Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Флуцонтрол Хот (1000 мг + 10 мг + 4 мг)/сашетку, порошок для приготування розчину для орального застосування
Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum + Chlorphenamini maleas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки перед прийомом ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Лік слід завжди приймати точно так, як описано в цій укладці для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладці, необхідно повідомити про це лікаря чи фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст укладки

Що таке лік Флуцонтрол Хот і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом ліку Флуцонтрол Хот
Як приймати лік Флуцонтрол Хот
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Флуцонтрол Хот
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Флуцонтрол Хот і для чого його застосовують

Флуцонтрол Хот — це комбінація парацетамолу — речовини, що знижує температуру та знеболює,
хлорфенаміну — речовини протигістамінової дії, яка зменшує кількість виділення з носа, та
фенілефрину, дія якого полягає у зменшенні набряку слизової оболонки носа.
Показання до застосування
Симптоматичне лікування застуди та грипу, які супроводжуються підвищенням температури, слабким або помірним болем, набряком слизової оболонки носа та виділенням.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Флуцонтрол Хот

Коли не застосовувати лік Флуцонтрол Хот

якщо пацієнт має алергію на парацетамол, гідрохлорид фенілефрину або малеїнат хлорфенаміну або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт має печінкову недостатність або вірусний гепатит;
якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію;
якщо пацієнт має гіпертиреоз;
якщо пацієнт має тяжкі захворювання серця або судин (наприклад, коронарну хворобу або стенокардію);
якщо пацієнт має тахікардію (занадто швидке серцебиття);
якщо пацієнт лікується ліками з групи інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО) (такі як деякі антидепресанти або ліки, що використовуються при лікуванні хвороби Паркінсона або інші) і протягом 2 тижнів після їх відміни;
якщо пацієнт має глаукому (симптомом якої є підвищений очний тиск);
якщо пацієнт має тяжку ниркову недостатність;
у дітей віком до 12 років;
у жінок під час вагітності та годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Лік містить парацетамол. Через ризик передозування необхідно перевірити, чи не містять інші приймані ліки парацетамол. Сумісне застосування ліку Флуцонтрол Хот і ліків, що містять парацетамол, може призвести до передозування.
Перед початком застосування ліку Флуцонтрол Хот, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має захворювання нирок, серця або легень;
якщо пацієнт має анемію;
якщо пацієнт має астму та алергію на ацетилсаліцилову кислоту;
якщо пацієнт має алергію на антигістамінні ліки та інші ліки (такі як хлорфенамін);
якщо пацієнт чутливий до дії седативних засобів;
якщо пацієнт хворіє на епілепсію;
якщо пацієнт має: доброкачину гіперплазію передміхурової залози, цукровий діабет, бронхіальну астму, дуже повільне серцебиття, гіпотонію (зниження артеріального тиску), атеросклероз судин головного мозку, панкреатит, активну виразкову хворобу шлунка (шлунковий виразок), стеноз воротаря та дванадцятипалої кишки (між шлунком і кишечником), захворювання щитоподібної залози;
якщо у пацієнтів, які лікуються трициклічними антидепресантами або іншими ліками з подібною дією, виникають порушення з боку шлунково-кишкового тракту. Ці порушення можуть бути наслідком виникнення паралітичної кишкової непрохідності (затримка перистальтичних рухів кишки, що переміщують харчовий ком).
У алкоголіків необхідно дотримуватися обережності та не застосовувати більше 2 саше ліку Флуцонтрол Хот (2 г парацетамолу) на добу, оскільки парацетамол може спричинити ураження печінки;
при дефіциті глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (може призвести до метгемоглобінемії та гемолітичної анемії).

Під час застосування ліку Флуцонтрол Хот необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:

у пацієнта є тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів) або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих випадках у пацієнтів спостерігалася тяжка хвороба під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та органічних рідин) при застосуванні парацетамолу в регулярних дозах протягом тривалого часу або при застосуванні парацетамолу разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.

Діти
Не застосовувати у дітей віком до 12 років через дозу парацетамолу та наявність інших активних речовин.
Флуцонтрол Хот і інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік не слід застосовувати одночасно з іншими ліками, що містять:

парацетамол (активну речовину, що входить до багатьох ліків, що використовуються при застуді та грипі), оскільки передозування парацетамолу може призвести до передозування;
фенілефрин (ліки з групи т.зв. симпатоміметиків, що використовуються при симптоматичному лікуванні запалення слизової оболонки носа, тобто риніту);
інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (ліки, що використовуються зокрема при лікуванні депресії та хвороби Паркінсона). Необхідно відкласти застосування ліку Флуцонтрол Хот щонайменше на 15 днів після завершення лікування цими ліками.

