Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Флуцинар N, (0,25 мг + 5 мг)/г, мазь
(Fluocinoloni acetonidum + Neomycini sulfas)
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Флуцинар N мазь і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Флуцинар N мазь
Як застосовувати лік Флуцинар N мазь
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Флуцинар N мазь
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Флуцинар N мазь і для чого його застосовують

Флуцинар N у формі мазі — це лікарський засіб для місцевого застосування на шкіру, що містить діючі речовини
fluocinoloni acetonidum та neomycini sulfas.
Fluocinoloni acetonidum — синтетичний глюкокортикостероїд із потужною протизапальною дією.
При нанесенні на шкіру виявляє протизапальну, протизудну, протиалергічну та судинозвужувальну дію.
Neomycini sulfas — антибіотик широкого спектра дії. Діє на аеробні грамнегативні бактерії та деякі грампозитивні бактерії.
Показання до застосування
Флуцинар N у формі мазі застосовують місцево для лікування запальних захворювань шкіри, які піддаються лікуванню кортикостероїдами, особливо алергічного походження, ускладнених вторинною бактеріальною інфекцією, збудник якої чутливий до неоміцину, із сильним ороговінням та стійким свербінням, зокрема при:
себорейному дерматиті, атопічному дерматиті, плоскому лишаї, алергічній контактній екземі, багатоформній еритемі, системному червоному вовчаку, хронічній псоріазі, плоскому лишаї.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Флуцинар N мазь

Коли не застосовувати лік Флуцинар N мазь

якщо пацієнт має алергію на флуоцинолону ацетонід або інші глюкокортикостероїди, сульфат неоміцину або інші аміноглікозидні антибіотики або на будь-який із інших складових цього ліку (перераховані в пункті 6),
при вірусних (наприклад, вітрянка, звичайний герпес), грибкових або бактеріальних (наприклад, туберкульоз) інфекціях шкіри,
при звичайному та червоному вугрові,
при періоральному дерматиті,
при запаленнях або венозних виразках,
на великі ділянки шкіри, особливо з виразковими ураженнями, наприклад, при опіках,
при злоякісних новоутвореннях шкіри,
у дітей віком до 2 років,
при діатезі під пелюшками,
у першому триместрі вагітності.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування Флуцинар N обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Якщо після застосування ліку Флуцинар N мазь виникнуть симптоми подразнення або алергічна реакція шкіри, необхідно негайно припинити застосування ліку та звернутися до лікаря. Не застосовувати лік безперервно більше ніж 2 тижні. Під час тривалого застосування або використання на великій площі шкіри зростає ймовірність загальних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів, зокрема набряків, артеріальної гіпертензії, гіперглікемії, зниження імунітету. Тому слід уникати застосування ліку на великій площі тіла, тривалого лікування та застосування у дітей. Якщо симптоми інфекції в місці застосування ліку погіршуються або не зникають, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування ліку та призначити відповідне протимікробне лікування. Слід уникати контакту ліку з очима, слизовими оболонками або ранами. Не застосовувати навколо очей через ризик розвитку глаукоми або катаракти. Якщо у пацієнта виникнуть нечітке зору або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря. На шкіру обличчя, а також у паховій зоні та пахових складках застосовувати лише у випадках абсолютної необхідності через підвищене всмоктування кортикостероїду крізь тонку шкіру та більший ризик розвитку побічних ефектів — телеангіектазій (розширення судин), періорального дерматиту навіть після короткого застосування. Не застосовувати мазь під оклюзійну пов’язку. Обережно застосовувати при наявних станах атрофії підшкірної тканини, особливо у людей похилого віку. Існує можливість розвитку перехресної алергії на аміноглікозидні антибіотики. Через ризик всмоктування неоміцину в кров застосування ліку на великій площі шкіри, на пошкоджену шкіру або тривалий час може призвести до ураження слуху, включаючи втрату слуху, та ураження нирок. Особливо обережно слід застосовувати лік пацієнтам із порушеннями функції нирок або порушеннями слуху. Ризик ураження нирок і слуху є вищим у пацієнтів із порушеннями функції нирок. Лік може посилювати дію інших ліків, що ушкоджують нирки та слух. Тривале застосування ліку може призвести до розмноження бактерій, стійких до неоміцину, та розвитку алергії на неоміцин.

Діти та підлітки

Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком 2 роки та старше застосовувати лише у разі абсолютної необхідності — один раз на добу на невеликій ділянці шкіри.
У дітей через більше співвідношення площі поверхні тіла до маси тіла, ніж у дорослих, легше, ніж у дорослих, може виникнути пригнічення функції осі гіпоталамус — гіпофіз — наднирки, синдром Кушинга та побічні ефекти, характерні для кортикостероїдів, включаючи порушення росту та розвитку.

Лік Флуцинар N мазь та інші ліки

Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Інтеракцій під час місцевого застосування глюкокортикостероїдів з іншими ліками не відомо.
Флуцинар N мазь може посилювати або послаблювати дію ліків, що впливають на імунну систему.
Не слід застосовувати лік одночасно з ліками, що токсично діють на нирки та слуховий орган, такими як фуросемід, етакринова кислота, оскільки ці ліки підвищують концентрацію аміноглікозидних антибіотиків у крові, посилюючи ризик ураження слуху.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність

Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем. Флуцинар N може застосовуватися у жінок під час вагітності лише у разі, якщо, на думку лікаря, користь для матері переважає ризик для плоду. Категорично заборонено застосовувати у першому триместрі вагітності (див. пункт 2 „Коли не застосовувати лік Флуцинар N мазь”).
Дослідження на тваринах показали тератогенну дію глюкокортикостероїдів навіть після застосування малих доз внутрішньо. Тератогенний ефект спостерігався також у тварин після нанесення на шкіру потужних глюкокортикостероїдів.
Досліджень щодо ризику тератогенної дії флуоцинолону ацетоніду після місцевого застосування на шкіру у жінок під час вагітності не проводилося.
Існує ризик проникнення неоміцину до плоду.

