Flucinar N

Prospecto: Información para el usuario

Flucinar N, (0,25 mg + 5 mg)/g, pomada
(Fluocinoloni acetonidum + Neomycini sulfas)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No se lo ceda a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Flucinar N pomada y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Flucinar N pomada
3. Cómo usar Flucinar N pomada
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flucinar N pomada
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Flucinar N pomada y para qué se utiliza

Flucinar N en forma de pomada es un medicamento para uso tópico que contiene como principios activos fluocinolona acetonida y sulfato de neomicina.
La fluocinolona acetonida es un glucocorticosteroide sintético con potente acción antiinflamatoria. Aplicado sobre la piel, ejerce efectos antiinflamatorios, antipruriginosos, anti alérgicos y vasoconstrictores.
El sulfato de neomicina es un antibiótico de amplio espectro activo frente a bacterias aerobias Gram-negativas y algunas bacterias Gram-positivas.
Indicaciones terapéuticas
Flucinar N en forma de pomada está indicado en el tratamiento local de estados inflamatorios cutáneos secos, sensibles al tratamiento con corticosteroides, especialmente de origen alérgico, complicados por infección bacteriana secundaria con microorganismos sensibles a la neomicina, y que cursan con hiperqueratosis y prurito persistente, especialmente en:
dermatitis seborreica, dermatitis atópica, liquen urticario, dermatitis alérgica de contacto, eritema multiforme, lupus eritematoso, psoriasis crónica, liquen plano.

2. Información importante antes de utilizar la pomada Flucinar N

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Flucinar N pomada

• si el paciente tiene alergia al acetonido de fluocinolona o a otros glucocorticosteroides, al sulfato de neomicina o a otros antibióticos aminoglucósidos, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en infecciones cutáneas víricas (por ejemplo, varicela, herpes simple), fúngicas o bacterianas (por ejemplo, tuberculosis),
• en acné vulgar o acné rosáceo,
• en dermatitis perioral,
• en inflamaciones o úlceras de origen venoso,
• en extensas lesiones cutáneas, especialmente con pérdida de sustancia cutánea, como por ejemplo en quemaduras,
• en tumores de la piel,
• en niños menores de 2 años,
• en dermatitis del pañal,
• durante el primer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Flucinar N, debe consultarlo con su médico, farmacéutico o enfermera. Si tras la aplicación de la pomada Flucinar N aparecen síntomas de irritación o reacción alérgica cutánea, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con su médico. No debe utilizar el medicamento de forma continua durante más de 2 semanas. Durante el tratamiento prolongado o su aplicación en amplias superficies cutáneas, aumenta la frecuencia de aparición de efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides, tales como edemas, hipertensión arterial, hiperglucemia y disminución de las defensas. Por este motivo, debe evitarse su uso en amplias zonas del cuerpo, el tratamiento prolongado y su administración en niños. Si los síntomas de infección en el lugar de aplicación empeoran o no desaparecen, debe ponerse en contacto con su médico. El médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento y si es necesario iniciar un tratamiento antimicrobiano adecuado. Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, membranas mucosas o heridas. No debe aplicarse alrededor de los ojos debido al riesgo de aparición de glaucoma o cataratas. Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar con su médico. En la piel facial, así como en las axilas e ingles, debe aplicarse solo en casos absolutamente necesarios, debido a la mayor absorción del corticosteroide a través de la piel delicada y al mayor riesgo de efectos adversos, como teleangiectasias (dilatación de venas y arteriolas), e incluso dermatitis perioral tras un breve tratamiento. No debe aplicarse la pomada bajo vendajes oclusivos. Utilícelo con precaución en pacientes con estados atróficos preexistentes del tejido subcutáneo, especialmente en personas de edad avanzada. Existe la posibilidad de alergia cruzada con otros antibióticos aminoglucósidos. Debido al riesgo de absorción sistémica de neomicina, la aplicación del medicamento en grandes superficies cutáneas, en piel dañada o durante períodos prolongados puede provocar daño auditivo, incluyendo pérdida de audición, así como daño renal. Los pacientes con alteraciones de la función renal o con hipoacusia deben utilizar este medicamento con especial precaución. El riesgo de daño renal y auditivo es mayor en pacientes con alteraciones de la función renal. El medicamento puede potenciar el efecto de otros fármacos que también dañan los riñones y el oído. El uso prolongado del medicamento puede favorecer la proliferación de cepas bacterianas resistentes a la neomicina y el desarrollo de alergia a la neomicina.

Niños y adolescentes

No debe utilizarse en niños menores de 2 años.
En niños a partir de 2 años, debe utilizarse con mucha precaución, solo en caso de necesidad absoluta, una vez al día y sobre una pequeña superficie cutánea.
En los niños, debido a la mayor relación entre la superficie corporal y la masa corporal en comparación con los adultos, existe un mayor riesgo de supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, aparición del síndrome de Cushing y efectos adversos típicos de los corticosteroides, incluyendo alteraciones del crecimiento y desarrollo.

