Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Флуцинар Н, (0,25 мг + 5 мг)/г, мазь
(Fluocinoloni acetonidum + Neomycini sulfas)
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Флуцинар Н мазь и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Флуцинар Н мазь
Как применять препарат Флуцинар Н мазь
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Флуцинар Н мазь
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Флуцинар Н мазь и для чего он применяется

Флуцинар Н в форме мази — это лекарственный препарат для наружного применения, содержащий активные вещества — флуоцинолон ацетонид и сульфат неомицина.
Флуоцинолон ацетонид — синтетический глюкокортикостероид с выраженным противовоспалительным действием. При нанесении на кожу оказывает противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие.
Сульфат неомицина — антибиотик широкого спектра действия. Активен в отношении аэробных грамотрицательных бактерий и некоторых грамположительных бактерий.
Показания к применению
Флуцинар Н в форме мази показан для местного лечения поддающихся терапии кортикостероидами сухих воспалительных заболеваний кожи, особенно аллергического происхождения, осложнённых вторичной бактериальной инфекцией, вызванной микроорганизмами, чувствительными к неомицину, и протекающих с чрезмерным ороговением и упорным зудом, в частности при:
себорейном дерматите, атопическом дерматите, лишае Капоши, аллергическом контактном дерматите, многоформной экссудативной эритеме, красной волчанке, хроническом псориазе, плоском лишае.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Флуцинар N мазь

Когда не следует применять лекарственное средство Флуцинар N мазь

если у пациента имеется повышенная чувствительность к ацетониду флуоцинонида или другим глюкокортикостероидам, сульфату неомицина или другим аминогликозидным антибиотикам, а также к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
при вирусных (например, ветряная оспа, простой герпес), грибковых или бактериальных (например, туберкулёз) поражениях кожи;
при обычном и розовом акне;
при периоральном дерматите;
при венозных воспалениях или язвах;
при обширных кожных поражениях, особенно сопровождающихся дефектами кожи, например при ожогах;
при опухолевых заболеваниях кожи;
у детей в возрасте до 2 лет;
при пелёночном дерматите;
в первом триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Флуцинар N необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Если после применения мази Флуцинар N появятся симптомы раздражения или аллергическая реакция на коже, необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Не следует применять препарат непрерывно дольше 2 недель. При длительном применении или нанесении на большую поверхность кожи возрастает частота возникновения системных нежелательных явлений, характерных для кортикостероидов, включая отёки, артериальную гипертензию, гипергликемию, снижение иммунитета. По этой причине следует избегать применения препарата на обширных участках тела, длительного лечения и применения у детей. Если симптомы инфекции в месте нанесения препарата усиливаются или не проходят, необходимо обратиться к врачу. Врач примет решение о прекращении применения препарата и назначении соответствующей противомикробной терапии. Необходимо избегать контакта препарата с глазами, слизистыми оболочками или ранами. Не следует применять мазь вокруг глаз из-за риска развития глаукомы или катаракты. Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу. На кожу лица, а также в области подмышечных впадин и паха препарат следует применять только в случае крайней необходимости, поскольку при нанесении на нежную кожу возрастает всасывание кортикостероида и повышается риск возникновения нежелательных явлений, таких как телеангиэктазии (расширение мелких сосудов), периоральный дерматит, даже при кратковременном применении. Не следует наносить мазь под окклюзионную повязку. С осторожностью применять при уже существующих атрофических состояниях подкожной ткани, особенно у пожилых пациентов. Возможна перекрёстная аллергия на аминогликозидные антибиотики. В связи с риском всасывания неомицина в кровь, применение препарата на обширных участках кожи, на повреждённой коже или длительное применение может привести к повреждению слуха, вплоть до его потери, а также к повреждению почек. Особенно осторожно следует применять препарат пациентам с нарушениями функции почек или нарушениями слуха. Риск повреждения почек и слуха выше у пациентов с нарушениями функции почек. Препарат может усиливать действие других лекарственных средств, повреждающих почки и слух. Длительное применение препарата может привести к размножению штаммов бактерий, устойчивых к неомицину, а также к развитию аллергии на неомицин.

Дети и подростки

Не применять у детей в возрасте до 2 лет.
У детей в возрасте от 2 лет и старше применять с особой осторожностью, только при крайней необходимости — один раз в сутки, на небольшой участок кожи.
У детей из-за большего, по сравнению со взрослыми, соотношения площади поверхности тела к массе тела, легче, чем у взрослых, может возникнуть подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, развитие синдрома Кушинга, а также появление нежелательных явлений, характерных для кортикостероидов, включая нарушения роста и развития.

Взаимодействие мази Флуцинар N с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Взаимодействия при местном применении глюкокортикостероидов с другими лекарственными средствами неизвестны.
Мазь Флуцинар N может усиливать или ослаблять действие лекарственных средств, влияющих на иммунную систему.
Не следует одновременно применять препарат с лекарственными средствами, токсичными для почек и слуха, такими как фуросемид, этакриновая кислота, поскольку они повышают концентрацию аминогликозидных антибиотиков в крови, усиливая риск повреждения слуха.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, перед применением этого препарата она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность

Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом. Препарат Флуцинар N может применяться у беременных женщин только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для плода.
Категорически запрещается применение в первом триместре беременности (см. пункт 2 «Когда не следует применять лекарственное средство Флуцинар N мазь»).
Исследования на животных показали тератогенное действие глюкокортикостероидов даже при приёме внутрь малых доз. Тератогенное действие наблюдалось также у животных после нанесения на кожу сильных глюкокортикостероидов.
Исследования, касающиеся риска тератогенного действия ацетонида флуоцинонида при местном нанесении на кожу у беременных женщин, не проводились.
Существует риск проникновения неомицина к плоду.

