Флюконтрол хот

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Флюконтрол Хот (1000 мг + 10 мг + 4 мг)/саше, порошок для приготовления раствора для приема внутрь
Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum + Chlorphenamini maleas
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда принимать строго в соответствии с указаниями, приведенными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение 3 дней не наступает улучшения состояния или вы чувствуете себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Флюконтрол Хот и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Флюконтрол Хот
3. Как принимать препарат Флюконтрол Хот
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Флюконтрол Хот
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Флюконтрол Хот и для чего он применяется

Препарат Флюконтрол Хот представляет собой комбинацию парацетамола — вещества, обладающего жаропонижающим и обезболивающим действием, хлорфенамина — антигистаминного средства, уменьшающего количество выделений из носа, и фенилэфрина, действие которого направлено на уменьшение отека слизистой оболочки носа.
Показания к применению
Симптоматическое лечение простуды и гриппа, протекающих с повышением температуры тела, слабой или умеренной болью, отеком слизистой оболочки носа и образованием выделений.

2. Важная информация перед приемом препарата Флюконтрол Хот

Когда не следует принимать препарат Флюконтрол Хот

• если у пациента имеется аллергия на парацетамол, гидрохлорид фенилэфрина, малеат хлорфенирамина или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента имеется печеночная недостаточность или вирусный гепатит;
• если у пациента имеется артериальная гипертензия;
• если у пациента имеется гипертиреоз;
• если у пациента имеются тяжелые заболевания сердца или сосудов (например, ишемическая болезнь сердца или стенокардия);
• если у пациента имеется тахикардия (слишком быстрое сердцебиение);
• если пациент проходит лечение препаратами из группы ингибиторов моноаминооксидазы (ИМАО) (например, некоторыми антидепрессантами или препаратами, применяемыми при болезни Паркинсона, или другими) и в течение 2 недель после их отмены;
• если у пациента имеется глаукома (заболевание, при котором повышается внутриглазное давление);
• если у пациента имеется тяжелая почечная недостаточность;
• у детей в возрасте до 12 лет;
• у беременных и кормящих грудью женщин.

Предостережения и меры предосторожности
Препарат содержит парацетамол. Из-за риска передозировки необходимо проверить, не содержат ли другие принимаемые препараты парацетамол. Одновременный прием препарата Флюконтрол Хот и других препаратов, содержащих парацетамол, может привести к передозировке.
Перед началом приема препарата Флюконтрол Хот необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются заболевания почек, сердца или легких;
• если у пациента имеется анемия;
• если у пациента имеется бронхиальная астма и аллергия на ацетилсалициловую кислоту;
• если у пациента имеется аллергия на антигистаминные препараты и другие лекарства (например, хлорфенирамин);
• если пациент чувствителен к действию седативных препаратов;
• если у пациента имеется эпилепсия;
• если у пациента имеются: аденома простаты, сахарный диабет, бронхиальная астма, очень медленное сердцебиение, гипотония (пониженное артериальное давление), атеросклероз сосудов головного мозга, панкреатит, активная язва желудка (пептическая язва), стеноз привратника и двенадцатиперстной кишки (сужение между желудком и кишечником), заболевания щитовидной железы;
• если у пациентов, получающих трициклические антидепрессанты или другие препараты с аналогичным действием, появляются жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта. Эти симптомы могут быть вызваны развитием паралитической непроходимости кишечника (остановка перистальтических движений кишки, продвигающих пищу).
• У пациентов-алкоголиков необходимо соблюдать осторожность и не превышать дозу более 2 пакетиков препарата Флюконтрол Хот (2 г парацетамола) в сутки, поскольку парацетамол может вызвать повреждение печени;
• при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (может привести к метгемоглобинемии и гемолитической анемии).

Во время применения препарата Флюконтрол Хот необходимо немедленно сообщить врачу, если:

• у пациента имеются тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов), или истощение, хронический алкоголизм, или если пациент также принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих случаях у пациентов, принимавших парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или одновременно с флуклоксациллином, отмечалось развитие тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и телесных жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая учащенное глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.

Дети
Не применять у детей в возрасте до 12 лет из-за дозы парацетамола и наличия других активных веществ.
Взаимодействие Флюконтрол Хот с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует применять препарат одновременно с другими лекарствами, содержащими:

• парацетамол (активное вещество, содержащееся во многих препаратах, применяемых при простуде и гриппе), поскольку передозировка парацетамола может привести к токсическому поражению печени;
• фенилэфрин (препараты из группы так называемых симпатомиметиков, применяемые при симптоматическом лечении воспаления слизистой оболочки носа, т.е. насморка);
• ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) (препараты, применяемые, в частности, при лечении депрессии и болезни Паркинсона). Прием препарата Флюконтрол Хот следует отложить как минимум на 15 дней после окончания лечения этими препаратами.

