Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою країни походження.
Флуцинар, 0,25 мг/г, мазь
Fluocinoloni acetonidum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Флуцинар і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Флуцинар
Як застосовувати лікарський засіб Флуцинар
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Флуцинар
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флуцинар і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Флуцинар є флуоцинолону ацетонід. Флуоцинолону ацетонід — це синтетичний
глюкокортикостероїд для місцевого застосування на шкіру. Засіб має протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію.
Показання до застосування
Лікарський засіб Флуцинар у вигляді мазі застосовують для короткотривалого місцевого лікування гострих
та тяжких, незаінфікованих, сухих запальних станів шкіри, які піддаються лікуванню
глюкокортикостероїдами та супроводжуються стійким свербінням або надмірним ороговінням,
такі як себорейний дерматит, атопічний дерматит, лишай сімплекс, алергічний контактний дерматит,
еритема екссудативна багатоформна, системний червоний вовчак, стаціонарна псоріаз, плоский лишай.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Флуцинар

Коли не застосовувати лік Флуцинар

якщо пацієнт має алергію на флуоцинолону ацетонід або інші глюкокортикостероїди, або будь-який з інших компонентів цього ліку (перераховані в пункті 6),
при бактеріальних, вірусних або грибкових інфекціях шкіри,
при звичайному або рожевому вугрові,
при навколоустному дерматиті,
у дітей віком до 2 років,
при свербіжі навколо ануса та статевих органів,
при пелюшковому дерматиті.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Флуцинар слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Якщо після застосування мазі Флуцинар виникнуть симптоми подразнення або алергічна шкірна реакція
(свербіж, печіння або почервоніння), необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування ліку.
Не застосовувати лік безперервно більше ніж 2 тижні.
Під час тривалого застосування ліку на великій площі шкіри зростає частота загальних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів, зокрема набряків, артеріальної гіпертензії, гіперглікемії (підвищення рівня цукру в крові), зниження імунітету.
Оскільки кортикостероїди всмоктуються через шкіру, слід уникати застосування ліку на великій площі тіла, під герметичними пов’язками, тривалого лікування та застосування у дітей.
Лікар може призначити додаткові дослідження у разі підозри на недостатність наднирників.
Якщо виникне інфекція в місці застосування ліку, лікар призначить відповідне антибактеріальне або протигрибкове лікування. Якщо симптоми інфекції не зникнуть, слід звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи слід припинити лікування до одужання від інфекції.
Слід уникати контакту ліку з очима, слизовими оболонками або ранами.
Не застосовувати лік навколо очей через ризик розвитку глаукоми або катаракти.
Якщо у пацієнта виникнуть розмитість зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Слід уникати застосування на повіках або на шкірі в області повік у пацієнтів із вузькокутовою або ширококутовою глаукомою, а також у пацієнтів із катарактою через можливість загострення симптомів захворювання.
Слід уникати потрапляння ліку в очі.
На шкіру обличчя, а також у паховій та пахових зонах застосовувати тільки у випадках абсолютної необхідності через підвищене всмоктування кортикостероїду тонкою шкірою та більший ризик побічних ефектів, таких як венозна або артеріальна васкуляризація або навколоустний дерматит, навіть після короткотривалого застосування.
Венозна або артеріальна васкуляризація або навколоустний дерматит можуть виникнути також при неконтрольованому місцевому застосуванні стероїдів. Ці симптоми зазвичай зникають самостійно після припинення застосування ліку.
Обережно застосовувати при вже існуючих станах атрофії підшкірної тканини, особливо у людей похилого віку.
Діти та підлітки
Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком 2 роки та старші застосовувати дуже обережно, тільки за абсолютної необхідності — один раз на добу, на невеликій ділянці шкіри.
У дітей не застосовувати на шкіру обличчя.
Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати ріст і розвиток у дітей.
У дітей через більше, ніж у дорослих, співвідношення площі поверхні тіла до маси тіла існує більший ризик розвитку порушень функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники та синдрому Кушінга, спричинених системним впливом кортикостероїдів.
Лік Флуцинар та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Інтеракції під час місцевого застосування кортикостероїдів з іншими ліками не відомі.
Лік Флуцинар може посилювати дію ліків, що впливають на імунну систему, або послаблювати їх ефект.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лік Флуцинар може застосовуватися у вагітних жінок тільки у разі, якщо, на думку лікаря, користь для матері переважає ризик для плоду.
Категорично заборонено застосовувати у першому триместрі вагітності.
Годування грудьми
У період годування грудьми лікар вирішить, чи слід припинити годування грудьми чи припинити застосування ліку, враховуючи користь від годування грудьми для дитини та користь від лікування для матері.
Невідомо, в якій мірі флуоцинолону ацетонід та його метаболіти після місцевого застосування можуть проникати в грудне молоко.
Не можна виключити ризик для новонароджених/немовлят.
Фертильність
Немає даних щодо впливу флуоцинолону на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Флуцинар не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік Флуцинар містить:

50 мг пропіленгліколю в 1 г мазі,
ланолін (може викликати місцеві шкірні реакції, наприклад контактний дерматит).

