Флуцинар

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Флуцинар, 0,25 мг/г, мазь
Флуоцинолон ацетонид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку оно содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственный препарат Флуцинар и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Флуцинар
3. Как применять лекарственный препарат Флуцинар
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственный препарат Флуцинар
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Флуцинар и для чего он применяется

Действующим веществом лекарственного препарата Флуцинар является флуоцинолон ацетонид. Флуоцинолон ацетонид — это синтетический глюкокортикостероид для местного применения на кожу. Препарат обладает противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим действием.
Показания к применению
Лекарственный препарат Флуцинар в форме мази показан для кратковременного местного лечения острых и тяжёлых, незаражённых, сухих воспалительных заболеваний кожи, реагирующих на лечение глюкокортикостероидами и сопровождающихся упорным зудом или чрезмерным ороговением, таких как себорейный дерматит, атопический дерматит, лишай плоский, аллергический контактный дерматит, многоформная эритема, красная волчанка, стационарная псориаз, плоский лишай.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного препарата Флуцинар

Когда не следует применять лекарственный препарат Флуцинар

• если у пациента имеется аллергия на флуоцинолон ацетонид или другие глюкокортикостероиды, либо на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• при бактериальных, вирусных или грибковых инфекциях кожи,
• при угревой болезни и розацеа,
• при периоральном дерматите,
• у детей в возрасте до 2 лет,
• при зуде в области ануса и половых органов,
• при опрелости (подгузниковом дерматите).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Флуцинар мазь необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если после применения мази Флуцинар появятся симптомы раздражения или аллергическая реакция кожи (зуд, жжение или покраснение), необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач примет решение о необходимости прекращения применения препарата.
Не следует применять препарат непрерывно более 2 недель.
При длительном применении на обширных участках кожи возрастает частота возникновения системных побочных эффектов, характерных для кортикостероидов, включая отеки, артериальную гипертензию, гипергликемию (повышенное содержание сахара в крови), снижение иммунитета.
Поскольку кортикостероиды всасываются через кожу, следует избегать применения препарата на обширных участках тела, под окклюзионными повязками, длительного лечения, а также применения у детей.
Врач может назначить дополнительные обследования при подозрении на недостаточность надпочечников.
Если в месте применения препарата возникнет инфекция, врач назначит соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не исчезнут, необходимо обратиться к врачу. Врач примет решение о временном прекращении лечения до полного излечения инфекции.
Следует избегать контакта препарата с глазами, слизистыми оболочками или ранами.
Не следует применять препарат вокруг глаз из-за риска развития глаукомы или катаракты.
Если у пациента появится нечеткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Следует избегать нанесения на веки или на кожу в области век у пациентов с закрытоугольной или открытоугольной глаукомой, а также у пациентов с катарактой, поскольку возможно усугубление симптомов заболевания.
Следует избегать попадания препарата в глаза.
На кожу лица, а также на кожу подмышечных впадин и паховую область препарат следует наносить только в случае крайней необходимости, поскольку тонкая кожа этих участков способствует более интенсивному всасыванию кортикостероида, что повышает риск побочных эффектов, таких как телеангиэктазия (расширение мелких кровеносных сосудов) или периоральный дерматит, даже при кратковременном применении.
Телеангиэктазия или периоральный дерматит могут возникнуть также при неконтролируемом местном применении стероидов. Эти симптомы, как правило, самостоятельно исчезают после отмены препарата.
С осторожностью применять при уже существующих атрофических состояниях подкожной ткани, особенно у пожилых пациентов.

Дети и подростки
Не применять у детей в возрасте до 2 лет.
У детей в возрасте от 2 лет и старше применять с особой осторожностью, только в случае крайней необходимости — один раз в сутки, на небольшой участок кожи.
У детей не следует наносить препарат на кожу лица.
Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие у детей.
У детей, ввиду большего, чем у взрослых, соотношения площади поверхности тела к массе тела, существует повышенный риск развития системных побочных эффектов кортикостероидов, таких как нарушение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и синдром Кушинга.

