Flucinar

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Flucinar, 0,25 mg/g, unguento
Fluocinoloni acetonidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Flucinar e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Flucinar
3. Come usare Flucinar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flucinar
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Flucinar e a cosa serve

La sostanza attiva di Flucinar è il fluocinolonis acetonidum. Il fluocinolonis acetonidum è un glicocorticosteroide sintetico per uso topico cutaneo. Il medicinale esercita un'azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva.
Indicazioni terapeutiche
Flucinar unguento è indicato nel trattamento locale a breve termine di gravi e acute infiammazioni cutanee non infette e secche, sensibili al trattamento con glicocorticosteroidi e accompagnate da prurito persistente o da ipercheratosi, come dermatite seborroica, dermatite atopica, lichen urticato, dermatite allergica da contatto, eritema multiforme, lupus eritematoso, psoriasi cronica, lichen planus.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Flucinar

Quando non usare il medicinale Flucinar

• se il paziente è allergico al fluocinolonide acetonide o ad altri corticosteroidi glicocorticoidi, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nelle infezioni cutanee batteriche, virali o micotiche,
• nell'acne vulgaris e nell'acne rosacea,
• nella dermatite periorale,
• nei bambini di età inferiore a 2 anni,
• nel prurito anale e genitale,
• nella dermatite da pannolino.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Flucinar, si consiglia di consultare il medico, il farmacista o
l'infermiere.
Se dopo l'applicazione della pomata Flucinar dovessero manifestarsi sintomi di irritazione o reazioni allergiche cutanee
(prurito, bruciore o arrossamento), informare immediatamente il medico. Il medico deciderà se è necessario interrompere il trattamento.
Non utilizzare il medicinale ininterrottamente per più di 2 settimane.
L'uso prolungato del medicinale su ampie superfici cutanee aumenta la frequenza di effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi, come edemi, ipertensione arteriosa, iperglicemia (aumento della concentrazione di glucosio nel sangue) e riduzione dell'immunità.
Poiché i corticosteroidi possono essere assorbiti attraverso la cute, è necessario evitare l'uso del medicinale su ampie superfici corporee, sotto medicazioni occlusive, un trattamento prolungato o l'uso nei bambini.
Il medico può prescrivere esami aggiuntivi in caso di sospetta insufficienza surrenalica.
Se si verifica un'infezione nel sito di applicazione del medicinale, il medico prescriverà un trattamento antibatterico o antimicotico appropriato. Se i sintomi dell'infezione non migliorano, è necessario contattare il medico. Il medico deciderà se interrompere temporaneamente il trattamento fino alla guarigione dall'infezione.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi, le membrane mucose o le ferite.
Non applicare il medicinale nelle zone circostanti gli occhi, a causa del rischio di glaucoma o cataratta.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri sintomi visivi, è necessario consultare il medico.
È necessario evitare l'applicazione sulle palpebre o sulla cute intorno alle palpebre nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo stretto o aperto, nonché nei pazienti con cataratta, poiché potrebbe peggiorare i sintomi della malattia.
È necessario evitare l'applicazione negli occhi.
Sulla cute del viso, nelle ascelle e nelle zone inguinali applicare il medicinale solo nei casi strettamente necessari, a causa dell'aumentato assorbimento del corticosteroide attraverso la cute delicata e del maggiore rischio di effetti indesiderati come telangiectasie o dermatite periorale, anche dopo un breve periodo di trattamento.
Telangiectasie o dermatite periorale possono verificarsi anche dopo un uso non controllato di steroidi topici. Tali sintomi di solito regrediscono spontaneamente dopo l'interruzione del trattamento.
Utilizzare con cautela in presenza di condizioni preesistenti di atrofia del tessuto sottocutaneo, specialmente negli anziani.

Bambini e adolescenti
Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, utilizzare con estrema cautela, solo in caso di assoluta necessità, una volta al giorno e su una piccola superficie cutanea.
Nei bambini, evitare l'applicazione sulla cute del viso.
Un trattamento prolungato con corticosteroidi può alterare la crescita e lo sviluppo nei bambini.
Nei bambini, a causa del rapporto superficie corporea/massa corporea maggiore rispetto agli adulti, esiste un rischio maggiore di alterazioni della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e di sviluppo del sindrome di Cushing, dovute all'effetto sistemico dei corticosteroidi.

Flucinar e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Non sono note interazioni durante l'uso topico di corticosteroidi con altri medicinali.
Il medicinale Flucinar può potenziare l'effetto di farmaci che agiscono sul sistema immunitario o ridurne l'efficacia.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza
Il medicinale Flucinar può essere utilizzato durante la gravidanza solo se, a giudizio del medico, i benefici per la madre superano i rischi per il feto.
È assolutamente controindicato durante il primo trimestre di gravidanza.

