (порушення згортання крові);
синдром лізису пухлини, зокрема: ураження нирок, підвищення концентрації калію в крові, метаболічний ацидоз, наявність крові в сечі, наявність кристалів у сечі, підвищення рівня сечової кислоти в крові, підвищення концентрації фосфатів у крові, зниження концентрації кальцію в крові;
кровотеча з травного каналу;
дезорієнтація (збентеження);
токсична дія на легені, фіброз легень, запалення легень, задиха;
зміни активності ферментів печінки або підшлункової залози.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

порушення лімфатичної системи через вірусну інфекцію (лімфопроліферативний розлад, пов’язаний із вірусом ЕВЧ);
кома;
судоми;
збудження;
сліпота;
запалення або ураження зорового нерву;
серцева недостатність;
нерегулярна робота серця (аритмія);
шкірні пухлини;
шкірні реакції та (або) ураження слизових оболонок, пов’язані з почервонінням, запаленням, утворенням пухирів або розпадом тканини (синдром Лайєлла, синдром Стівенса-Джонсона).

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Повідомлення про підозрювані побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Флюдара

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці
контейнера з кришкою або фользі блистеру після: EXP (термін придатності). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не зберігати в холодильнику. Зберігати в
оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Флюдара

Діючою речовиною лікарського засобу є флударабіну фосфат. Кожна вкрита таблетка лікарського засобу Флюдара містить 10 мг флударабіну фосфату.
Інші складові:
целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, діоксид кремнію колоїдний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат;
склад оболонки: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Флюдара та що містить упаковка
Флюдара — це блідо-рожеві вкриті таблетки капсулярної форми, марковані з одного боку
літерами „LN” у шестикутнику.
Первинна упаковка типу блистер містить по 5 вкритих таблеток. Для захисту від доступу дітей блистерні упаковки розміщені в контейнері з кришкою.
Лікарський засіб Флюдара доступний в упаковках, що містять:

15 таблеток у 3 блистерах, розміщених у контейнері з кришкою, що захищає.
20 таблеток у 4 блистерах, розміщених у контейнері з кришкою, що захищає.

Контейнер — в картонній коробці.
Відповідальний суб’єкт
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Амстердам
Нідерланди
Виробник
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36, avenue Gustave Eiffel
37100 Тур
Франція
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до місцевого
представника відповідального суб’єкта:
Sanofi Sp. z o.o.
вул. Марціна Кшпржака 6
01-211 Варшава
Тел.: 022 280 00 00