Через вміст парацетамолу
Якщо пацієнт приймає будь-який із нижче перерахованих ліків, може виникнути необхідність зміни дози або припинення лікування:

антибіотики (хлорамфенікол);
пероральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин);
пероральні контрацептиви та лікування естрогенами;
протисудомні засоби (ламотриджин, фенітоїн та інші гіданти, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін);
протитуберкульозні засоби (ізоніазид, рифампіцин);
барбітурати (використовуються як засоби для загального знеболення, седативні та протисудомні);
активоване вугілля (адсорбент);
холестирамін (використовується для зниження концентрації холестерину в крові);
ліки, що використовуються при лікуванні підагри (пробенецид та сульфінпіразон);
деякі ліки, що використовуються для підвищення діурезу (петльові діуретики, наприклад, фуросемід);
ліки, що використовуються для полегшення спазмів або скорочень шлунка, кишечника та сечового міхура (антихолінергічні засоби, такі як глікопірон, пропантелін);
серцеві глікозиди;
ліки, що використовуються при нудоті та блювоті (метоклопрамід та домперідон);
пропранолол, що використовується при лікуванні артеріальної гіпертензії та порушень серцевого ритму (аритмії);
зідовудин (використовується при лікуванні ВІЛ-інфекцій).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

флуклоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик порушень крові та органічних рідин (так званий метаболічний ацидоз), які необхідно терміново лікувати (див. розділ 2).

Через вміст фенілефрину
Якщо пацієнт приймає будь-який із нижче перерахованих ліків, може виникнути необхідність припинення лікування:

ліки, що блокують альфа-адренергічні рецептори (ліки, що використовуються при лікуванні мігрені, викликання пологів, антигіпертензивні або використовуються при лікуванні інших захворювань);
ліки, що блокують бета-адренергічні рецептори (ліки, зокрема, що знижують артеріальний тиск);
трициклічні або тетрациклічні антидепресанти (амітриптилін, амоксапін, кломіпрамін, дезипрамін, доксепін та мапротилін);
інгаляційні анестетики;
антигіпертензивні засоби (що знижують артеріальний тиск, діють через симпатичну нервову систему, такі як метилдопа, гуанетидин);
ліки, що призводять до втрати калію (діуретики для лікування гіпертензії та інші, наприклад, фуросемід);
ліки, що впливають на провідність у серці (використовуються при захворюваннях серця), такі як серцеві глікозиди та антиаритмічні засоби;
тиреоїдні гормони;
ліки, що блокують обидва адренергічні рецептори — як альфа, так і бета, такі як лабеталол та карведилол (використовуються при захворюваннях серця та судин);
сульфат атропіну (використовується зокрема при захворюваннях серця та шлунково-кишкового тракту).

Через вміст хлорфенаміну
Сумісне застосування наступних ліків може посилити виникнення побічних ефектів:

ліки, що призводять до депресії центральної нервової системи (ліки, що використовуються при лікуванні безсоння або тривожності);
ототоксичні ліки (які як побічний ефект можуть спричиняти ураження слуху);
ліки, що підвищують чутливість до світла (які як побічний ефект можуть спричиняти алергію на світло).

Флуцонтрол Хот, харчування, напої та алкоголізм
Застосування парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв щодня), може призвести до ураження печінки.
Під час застосування Флуцонтрол Хот не слід пити алкоголю, оскільки він може спричинити симптоми передозування, такі як посилення седативної дії.
Застосування ліку Флуцонтрол Хот у людей похилого віку
Не застосовувати у пацієнтів похилого віку без попередньої консультації з лікарем.
Через вміст фенілефрину та хлорфенаміну у пацієнтів похилого віку особливо можуть виникати такі побічні ефекти, як: брадикардія (повільне серцебиття) або зниження хвилинного об’єму серця.
Необхідно контролювати артеріальний тиск, особливо у пацієнтів із захворюваннями серця.
У літніх пацієнтів більш імовірне виникнення таких симптомів, як: запаморочення, седація, сплутаність свідомості, гіпотензія (низький артеріальний тиск) або збудження, сухість у роті та затримка сечі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лік Флуцонтрол Хот є протипоказаним під час вагітності.
Годування грудьми
Парацетамол і хлорфенамін проникають у материнське молоко, тому жінки під час годування грудьми не повинні приймати цей лік. Лік є протипоказаним під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Якщо виникає сонливість або седація, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Флуцонтрол Хот містить сахарозу, сульфіти, натрій, цитраль, цитронелол, d-лімонен, гераніол, ліналол
Сахароза
Лік містить у кожній саше 3,994 г сахарози. Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Якщо раніше у пацієнта була встановлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Сульфіти
Лік рідко може спричиняти тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм.
Натрій
Лік містить 20,1 мг натрію в кожній саше.
Лік містить 80,4 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у 4 саше. Це відповідає 4,02% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Перед проведенням лабораторних досліджень (аналіз крові, сечі, шкірні тести з використанням алергенів тощо) пацієнт повинен повідомити лікареві, що приймає лік Флуцонтрол Хот, оскільки він може викривляти результати деяких досліджень (наприклад, визначення концентрації глюкози або сечової кислоти в крові).

