Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Flucinar N, (0,25 mg + 5 mg)/g, pomata
(Fluocinoloni acetonidum + Neomycini sulfas)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Flucinar N pomata e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Flucinar N pomata
Come usare Flucinar N pomata
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Flucinar N pomata
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Flucinar N pomata e a cosa serve

Flucinar N in forma di pomata è un medicinale per uso cutaneo contenente i principi attivi
fluocinolone acetonide e neomicina solfato.
Il fluocinolone acetonide è un glicocorticosteroide sintetico ad azione antinfiammatoria potente.
Applicato sulla cute, esercita un’azione antinfiammatoria, antipruriginosa, antiallergica e vasocostrittiva.
La neomicina solfato è un antibiotico ad ampio spettro d’azione. È attivo contro i batteri aerobi Gram-negativi e contro alcuni batteri Gram-positivi.
Indicazioni terapeutiche
Flucinar N in forma di pomata è indicato nel trattamento locale delle affezioni cutanee infiammatorie secche sensibili ai corticosteroidi, complicate da infezione secondaria da batteri sensibili alla neomicina e caratterizzate da ipercheratosi ed intenso prurito, in particolare in caso di:
dermatite seborroica, dermatite atopica, lichen planus, eczema allergico da contatto, eritema multiforme, lupus eritematoso, psoriasi cronica, lichen planus.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Flucinar N unguento

Quando non usare il medicinale Flucinar N unguento

in caso di allergia al fluocinolonide acetone o ad altri glicocorticosteroidi, al solfato di neomicina o ad altri antibiotici aminoglicosidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di infezioni virali (ad esempio varicella, herpes semplice), fungine o batteriche (ad esempio tubercolosi) della pelle,
nell'acne vulgaris e nell'acne rosacea,
nel dermatite periorale,
nelle infiammazioni o ulcere varicose,
su lesioni cutanee estese, specialmente se associate a perdita di sostanza cutanea, ad esempio nelle ustioni,
nei tumori della pelle,
nei bambini di età inferiore ai 2 anni,
nel dermatite da pannolino,
nel primo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare Flucinar N, si consiglia di consultare il medico, il farmacista o l'infermiere. Se dopo l'applicazione di Flucinar N unguento dovessero manifestarsi sintomi di irritazione o reazioni allergiche cutanee, si deve interrompere immediatamente l'uso del medicinale e consultare il medico. Non usare il medicinale ininterrottamente per più di 2 settimane. Durante un uso prolungato o su ampie superfici cutanee, aumenta la frequenza degli effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi, come ad esempio edemi, ipertensione arteriosa, iperglicemia e riduzione delle difese immunitarie. Per questo motivo, si raccomanda di evitare l'uso del medicinale su ampie superfici corporee, di limitare la durata del trattamento e di usare con particolare cautela nei bambini. Se i sintomi di infezione peggiorano o non migliorano nel sito di applicazione, si deve consultare il medico. Il medico deciderà se interrompere il trattamento e iniziare un'adeguata terapia antimicrobica. Evitare il contatto del medicinale con gli occhi, le mucose o le ferite aperte. Non applicare intorno agli occhi, a causa del rischio di sviluppare glaucoma o cataratta. Se il paziente dovesse manifestare visione offuscata o altri disturbi visivi, si deve consultare il medico. L'unguento non deve essere applicato sul viso, né nelle zone ascellari o inguinali, se non in casi strettamente necessari, a causa dell'aumentato assorbimento del corticosteroide attraverso la pelle delicata e del maggiore rischio di effetti indesiderati, come teleangectasie (dilatazione di capillari e piccole arterie), dermatite periorale, anche dopo un breve periodo di trattamento. Non applicare l'unguento sotto medicazioni occlusive. Usare con cautela in presenza di condizioni preesistenti di atrofia del tessuto sottocutaneo, specialmente negli anziani. È possibile lo sviluppo di allergia crociata agli antibiotici aminoglicosidi. A causa del rischio di assorbimento sistemico della neomicina, l'uso del medicinale su ampie superfici cutanee, su cute lesa o per periodi prolungati può causare danni all'udito, fino alla perdita dell'udito, e danni renali. I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o con problemi all'udito devono usare il medicinale con particolare cautela. Il rischio di danni renali e all'udito è maggiore nei pazienti con compromissione renale. Il medicinale può potenziare gli effetti di altri farmaci che danneggiano reni e udito. L'uso prolungato del medicinale può favorire la crescita di ceppi batterici resistenti alla neomicina e lo sviluppo di allergia alla neomicina.

