Fludara

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Fludara, 10 mg, compresse rivestite con film
Fludarabini phosphas
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informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fludara e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fludara

3. Come prendere Fludara

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Fludara

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fludara e a cosa serve
Fludara è utilizzato nel trattamento della leucemia linfatica cronica (CLL). Si tratta di un tipo di tumore dei globuli bianchi chiamati linfociti. In questa malattia, vengono prodotti troppi linfociti anomali, immaturi o non funzionanti correttamente, che non sono in grado di svolgere le funzioni di difesa dell'organismo proprie dei globuli bianchi. Se il numero di globuli bianchi anomali è troppo elevato, questi spiazzano i globuli sani dal midollo osseo, dove normalmente vengono prodotti. Un numero insufficiente di globuli bianchi sani può causare infezioni, anemia, petecchie, sanguinamento eccessivo o addirittura insufficienza di alcuni organi.
Tutte le cellule del corpo, sia normali che tumorali, si dividono per produrre nuove cellule simili a loro stesse. A questo scopo, il materiale genetico (DNA) di ogni cellula deve essere copiato e riprodotto. Il meccanismo d'azione di Fludara consiste nell'inibire la formazione del nuovo DNA. Di conseguenza, dopo che le cellule tumorali assorbono Fludara, la formazione di nuove cellule tumorali viene bloccata.
Indicazioni terapeutiche
Fludara è indicato nel trattamento iniziale dei pazienti con leucemia linfatica cronica di tipo B (CLL) e nei pazienti con leucemia linfatica cronica di tipo B in cui non si è ottenuto beneficio terapeutico o si è verificata progressione della malattia durante o dopo almeno un ciclo standard di trattamento contenente un agente alchilante.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fludara

Quando non deve prendere Fludara

• se è allergico all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno;
• se ha gravi disturbi renali o insufficienza renale significativa (clearance della creatinina < 30 ml/min);
• se ha un numero ridotto di globuli rossi dovuto ad anemia emolitica non compensata. Il medico la informerà su questa condizione. Prima di iniziare il trattamento, informi il medico se ritiene che una delle controindicazioni sopra elencate si riferisca al suo caso.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Fludara, ne parli con il medico.

• nei pazienti con insufficienza renale, il medicinale deve essere somministrato a dose ridotta;
• particolare cautela deve essere esercitata nel trattare pazienti con segni di danno epatico o in cattive condizioni generali;
• gli uomini e le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e almeno per 6 mesi dopo la fine del trattamento;
• deve concordare con il medico curante la necessità di vaccinazioni, poiché i vaccini contenenti microrganismi vivi non devono essere somministrati durante e dopo il trattamento con Fludara;
• in caso di trasfusione di sangue o necessità di prelievo di midollo osseo, informi il medico che sta seguendo o ha seguito un trattamento con Fludara;
• in caso di tumore della pelle, durante o dopo il trattamento con Fludara, lo stato della pelle potrebbe peggiorare. Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento cutaneo durante l'assunzione di Fludara o dopo la fine del trattamento.

