Flucontrol Hot

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

FluControl Hot (1000 mg + 10 mg + 4 mg)/bustina, polvere per soluzione orale
Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum + Chlorphenamini maleas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica un miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è FluControl Hot e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere FluControl Hot
3. Come prendere FluControl Hot
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare FluControl Hot
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è FluControl Hot e a cosa serve

FluControl Hot è una combinazione di paracetamolo – sostanza con proprietà antipiretiche e analgesiche,
clorfenamina – sostanza antistaminica che riduce la quantità di secrezione nasale, e
fenilefrina, che agisce riducendo il gonfiore della mucosa nasale.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico del raffreddore e dell’influenza, caratterizzati da febbre, dolore lieve o moderato, gonfiore della mucosa nasale con produzione di secrezione.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale FluControl Hot

Quando non assumere il medicinale FluControl Hot

• se il paziente è allergico al paracetamolo, cloridrato di fenilefrina e maleato di clorfenamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di insufficienza epatica o epatite virale;
• se il paziente soffre di ipertensione arteriosa;
• se il paziente soffre di ipertiroidismo;
• se il paziente soffre di gravi malattie cardiache o vascolari (ad esempio malattia coronarica o angina pectoris);
• se il paziente soffre di tachicardia (battito cardiaco troppo rapido);
• se il paziente sta assumendo medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (come alcuni antidepressivi o medicinali utilizzati nel trattamento della malattia di Parkinson o altri) e nei due settimane successive alla loro sospensione;
• se il paziente soffre di glaucoma (caratterizzato da pressione elevata all’interno del bulbo oculare);
• se il paziente soffre di grave insufficienza renale;
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni;
• nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale contiene paracetamolo. A causa del rischio di sovradosaggio, è necessario verificare che altri medicinali assunti non contengano paracetamolo. L’assunzione contemporanea di FluControl Hot e di medicinali contenenti paracetamolo può portare a un sovradosaggio.
Prima di iniziare ad assumere FluControl Hot, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di malattie renali, cardiache o polmonari;
• se il paziente soffre di anemia;
• se il paziente soffre di asma e allergia all’acido acetilsalicilico;
• se il paziente è allergico ad antistaminici e ad altri medicinali (come la clorfenamina);
• se il paziente è sensibile agli effetti dei medicinali sedativi;
• se il paziente soffre di epilessia;
• se il paziente soffre di: iperplasia prostatica, diabete, asma bronchiale, battito cardiaco molto lento, ipotensione (pressione sanguigna bassa), aterosclerosi dei vasi cerebrali, pancreatite, malattia ulcerosa attiva (ulcera peptica), stenosi del piloro o del duodeno (restringimento tra stomaco e intestino), malattie della tiroide;
• se nei pazienti in trattamento con antidepressivi triciclici o con altri medicinali con azione simile si manifestano disturbi gastrointestinali. Tali disturbi potrebbero essere dovuti a un’ostruzione intestinale paralitica (arresto dei movimenti peristaltici intestinali che spostano il contenuto alimentare).
• Nei soggetti alcolisti è necessario prestare cautela e non superare le 2 bustine di FluControl Hot (2 g di paracetamolo) al giorno, poiché il paracetamolo può causare danni epatici;
• in caso di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (può portare a metemoglobinemia e anemia emolitica).

Durante l’assunzione di FluControl Hot è necessario informare immediatamente il medico se:

• il paziente soffre di gravi malattie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (quando nel sangue circolano batteri e le loro tossine che causano danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume contemporaneamente floxacillina (antibiotico). In queste situazioni sono stati osservati nei pazienti gravi malattie denominate acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei fluidi corporei) quando assumevano paracetamolo regolarmente per un periodo prolungato o quando assumevano paracetamolo insieme alla floxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.

Bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa della dose di paracetamolo e della presenza delle altre sostanze attive.
FluControl Hot e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Il medicinale non deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali contenenti:

• paracetamolo (sostanza attiva presente in molti medicinali utilizzati per il raffreddore e l’influenza), poiché il sovradosaggio di paracetamolo può portare a un’intossicazione;
• fenilefrina (medicinali appartenenti al gruppo dei simpaticomimetici, utilizzati nel trattamento sintomatico della rinite, cioè il raffreddore);
• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (medicinali utilizzati, tra l’altro, nel trattamento della depressione e della malattia di Parkinson). È necessario attendere almeno 15 giorni dal termine del trattamento con questi medicinali prima di iniziare FluControl Hot.

A causa del contenuto di paracetamolo
Se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, potrebbe rendersi necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento:

• antibiotici (cloramfenicolo);
• anticoagulanti orali (acenocumarolo, warfarina);
• contraccettivi orali ed estrogeni;
• medicinali antiepilettici (lamotrigina, fenitoina e altre idantoini, fenobarbital, metilfenobarbital, primidone, carbamazepina);
• medicinali antitubercolari (isoniazide, rifampicina);
• barbiturici (utilizzati come anestetici generali, sedativi e anticonvulsivanti);
• carbone attivo (adsorbente);
• colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue);
• medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid e sulfipirazone);
• alcuni medicinali utilizzati per aumentare l’escrezione urinaria (diuretici di ansa, ad esempio furosemide);
• medicinali utilizzati per alleviare spasmi o crampi dello stomaco, intestino e vescica urinaria (anticolinergici, come glicopirronio, propanthelina);
• medicinali cardiaci (glicosidi digitalici);
• medicinali contro nausea e vomito (metoclopramide e domperidone);
• propranololo utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache;
• zidovudina (utilizzata nel trattamento delle infezioni da HIV).

È necessario informare il medico o il farmacista se il paziente assume:

• floxacillina (antibiotico) a causa del grave rischio di disturbi del sangue e dei fluidi corporei (denominati acidosi metabolica), che devono essere trattati urgentemente (vedere punto 2).

A causa del contenuto di fenilefrina
Se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, potrebbe rendersi necessario interrompere il trattamento:

• medicinali che bloccano i recettori alfa-adrenergici (medicinali utilizzati nel trattamento dell’emicrania, per indurre il parto, medicinali antipertensivi o utilizzati per altre malattie);
• medicinali che bloccano i recettori beta-adrenergici (medicinali che, tra l’altro, riducono la pressione arteriosa);
• antidepressivi triciclici o tetraciclici (amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina, doxepina e maprotilina);
• anestetici inalatori;
• medicinali antipertensivi (che riducono la pressione arteriosa agendo sul sistema nervoso simpatico, come metildopa, guanetidina);
• medicinali che causano perdita di potassio (diuretici per l’ipertensione e altri, ad esempio furosemide);
• medicinali che influenzano la conduzione cardiaca (utilizzati nelle malattie cardiache), come i glicosidi cardiaci e i medicinali antiaritmici;
• ormoni tiroidei;
• medicinali che bloccano entrambi i recettori adrenergici, sia alfa che beta, come labetalolo e carvedilolo (utilizzati nelle malattie cardiache e vascolari);
• solfato di atropina (utilizzato, tra l’altro, nelle malattie cardiache e del sistema digerente).

A causa del contenuto di clorfenamina
L’assunzione contemporanea dei seguenti medicinali può accentuare l’insorgenza di effetti indesiderati:

• medicinali che causano depressione del sistema nervoso centrale (medicinali utilizzati per il trattamento dell’insonnia o dell’ansia);
• medicinali ototossici (che possono causare come effetto indesiderato danni all’udito);
• medicinali che causano fotosensibilità (che possono causare come effetto indesiderato allergia alla luce).

FluControl Hot, cibo, bevande e alcol
L’assunzione di paracetamolo in pazienti che bevono regolarmente alcol (tre o più bevande alcoliche al giorno) può causare danni epatici.
Durante l’assunzione di FluControl Hot non si deve bere alcol, poiché potrebbe causare sintomi di sovradosaggio, come un aumento dell’effetto sedativo.
Uso di FluControl Hot negli anziani
Non utilizzare nei pazienti anziani senza consultare il medico.
A causa del contenuto di fenilefrina e clorfenamina, negli anziani possono manifestarsi particolarmente effetti indesiderati come: bradicardia (battito cardiaco lento) o riduzione della gittata cardiaca.
È necessario monitorare la pressione arteriosa, specialmente nei pazienti con malattie cardiache.
Negli anziani è più probabile l’insorgenza di sintomi come: vertigini, sedazione, confusione, ipotensione (pressione bassa) o eccitazione, secchezza della bocca e ritenzione urinaria.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale FluControl Hot è controindicato durante la gravidanza.
Allattamento
Paracetamolo e clorfenamina passano nel latte materno, pertanto le donne durante l’allattamento non devono assumere questo medicinale. Il medicinale è controindicato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se si manifesta sonnolenza o sedazione, non si deve guidare né usare macchinari.
FluControl Hot contiene saccarosio, solfuri, sodio, citrale, citronellolo, d-limonene, geraniolo, linalolo
Saccarosio
Il medicinale contiene 3,994 g di saccarosio per bustina. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Solfuri
Il medicinale può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Sodio
Il medicinale contiene 20,1 mg di sodio per bustina.
Il medicinale contiene 80,4 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in 4 bustine. Corrisponde al 4,02% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Effetto sui risultati degli esami di laboratorio
Prima di effettuare esami di laboratorio (esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), il paziente deve informare il medico di assumere FluControl Hot, poiché potrebbe alterare i risultati di alcuni esami (ad esempio la determinazione della concentrazione di glucosio o acido urico nel sangue).

3. Come assumere il medicinale FluControl Hot

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assumere per via orale.
Dose raccomandata
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni: una bustina, non più di una volta ogni 6-8 ore
(3 o 4 volte al giorno).
Non assumere più di 4 bustine al giorno (corrispondenti a 4000 mg di paracetamolo, 40 mg di fenilefrina e 16 mg di clorfenamina).
Se il dolore o la febbre scompaiono, interrompere l’assunzione del medicinale FluControl Hot.
Modalità di somministrazione
Sciogliere il contenuto di una bustina in una piccola quantità di liquido, preferibilmente in mezza tazza d’acqua.
Se la febbre persiste per più di 3 giorni di trattamento, il dolore o altri sintomi per più di 5 giorni, oppure se i sintomi peggiorano o ne compaiono di nuovi, consultare il medico. L’assunzione del medicinale dipende dalla presenza di sintomi dolorosi o febbrili. In caso di loro scomparsa, interrompere l’assunzione del medicinale.
Assumere la dose più bassa efficace. Non superare la dose raccomandata.
Pazienti con insufficienza renale o epatica
Non assumere il medicinale FluControl Hot nei pazienti affetti da malattie epatiche o da grave insufficienza renale.
Uso nei bambini
Il medicinale FluControl Hot non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni a causa della dose di paracetamolo e della presenza delle altre sostanze attive.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di FluControl Hot
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico, poiché i sintomi possono manifestarsi anche dopo tre giorni dall’ingestione, anche nei casi di grave intossicazione.
Sintomi da sovradosaggio:
causati dal paracetamolo:
nausea, vomito, perdita di appetito, pallore e dolore addominale si manifestano solitamente entro le prime 24 ore.
Un sovradosaggio significativo provoca gravi effetti tossici sul fegato, portando a insufficienza epatica, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono causare coma e morte.
Il sovradosaggio può inoltre causare disturbi della coagulazione (alterazioni della coagulazione del sangue e sanguinamenti).
In caso di sovradosaggio, consultare immediatamente il medico, anche in assenza di sintomi.
Il trattamento del sovradosaggio da paracetamolo è più efficace se iniziato entro 4 ore dall’assunzione del medicinale.
I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti possono essere più suscettibili al sovradosaggio da paracetamolo.
causati dalla fenilefrina:
eccessiva eccitazione del sistema nervoso con sintomi quali: agitazione, ansia, eccitazione, cefalea (che possono essere sintomi di ipertensione), convulsioni, insonnia, confusione, irritabilità, tremori, perdita di appetito, nausea, vomito, psicosi con allucinazioni (più frequente nei bambini), ipertensione (con emorragia cerebrale, edema polmonare), aritmie cardiache, palpitazioni, vasocostrizione con possibile riduzione del flusso sanguigno agli organi vitali.
La comparsa di gravi sintomi è più probabile nei pazienti con ridotto volume ematico dovuto a emorragia, disidratazione, ecc., con battito cardiaco lento, irregolare o rapido, con tachicardia, riduzione della diuresi, acidosi metabolica (accumulo eccessivo nel sangue di sostanze acide), parestesie (sensazione di formicolio e bruciore in diverse parti del corpo).
causati dalla clorfenamina:
rigidità, instabilità, sonnolenza accentuata, secchezza delle mucose della bocca, del naso o della gola, arrossamento del viso, dispnea (difficoltà respiratorie), disturbi del ritmo cardiaco (battito cardiaco irregolare o accelerato), allucinazioni, convulsioni, insonnia, ipotensione (bassa pressione sanguigna – sensazione di svenimento) – può manifestarsi in forma tardiva.
In caso di sovradosaggio di clorfenamina e fenilefrina, si applica un trattamento sintomatico e di supporto.
In caso di sovradosaggio o assunzione accidentale del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico.
Dose di FluControl Hot non assunta
Se si dimentica un’assunzione, prenderla non appena ci si ricorda. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano da 1 a 10 persone su 100):

