Prospecto: Información para el usuario

Fludara, 10 mg, comprimidos recubiertos
Fludarabini phosphas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar su salud, aunque los síntomas sean los mismos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

Qué es Fludara y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Fludara
Cómo tomar Fludara
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fludara
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fludara y para qué se utiliza
Fludara se utiliza en el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (CLL). Esta enfermedad es un tipo de cáncer de los glóbulos blancos llamados linfocitos. En esta enfermedad, se producen demasiados linfocitos anormales, inmaduros o que no funcionan correctamente, los cuales no pueden cumplir su función de defensa del organismo, propia de los glóbulos blancos. Si el número de glóbulos blancos anormales es demasiado elevado, estos desplazan a los glóbulos sanos en la médula ósea, donde normalmente se producen. La insuficiente cantidad de glóbulos blancos sanos puede provocar infecciones, anemia, petequias, sangrado excesivo o incluso insuficiencia de algunos órganos.
Todas las células del organismo, tanto sanas como tumorales, se dividen para producir nuevas células similares a ellas. Para ello, el material genético (ADN) de cada célula debe copiarse y reproducirse. El mecanismo de acción de Fludara consiste en inhibir la formación de nuevo ADN. Como consecuencia, tras la captación del medicamento por las células tumorales, se inhibe la formación de nuevas células tumorales.
Indicaciones
Fludara está indicado en el tratamiento inicial de pacientes con leucemia linfocítica crónica de células B (CLL) y en pacientes con leucemia linfocítica crónica de células B en los que no se ha obtenido mejoría tras al menos un ciclo estándar de tratamiento que incluya un agente alquilante, o en los que la enfermedad ha progresado durante o tras dicho tratamiento.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Fludara

Cuándo no debe tomar Fludara

si es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6);
si está embarazada o en período de lactancia;
si padece trastornos renales graves o insuficiencia renal de grado significativo (depuración de creatinina < 30 ml/min);
si tiene un número bajo de glóbulos rojos debido a anemia hemolítica no compensada. Su médico le informará sobre esta condición. Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si considera que alguna de las contraindicaciones anteriores le afecta.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Fludara, debe hablar con su médico.

Fludara debe administrarse a dosis reducida en pacientes con insuficiencia renal;
debe tenerse especial precaución al tratar con Fludara a pacientes con signos de daño hepático o en mal estado general;
los hombres y mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y al menos durante 6 meses después de finalizarlo;
debe consultar con su médico la necesidad de vacunaciones, ya que las vacunas que contienen microorganismos vivos no deben administrarse durante y tras el tratamiento con Fludara;
en caso de transfusión sanguínea o necesidad de biopsia de médula ósea, debe informar a su médico de que está o ha estado en tratamiento con Fludara;
si padece cáncer de piel, durante o tras el tratamiento con Fludara, su estado cutáneo puede empeorar. Debe informar a su médico si observa cualquier cambio en la piel durante la toma de Fludara o tras finalizar el tratamiento.

Debe informar a su médico si observa petequias nuevas, sangrado intenso tras un corte o mayor predisposición a infecciones.
En estos casos, puede haber disminuido el número de glóbulos sanos y, por tanto, será necesaria una monitorización regular del perfil sanguíneo. En casos muy excepcionales, se han producido muertes de pacientes debido a la disminución del número de glóbulos rojos.
Debe informar a su médico si experimenta cefalea, náuseas y vómitos, convulsiones, alteraciones visuales o pérdida de visión, neuritis óptica, desorientación, somnolencia, agitación, debilidad muscular, aumento excesivo del tono muscular o incontinencia urinaria.
Estos síntomas pueden indicar complicaciones potencialmente mortales y requieren una observación médica estrecha.
Se ha observado una mayor frecuencia de náuseas y vómitos tras la administración oral de Fludara en comparación con la vía intravenosa. Si estos síntomas representan un problema clínico grave, se recomienda la administración intravenosa del medicamento.
No debe tomar Fludara durante el embarazo, salvo que su médico se lo indique expresamente.
Las mujeres no deben quedar embarazadas durante el tratamiento con Fludara y deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la toma del medicamento y durante 6 meses tras finalizar el tratamiento, ya que Fludara puede ser perjudicial para el feto.
Si queda embarazada durante el tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico. El médico decidirá conjuntamente con usted si debe continuar con el tratamiento.
Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz y deben ser advertidos de que no deben concebir un hijo durante la toma de Fludara y durante al menos 3 meses tras finalizar el tratamiento. Antes de iniciar el tratamiento, los hombres deben recibir asesoramiento sobre la posibilidad de congelar semen, ya que Fludara puede afectar a la fertilidad.
No debe amamantar durante el tratamiento con Fludara.
Niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Fludara en niños.
Fludara y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda necesitar tomar. Consulte a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento.
No debe tomar Fludara simultáneamente con pentostatina (deoxicoformicina), ya que podría provocar enfermedades pulmonares graves.
Algunos medicamentos, como el dipiridamol, pueden reducir la eficacia de Fludara.
En caso de duda sobre la administración conjunta con otros medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Fludara.
Pacientes de edad avanzada y Fludara
Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes mayores de 75 años, debido a la falta de datos suficientes sobre su uso en esta población.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Las mujeres no deben quedar embarazadas durante el tratamiento con Fludara, ya que estudios en animales y la experiencia limitada en humanos han mostrado un posible riesgo de malformaciones fetales, así como pérdida prematura del embarazo o parto prematuro. Si queda embarazada durante el tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico. El médico decidirá conjuntamente con usted si debe continuar con el tratamiento.
Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Fludara.
Fertilidad en hombres y mujeres
Las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la toma de Fludara y durante 6 meses tras finalizar el tratamiento, ya que Fludara puede ser perjudicial para el feto.
Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz y deben ser advertidos de que no deben concebir un hijo durante la toma de Fludara y durante al menos 3 meses tras finalizar el tratamiento. Antes de iniciar el tratamiento, los hombres deben recibir asesoramiento sobre la posibilidad de congelar semen, ya que Fludara puede afectar a la fertilidad.
Se recomienda a hombres y mujeres que planeen tener hijos tras el tratamiento que consulten a su médico antes de iniciar Fludara.
Conducción y uso de máquinas
Algunas personas tratadas con Fludara han referido fatiga, debilidad, alteraciones visuales, desorientación, agitación o convulsiones. Por tanto, no debe conducir ni utilizar máquinas hasta que se asegure de que no experimenta estos síntomas. La capacidad de reacción puede verse especialmente afectada por la falta de sueño, la sensibilidad individual al medicamento y la dosis.
Fludara contiene lactosa
Fludara Oral contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Fludara contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera prácticamente "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Fludara