Informi il medico se manifesta petecchie mai comparse in precedenza, sanguinamento intenso a seguito di tagli o maggiore suscettibilità alle infezioni.
In questi casi, il numero di globuli sani potrebbe essersi ridotto e sarà quindi necessario un controllo regolare dell'emocromo. In casi molto rari, si sono verificati decessi per riduzione del numero di globuli rossi.
Informi il medico se manifesta mal di testa, nausea e vomito, convulsioni, disturbi della vista o perdita della vista, neurite ottica, disorientamento, sonnolenza, agitazione, paralisi degli arti, rigidità muscolare eccessiva o incontinenza urinaria.
Questi sintomi possono indicare complicanze potenzialmente letali e richiedono un'osservazione medica attenta.
Si è osservata una maggiore frequenza di nausea e vomito con la somministrazione orale rispetto alla somministrazione endovenosa. Se questi sintomi rappresentano un problema clinico significativo, si raccomanda la somministrazione endovenosa del medicinale.
Non deve assumere Fludara in gravidanza, salvo diversa indicazione del medico.
Le pazienti non devono rimanere incinte durante il trattamento con Fludara e devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l'assunzione del medicinale e per 6 mesi dopo la fine del trattamento, poiché Fludara può essere dannoso per il feto.
Se una paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento, deve informare immediatamente il medico. Il medico deciderà insieme alla paziente se continuare o meno l'assunzione di Fludara.
Gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace e devono essere informati di non procreare durante l'assunzione di Fludara e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento. Prima di iniziare il trattamento, gli uomini dovrebbero ricevere consigli sulla criopreservazione del seme, poiché Fludara può influire sulla fertilità.
Non deve allattare al seno durante il trattamento con Fludara.
Bambini
L'efficacia e la sicurezza del medicinale nei bambini non sono state stabilite.
Fludara e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.
Non deve assumere Fludara contemporaneamente a pentostatina (deossicoformicina), poiché ciò potrebbe causare gravi malattie polmonari.
Alcuni medicinali, come il dipiridamolo, possono ridurre l'efficacia di Fludara.
In caso di dubbi riguardo all'assunzione contemporanea di altri medicinali, si rivolga al medico o al farmacista prima di iniziare a prendere Fludara.
Anziani e Fludara
È necessaria cautela nell'uso di questo medicinale nei pazienti di età superiore ai 75 anni, a causa della mancanza di dati sufficienti sull'uso del medicinale in questa fascia di età.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Le pazienti non devono rimanere incinte durante il trattamento con Fludara, poiché studi sugli animali e l'esperienza limitata nell'uomo hanno mostrato un possibile rischio di malformazioni fetali, nonché perdita precoce della gravidanza o parto prematuro. Se una paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento, deve informare immediatamente il medico. Il medico deciderà insieme alla paziente se continuare o meno l'assunzione di Fludara.
Allattamento
Non deve allattare al seno durante il trattamento con Fludara.
Fertilità negli uomini e nelle donne
Le donne devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l'assunzione di Fludara e per 6 mesi dopo la fine del trattamento, poiché Fludara può essere dannoso per il feto.
Gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace e devono essere informati di non procreare durante l'assunzione di Fludara e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento. Prima di iniziare il trattamento, gli uomini dovrebbero ricevere consigli sulla criopreservazione del seme, poiché Fludara può influire sulla fertilità.
Si raccomanda a uomini e donne che desiderano avere figli dopo il trattamento di consultare il medico prima di iniziare la terapia con Fludara.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni pazienti trattati con Fludara hanno riferito stanchezza, sensazione di debolezza, disturbi della vista, disorientamento, agitazione o crisi epilettiche. Non guidi veicoli né utilizzi macchinari finché non sia certo che questi sintomi non si manifestino. La rapidità di reazione può essere particolarmente ridotta a causa di sonno insufficiente, sensibilità individuale al medicinale e dosaggio.
Fludara contiene lattosio
Fludara Oral contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se in precedenza le è stata diagnosticata un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Fludara contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Fludara

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Come prendere le compresse di Fludara
Inghiottire l’intera compressa con un po’ d’acqua. Non spezzare né masticare le compresse. Il medicinale Fludara può essere assunto a digiuno o insieme ai pasti.
Quante compresse assumere
La dose da assumere dipende dalla superficie corporea. Questa viene espressa in metri quadrati (m²) e calcolata dal medico in base all’altezza e al peso del paziente.
La dose raccomandata è di 40 mg per metro quadrato di superficie corporea. Deve essere assunta una volta al giorno per 5 giorni consecutivi, in cicli di 28 giorni. Il numero esatto di compresse da assumere per ogni paziente viene calcolato dal medico.
Per quanto tempo assumere il medicinale
La dose calcolata dal medico deve essere assunta una volta al giorno per 5 giorni consecutivi. Il medico indicherà quante compresse assumere ogni giorno.
Questo ciclo di trattamento di 5 giorni verrà ripetuto ogni 28 giorni, finché il medico riterrà di aver ottenuto il miglior risultato terapeutico (remissione completa o parziale, generalmente dopo 6 cicli).
La durata del trattamento dipende dall’efficacia terapeutica e dalla tolleranza al medicinale Fludara. In caso di effetti indesiderati, il medico potrà ridurre la dose o allungare l’intervallo tra un ciclo e l’altro.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, la dose del medicinale viene adattata individualmente. Se il clearance della creatinina è compreso tra 30 e 70 ml/min, la dose deve essere ridotta del 50% e devono essere effettuati accurati esami ematologici per valutare l’eventuale tossicità.
L’uso del medicinale Fludara è controindicato nei casi in cui il clearance della creatinina sia < 30 ml/min.
Non sono disponibili dati sull’uso di Fludara nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica. In questo gruppo di pazienti, il medicinale deve essere usato con cautela e solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi derivanti dall’assunzione del farmaco.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Fludara
Informare immediatamente il medico in caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse di Fludara.
Dopo somministrazione di alte dosi sono stati osservati cefalea, nausea, vomito, crisi convulsive, disturbi visivi inclusa perdita della vista, alterazioni del sistema visivo e deficit neurologici focali. Inoltre, possono manifestarsi: neurite ottica, neurite retrobulbare, disorientamento, sonnolenza, agitazione, paralisi degli arti, ipertono muscolare, incontinenza urinaria, alterazioni irreversibili del sistema nervoso centrale che possono causare perdita della vista con ritardo (non immediatamente dopo la somministrazione), coma e morte. Alte dosi provocano anche grave trombocitopenia e neutropenia a causa dell’inibizione della funzione del midollo osseo. Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio.
In caso di assunzione di un numero maggiore di compresse rispetto a quanto prescritto, è necessario cercare immediatamente assistenza medica: contattare il proprio medico o recarsi presso il più vicino ospedale. È sempre necessario portare con sé l’imballaggio del medicinale con l’etichetta, indipendentemente dal fatto che contenga ancora compresse.
Dimenticanza dell’assunzione di Fludara
Informare il medico il più presto possibile in caso di dimenticanza della dose o di vomito dopo aver ingerito la compressa. Il medico consiglierà un orario fisso per l’assunzione del medicinale.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Fludara
Non interrompere il trattamento con Fludara senza consultare il medico.
Se gli effetti indesiderati diventano troppo gravi, il paziente e il medico potranno decidere di interrompere il trattamento con Fludara.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Sulla base dell'esperienza acquisita con l'uso del medicinale Fludara, gli effetti indesiderati più comuni includono: mielosoppressione, ossia una riduzione del numero di cellule del midollo osseo (neutropenia, ovvero riduzione del numero di globuli bianchi difensivi, trombocitopenia, ovvero riduzione del numero di piastrine, e anemia), infezioni, compresa la polmonite, tosse, febbre, sensazione di affaticamento, debolezza, nausea, vomito e diarrea. Altri effetti comuni sono: brividi, gonfiore, malessere generale, neuropatia periferica, disturbi visivi, anoressia, infiammazione delle mucose e eruzioni cutanee. Nei pazienti trattati con Fludara si sono verificate gravi infezioni opportunistiche. Sono stati riportati casi di decesso a causa di gravi effetti indesiderati.
Di seguito vengono elencati i possibili effetti indesiderati classificati in base alla frequenza di comparsa. Gli effetti indesiderati rari sono stati definiti principalmente in base all'esperienza acquisita dopo l'immissione in commercio del medicinale.

