Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте укладку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Флуцинар
0,25 мг/г, мазь
Fluocinoloni acetonidum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте укладку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначений виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладці, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст укладки:

Що таке лікарський засіб Флуцинар і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Флуцинар
Як застосовувати лікарський засіб Флуцинар
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Флуцинар
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флуцинар і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Флуцинар є fluocinoloni acetonidum. Fluocinoloni acetonidum — це синтетичний
глюкокортикостероїд для місцевого застосування на шкіру. Засіб має протизапальну,
протизудну та судинозвужувальну дію.
Показання до застосування
Лікарський засіб Флуцинар у формі мазі застосовується для короткотривалого місцевого лікування гострих і
важких, незаражених, сухих запальних станів шкіри, які піддаються лікуванню
глюкокортикостероїдами та супроводжуються тривалим свербінням або надмірним ороговінням,
таких як себорейний дерматит, атопічний дерматит, плоский лишай, алергічний контактний дерматит,
множинна еритема, системний червоний вовчак, хронічна псоріаз, плоский лишай.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Флуцинар

Коли не застосовувати лік Флуцинар

якщо пацієнт має алергію на флуоцинолону ацетонід або інші глюкокортикостероїди, або будь-який із інших компонентів цього ліку (перерахованих у розділі 6.),
при бактеріальних, вірусних або грибкових інфекціях шкіри,
при звичайному або розацеї,
при периоральному дерматиті,
у дітей віком до 2 років,
при свербіжі анального отвору та статевих органів,
при пелюшковому дерматиті.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Флуцинар слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Якщо після застосування мазі Флуцинар виникнуть симптоми подразнення або алергічна шкірна реакція
(свербіж, печіння або почервоніння), необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар
вирішить, чи слід припинити застосування ліку.
Не застосовувати лік безперервно довше ніж 2 тижні.
При тривалому застосуванні ліку на великій площі шкіри збільшується частота
виникнення загальних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів, зокрема
набряків, артеріальної гіпертензії, гіперглікемії (підвищення рівня цукру в крові), зниження
імунітету.
Оскільки кортикостероїди всмоктуються через шкіру, слід уникати застосування ліку на
великій площі тіла, під герметичними пов’язками, тривалого лікування або застосування у дітей.
Лікар може призначити додаткові дослідження у разі підозри на недостатність надниркових залоз.
Якщо виникне інфекція у місці застосування ліку, лікар призначить відповідне антибактеріальне або протигрибкове лікування. Якщо симптоми інфекції не зникнуть, слід звернутися до
лікаря. Лікар вирішить, чи слід припинити лікування до одужання від інфекції.
Слід уникати контакту ліку з очима, слизовими оболонками або ранами.
Не застосовувати лік навколо очей через ризик розвитку глаукоми або катаракти.
Якщо у пацієнта виникнуть нечіткість зору або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря.
Слід уникати нанесення на повіки або на шкіру в області повік у пацієнтів з вузькокутною або ширококутною глаукомою, а також у пацієнтів з катарактою через можливість загострення симптомів захворювання.
Слід уникати потрапляння в очі.
На шкіру обличчя та в паховій ділянці застосовувати тільки у разі абсолютної необхідності через збільшене всмоктування кортикостероїду через тонку шкіру та більший ризик побічних ефектів, таких як венозна та артеріальна васкуляризація або периоральний дерматит, навіть після короткого застосування.
Венозна та артеріальна васкуляризація або периоральний дерматит можуть виникнути також після неконтрольованого місцевого застосування стероїдів. Ці симптоми зазвичай зникають самостійно після припинення застосування ліку.
Застосовувати з обережністю при вже існуючих станах атрофії підшкірної тканини, особливо у осіб похилого віку.

Діти та підлітки
Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком 2 роки та старше застосовувати дуже обережно, тільки у разі абсолютної
необхідності — один раз на добу, на невеликій ділянці шкіри.
У дітей не застосовувати на шкіру обличчя.
Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати ріст і розвиток у дітей.
У дітей через більше, ніж у дорослих, співвідношення площі поверхні тіла до маси тіла існує
більший ризик розвитку порушень функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі та синдрому Кушінга, спричинених системним впливом кортикостероїдів.