• sonnolenza, nausea e debolezza muscolare (che possono scomparire dopo 2-3 giorni di trattamento);
• problemi nei movimenti del viso, rigidità, tremori, vertigini, sensazione di formicolio, intorpidimento degli arti (parestesie), alterazioni della percezione delle sensazioni e dei suoni;
• secchezza della bocca, perdita di appetito, alterazioni del gusto e dell’olfatto;
• disturbi gastrointestinali come: nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore epigastrico (che possono attenuarsi assumendo il medicinale insieme ai pasti);
• ritenzione urinaria;
• secchezza e disidratazione delle mucose di naso e gola;
• sudorazione eccessiva;
• visione offuscata e doppia.

Non molto frequenti (si verificano da 1 a 10 persone su 1.000) o rari (si verificano da 1 a 10 persone su 10.000):

• eccitazione nervosa (caratterizzata da ansia, insonnia, delirio, palpitazioni, nervosismo, nonché convulsioni);
• oppressione al torace, affanno;
• battito cardiaco rapido o irregolare (di solito in caso di sovradosaggio);
• alterazioni della funzionalità epatica (che possono manifestarsi, tra l’altro, con dolori epigastrici o addominali e urine scure);
• reazioni allergiche, reazioni allergiche gravi (tosse, difficoltà di deglutizione, battito cardiaco accelerato, prurito, gonfiore delle palpebre o della zona perioculare, del viso, della lingua, dispnea);
• fotosensibilità;
• cross-allergia ai medicinali simili alla clorfenamina;
• alterazioni dell’emocromo (come agranulocitosi, leucopenia, anemia aplastica o trombocitopenia) con sintomi come: emorragie atipiche, dolore alla gola o affaticamento;
• abbassamento o innalzamento della pressione arteriosa;
• edemi (gonfiore);
• acufeni, labirintite acuta (parte dell’orecchio);
• impotenza;
• emorragie intermestruali.

Rari (si verificano da 1 a 10 persone su 10.000):

• alterazioni della funzionalità renale, urine torbide;
• dermatite allergica (eruzioni cutanee);
• ittero (colorazione gialla della pelle);
• ipoglicemia (riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue);
• infarto del miocardio;
• aritmie cardiache (ventricolari);
• edema polmonare;
• emorragia cerebrale;
• neutropenia, anemia emolitica. Il paracetamolo può causare danni epatici in caso di assunzione di dosi elevate o di trattamento prolungato.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• ansia, debolezza, ipertensione (pressione arteriosa elevata), cefalea;
• irritabilità;
• dolore o disagio al torace;
• grave bradicardia (battito cardiaco molto lento);
• vasocostrizione, aumento dello sforzo cardiaco (che influisce in particolare sui pazienti in età avanzata o con disturbi della circolazione cerebrale o coronarica). È possibile indurre o aggravare malattie cardiache;
• difficoltà respiratorie;
• pallore;
• erettura dei peli;
• iperglicemia (aumento della concentrazione di zucchero nel sangue);
• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue;
• arti freddi (piedi o mani);
• arrossamento;
• insufficienza epatica;
• insufficienza renale;
• dispnea;
• reazione di ipersensibilità, encefalopatia epatica;
• grave malattia che può causare acidificazione del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) nei pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedi punto 2).

Con l’assunzione di dosi elevate possono manifestarsi: vomito, palpitazioni, stati psicotici con allucinazioni; con l’uso prolungato può svilupparsi carenza di volume plasmatico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare FluControl Hot

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale, a una temperatura inferiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale FluControl Hot

• Le sostanze attive del medicinale sono: paracetamolo, cloridrato di fenilefrina e maleato di clorfenamina.
• Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, acido citrico (E 330), saccarina sodica (E 954), saccarosio, ciclamato sodico (E 952), aroma arancio PHS-003270 (contiene tra l'altro solfiti, citrale, citronellolo, d-limonene, geraniolo, linalolo).

Aspetto di FluControl Hot e contenuto della confezione
FluControl Hot è un medicinale sotto forma di granulato per soluzione orale in bustina.
Ogni confezione contiene 4, 8 oppure 10 bustine.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel: + 48 42 22-53-100