3. Як застосовувати ліки Флуцонтрол Хот

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосовувати внутрішньо.
Рекомендована доза
Дорослі та підлітки віком понад 12 років: одна сашетка, але не частіше, ніж кожні 6–8 годин (3 або 4 рази на добу).
Не слід застосовувати більше ніж 4 сашетки на добу (що відповідає 4000 мг парацетамолу, 40 мг фенілефрину та 16 мг хлорфенаміну).
Якщо біль або лихоманка зникли, слід припинити застосування ліків Флуцонтрол Хот.
Спосіб застосування
Розчинити вміст сашетки в невеликій кількості рідини, найкраще в половині склянки води.
Якщо лихоманка триває більше ніж 3 дні лікування, біль або інші симптоми — більше ніж 5 днів, або симптоми посилюються чи з’являються нові, слід проконсультуватися з лікарем. Прийом ліків залежить від наявності больових симптомів або лихоманки. У разі їх зникнення слід припинити прийом ліків.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу. Не застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки
Не слід застосовувати ліки Флуцонтрол Хот у пацієнтів із захворюваннями печінки та тяжкою нирковою недостатністю.
Застосування у дітей
Ліки Флуцонтрол Хот не слід застосовувати дітям віком до 12 років через дозу парацетамолу та наявність інших активних речовин.
Прийняття дози, що перевищує рекомендовану, ліків Флуцонтрол Хот
Якщо була прийнята доза, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки симптоми часто з’являються через три дні після прийому, навіть у випадках важкого отруєння.
Симптоми передозування:
спричинені парацетамолом:
нудота, блювота, відсутність апетиту, блідість та біль у животі зазвичай виникають протягом перших 24 годин.
Істотне передозування призводить до серйозної токсичної дії на печінку, що призводить до печінкової недостатності, метаболічного ацидозу та енцефалопатії, що може призвести до коми та смерті.
Передозування може також призводити до: порушень згортання крові (згортання крові та кровотечі).
У разі передозування слід негайно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо симптоми не виникають.
Лікування передозування парацетамолом є більш ефективним, якщо його розпочати протягом 4 годин після прийому ліків.
Пацієнти, які лікуються барбітуратами, або алкоголіки можуть бути більш схильними до передозування парацетамолом.
спричинені фенілефрином:
надмірне збудження нервової системи з симптомами, такими як: тривожність, страх, збудження, головний біль (можуть бути симптомами гіпертензії), судоми, безсоння, сплутаність свідомості, дратівливість, тремтіння, відсутність апетиту, нудота, блювота, психоз із галюцинаціями (частіше у дітей), гіпертензія (з крововиливом до мозку, набряком легень), порушення серцевого ритму, серцебиття, судоми судин з можливим зменшенням припливу крові до життєво важливих органів.
Виникнення тяжких симптомів є більш імовірним у пацієнтів із зниженим об’ємом крові внаслідок кровотечі, дегідратації тощо, з повільним, нерегулярним або прискореним серцебиттям, прискореною роботою серця, зниженням кількості виділеної сечі, метаболічним ацидозом (надмірне накопичення у крові речовин кислотного характеру), парестезіями (відчуттям уколів та печіння в різних частинах тіла).
спричинені хлорфенаміном:
ригідність, нестабільність, підвищена сонливість, сухість слизової оболонки рота, носа або горла, почервоніння обличчя, задиха (труднощі з диханням), порушення серцевого ритму (неправильне або прискорене серцебиття), галюцинації, судоми, безсоння, гіпотензія (низький тиск крові — відчуття непритомнення) — може виникнути у пізній формі.
При передозуванні хлорфенаміном та фенілефрином застосовується симптоматичне та підтримувальне лікування.
У разі передозування або випадкового застосування ліків слід негайно звернутися до лікаря.
Пропущена доза ліків Флуцонтрол Хот
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Часто (виникають у 1 із 100 осіб):