Molto frequenti (si verificano in più di 1 su 10 pazienti):

• infezioni (alcune gravi);
• infezioni dovute al deficit del sistema immunitario (infezioni opportunistiche), ad esempio virus dell'herpes, virus di Epstein-Barr, encefalopatia leucoencefalopatia multifocale progressiva (disturbi del sistema nervoso);
• polmonite con possibili sintomi come difficoltà respiratorie e (o) tosse con o senza febbre;
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia) con comparsa di petecchie ed emorragie;
• riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia);
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia);
• tosse;
• vomito, diarrea, nausea;
• febbre;
• sensazione di affaticamento;
• debolezza.

Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti):

• altri tumori del sangue (sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide acuta); la maggior parte dei pazienti con questi sintomi aveva ricevuto in precedenza, contemporaneamente o successivamente trattamenti con farmaci antineoplastici (agenti alchilanti, inibitori della topoisomerasi) o radioterapia;
• soppressione della funzione del midollo osseo (mielosoppressione);
• marcata perdita di appetito che porta a riduzione del peso corporeo;
• intorpidimento o debolezza degli arti (neuropatia periferica);
• disturbi visivi;
• infiammazione della bocca (stomatite);
• eruzioni cutanee;
• gonfiori dovuti all'accumulo eccessivo di liquidi;
• infiammazione delle mucose;
• brividi;
• malessere generale.

Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti):

• disturbi autoimmuni, caratterizzati dalla distruzione spontanea di cellule e tessuti del proprio organismo, tra cui: anemia emolitica autoimmune, trombocitopenia, pemfigo, sindrome di Evans (malattia del gruppo delle anemie), emofilia acquisita (disturbo della coagulazione del sangue);
• sindrome da lisi tumorale, compresa: danno renale, aumento della concentrazione di potassio nel sangue, acidosi metabolica, presenza di sangue nelle urine, presenza di cristalli nelle urine, aumento dell'acido urico nel sangue, aumento dei fosfati nel sangue, riduzione del calcio nel sangue;
• emorragia del tratto gastrointestinale;
• disorientamento (confusione mentale);
• effetti tossici sui polmoni, fibrosi polmonare, polmonite, dispnea;
• variazioni dell'attività degli enzimi epatici o pancreatici.

Rari (si verificano in meno di 1 su 1000 pazienti):

• disturbi del sistema linfatico dovuti a infezione virale (disturbo linfoproliferativo associato al virus EBV);
• coma;
• crisi epilettiche;
• agitazione;
• cecità;
• infiammazione o danno del nervo ottico;
• insufficienza cardiaca;
• aritmia cardiaca (ritmo irregolare);
• tumore della pelle;
• reazioni cutanee e (o) delle mucose associate a arrossamento, infiammazione, formazione di vesciche o necrosi tissutale (sindrome di Lyell, sindrome di Stevens-Johnson).

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione di sospetti effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fludara

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del contenitore
con tappo o sulla pellicola del blister dopo: EXP (data di scadenza). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non conservare in frigorifero. Conservare nell'imballaggio originale.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico dell'acqua o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fludara

• Il principio attivo è il fosfato di fludarabina. Ogni compressa rivestita con film di Fludara contiene 10 mg di fosfato di fludarabina.
• Gli altri componenti sono:
• cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, biossido di silicio colloidale, sodio croscarmellosso, stearato di magnesio;
• componenti del rivestimento: ipromellosa, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del medicinale Fludara e contenuto della confezione
Fludara è una compressa rivestita con film di colore rosa salmone, di forma capsulare, marcata su un lato con le lettere „LN” all'interno di un esagono.
La confezione primaria in blister contiene 5 compresse rivestite. Per proteggere dall'accesso dei bambini, i blister sono inseriti in un contenitore con tappo di sicurezza.
Il medicinale Fludara è disponibile in confezioni contenenti:

• 15 compresse in 3 blister inseriti in un contenitore con tappo di sicurezza.
• 20 compresse in 4 blister inseriti in un contenitore con tappo di sicurezza.

Il contenitore è inserito in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Paesi Bassi
Produttore
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36, avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Francia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsavia
Tel.: 022 280 00 00