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Cómo tomar las tabletas de Fludara
Debe tragar la tableta entera con agua. No debe partir ni masticar las tabletas. Las tabletas de Fludara pueden tomarse en ayunas o con alimentos.
Cuántas tabletas debe tomar
La dosis que debe tomarse depende de la superficie corporal. Esta se expresa en metros cuadrados (m²) y es determinada por el médico en la práctica, basándose en la altura y el peso del paciente.
La dosis recomendada es de 40 mg por metro cuadrado de superficie corporal. Se administra una vez al día durante 5 días consecutivos, en ciclos cada 28 días. El número exacto de tabletas que debe tomar el paciente será calculado por el médico.
Durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento
La dosis calculada por el médico debe tomarse una vez al día durante 5 días consecutivos. El médico informará cuántas tabletas debe tomar una vez al día.
Este ciclo de tratamiento de 5 días se repetirá cada 28 días, hasta que el médico decida que se ha alcanzado el mejor resultado del tratamiento (remisión completa o parcial, generalmente tras 6 ciclos).
La duración del tratamiento depende de su eficacia y de la tolerancia al medicamento Fludara. Si aparecen efectos adversos, el médico puede reducir la dosis o aumentar los intervalos entre ciclos.
Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
En pacientes con alteraciones de la función renal, la dosis del medicamento debe ajustarse individualmente. Si el aclaramiento de creatinina es de 30-70 ml/min, la dosis debe reducirse en un 50% y deben realizarse análisis hematológicos detallados para evaluar la toxicidad.
El uso de Fludara está contraindicado cuando el aclaramiento de creatinina es < 30 ml/min.
No existen datos disponibles sobre el uso de Fludara en pacientes con alteraciones de la función hepática. En este grupo de pacientes, el medicamento debe usarse con precaución y solo cuando los beneficios esperados superen el riesgo potencial derivado de su administración.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Fludara
Debe informar inmediatamente al médico si se ha tomado un número excesivo de tabletas de Fludara.
Tras la administración de dosis elevadas del medicamento, se han observado cefalea, náuseas, vómitos, convulsiones, trastornos visuales incluyendo pérdida de la vista, alteraciones del aparato visual y déficits neurológicos focales. Además, pueden presentarse: neuritis óptica, neuroretinitis, desorientación, somnolencia, excitación, parálisis de extremidades, hipertonía muscular e incontinencia urinaria, así como alteraciones irreversibles del sistema nervioso central que pueden provocar pérdida de la vista retardada (no inmediatamente tras la administración), coma e incluso muerte. Dosis elevadas también provocan trombocitopenia grave y neutropenia debido a la supresión de la médula ósea. No se conoce un antídoto específico en caso de sobredosis.
Si se ha tomado más tabletas de las indicadas por el médico, debe buscar ayuda médica inmediatamente: llame a su médico o acuda al hospital más cercano. Siempre debe llevar consigo el envase del medicamento con su etiqueta, independientemente de si aún quedan tabletas en su interior.
Olvido de la administración de Fludara
Debe informar al médico lo antes posible si existe la posibilidad de haber olvidado una dosis o si ha vomitado tras tragar la tableta. El médico recomendará un horario fijo para la administración del medicamento.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Fludara
No debe interrumpir el tratamiento con Fludara sin consultar con su médico.
Si los efectos adversos se vuelven demasiado graves, el paciente y el médico podrán decidir interrumpir el tratamiento con Fludara.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
A partir de la experiencia adquirida con el uso del medicamento Fludara, los efectos adversos más frecuentes son: mielosupresión, es decir, disminución del número de células de la médula ósea (neutropenia, es decir, disminución del número de glóbulos blancos defensores de la sangre, trombocitopenia, es decir, disminución del número de plaquetas sanguíneas y anemia), infecciones, incluyendo neumonía, tos, fiebre, sensación de fatiga, debilidad, náuseas, vómitos y diarrea. Otros síntomas frecuentes son: escalofríos, edema, malestar general, neuropatía periférica, trastornos visuales, anorexia, inflamación de las membranas mucosas y erupciones cutáneas. En pacientes tratados con Fludara se han observado infecciones oportunistas graves. Se han notificado casos de muerte debidos a efectos adversos graves.
A continuación se indican los posibles efectos adversos clasificados según su frecuencia de aparición. Los efectos adversos poco frecuentes se han descrito principalmente basándose en la experiencia posterior a la comercialización del medicamento.
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