Flucinar N pomada y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o pueda tomar en el futuro.
No se conocen interacciones con otros medicamentos durante la aplicación tópica de glucocorticosteroides.
La pomada Flucinar N puede intensificar o disminuir el efecto de medicamentos que afectan al sistema inmunitario.
No debe utilizarse simultáneamente con medicamentos que tengan efectos tóxicos sobre los riñones y el oído, como por ejemplo furosemida o ácido etacrínico, ya que estos fármacos aumentan la concentración de antibióticos aminoglucósidos en sangre, incrementando así el riesgo de daño auditivo.

Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Debe consultar con su médico antes de tomar cualquier medicamento. Flucinar N solo debe utilizarse durante el embarazo si, en opinión del médico, los beneficios para la madre superan el riesgo para el feto.
Está absolutamente contraindicado durante el primer trimestre del embarazo (véase el apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Flucinar N pomada").
Estudios en animales han demostrado efectos teratógenos de los glucocorticosteroides incluso tras la administración oral de dosis bajas. También se ha observado efecto teratógeno en animales tras la aplicación tópica de glucocorticosteroides potentes.
No se han realizado estudios sobre el riesgo de efecto teratógeno del acetonido de fluocinolona tras la aplicación tópica en mujeres embarazadas.
Existe riesgo de que la neomicina pase al feto.

Lactancia
Flucinar N solo debe utilizarse durante la lactancia si, en opinión del médico, los beneficios para la madre superan el riesgo para el niño.
No se sabe en qué medida el acetonido de fluocinolona y la neomicina en la pomada, tras su aplicación tópica en la piel, pueden pasar a la leche materna.

Fertilidad
No se ha estudiado el efecto del acetonido de fluocinolona sobre la fertilidad, aunque se han notificado efectos sobre la fertilidad con otros glucocorticosteroides.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

El medicamento Flucinar N pomada no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

Flucinar N pomada contiene:

• 50 mg de propilenglicol en 1 g de pomada,
• lanolina (puede provocar reacciones cutáneas locales, por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Flucinar N pomada

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Efectos adversos locales que ocurren con frecuencia no común (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):
Disminución de la agudeza visual.

Efectos adversos locales de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Puede presentarse acné, alteraciones tipo acné, dermatitis perioral, supresión del crecimiento epidérmico, escozor, picor, irritación, erupción cutánea, atrofia del tejido subcutáneo, sequedad de la piel, hipertricosis o alopecia, despigmentación o pigmentación anormal de la piel, atrofia y estrías cutáneas, teleangiectasias (dilatación de venas y arteriolas), inflamación de la piel alrededor de la boca, foliculitis, infecciones secundarias, reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

En ocasiones puede presentarse urticaria o erupción maculopapular, o bien empeoramiento de lesiones cutáneas preexistentes. En caso de aplicación local en los párpados, puede producirse glaucoma o catarata.

Debido al contenido de neomicina en este medicamento, puede producirse irritación cutánea local y reacciones alérgicas (pudiendo presentarse reacciones retardadas).

Efectos adversos sistémicos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Disminución de la inmunidad*, síndrome de Cushing*, supresión del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal*, hiperglucemia* (concentración excesiva de glucosa en sangre), glucosuria*, hipertensión arterial*, retardo del crecimiento*, edemas*, supresión del desarrollo (en niños)*.

*Debido a la absorción cutánea del acetonido de fluocinolona, es posible que se produzcan efectos adversos sistémicos durante un tratamiento prolongado, cuando se aplica en amplias superficies corporales, bajo vendaje oclusivo o en niños.

*Efectos adversos sistémicos característicos del acetonido de fluocinolona.

Debido al contenido de neomicina, el medicamento aplicado en amplias superficies cutáneas, sobre piel dañada o bajo vendaje oclusivo (sellado), puede causar daño auditivo (incluyendo pérdida de audición) o daño renal.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En niños pueden presentarse efectos adversos sistémicos en forma de supresión del crecimiento y del desarrollo.

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto Regulador de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Flucinar N pomada

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche tras: Fecha
de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Flucinar N pomada
Las sustancias activas del medicamento son acetónido de fluocinolona y sulfato de neomicina.
1 g de pomada contiene 0,25 mg de acetónido de fluocinolona y 5 mg de sulfato de neomicina.
Los demás componentes son: propilenglicol, parafina líquida, lanolina y vaselina blanca.

Aspecto del medicamento Flucinar N pomada y contenido del envase
Flucinar N es una pomada ligeramente amarilla, semitransparente, con olor característico.
El envase disponible contiene un tubo de aluminio con 15 g de pomada, incluido en una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00

Fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
Calle Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia