Flucinar

Prospecto: información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Flucinar, 0,25 mg/g, pomada
Fluocinoloni acetonidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Aunque los síntomas de otra persona sean iguales, este medicamento podría perjudicarla.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Flucinar y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Flucinar
3. Cómo utilizar Flucinar
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flucinar
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Flucinar y para qué se utiliza

La sustancia activa de Flucinar es el fluocinolon acetonida. El fluocinolon acetonida es un
glucocorticosteroide sintético para uso tópico en la piel. Este medicamento tiene acción antiinflamatoria,
antipruriginosa y vasoconstrictora.
Indicaciones terapéuticas
Flucinar en forma de pomada está indicado en el tratamiento tópico a corto plazo de estados inflamatorios agudos
y graves, no infecciosos y secos de la piel que responden al tratamiento con glucocorticosteroides y que cursan con
prurito persistente o con hiperqueratosis, tales como dermatitis seborreica, dermatitis atópica, liquen amiantáceo,
dermatitis de contacto alérgica, eritema multiforme, lupus eritematoso, psoriasis crónica, liquen plano.

2. Información importante antes de usar el medicamento Flucinar

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Flucinar

• si el paciente es alérgico al acetonido de fluocinolona o a otros corticosteroides glucocorticoides, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en infecciones bacterianas, virales o fúngicas de la piel,
• en acné vulgar y acné rosácea,
• en dermatitis perioral,
• en niños menores de 2 años,
• en prurito anal y genital,
• en dermatitis del pañal.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Flucinar, debe consultar con su médico, farmacéutico o
enfermero.
Si tras la aplicación de la pomada Flucinar aparecen síntomas de irritación o una reacción alérgica cutánea
(picor, escozor o enrojecimiento), debe informar inmediatamente a su médico. El médico decidirá si
debe interrumpir el tratamiento.
No utilice este medicamento de forma continua durante más de 2 semanas.
Durante un tratamiento prolongado en una amplia superficie corporal, aumenta la frecuencia de
efectos adversos sistémicos típicos de los corticosteroides, como edemas, hipertensión arterial,
hiperglucemia (aumento de la concentración de glucosa en sangre) y disminución de la inmunidad.
Dado que los corticosteroides pueden absorberse a través de la piel, debe evitarse su uso en
amplias zonas del cuerpo, bajo apósitos oclusivos, tratamientos prolongados o su uso en niños.
El médico puede indicar pruebas complementarias si se sospecha insuficiencia suprarrenal.
Si se produce una infección en la zona de aplicación del medicamento, el médico iniciará un tratamiento
antibacteriano o antimicótico adecuado. Si los síntomas de infección no mejoran, debe ponerse en
contacto con su médico. El médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento hasta que se cure la
infección.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, membranas mucosas o heridas.
No debe aplicarse el medicamento alrededor de los ojos, debido al riesgo de desarrollar glaucoma o
cataratas.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con
su médico.
Debe evitarse la aplicación sobre los párpados o en la piel de la zona palpebral en pacientes con
glaucoma de ángulo abierto o cerrado, así como en pacientes con cataratas, debido al riesgo de
empeoramiento de los síntomas de la enfermedad.
Debe evitarse la aplicación en los ojos.
En la piel facial y en las axilas o ingles, solo debe aplicarse en casos absolutamente necesarios,
debido a la mayor absorción del corticosteroide a través de la piel delicada y al mayor riesgo de
efectos adversos, como telangiectasias (dilatación de los vasos sanguíneos) o dermatitis perioral,
incluso tras un uso breve.
Las telangiectasias o la dermatitis perioral pueden aparecer también tras la administración local no
controlada de esteroides. Estos síntomas suelen desaparecer espontáneamente tras la interrupción del
tratamiento.
Utilice con precaución en estados previos de atrofia del tejido subcutáneo, especialmente en
personas mayores.

Niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 2 años.
En niños de 2 años o más, debe utilizarse con mucha precaución, solo en caso de necesidad absoluta,
una vez al día y sobre una pequeña superficie de piel.
No debe aplicarse en la piel facial de los niños.
El tratamiento prolongado con corticosteroides puede alterar el crecimiento y desarrollo en niños.
En niños, debido al mayor cociente entre la superficie corporal y la masa corporal en comparación con
los adultos, existe un mayor riesgo de alteraciones de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal
y del síndrome de Cushing inducidos por el efecto sistémico de los corticosteroides.

Flucinar y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando o
haya tomado recientemente, así como sobre medicamentos que piense utilizar.
No se conocen interacciones durante la administración tópica de corticosteroides con otros
medicamentos.
El medicamento Flucinar puede potenciar el efecto de medicamentos que afectan al sistema
inmunitario o disminuir su eficacia.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, dando el pecho, cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo,
debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
El medicamento Flucinar solo debe utilizarse durante el embarazo si, según criterio del médico, los
beneficios para la madre superan el riesgo para el feto.
Está absolutamente contraindicado durante el primer trimestre de embarazo.