Из-за содержания парацетамола
Если пациент принимает один из нижеперечисленных препаратов, может возникнуть необходимость изменения дозы или прекращения лечения:

• антибиотики (хлорамфеникол);
• пероральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин);
• пероральные контрацептивы и эстрогеновую терапию;
• противосудорожные препараты (ламотриджин, фенитоин и другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин);
• противотуберкулезные препараты (изониазид, рифампицин);
• барбитураты (применяются как средства для общей анестезии, седативные и противосудорожные);
• активированный уголь (адсорбент);
• колестирамин (применяется для снижения концентрации холестерина в крови);
• препараты, применяемые при лечении подагры (пробенецид и сульфинпиразон);
• некоторые препараты, применяемые для увеличения выделения мочи (петлевые диуретики, например, фуросемид);
• препараты, применяемые для уменьшения спазмов или сокращений желудка, кишечника и мочевого пузыря (антихолинергические препараты, такие как гликопироний, пропантелин);
• сердечные гликозиды;
• препараты, применяемые против тошноты и рвоты (метоклопрамид и домперидон);
• пропранолол, применяемый при лечении высокого артериального давления (гипертензии) и нарушений сердечного ритма (аритмии);
• зидовудин (применяется при лечении ВИЧ-инфекций).

Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• флуклоксациллин (антибиотик) из-за серьезного риска нарушений состава крови и телесных жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), которые требуют немедленного лечения (см. пункт 2).

Из-за содержания фенилэфрина
Если пациент принимает один из нижеперечисленных препаратов, может возникнуть необходимость прекращения лечения:

• препараты, блокирующие альфа-адренергические рецепторы (применяются при лечении мигрени, стимуляции родовой деятельности, гипотензивные препараты или применяемые при лечении других заболеваний);
• препараты, блокирующие бета-адренергические рецепторы (в том числе снижающие артериальное давление);
• трициклические или тетрациклические антидепрессанты (амитриптилин, амоксапин, кломипрамин, дезипрамин, доксепин и мапротилин);
• ингаляционные анестетики;
• гипотензивные препараты (снижающие артериальное давление, действующие через симпатическую нервную систему, такие как метилдопа, гуанетидин);
• препараты, вызывающие потерю калия (диуретики для лечения гипертензии и другие, например, фуросемид);
• препараты, влияющие на проводимость сердца (применяются при заболеваниях сердца), такие как сердечные гликозиды и антиаритмические средства;
• гормоны щитовидной железы;
• препараты, блокирующие оба типа адренергических рецепторов — альфа и бета, такие как лабеталол и карведилол (применяются при заболеваниях сердца и сосудов);
• сульфат атропина (применяется, в частности, при заболеваниях сердца и желудочно-кишечного тракта).

Из-за содержания хлорфенирамина
Одновременное применение следующих препаратов может усиливать возникновение побочных эффектов:

• препараты, вызывающие депрессию центральной нервной системы (применяются при лечении бессонницы или тревожных состояний);
• ототоксические препараты (которые в качестве побочного эффекта могут вызывать повреждение слуха);
• препараты, повышающие чувствительность к свету (в качестве побочного эффекта могут вызывать аллергию на свет).

Флюконтрол Хот и прием пищи, напитков и алкоголя
Применение парацетамола у пациентов, регулярно употребляющих алкоголь (три и более алкогольных напитка ежедневно) может привести к повреждению печени.
Во время приема Флюконтрол Хот не следует употреблять алкоголь, поскольку он может вызвать симптомы передозировки, такие как усиление седативного действия.
Применение препарата Флюконтрол Хот у пожилых пациентов
Не применять у пожилых пациентов без предварительной консультации с врачом.
Из-за содержания фенилэфрина и хлорфенирамина у пожилых пациентов особенно могут возникать такие побочные эффекты, как: брадикардия (замедленное сердцебиение) или снижение сердечного выброса.
Необходимо контролировать артериальное давление, особенно у пациентов с заболеваниями сердца.
У пожилых пациентов более вероятно возникновение таких симптомов, как: головокружение, седация, спутанность сознания, гипотензия (низкое артериальное давление) или возбуждение, сухость во рту и задержка мочеиспускания.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Флюконтрол Хот противопоказан в период беременности.
Грудное вскармливание
Парацетамол и хлорфенирамин проникают в грудное молоко, поэтому женщины в период грудного вскармливания не должны принимать этот препарат. Препарат противопоказан в период грудного вскармливания.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат может влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. При появлении сонливости и седации не следует управлять транспортными средствами или механизмами.
Флюконтрол Хот содержит сахарозу, сульфиты, натрий, цитраль, цитронеллол, d-лимонен, гераниол, линалол
Сахароза
Препарат содержит в каждой пакетике 3,994 г сахарозы. Это необходимо учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Сульфиты
Препарат редко может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм.
Натрий
Препарат содержит 20,1 мг натрия в каждом пакетике.
Препарат содержит 80,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 4 пакетиках. Это соответствует 4,02% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Перед проведением лабораторных исследований (анализ крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.) пациент должен сообщить врачу, что принимает препарат Флюконтрол Хот, поскольку он может искажать результаты некоторых анализов (например, определение концентрации глюкозы или мочевой кислоты в крови).