Bambini e adolescenti

Non usare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, usare con estrema cautela, solo in caso di assoluta necessità – una volta al giorno, su una piccola superficie cutanea.
Nei bambini, a causa del rapporto superficie corporea/massa corporea maggiore rispetto agli adulti, si può verificare più facilmente rispetto agli adulti l'inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, lo sviluppo del sindrome di Cushing e l'insorgenza di effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi, inclusi disturbi della crescita e dello sviluppo.

Flucinar N unguento e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti in questo momento, recentemente o previsti in futuro.
Non sono note interazioni con altri medicinali durante l'applicazione topica di glicocorticosteroidi.
Flucinar N unguento può potenziare o attenuare l'effetto di medicinali che influiscono sul sistema immunitario.
Non usare contemporaneamente il medicinale con farmaci dotati di tossicità renale e ototossica, come ad esempio il furosemide o l'acido etacrínico, poiché questi farmaci aumentano la concentrazione nel sangue degli antibiotici aminoglicosidi, incrementando il rischio di danni all'udito.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Prima di assumere qualsiasi medicinale, si deve consultare il medico. Flucinar N può essere usato durante la gravidanza solo se, secondo il parere del medico, i benefici per la madre superano i rischi per il feto. È assolutamente controindicato nel primo trimestre di gravidanza (vedi punto 2 "Quando non usare il medicinale Flucinar N unguento").
Studi sugli animali hanno dimostrato l'effetto teratogeno dei glicocorticosteroidi anche dopo somministrazione orale di basse dosi. Effetti teratogeni sono stati osservati anche negli animali dopo applicazione cutanea di potenti glicocorticosteroidi.
Non sono stati condotti studi sul rischio di effetti teratogeni del fluocinolonide acetone dopo applicazione topica sulla pelle in donne in gravidanza.
Esiste il rischio che la neomicina passi al feto.

Allattamento

Flucinar N può essere usato durante l'allattamento solo se, secondo il parere del medico, i benefici per la madre superano i rischi per il bambino.
Non è noto in quale misura il fluocinolonide acetone e la neomicina contenuti nell'unguento, dopo applicazione topica sulla pelle, possano passare nel latte materno.

Fertilità

Non è stato studiato l'effetto del fluocinolonide acetone sulla fertilità, tuttavia sono stati riportati effetti sulla fertilità per altri glicocorticosteroidi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medicinale Flucinar N unguento non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Flucinar N unguento contiene:

50 mg di propilenglicole in 1 g di unguento,
lanolina (può causare reazioni cutanee locali, ad esempio dermatite da contatto).