Взаимодействие препарата Флуцинар с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Взаимодействия при местном применении кортикостероидов с другими лекарственными средствами неизвестны.
Препарат Флуцинар может усиливать действие лекарственных средств, влияющих на иммунную систему, либо ослаблять их эффект.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Флуцинар может применяться у беременных женщин только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Категорически запрещено применение в первом триместре беременности.
Грудное вскармливание
В период грудного вскармливания врач оценит необходимость прекращения грудного вскармливания или отмены препарата, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.
Неизвестно, в какой степени флуоцинолон ацетонид и его метаболиты при местном применении могут проникать в грудное молоко.
Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев.
Фертильность
Отсутствуют данные о влиянии флуоцинолона на фертильность у человека.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Флуцинар не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Состав препарата Флуцинар:

• 50 мг пропиленгликоля в 1 г мази,
• ланолин (может вызывать местные реакции кожи, например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Флуцинар

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для наружного применения на кожу.
Рекомендуемая доза — тонкий слой мази, наносимый на поражённые участки кожи, не чаще одного или двух раз в сутки.
Лечение не следует проводить непрерывно более чем в течение 2 недель.
На коже лица препарат не следует применять более 1 недели.
В течение одной недели не следует использовать более 1 тюбика (15 г) мази.
Не следует наносить мазь под герметичные (окклюзионные) повязки, за исключением псориаза, при котором допускается применение герметичной повязки, которую необходимо ежедневно менять.
Применение у детей и подростков
Не применять у детей в возрасте до 2 лет.
У детей в возрасте от 2 лет и старше применять с особой осторожностью, только при абсолютной необходимости — один раз в сутки, на небольшой участок кожи.
У детей не применять на коже лица.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Флуцинар
При длительном применении на обширных участках кожи могут возникнуть симптомы передозировки в виде отёков, артериальной гипертензии, повышенного содержания сахара в крови, снижения иммунитета, а в тяжёлых случаях — развития болезни Кушинга.
При появлении симптомов передозировки препарата необходимо обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Флуцинар
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Флуцинар
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Местные побочные эффекты, возникающие нечасто (≥1/1000 до <1/100):
Вторичные инфекции, атрофия кожи, телеангиэктазии (расширение артериол и венул), нечеткость зрения.
Местные побочные эффекты, возникающие редко (≥1/10 000 до <1/1000):
Гипертрихоз (чрезмерное оволосение).
Местные побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть
определена на основании имеющихся данных):
Могут возникать акнеформные изменения, постстероидная пурпура, подавление роста эпидермиса,
жжение, зуд, раздражение, сыпь, атрофия подкожной ткани, сухость кожи, алопеция,
обесцвечивание или пигментация кожи, стрии, воспалительные изменения кожи вокруг рта, фолликулит,
местные кожные реакции (например, контактный дерматит), вторичные высыпания.
Иногда может возникать крапивница или макулопапулёзная сыпь, а также обострение уже существующих
патологических изменений. При местном применении на кожу век может развиться глаукома или катаракта.
Системные побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть
определена на основании имеющихся данных):
Снижение иммунитета, подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси,
синдром Кушинга, гипергликемия (повышенная концентрация глюкозы в крови), артериальная гипертензия,
задержка роста, отёки.
В результате всасывания активного вещества в кровь могут также возникать системные побочные эффекты
флуоцинонида ацетонида.
Они возникают преимущественно при длительном применении препарата, при нанесении на большую
площадь кожи, под окклюзионную повязку или при применении у детей.
Системные побочные эффекты флуоцинонида ацетонида, характерные для кортикостероидов, включают
подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, повышенную
концентрацию глюкозы в крови, глюкозурию, отёки, артериальную гипертензию, снижение иммунитета.
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
У детей могут возникать системные побочные эффекты в виде задержки роста и развития.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо
сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных
средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флуцинар

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить лекарство следует в недоступном для детей и непроницаемом для посторонних глаз месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия тубы: 3 месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Флуцинар
Действующим веществом лекарства является флуоцинолона ацетонид.
1 г мази содержит 0,25 мг флуоцинолона ацетонида.
Прочие компоненты лекарства: пропиленгликоль, лимонная кислота моногидрат, ланолин, вазелин белый.

Как выглядит лекарство Флуцинар и что содержит упаковка
Лекарство Флуцинар представляет собой белую или почти белую полупрозрачную мазь с характерным запахом.
Доступная упаковка лекарства — алюминиевая туба с внутренним защитным слоем, с защитной мембраной и колпачком с прокалывателем, содержащая 15 г мази, помещённая в картонную коробку.

Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортёру.

Ответственный держатель в Чешской Республике, стране экспорта:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3, Ирландия

Производитель:
Фармацевтическое предприятие Jelfa SA
ул. Винцентего Пола 21
58–500 Йеленя-Гура, Польша

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава

Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава

Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 46/063/74-S/C
Номер разрешения на параллельный импорт: 399/24