3. Как принимать лекарство Флюконтрол Хот

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Принимать внутрь.

Рекомендуемая доза
Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет: одна саше-пакет не чаще, чем каждые 6–8 часов (3 или 4 раза в сутки).
Не следует принимать более 4 саше-пакетов в сутки (что соответствует 4000 мг парацетамола, 40 мг фенилэфрина и 16 мг хлорфенирамина).

Если боль или лихорадка исчезли, следует прекратить применение препарата Флюконтрол Хот.

Способ применения
Содержимое саше-пакета растворить в небольшом количестве жидкости, предпочтительно в половине стакана воды.

Если лихорадка сохраняется дольше 3 дней лечения, боль или другие симптомы — дольше 5 дней, либо симптомы усиливаются или появляются новые, необходимо обратиться к врачу. Прием препарата обусловлен наличием болевых симптомов или лихорадки. При их исчезновении следует прекратить прием лекарства.

Следует применять наименьшую эффективную дозу. Не превышать рекомендуемую дозу.

Пациенты с нарушением функции почек или печени
Препарат Флюконтрол Хот не следует применять у пациентов с заболеваниями печени и тяжелой почечной недостаточностью.

Применение у детей
Препарат Флюконтрол Хот не следует применять у детей младше 12 лет из-за дозировки парацетамола и наличия других активных веществ.

Принятие дозы, превышающей рекомендуемую (передозировка) Флюконтрол Хот
При приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку симптомы могут появиться только через три дня после приема, в том числе и при тяжелом отравлении.

Симптомы передозировки:
вызванные парацетамолом:
тошнота, рвота, отсутствие аппетита, бледность и боль в животе обычно возникают в первые 24 часа.
Значительная передозировка вызывает тяжелое токсическое воздействие на печень, приводящее к печеночной недостаточности, метаболическому ацидозу и энцефалопатии, что может привести к коме и смерти.
Передозировка может также привести к нарушениям свёртываемости крови (нарушения свёртывания и кровотечения).
При подозрении на передозировку необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, даже если симптомы отсутствуют.
Лечение передозировки парацетамолом наиболее эффективно, если начато в течение 4 часов после приема препарата.
Пациенты, получающие барбитураты, или лица, страдающие алкоголизмом, могут быть более чувствительны к передозировке парацетамолом.

вызванные фенилэфрином:
чрезмерное возбуждение нервной системы с такими симптомами, как: беспокойство, тревожность, возбуждение, головные боли (могут быть признаками гипертензии), судороги, бессонница, спутанность сознания, раздражительность, тремор, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, психоз с галлюцинациями (чаще у детей), артериальная гипертензия (с кровоизлиянием в мозг, отёком лёгких), нарушения сердечного ритма, сердцебиение, спазм кровеносных сосудов с возможным уменьшением притока крови к жизненно важным органам.
Вероятность тяжёлых симптомов выше у пациентов с уменьшением объёма крови вследствие кровотечения, обезвоживания и т.д., с медленным, нерегулярным или учащённым сердцебиением, ускоренной работой сердца, уменьшением количества выделяемой мочи, метаболическим ацидозом (чрезмерным накоплением кислых веществ в крови), парестезиями (ощущением покалывания и жжения в различных частях тела).

вызванные хлорфенирамином:
скованность, неустойчивость, усиленная сонливость, сухость слизистых оболочек рта, носа или горла, покраснение лица, одышка (затруднённое дыхание), нарушения сердечного ритма (нерегулярное или учащённое сердцебиение), галлюцинации, судороги, бессонница, гипотензия (низкое артериальное давление — ощущение обморока) — может проявиться позже.