infecciones (algunas graves);
infecciones debidas al debilitamiento del sistema inmunitario (infecciones oportunistas), por ejemplo virus del herpes simple, virus de Epstein-Barr, leucoencefalopatía multifocal progresiva (alteraciones del funcionamiento del sistema nervioso);
neumonía con posibles síntomas como dificultad para respirar y (o) tos con o sin fiebre;
disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) con petequias y hemorragias;
disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia);
disminución del número de glóbulos rojos (anemia);
tos;
vómitos, diarrea, náuseas;
fiebre;
sensación de fatiga;
debilidad.

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

otros tumores sanguíneos (síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide aguda); la mayoría de los pacientes con estos síntomas habían recibido previamente, simultáneamente o posteriormente tratamiento con medicamentos antineoplásicos (fármacos alquilantes, inhibidores de la topoisonerasa) o radioterapia;
supresión de la función de la médula ósea (mielosupresión);
pérdida significativa del apetito que conduce a la pérdida de peso;
entumecimiento u debilidad de las extremidades (neuropatía periférica);
trastornos visuales;
inflamación de la boca;
erupción cutánea;
edemas debido a la acumulación excesiva de líquidos;
inflamación de las membranas mucosas;
escalofríos;
malestar general.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

trastornos autoinmunes, que consisten en la destrucción espontánea de células y tejidos propios por el organismo, incluyendo: anemia hemolítica autoinmune, púrpura trombocitopénica, penfigoide, síndrome de Evans (enfermedad del grupo de anemias), hemofilia adquirida (trastorno de la coagulación sanguínea);
síndrome de lisis tumoral, incluyendo: daño renal, aumento de la concentración de potasio en sangre, acidosis metabólica, presencia de sangre en la orina, presencia de cristales en la orina, aumento de la concentración de ácido úrico en sangre, aumento de la concentración de fosfatos en sangre, disminución de la concentración de calcio en sangre;
hemorragia gastrointestinal;
desorientación (confusión);
efectos tóxicos en los pulmones, fibrosis pulmonar, neumonía, disnea;
alteraciones en la actividad de las enzimas hepáticas o pancreáticas.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

trastornos del sistema linfático debidos a infección viral (trastorno linfoproliferativo asociado al virus EBV);
coma;
crisis epilépticas;
agitación;
ceguera;
inflamación o daño del nervio óptico;
insuficiencia cardíaca;
trastornos del ritmo cardíaco (arritmias);
tumor de piel;
reacciones cutáneas y (o) en las membranas mucosas combinadas con enrojecimiento, inflamación, formación de ampollas o descomposición del tejido (síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson).

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Notificación de sospechas de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fludara

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del
envase con tapón o en el blíster de aluminio tras: EXP (fecha de caducidad). La fecha de caducidad
es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. No conservar en el refrigerador. Conservar en el
envase original.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio
ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fludara

El principio activo es fosfato de fludarabina. Cada comprimido recubierto de Fludara contiene 10 mg de fosfato de fludarabina.
Los demás componentes son:
celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, dióxido de silicio coloidal, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio;
componentes del recubrimiento: hipromelosa, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento Fludara y contenido del envase
Fludara son comprimidos recubiertos de color salmón-rosado, en forma de cápsula, marcados en una de sus caras con las letras «LN» dentro de un hexágono.
El envase primario en forma de blíster contiene 5 comprimidos recubiertos. Para proteger frente al acceso de los niños, los blísteres se colocan en un frasco con tapón de seguridad.
Fludara está disponible en envases que contienen:

15 comprimidos en 3 blísteres colocados en un frasco con tapón de seguridad.
20 comprimidos en 4 blísteres colocados en un frasco con tapón de seguridad.

El frasco se presenta en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Países Bajos
Fabricante
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36, avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Francia
Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsovia
Tel.: 022 280 00 00