Flucontrol Hot

Folleto informativo: información para el paciente

FluControl Hot (1000 mg + 10 mg + 4 mg)/sobre, polvo para preparar una solución oral
Paracetamolum + Phenylephrini hydrochloridum + Chlorphenamini maleas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar siempre este medicamento según se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es FluControl Hot y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar FluControl Hot
3. Cómo tomar FluControl Hot
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FluControl Hot
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es FluControl Hot y para qué se utiliza

FluControl Hot es una combinación de paracetamol, una sustancia con propiedades antipiréticas y analgésicas, clorfenamina, una sustancia antihistamínica que reduce la secreción nasal, y fenilefrina, cuya acción consiste en disminuir la inflamación de la mucosa nasal.
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático del resfriado común y de la gripe, cuando cursan con fiebre, dolor leve o moderado, edema de la mucosa nasal con producción de secreciones.

2. Información importante antes de tomar FluControl Hot

Cuándo no debe tomar FluControl Hot

• si el paciente tiene alergia al paracetamol, clorhidrato de fenilefrina y maleato de clorfenamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene insuficiencia hepática o hepatitis vírica;
• si el paciente tiene hipertensión arterial;
• si el paciente tiene hipertiroidismo;
• si el paciente tiene enfermedades graves del corazón o de los vasos sanguíneos (por ejemplo, enfermedad coronaria o angina de pecho);
• si el paciente tiene taquicardia (ritmo cardíaco excesivamente rápido);
• si el paciente está siendo tratado con medicamentos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (como ciertos antidepresivos o medicamentos utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson u otros) o durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de estos medicamentos;
• si el paciente tiene glaucoma (cuya manifestación es un aumento de la presión intraocular);
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave;
• en niños menores de 12 años;
• en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Este medicamento contiene paracetamol. Debido al riesgo de sobredosis, debe comprobarse si otros medicamentos que esté tomando el paciente contienen paracetamol. La administración simultánea de FluControl Hot y de medicamentos que contienen paracetamol puede provocar una sobredosis.
Antes de comenzar a tomar FluControl Hot, debe consultarse con el médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedades renales, cardíacas o pulmonares;
• si el paciente tiene anemia;
• si el paciente tiene asma o alergia al ácido acetilsalicílico;
• si el paciente es alérgico a los antihistamínicos y a otros medicamentos (como la clorfenamina);
• si el paciente es sensible al efecto sedante de los medicamentos;
• si el paciente padece epilepsia;
• si el paciente tiene: hiperplasia prostática, diabetes, asma bronquial, ritmo cardíaco muy lento, hipotensión (presión arterial baja), aterosclerosis de los vasos cerebrales, pancreatitis, enfermedad ulcerosa activa (úlcera péptica), estenosis del píloro-duodeno (estrechamiento entre el estómago y el intestino), enfermedades de la tiroides;
• si en pacientes tratados con antidepresivos tricíclicos u otros medicamentos con efectos similares aparecen síntomas gastrointestinales. Estos síntomas podrían deberse a una obstrucción intestinal paralítica (interrupción del movimiento peristáltico intestinal que transporta el contenido alimenticio).
• En alcohólicos debe tenerse precaución y no administrar más de 2 sobres de FluControl Hot (2 g de paracetamol) al día, ya que el paracetamol puede provocar daño hepático;
• en caso de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (puede provocar metahemoglobinemia y anemia hemolítica).

Durante el tratamiento con FluControl Hot debe informarse inmediatamente al médico si:

• el paciente padece enfermedades graves, incluyendo alteraciones graves de la función renal o septicemia (cuando en la sangre circulan bacterias y sus toxinas que provocan daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones se han descrito casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y de los líquidos corporales) en pacientes que tomaban paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que tomaban paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.

Niños
No utilizar en niños menores de 12 años debido a la dosis de paracetamol y a la presencia de otras sustancias activas.
FluControl Hot y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que se piense tomar.
No debe tomar este medicamento simultáneamente con otros medicamentos que contengan:

• paracetamol (sustancia activa presente en muchos medicamentos para el resfriado y la gripe), ya que la sobredosis de paracetamol puede provocar intoxicación;
• fenilefrina (medicamentos del grupo de los simpaticomiméticos, utilizados en el tratamiento sintomático de la inflamación de la mucosa nasal, es decir, el resfriado);
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (medicamentos utilizados, entre otros, en el tratamiento de la depresión y la enfermedad de Parkinson). Debe posponerse la administración de FluControl Hot al menos 15 días después de finalizar el tratamiento con estos medicamentos.