3. Come utilizzare il medicinale Flucinar N unguento

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all’applicazione cutanea.
La dose raccomandata è uno strato sottile di unguento da applicare sulla superficie cutanea interessata, non più di una o due volte al giorno.
Il trattamento non deve essere protratto ininterrottamente per più di 2 settimane.
Non applicare l’unguento sotto una medicazione occlusiva (sigillante).
Sul viso, non utilizzare per più di 1 settimana.
In una settimana non deve essere utilizzato più di 1 tubo (15 g) di unguento.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Non utilizzare l’unguento in trattamenti prolungati né su ampie superfici cutanee nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Non utilizzare l’unguento in trattamenti prolungati né su ampie superfici cutanee nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 2 anni (vedere punto 2. „Quando non utilizzare il medicinale Flucinar N unguento”).
Nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, utilizzare con estrema cautela e solo in caso di assoluta necessità – una volta al giorno, su una piccola superficie cutanea. Non applicare sull’epidermide del viso nei bambini.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Flucinar N unguento
A causa del contenuto di fluocinolon acetonide, un uso prolungato del medicinale o l’applicazione su ampie superfici cutanee possono provocare sintomi di sovradosaggio come edemi, ipertensione arteriosa, aumento della glicemia, riduzione dell’immunità e, nei casi gravi, comparsa della sindrome di Cushing.
Un uso prolungato del medicinale o su ampie superfici cutanee può causare sintomi di sovradosaggio con intensificazione degli effetti indesiderati. In tal caso, il medicinale deve essere sospeso gradualmente oppure si devono utilizzare glicocorticosteroidi con azione più debole.
In caso di comparsa di sintomi di sovradosaggio, rivolgersi al medico.
Un’applicazione locale eccessiva o prolungata del medicinale, a causa del contenuto di neomicina, può portare allo sviluppo di ceppi batterici resistenti e a danni all’udito e ai reni.

Omissione dell’applicazione del medicinale Flucinar N unguento
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell’utilizzo del medicinale Flucinar N unguento
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Effetti indesiderati locali non comuni ( possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti):
Vista offuscata.
Effetti indesiderati locali di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Possibile comparsa di acne, lesioni simili all'acne, porpora post-steroidica, inibizione della crescita dell'epidermide, sensazione di bruciore, prurito, irritazione, eruzioni cutanee, atrofia del tessuto sottocutaneo, secchezza della pelle, ipertricosi o alopecia, decolorazione o discromia cutanea, atrofia e strie cutanee, teleangectasie (dilatazione dei capillari e delle arteriole), infiammazione della pelle intorno alla bocca, follicolite, infezioni secondarie, reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
Occasionalmente possono manifestarsi orticaria o eruzioni maculopapulari, oppure un peggioramento delle lesioni preesistenti. In caso di applicazione locale sulle palpebre, può verificarsi glaucoma o cataratta.
A causa della presenza di neomicina nel prodotto, possono verificarsi irritazioni cutanee locali e reazioni allergiche (possibili anche reazioni ritardate).
Effetti indesiderati sistemici di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Diminuzione delle difese immunitarie*, sindrome di Cushing*, inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene*, iperglicemia* (aumento eccessivo del livello di zucchero nel sangue), glicosuria*, ipertensione arteriosa*, ritardo della crescita*, edemi*, inibizione dello sviluppo (nei bambini)*.
*A causa dell'assorbimento cutaneo del fluocinolonide acetonide, durante un trattamento prolungato, applicato su ampie superfici cutanee o sotto un cerotto occlusivo, oppure nei bambini, è possibile la comparsa di effetti indesiderati sistemici.
*Effetti indesiderati sistemici tipici del fluocinolonide acetonide.
A causa della presenza di neomicina, il medicinale applicato su ampie superfici cutanee, su cute lesa o sotto un cerotto occlusivo (sigillante), può danneggiare l'udito (anche con perdita dell'udito) o provocare danni renali.
Ulteriori effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici come inibizione della crescita e dello sviluppo.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti non elencati in questo foglio illustrativo, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Flucinar N unguento

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio dopo: Scadenza.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Flucinar N unguento
Le sostanze attive del medicinale sono l'acetonide di fluocinolone e il solfato di neomicina.
1 g di unguento contiene 0,25 mg di acetonide di fluocinolone e 5 mg di solfato di neomicina.
Gli altri componenti sono: glicole propilenico, paraffina liquida, lanolina, vaselina bianca.
Come si presenta il medicinale Flucinar N unguento e contenuto della confezione
Flucinar N è un unguento leggermente giallo, semitrasparente, con odore caratteristico.
La confezione disponibile contiene un tubo di alluminio da 15 g di unguento, inserito in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00
Produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58–500 Jelenia Góra
Polonia