3. Як застосовувати ліки Флуцинар

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки призначені для застосування на шкіру.
Рекомендована доза — тонкий шар мазі, яку наносять на уражені ділянки шкіри, не частіше одного або двох разів на добу.
Лікування не слід проводити безперервно більше ніж 2 тижні.
На шкіру обличчя не застосовувати більше ніж 1 тиждень.
Протягом одного тижня можна використати не більше 1 тюбика (15 г) мазі.
Не слід застосовувати мазь під герметичну пов’язку (оклюзійну), за винятком псоріазу,
у якому допускається застосування герметичної пов’язки, яку слід щодня змінювати.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовувати у дітей віком молодше 2 років.
У дітей віком від 2 років і старше застосовувати дуже обережно, лише у разі абсолютної
необхідності — один раз на добу, на невелику ділянку шкіри.
У дітей не застосовувати на шкіру обличчя.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флуцинар
При тривалому застосуванні на великій площі шкіри можуть виникнути симптоми передозування
у вигляді набряків, артеріальної гіпертензії, підвищення рівня цукру в крові, зниження імунітету, а в тяжких випадках — синдрому Кушинга.
Якщо виникли симптоми передозування ліків, слід звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Флуцинар
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Флуцинар
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Місцеві побічні ефекти, що виникають не дуже часто (≥1/1000 до <1/100):
Вторинні інфекції, атрофія шкіри, телеангієкта́зії (розширення артеріол і венул), нечітке зору.
Місцеві побічні ефекти, що виникають рідко (≥1/10 000 до <1/1000):
Гіпертрихоз (надмірне оволосіння).
Місцеві побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна
визначити на підставі наявних даних):
Можуть виникати висипання, схожі на висип при акне, постстероїдна пурпура, пригнічення росту епідермісу,
пекучість, свербіж, подразнення, висипання, атрофія підшкірної тканини, сухість шкіри, алопеція,
обелення або пігментація шкіри, стрії, запалення шкіри навколо рота, фолікуліт шкіри, місцеві реакції шкіри (наприклад, контактний дерматит), вторинні висипання.
Іноді може виникнути кропив’янка або плямисто-вузликовий висип або загострення наявних хворобливих уражень. У разі місцевого застосування на шкіру повік може виникнути глаукома або катаракта.
Загальні побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна
визначити на підставі наявних даних):
Зниження імунітету, пригнічення функції осі гіпоталамус–гіпофіз–наднирки,
синдром Кушинга, гіперглікемія (підвищений рівень глюкози в крові), артеріальна гіпертензія,
уповільнення росту, набряки.
Внаслідок всмоктування діючої речовини в кров можуть виникати загальні побічні ефекти флуоцинолону ацетоніду.
Вони виникають переважно при тривалому застосуванні препарату, застосуванні на велику
площу шкіри, під герметичним пов’язуванням або при застосуванні у дітей.
Загальні побічні ефекти флуоцинолону ацетоніду, характерні для
глюкокортикостероїдів, зокрема пригнічення функції осі гіпоталамус–гіпофіз–наднирки, синдром
Кушинга, підвищений рівень цукру в крові, глюкозурія, набряки, артеріальна гіпертензія, зниження
імунітету.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У дітей можуть виникати загальні побічні ефекти у вигляді пригнічення росту та розвитку.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Флуцинар

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття туби: 3 місяці.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Флуцинар
Діючою речовиною лікарського засобу є флуйоцинолону ацетонід.
1 г мазі містить 0,25 мг флуйоцинолону ацетоніду.
Інші складові лікарського засобу: пропіленгліколь, лимонна кислота моногідрат, ланолін, вазелін
білий.
Як виглядає лікарський засіб Флуцинар і що містить упаковка
Лікарський засіб Флуцинар — це біла або майже біла напівпрозора мазь із характерним запахом.
Упаковка містить тубу алюмінієву з внутрішнім захисним шаром, з мембраною
захисту та кришкою з проколювачем, що містить 15 г мазі, у картонному
пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб'єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб'єкт-власник у Чеській Республіці, країні експорту:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3, Ірландія
Виробник:
Фармацевтичне підприємство Jelfa SA
вул. Вінцентего Поля 21
58–500 Єленя-Гура, Польща
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 46/063/74-S/C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 399/24