Debido al contenido de paracetamol
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, puede ser necesario ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento:

• antibióticos (cloranfenicol);
• anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina);
• anticonceptivos orales y tratamiento con estrógenos;
• medicamentos antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína y otras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina);
• medicamentos antituberculosos (isoniazida, rifampicina);
• barbitúricos (utilizados como anestésicos generales, sedantes y anticonvulsivos);
• carbón activado (adsorbente);
• colestiramina (utilizada para reducir la concentración de colesterol en sangre);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (probenecida y sulfinpirazona);
• ciertos medicamentos utilizados para aumentar la eliminación urinaria (diuréticos de asa, por ejemplo, furosemida);
• medicamentos utilizados para aliviar espasmos o contracciones del estómago, intestinos y vejiga urinaria (medicamentos anticolinérgicos, como glicopirrolato, propantelina);
• medicamentos cardiotónicos (glicósidos digitálicos);
• medicamentos contra las náuseas y los vómitos (metoclopramida y domperidona);
• propranolol utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial y de los trastornos del ritmo cardíaco (arritmias);
• zidovudina (utilizada en el tratamiento de infecciones por VIH).

Debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• flucloxacilina (antibiótico) debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (llamadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (ver apartado 2).

Debido al contenido de fenilefrina
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento:

• medicamentos que bloquean los receptores alfa-adrenérgicos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la migraña, para inducir el parto, medicamentos antihipertensivos u otros utilizados en el tratamiento de otras enfermedades);
• medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos (medicamentos que, entre otros, reducen la presión arterial);
• antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos (amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina, doxepina y maprotilina);
• anestésicos inhalados;
• medicamentos antihipertensivos (que reducen la presión arterial, actuando sobre el sistema nervioso simpático), como la metildopa y la guanetidina;
• medicamentos que provocan pérdida de potasio (diuréticos para el tratamiento de la hipertensión y otros, por ejemplo, furosemida);
• medicamentos que afectan a la conducción cardíaca (utilizados en enfermedades del corazón), como los glicósidos digitálicos y los medicamentos antiarrítmicos;
• hormonas tiroideas;
• medicamentos que bloquean ambos receptores adrenérgicos, tanto alfa como beta, como labetalol y carvedilol (utilizados en enfermedades del corazón y vasos sanguíneos);
• sulfato de atropina (utilizado, entre otros, en enfermedades del corazón y del sistema digestivo).

Debido al contenido de clorfenamina
La administración simultánea de los siguientes medicamentos puede intensificar la aparición de efectos adversos:

• medicamentos que provocan depresión del sistema nervioso central (medicamentos utilizados para tratar el insomnio o la ansiedad);
• medicamentos ototóxicos (que como efecto adverso pueden provocar daño auditivo);
• medicamentos fotosensibilizantes (que como efecto adverso pueden provocar alergia a la luz).

FluControl Hot con alimentos, bebidas y alcohol
El uso de paracetamol en pacientes que consumen alcohol regularmente (tres o más bebidas alcohólicas diarias) puede provocar daño hepático.
Durante el tratamiento con FluControl Hot no debe consumirse alcohol, ya que podría provocar síntomas de sobredosis, como un aumento del efecto sedante.
Uso de FluControl Hot en personas de edad avanzada
No utilizar en pacientes de edad avanzada sin consultar previamente con el médico.
Debido al contenido de fenilefrina y clorfenamina, en pacientes de edad avanzada pueden aparecer especialmente los siguientes efectos adversos: bradicardia (ritmo cardíaco lento) o disminución del gasto cardíaco.
Debe controlarse la presión arterial, especialmente en pacientes con enfermedades cardíacas.
En pacientes mayores es más probable la aparición de síntomas como mareos, sedación, confusión, hipotensión (presión arterial baja) o excitación, sequedad de boca y retención urinaria.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
FluControl Hot está contraindicado durante el embarazo.
Lactancia
El paracetamol y la clorfenamina pasan a la leche materna, por lo que las mujeres durante el período de lactancia no deben tomar este medicamento. El medicamento está contraindicado durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Este medicamento puede afectar la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria. Si aparece somnolencia o sedación, no debe conducirse ni manejar maquinaria.
FluControl Hot contiene sacarosa, sulfitos, sodio, citral, citronelol, d-limoneno, geraniol, linalol
Sacarosa
El medicamento contiene 3,994 g de sacarosa por sobre. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Sulfitos
El medicamento puede rara vez provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
Sodio
El medicamento contiene 20,1 mg de sodio por sobre.
El medicamento contiene 80,4 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en 4 sobres. Esto equivale al 4,02% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Influencia sobre los resultados de pruebas de laboratorio
Antes de realizarse análisis de laboratorio (análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas con alérgenos, etc.), el paciente debe informar al médico que está tomando FluControl Hot, ya que este medicamento puede alterar los resultados de algunas pruebas (por ejemplo, la determinación de la glucosa o del ácido úrico en sangre).

3. Cómo tomar el medicamento FluControl Hot

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Se administra por vía oral.

Dosis recomendada
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: una sobre, no más frecuentemente que cada 6-8 horas (3 o 4 veces al día).
No debe tomarse más de 4 sobres al día (lo que equivale a 4000 mg de paracetamol, 40 mg de fenilefrina y 16 mg de clorfenamina).

Si el dolor o la fiebre desaparecen, debe interrumpirse el tratamiento con FluControl Hot.

Modo de administración
Disolver el contenido del sobre en una pequeña cantidad de líquido, preferiblemente en media taza de agua.

Si la fiebre persiste más de 3 días de tratamiento, el dolor u otros síntomas más de 5 días, o si los síntomas empeoran o aparecen nuevos, debe consultarse a un médico. La administración del medicamento depende de la presencia de síntomas de dolor o fiebre. Si estos desaparecen, debe interrumpirse el tratamiento.

Debe utilizarse la dosis más baja eficaz. No debe superarse la dosis recomendada.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática
No debe utilizarse FluControl Hot en pacientes con enfermedades hepáticas o con insuficiencia renal grave.

Uso en niños
FluControl Hot no debe administrarse a niños menores de 12 años debido a la dosis de paracetamol y a la presencia de otras sustancias activas.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de FluControl Hot
Si se ha ingerido una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico, ya que los síntomas suelen aparecer tras tres días de la ingestión, incluso en casos graves de intoxicación.

Síntomas de sobredosis:
Provocados por el paracetamol:
Náuseas, vómitos, anorexia, palidez y dolor abdominal, que generalmente aparecen durante las primeras 24 horas.
Una sobredosis significativa puede provocar un efecto tóxico grave en el hígado, que conduce a insuficiencia hepática, acidosis metabólica y encefalopatía, pudiendo derivar en coma y muerte.
La sobredosis también puede provocar alteraciones de la coagulación (problemas de coagulación sanguínea y hemorragias).
En caso de sobredosis, debe consultarse inmediatamente al médico, incluso si no hay síntomas.
El tratamiento de la sobredosis de paracetamol es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas posteriores a la ingestión del medicamento.
Los pacientes tratados con barbitúricos o los alcohólicos pueden ser más susceptibles a la sobredosis de paracetamol.

Provocados por la fenilefrina:
Estimulación excesiva del sistema nervioso con síntomas como: inquietud, ansiedad, excitación, dolores de cabeza (pueden ser signos de hipertensión), convulsiones, insomnio, confusión, irritabilidad, temblores, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, psicosis con alucinaciones (más frecuente en niños), hipertensión (con riesgo de hemorragia cerebral, edema pulmonar), alteraciones del ritmo cardíaco, palpitaciones, vasoconstricción con posible reducción del flujo sanguíneo a órganos vitales.
La aparición de síntomas graves es más probable en pacientes con volumen sanguíneo reducido debido a hemorragia, deshidratación, etc., con pulso lento, irregular o rápido, taquicardia, disminución de la producción de orina, acidosis metabólica (acumulación excesiva de sustancias ácidas en la sangre) y parestesias (sensación de hormigueo o ardor en distintas partes del cuerpo).

Provocados por la clorfenamina:
Rigidez, inestabilidad, somnolencia intensa, sequedad de las mucosas bucal, nasal o faríngea, enrojecimiento facial, disnea (dificultad para respirar), alteraciones del ritmo cardíaco (ritmo cardíaco irregular o acelerado), alucinaciones, convulsiones, insomnio, hipotensión (presión arterial baja – sensación de desmayo), que puede aparecer en forma tardía.

En caso de sobredosis de clorfenamina y fenilefrina, se aplica un tratamiento sintomático y de soporte.

En caso de sobredosis o ingestión accidental del medicamento, debe acudirse inmediatamente al médico.

Olvido de tomar FluControl Hot
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 100 personas):

• somnolencia, náuseas y debilidad muscular (que pueden desaparecer tras 2-3 días de tratamiento);
• problemas en los movimientos faciales, rigidez, temblores, mareos, sensación de hormigueo, entumecimiento de las extremidades (parestesias), alteraciones en la percepción de sensaciones y sonidos;
• sequedad en la cavidad bucal, pérdida de apetito, alteraciones del gusto y del olfato;
• trastornos gastrointestinales como: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor en la parte superior del abdomen (que pueden disminuir si se toma el medicamento junto con las comidas);
• retención urinaria;
• sequedad y desecación de las mucosas de la nariz y la garganta;
• sudoración intensa;
• visión borrosa y doble.

No frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 1.000) o raros (ocurren en 1 a 10 de cada 10.000):

• excitación nerviosa (manifestada por inquietud, insomnio, alucinaciones, palpitaciones, nerviosismo y también convulsiones);
• opresión en el pecho, jadeo;
• latidos rápidos o irregulares del corazón (generalmente en caso de sobredosis);
• alteraciones en la función hepática (que pueden manifestarse, entre otros, por dolores en la parte superior del abdomen o orina oscura);
• reacciones alérgicas, reacciones alérgicas graves (tos, dificultad para tragar, latidos rápidos del corazón, picor, hinchazón de los párpados o alrededor de los ojos, cara, lengua, dificultad para respirar);
• sensibilidad a la luz solar;
• alergia cruzada con medicamentos similares a la clorfenamina;
• alteraciones en la morfología sanguínea (como agranulocitosis, leucopenia, anemia aplásica o trombocitopenia) con síntomas como: sangrado inusual, dolor de garganta o fatiga;
• disminución o aumento de la presión arterial;
• edemas (hinchazón);
• acúfenos, vértigo paroxístico (parte del oído);
• impotencia;
• hemorragias intermenstruales.

Raros (ocurren en 1 a 10 de cada 10.000):

• alteraciones en la función renal, orina turbia;
• dermatitis alérgica (erupciones cutáneas);
• ictericia (coloración amarilla de la piel);
• hipoglucemia (disminución de la concentración de azúcar en sangre);
• infarto de miocardio;
• trastornos del ritmo cardíaco (ventriculares);
• edema pulmonar;
• hemorragia intracraneal;
• neutropenia, anemia hemolítica. El paracetamol puede causar daño hepático si se toman dosis elevadas o si el tratamiento es prolongado.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ansiedad, debilidad, hipertensión (presión arterial elevada), dolores de cabeza;
• irritabilidad;
• dolor o molestias en el pecho;
• bradicardia grave (latidos muy lentos del corazón);
• vasoconstricción, aumento del esfuerzo del músculo cardíaco (lo que afecta especialmente a pacientes de edad avanzada o con trastornos de la circulación cerebral o coronaria). Puede provocarse o agravarse una enfermedad cardíaca;
• dificultad para respirar;
• palidez;
• erizamiento del cabello;
• hiperglucemia (aumento de la concentración de azúcar en sangre);
• disminución de la concentración de potasio en sangre;
• extremidades frías (pies o manos);
• enrojecimiento;
• insuficiencia hepática;
• insuficiencia renal;
• dificultad para respirar;
• reacción de hipersensibilidad, encefalopatía hepática;
• enfermedad grave que puede provocar acidosis sanguínea (llamada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver punto 2).

Al utilizar dosis elevadas pueden aparecer: vómitos, palpitaciones, estados psicóticos con alucinaciones; con el uso prolongado puede desarrollarse déficit de volumen plasmático.

Notificación de efectos adversos

Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento FluControl Hot

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original, a una temperatura inferior a 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la bolsita y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento FluControl Hot

• Las sustancias activas del medicamento son: paracetamol, clorhidrato de fenilefrina y maleato de clorfenamina.
• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, ácido cítrico (E 330), sacarina sódica (E 954), sacarosa, ciclamato sódico (E 952), aroma naranja PHS-003270 (que contiene, entre otros, sulfitos, citral, citronelol, d-limoneno, geraniol, linalol).

Aspecto del medicamento FluControl Hot y contenido del envase
FluControl Hot es un polvo para preparar una solución oral en sobre.
Cada envase contiene 4, 8 ó 10 sobres.
Titular y fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle Partyzanska 133/151
95-200 Pabianice
Tel: + 48 42 22-53-100