Lactancia
Durante la lactancia, el médico valorará si debe interrumpirse la lactancia o el tratamiento, teniendo
en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
No se sabe en qué medida el acetonido de fluocinolona y sus metabolitos, tras la administración
tópica, pueden pasar a la leche materna.
No puede descartarse el riesgo para recién nacidos/lactantes.

Fertilidad
No existen datos sobre el efecto del acetonido de fluocinolona sobre la fertilidad en humanos.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Flucinar no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para
conducir vehículos y utilizar máquinas.

Flucinar contiene:

• 50 mg de propilenglicol por 1 g de pomada,
• lanolina (puede provocar reacciones cutáneas locales, por ejemplo dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Flucinar

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
El medicamento está destinado para uso tópico en la piel.
La dosis recomendada es una fina capa de pomada aplicada sobre las zonas afectadas de la piel, no más de una o dos veces al día.
El tratamiento no debe prolongarse de forma continua por más de 2 semanas.
En la piel del rostro no debe utilizarse por más de 1 semana.
Durante una semana no debe utilizarse más de 1 tubo (15 g) de pomada.
No debe aplicarse la pomada bajo un vendaje oclusivo, salvo en el caso de psoriasis, donde se permite el uso de un vendaje oclusivo que debe cambiarse diariamente.
Uso en niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 2 años.
En niños a partir de 2 años, debe utilizarse con mucha precaución, únicamente cuando sea estrictamente necesario, una vez al día y sobre una superficie cutánea pequeña.
No debe aplicarse en la piel del rostro de los niños.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Flucinar
Tras un uso prolongado sobre grandes superficies de la piel, pueden aparecer síntomas de sobredosis, tales como edemas, hipertensión arterial, aumento excesivo de la glucosa en sangre, disminución de las defensas inmunitarias y, en casos graves, aparición del síndrome de Cushing.
Si aparecen síntomas de sobredosis, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Omisión de la aplicación del medicamento Flucinar
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del uso del medicamento Flucinar
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos locales poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100):
Infecciones secundarias, atrofia cutánea, teleangiectasias (dilatación de arteriolas y vénulas), visión borrosa.

Efectos adversos locales raros (≥1/10.000 a <1/1.000):
Hipertricosis (exceso de vello).

Efectos adversos locales de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Pueden presentarse alteraciones tipo acné, púrpura pos-esteroidea, inhibición del crecimiento del estrato córneo, escozor, picor, irritación, erupción cutánea, atrofia del tejido subcutáneo, sequedad de la piel, alopecia, despigmentación o hiperpigmentación de la piel, estrías, dermatitis perioral, foliculitis, reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto), erupciones secundarias.

En ocasiones puede presentarse urticaria o erupción maculopapular, o bien empeoramiento de las lesiones cutáneas preexistentes. En caso de aplicación tópica en los párpados, puede producirse glaucoma o cataratas.

Efectos adversos sistémicos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Disminución de las defensas, supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing, hiperglucemia (aumento de la concentración de glucosa en sangre), hipertensión arterial, retraso del crecimiento, edemas.

Debido a la absorción de la sustancia activa en la sangre, también pueden producirse efectos adversos sistémicos del acetónido de fluocinolona.

Estos efectos ocurren principalmente tras un uso prolongado del medicamento, su aplicación sobre una extensa superficie corporal, bajo apósito oclusivo o en niños.

Los efectos adversos sistémicos del acetónido de fluocinolona característicos de los corticosteroides incluyen, entre otros, supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing, aumento excesivo de azúcar en sangre, glucosuria, edemas, hipertensión arterial y disminución de las defensas.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En niños pueden presentarse efectos adversos sistémicos en forma de inhibición del crecimiento y del desarrollo.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Flucinar

Conservar por debajo de 25°C.
El medicamento debe mantenerse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 3 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Flucinar
La sustancia activa del medicamento es el acetónido de fluocinolona.
1 g de pomada contiene 0,25 mg de acetónido de fluocinolona.
Los demás componentes son: glicerol propilenglicol, ácido cítrico monohidratado, lanolina, vaselina blanca.

Aspecto del medicamento Flucinar y contenido del envase
Flucinar es una pomada blanca o casi blanca, semitransparente, de olor característico.
El medicamento se presenta en un tubo de aluminio con una capa interna protectora, con membrana de seguridad y tapón perforador, que contiene 15 g de pomada, incluido en un estuche de cartón.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3, Irlanda

Fabricante:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
Calle Wincentego Pola 21
58–500 Jelenia Góra, Polonia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 46/063/74-S/C
Número de autorización para la importación paralela: 399/24