сонливість, нудота та м’язова слабкість (які можуть зникнути після 2–3 днів лікування);
проблеми з рухами обличчя, тугість, тремтіння, запаморочення, відчуття поколювання, оніміння кінцівок (парестезії), зміни сприйняття відчуттів і звуків;
сухість у роті, втрата апетиту, зміни смаку та запаху;
шлунково-кишкові розлади, такі як: нудота, блювота, діарея, запори, біль у надчерев’ї (можуть зменшитися при застосуванні препарату разом із їжею);
утримання сечі;
сухість і пересихання слизових оболонок носа та горла;
підвищена пітливість;
нечітке та подвійне зору.

Нечасто (виникають у 1 із 1 000 осіб) або рідко (виникають у 1 із 10 000 осіб):

нервове збудження (що проявляється тривогою, безсонням, галюцинаціями, серцебиттям, нервозністю, а також судомами);

тиск у грудях, задиха;

прискорене або нерегулярне серцебиття (зазвичай при передозуванні);
порушення функції печінки (які можуть проявлятися, зокрема, болями в надчерев’ї або животі та темним сечею);
алергічні реакції, тяжкі алергічні реакції (кашель, труднощі з ковтанням, прискорене серцебиття, свербіж, набряк повік або областей навколо очей, обличчя, язика, задиха);
підвищена чутливість до сонячного світла;
перехресна алергія на ліки, подібні до хлорфенаміну;
зміни в загальному аналізі крові (такі як агранулоцитоз, лейкопенія, апластична анемія або тромбоцитопенія) з такими симптомами, як: нетипове кровотечіння, біль у горлі або втому;
зниження або підвищення артеріального тиску;
набряки (пухлина);
шум у вухах, гострий лабіринтит (частина вуха);
імпотенція;
міжменструальні кровотечі.

Рідко (виникають у 1 із 10 000 осіб):

порушення функції нирок, мутна сеча;
алергічний дерматит (висипання на шкірі);
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри);
гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові);
інфаркт міокарда;
порушення серцевого ритму (шлуночкові);
набряк легень;
внутрішньомозкові кровотечі;
нейтропенія, гемолітична анемія. Пацетамол може спричинити ураження печінки при застосуванні великих доз або тривалому лікуванні.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

тривожність, слабкість, гіпертензія (підвищений артеріальний тиск), головний біль;
дратівливість;
біль або дискомфорт у грудях;
тяжка брадикардія (дуже повільне серцебиття);
судоми кровоносних судин, підвищене навантаження на серцевий м’яз (що особливо впливає на пацієнтів похилого віку або пацієнтів із порушеннями мозкового або коронарного кровообігу). Можливе викликання або загострення захворювання серця;
труднощі з диханням;
блідість;
тимчасове випадіння волосся;
гіперглікемія (підвищений рівень цукру в крові);
зниження рівня калію в крові;
холодні кінцівки (ноги або руки);
почервоніння;
печінкова недостатність;
ниркова недостатність;
задиха;
реакція гіперчутливості, гепатична енцефалопатія;
тяжке захворювання, яке може призводити до закислення крові (так звана метаболічна ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, що приймають пацетамол (див. пункт 2).

При застосуванні великих доз можуть виникнути: блювота, серцебиття, психотичні стани з галюцинаціями; при тривалому застосуванні може розвинутися дефіцит об’єму плазми.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Флуцонтрол Хот

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі нижче 30 °C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на саше та упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Флуцонтрол Хот

Діючими речовинами лікарського засобу є: парacetamol, фенілефрину гідрохлорид та хлорфенаміну малеїнат.
Інші складові: кремнезем колоїдний безводний, кислота лимонна (Е 330), сахарин натрію (Е 954), сахароза, натрію цикламат (Е 952), ароматизатор апельсиновий PHS-003270 (містить зокрема: сульфіти, цитраль, цитронелол, d-лімонен, гераніол, ліналол).

Як виглядає лікарський засіб Флуцонтрол Хот і що містить упаковка
Лікарський засіб Флуцонтрол Хот — це порошок для приготування розчину для перорального застосування у саше.
Одна упаковка містить 4, 8 або 10 саше.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Aflofarm Фармація Польська Сп. з о.о.
вул. Партисанська 133/151
95-200 Пабяніце
Тел.: + 48 42 22-53-100