Allattamento
Durante l'allattamento, il medico valuterà se interrompere l'allattamento o sospendere il trattamento, considerando i benefici dell'allattamento al seno per il bambino e quelli della terapia per la madre.
Non è noto in quale misura il fluocinolonide acetonide e i suoi metaboliti, dopo applicazione topica, possano passare nel latte materno.
Non si può escludere un rischio per neonati/lattanti.

Fertilità
Non sono disponibili dati sull'effetto del fluocinolonide sulla fertilità nell'uomo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Flucinar non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Flucinar contiene:

• 50 mg di glicole propilenico in 1 g di pomata,
• lanolina (può causare reazioni cutanee locali, ad esempio dermatite da contatto).

3. Come utilizzare il medicinale Flucinar

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all’applicazione cutanea.
La dose raccomandata consiste in un sottile strato di pomata da applicare sulle aree cutanee interessate,
non più di una o due volte al giorno.
Il trattamento non deve essere protratto ininterrottamente per oltre 2 settimane.
Sul viso non utilizzare per più di 1 settimana.
In una settimana non si deve utilizzare più di 1 tubo (15 g) di pomata.
Non applicare la pomata sotto una medicazione occlusiva, eccetto nei casi di psoriasi,
in cui è consentito l’uso di una medicazione occlusiva da cambiare ogni giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, utilizzare con grande cautela e solo in caso di assoluta necessità –
una volta al giorno, su una piccola superficie cutanea.
Nei bambini, non applicare la pomata sul viso.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Flucinar
L’uso prolungato su ampie superfici cutanee può causare sintomi di sovradosaggio,
come edemi, ipertensione arteriosa, aumento della glicemia, riduzione delle difese immunitarie
e, nei casi più gravi, comparsa della sindrome di Cushing.
In caso di comparsa di sintomi da sovradosaggio, rivolgersi al medico.
Dimenticanza dell’applicazione di Flucinar
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Flucinar
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati locali che si verificano non molto frequentemente (≥1/1.000 a <1/100):
Infezioni secondarie, atrofia cutanea, teleangectasie (dilatazione dei capillari e delle vene), visione offuscata.
Effetti indesiderati locali che si verificano raramente (≥1/10.000 a <1/1.000):
Ipertricosi (eccessiva crescita dei peli).
Effetti indesiderati locali con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Possono manifestarsi alterazioni simili all’acne, porpora post-steroidica, inibizione della crescita dell’epidermide, sensazione di bruciore, prurito, irritazione, eruzioni cutanee, atrofia del tessuto sottocutaneo, secchezza cutanea, alopecia, decolorazione o discromia della pelle, smagliature, dermatite periorale, follicolite, reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto), eruzioni secondarie.
Occasionalmente possono manifestarsi orticaria o eruzioni maculopapulari oppure un peggioramento delle lesioni preesistenti. In caso di applicazione locale sulle palpebre, può manifestarsi glaucoma o cataratta.
Effetti indesiderati sistemici con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Diminuzione dell’immunità, inibizione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, iperglicemia (aumento della concentrazione di glucosio nel sangue), ipertensione arteriosa, ritardo della crescita, edemi.
A seguito dell’assorbimento della sostanza attiva nel sangue, possono manifestarsi anche effetti indesiderati sistemici del fluocinolon acetonide.
Tali effetti si verificano soprattutto in caso di trattamento prolungato, applicazione su ampie superfici cutanee, applicazione sotto medicazioni occlusive oppure nell’uso nei bambini.
Gli effetti indesiderati sistemici del fluocinolon acetonide, tipici dei corticosteroidi, comprendono, tra l’altro, inibizione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, aumento della glicemia, glicosuria, edemi, ipertensione arteriosa, riduzione dell’immunità.
Ulteriori effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici sotto forma di ritardo della crescita e dello sviluppo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Flucinar

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 3 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Flucinar
Il principio attivo del medicinale è fluocinolonide acetonide.
1 g di unguento contiene 0,25 mg di fluocinolonide acetonide.
Gli altri componenti del medicinale sono: glicole propilenico, acido citrico monoidrato, lanolina, vaselina bianca.

Aspetto del medicinale Flucinar e contenuto della confezione
Flucinar è un unguento bianco o quasi bianco, semitrasparente, con odore caratteristico.
La confezione disponibile è un tubo in alluminio con rivestimento interno protettivo, dotato di membrana di sicurezza e tappo perforante, contenente 15 g di unguento, inserito in un astuccio di cartone.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3, Irlanda

Produttore:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58–500 Jelenia Góra, Polonia

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia, Polonia

Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia, Polonia

Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 46/063/74-S/C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 399/24