При передозировке хлорфенирамином и фенилэфрина применяется симптоматическая и поддерживающая терапия.

При передозировке или случайном приёме препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Флюконтрол Хот
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Могут возникнуть следующие побочные действия:

Часто (возникают у 1 из 10 человек из 100):

• сонливость, тошнота и мышечная слабость (которые могут исчезнуть через 2–3 дня лечения);
• нарушения движений в области лица, скованность, дрожание, головокружение, ощущение покалывания, онемение конечностей (парестезии), изменения восприятия ощущений и звуков;
• сухость во рту, потеря аппетита, изменения вкуса и обоняния;
• желудочно-кишечные расстройства, такие как: тошнота, рвота, диарея, запоры, боль в эпигастральной области (могут уменьшиться при приеме препарата вместе с едой);
• задержка мочеиспускания;
• сухость и пересыхание слизистых оболочек носа и горла;
• усиленное потоотделение;
• нечеткое и двоение в глазах.

Не часто (возникают у 1 из 1 000)
или редко (возникают у 1 из 10 человек из 10 000):

• нервное возбуждение (проявляющееся тревожностью, бессонницей, бредом, сердцебиением, раздражительностью, а также судорогами);
• ощущение сдавления в грудной клетке, одышка;
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (обычно при передозировке);
• нарушения функции печени (которые могут проявляться, в частности, болями в эпигастральной области или животе и темной мочой);
• аллергические реакции, тяжелые аллергические реакции (кашель, затруднение глотания, учащенное сердцебиение, зуд, отек век или области вокруг глаз, лица, языка, удушье);
• повышенная чувствительность к солнечному свету;
• перекрестная аллергия на лекарства, схожие с хлорфенамином;
• изменения в морфологии крови (такие как агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия или тромбоцитопения) с такими симптомами, как: необычное кровотечение, боль в горле или усталость;
• снижение или повышение артериального давления;
• отеки (припухлость);
• шум в ушах, острый лабиринтит (часть уха);
• импотенция;
• маточные кровотечения.

Редко (возникают у 1 из 10 человек из 10 000):

• нарушения функции почек, мутная моча;
• аллергический дерматит (высыпания на коже);
• желтуха (желтое окрашивание кожи);
• гипогликемия (снижение концентрации сахара в крови);
• инфаркт миокарда;
• нарушения сердечного ритма (желудочковые);
• отек легких;
• внутричерепное кровотечение;
• нейтропения, гемолитическая анемия.
  Парацетамол может вызвать повреждение печени при приеме больших доз или длительного лечения.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тревожность, слабость, артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление), головная боль;
• раздражительность;
• боль или дискомфорт в грудной клетке;
• тяжелая брадикардия (очень медленное сердцебиение);
• спазм кровеносных сосудов, увеличение нагрузки на сердечную мышцу (что особенно влияет на пожилых пациентов или пациентов с нарушениями мозгового или коронарного кровообращения). Возможны развитие или обострение сердечной болезни;
• затрудненное дыхание;
• бледность;
• приподнимание волос;
• гипергликемия (повышенная концентрация сахара в крови);
• снижение концентрации калия в крови;
• холодные конечности (стопы или руки);
• покраснение;
• печеночная недостаточность;
• почечная недостаточность;
• удушье;
• реакция гиперчувствительности, печеночная энцефалопатия;
• тяжелое заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

При применении больших доз могут появиться: рвота, сердцебиение, психотические состояния с галлюцинациями; при длительном применении может развиться дефицит объема плазмы.

Сообщение о побочных действиях

Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения препарата Флюконтрол Хот

Хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже 30 °C.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на пакетике и упаковке. Срок годности указывается последним днем указанного месяца.
Не выбрасывать препарат в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство FluControl Hot

• Активными веществами препарата являются: парацетамол, фенилэфрина гидрохлорид и хлорфенамина малеат.
• Вспомогательные вещества: диоксид кремния коллоидный безводный, кислота лимонная (Е 330), натрия сахаринат (Е 954), сахароза, цикламат натрия (Е 952), ароматизатор апельсиновый PHS-003270 (содержит, в частности, сульфиты, цитраль, цитронеллол, d-лимонен, гераниол, линалоол).

Как выглядит лекарство FluControl Hot и что содержит упаковка
Лекарство Флюконтрол Хот представляет собой порошок для приготовления раствора для приема внутрь в саше.
Одна упаковка содержит 4, 8 или 10 саше.
Регистрант и производитель
Aflofarm Фармация Польская СП. З О.О.
ул. Партизанска 133/151
95-200 Пабянице
Тел.: +48 42 22-53-100