Лік Флуцинар та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Інтеракції під час місцевого застосування кортикостероїдів з іншими ліками не відомі.
Лік Флуцинар може посилювати дію ліків, що впливають на імунну систему, або послаблювати їхню дію.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лік Флуцинар може застосовуватися у жінок під час вагітності тільки у разі, якщо, на думку лікаря, користь для матері переважає ризик для плоду.
Категорично заборонено застосовувати у першому триместрі вагітності.
Годування груддю
Під час годування груддю лікар вирішить, чи слід припинити годування груддю чи припинити
застосування ліку, враховуючи користь від годування груддю для дитини та користь від лікування для матері.
Невідомо, в якій мірі флуоцинолону ацетонід та його метаболіти при місцевому застосуванні можуть проникати в грудне молоко.
Неможливо виключити ризик для новонароджених/немовлят.
Фертильність
Немає даних щодо впливу флуоцинолону на фертильність у людей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Флуцинар не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Лік Флуцинар містить:

50 мг пропіленгліколю в 1 г мазі,
ланолін (може викликати місцеві шкірні реакції, наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати ліки Флуцинар

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки призначені для застосування на шкіру.
Рекомендована доза — тонкий шар мазі, яку наносять на уражені ділянки шкіри, не частіше одного або двох разів на добу.
Лікування не слід проводити безперервно більше ніж 2 тижні.
На шкіру обличчя не застосовувати більше ніж 1 тиждень.
Протягом одного тижня можна використати не більше 1 тюбика (15 г) мазі.
Не слід застосовувати мазь під герметичну пов’язку (оклюзивну), за винятком псоріазу,
у якому допускається застосування герметичної пов’язки, яку слід щодня змінювати.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком від 2 років і старше застосовувати дуже обережно, лише у разі абсолютної
необхідності — один раз на добу, на невелику ділянку шкіри.
У дітей не застосовувати на шкіру обличчя.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флуцинар
При тривалому застосуванні на великій площі шкіри можуть виникнути симптоми передозування
у вигляді набряків, артеріальної гіпертензії, підвищення рівня цукру в крові, зниження імунітету, а в важких випадках — розвиток хвороби Кушинга.
Якщо виникли симптоми передозування ліків, слід звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Флуцинар
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Флуцинар
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Місцеві побічні ефекти, що трапляються нечасто (≥1/1 000 до <1/100):
Вторинні інфекції, атрофія шкіри, телеангієкта́зії (розширення артеріол і венул), нечітке зору.
Місцеві побічні ефекти, що трапляються рідко (≥1/10 000 до <1/1 000):
Гіпертрихоз (надмірне оволосіння).
Місцеві побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна
визначити на підставі наявних даних):
Можуть виникнути висипання, схожі на вугрові, постстероїдна пурпура, пригнічення росту епідермісу,
пекучість, свербіж, подразнення, висипання, атрофія підшкірної тканини, сухість шкіри, випадання волосся,
зміна кольору або пігментація шкіри, стрії, запальні зміни шкіри навколо рота, фолікуліт,
місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит), вторинні висипання.
Іноді може виникнути кропив’янка або плямисто-вузликовий висип або загострення наявних
патологічних змін. У разі місцевого застосування на шкіру повік може виникнути глаукома або катаракта.
Загальні побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна
визначити на підставі наявних даних):
Зниження імунітету, пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі, синдром Кушінга, гіперглікемія (підвищений рівень глюкози в крові), артеріальна гіпертензія, затримка росту, набряки.
У результаті всмоктування активної речовини в кров можуть виникнути загальні побічні ефекти флуйцинолону ацетоніду.
Вони виникають переважно при тривалому застосуванні препарату, застосуванні на велику
поверхню шкіри, під герметичним пов’язуванням або при застосуванні у дітей.
Загальні побічні ефекти флуйцинолону ацетоніду, характерні для кортикостероїдів, включають, зокрема, пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі, синдром Кушінга, підвищений рівень цукру в крові, глікозурію, набряки, артеріальну гіпертензію, зниження імунітету.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У дітей можуть виникнути загальні побічні ефекти у вигляді пригнічення росту та розвитку.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані ефекти, не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Флуцинар

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому вони не видні.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Флуцинар
Діючою речовиною лікарського засобу є ацетонід флуоцинолону.
1 г мазі містить 0,25 мг ацетоніду флуоцинолону.
Інші складові лікарського засобу: пропіленгліколь (Е 1520), лимонна кислота моногідрат, ланолін,
вазелін білий.
Як виглядає лікарський засіб Флуцинар і що містить упаковка
Лікарський засіб Флуцинар — це біла або майже біла напівпрозора мазь із характерним запахом.
Доступна упаковка лікарського засобу — алюмінієва туба з внутрішнім захисним шаром, з мембраною,
яка захищає, та кришкою з проколювачем, в картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.
Компанія, відповідальна в Чеській Республіці, країні експорту:
BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник:
Фармацевтичне підприємство JELFA S.A.
вул. Вінцентего Пола 21
58-500 Єленя-Гура
Польща
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Чеській Республіці, країні експорту: 46/063/74-S/C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 330/24