Грудное вскармливание

Препарат Флуцинар N может применяться у кормящих женщин только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для ребёнка.
Неизвестно, в какой степени ацетонид флуоцинонида и неомицин из мази при местном нанесении на кожу могут проникать в грудное молоко.

Фертильность

Влияние ацетонида флуоцинонида на фертильность не изучалось, однако сообщалось о влиянии на фертильность при применении других глюкокортикостероидов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Лекарственное средство Флуцинар N мазь не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Состав лекарственного средства Флуцинар N мазь:

50 мг пропиленгликоля в 1 г мази;
ланолин (может вызывать местные кожные реакции, например контактный дерматит).

3. Как применять мазь Флуцинар N

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для наружного применения.
Рекомендуемая доза — тонкий слой мази, наносимый на поражённый участок кожи, не чаще одного — двух раз в сутки.
Лечение не следует проводить непрерывно дольше 2 недель.
Не следует применять мазь под окклюзионную повязку (герметичную).
На кожу лица мазь не наносить дольше 1 недели.
В течение одной недели можно израсходовать не более 1 тубы (15 г) мази.
Пациенты с нарушениями функции почек
Не следует применять мазь при длительном лечении и на обширные участки кожи у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек.
Пациенты с нарушениями функции печени
Не следует применять мазь при длительном лечении и на обширные участки кожи у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени.
Применение у детей и подростков
Не применять у детей в возрасте до 2 лет (см. пункт 2. «Когда не применять мазь Флуцинар N»).
У детей в возрасте от 2 лет и старше применять с особой осторожностью, только при крайней необходимости — один раз в сутки, на небольшой участок кожи. У детей не наносить мазь на кожу лица.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, мази Флуцинар N
В связи с содержанием флуоцинолон ацетонида при длительном применении препарата или применении на обширные участки кожи могут возникнуть симптомы передозировки в виде отёков, артериальной гипертензии, повышенного содержания сахара в крови, снижения иммунитета, а в тяжёлых случаях — развитие болезни Кушинга.
Длительное применение препарата или на обширные участки кожи может привести к появлению симптомов передозировки в виде усиленных побочных эффектов. В этом случае препарат следует постепенно отменить или перейти на применение более слабых глюкокортикостероидов.
При появлении симптомов передозировки необходимо обратиться к врачу.
Чрезмерное или длительное местное применение препарата, в связи с содержанием неомицина, может привести к развитию устойчивых штаммов бактерий, а также к повреждению слуха и почек.
Пропуск применения мази Флуцинар N
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения мази Флуцинар N
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
**Местные побочные эффекты, возникающие нечасто (**могут возникнуть не более чем у 1
на 1000 пациентов):
Нечеткость зрения.
Местные побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть
определена на основании имеющихся данных):
Может возникнуть акне, акне-подобные изменения, постстероидная пурпура, подавление роста эпидермиса, жжение, зуд, раздражение, сыпь, атрофия подкожной ткани, сухость кожи, гипертрихоз или алопеция, обесцвечивание или пигментация кожи, атрофия и стрии кожи, телеангиэктазии (расширение венул и артериол), воспаление кожи вокруг рта, фолликулит, вторичные инфекции, местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Иногда может возникнуть крапивница или пятнисто-папулёзная сыпь, либо обострение уже существующих патологических изменений. При местном применении на кожу век возможно развитие глаукомы или катаракты.
В связи с содержанием неомицина в препарате возможно местное раздражение кожи и аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Системные побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть
определена на основании имеющихся данных):
Снижение иммунитета*, синдром Иценко–Кушинга*, подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси*, гипергликемия* (повышенное содержание сахара в крови), глюкозурия*, артериальная гипертензия*, замедление роста*, отёки*, подавление развития (у детей)*.
*Вследствие всасывания флуоцинонида ацетонида через кожу возможно возникновение системных побочных эффектов при длительном применении, нанесении на обширные участки кожи или под окклюзионную повязку, а также у детей.
*Системные побочные эффекты, характерные для флуоцинонида ацетонида.
В связи с содержанием неомицина препарат, применяемый на обширные участки кожи, на повреждённую кожу или под окклюзионную повязку (герметичную), может вызывать повреждение слуха (вплоть до потери слуха) или повреждение почек.
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
У детей могут возникать системные побочные эффекты в виде замедления роста и развития.
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49-21-301
факс: +48 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флюцинар N мазь

Хранить при температуре ниже 25 °С.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для посторонних глаз месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Флюцинар Н мазь
Активными веществами лекарства являются ацетонид флуоцинидона и сульфат неомицина.
1 г мази содержит 0,25 мг ацетонида флуоцинидона и 5 мг сульфата неомицина.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, жидкий парафин, ланолин, белый вазелин.
Как выглядит лекарство Флюцинар Н мазь и что содержит упаковка
Лекарство Флюцинар Н — это слегка желтоватая, полупрозрачная мазь с характерным запахом.
Лекарство выпускается в алюминиевой тубе, содержащей 15 г мази, помещённой в картонную пачку.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Тел.: +48 17 865 51 00
Производитель
Фармацевтическое предприятие Jelfa SA
ул. Винцентего Пола 21
58–500 Йеленя-Гура
Польша