Годування грудьми

Флуцинар N може застосовуватися у жінок, які годують грудьми, лише у разі, якщо, на думку лікаря, користь для матері переважає ризик для дитини.
Невідомо, у якій мірі флуоцинолону ацетонід та неоміцин із мазі після місцевого застосування на шкіру можуть проникати в грудне молоко.

Фертильність

Вплив флуоцинолону ацетоніду на фертильність не досліджувався, однак повідомлялося про вплив на фертильність інших глюкокортикостероїдів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лік Флуцинар N мазь не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Лік Флуцинар N мазь містить:

50 мг пропіленгліколю в 1 г мазі,
ланолін (може викликати місцеві шкірні реакції, наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати ліки Флуцинар N мазь

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки призначені для застосування на шкіру.
Рекомендована доза — тонкий шар мазі, нанесений на уражену ділянку шкіри,
не частіше одного-двох разів на добу.
Лікування не слід проводити безперервно більше ніж 2 тижні.
Не слід застосовувати мазь під оклюзійну пов’язку (герметичну).
На шкіру обличчя не застосовувати більше ніж 1 тиждень.
Протягом одного тижня можна використати не більше 1 тюбика (15 г) мазі.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Не слід застосовувати мазь при тривалому лікуванні та на великі ділянки шкіри у
пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Не слід застосовувати мазь при тривалому лікуванні та на великі ділянки шкіри у
пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовувати у дітей віком до 2 років (див. пункт 2. „Коли не застосовувати ліки Флуцинар N
мазь”).
У дітей віком від 2 років і старше застосовувати дуже обережно, лише у разі абсолютної
необхідності — один раз на добу, на невелику ділянку шкіри. У дітей не застосовувати на шкіру
обличчя.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флуцинар N мазь
Через вміст флуоцинолону ацетоніду при тривалому застосуванні ліків або застосуванні на
великі ділянки шкіри можуть виникнути симптоми передозування у вигляді набряків,
артеріальної гіпертензії, підвищеного рівня цукру в крові, зниження імунітету, а в тяжких
випадках — розвитку хвороби Кушинга.
Тривале застосування ліків або застосування на великі ділянки шкіри може призводити до
виникнення симптомів передозування у вигляді посилення небажаних явищ. У цьому разі
слід поступово відміняти ліки або перейти на слабші глюкокортикостероїди.
Якщо виникли симптоми передозування ліків, слід звернутися до лікаря.
Надмірне або тривале місцеве застосування ліків через вміст неоміцину може призводити до
розвитку стійких штамів бактерій, а також ураження слуху та нирок.
Пропуск застосування ліків Флуцинар N мазь
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Флуцинар N мазь
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Місцеві побічні ефекти, що трапляються не дуже часто ( можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
Нечітке бачення.
Місцеві побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
Може виникнути акне, акнеоподібні зміни, стероїдна плямистість, пригнічення росту епідермісу, печіння, свербіж, подразнення, висип, атрофія підшкірної тканини, сухість шкіри, надмірне оволосіння або випадання волосся, обмін кольору або пігментація шкіри, атрофія та розтягнення шкіри, телеангіектазії (розширення венул і артеріол), запальний процес шкіри навколо рота, фолікуліт, вторинні інфекції, місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Іноді може виникнути кропив’янка або плямисто-вузликова висипка, або загострення наявних хворобливих уражень. У разі місцевого застосування на шкіру повік може виникнути глаукома або катаракта.
Через наявність у препараті неоміцину можуть виникати місцеві подразнення шкіри та алергічні реакції (можливі затримані реакції).
Системні побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
Зниження імунітету*, синдром Кушінга*, пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі*, гіперглікемія* (підвищений вміст цукру в крові), глюкозурія*, артеріальна гіпертензія*, набряки*, пригнічення росту*, пригнічення розвитку (у дітей)*.
*Через всмоктування флуоцинолону ацетоніду через шкіру можливе виникнення системних побічних ефектів під час тривалого застосування, нанесення на великі ділянки шкіри або під оклюзійну пов’язку, а також у дітей.
*Системні побічні ефекти, характерні для флуоцинолону ацетоніду.
Через наявність у препараті неоміцину, застосування на великі ділянки шкіри, на пошкоджену шкіру або під оклюзійну пов’язку може призводити до ураження слуху (включаючи втрату слуху) або ураження нирок.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У дітей можуть виникати системні побічні ефекти у вигляді пригнічення росту та розвитку.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що можливо не вказані в інструкції, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в інструкції, про це слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49-21-301
факс: +48 22 49-21-309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Флуцинар N мазь

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Термін придатності. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Флуцинар N мазь
Діючими речовинами ліків є fluocynolonum acetonidum та neomycini sulfas.
1 г мазі містить 0,25 мг fluocynolonum acetonidum та 5 мг neomycini sulfas.
Інші складові: пропіленгліколь, рідкий парафін, ланолін, білий вазелін.
Як виглядають ліки Флуцинар N мазь і що містить упаковка
Ліки Флуцинар N — це світло-жовта, напівпрозора мазь із характерним запахом.
Упаковка містить тюбик із алюмінію, що містить 15 г мазі, у картонному пакеті.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Тел.: +48 17 865 51 00
Виробник
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
вул. Вінцентого Поля 21
58–500 Єленя-Гура
Польща