Flucinar

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero
Flucinar
0,25 mg/g, pomada
Fluocinoloni acetonidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conservar este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Flucinar y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Flucinar
3. Cómo usar Flucinar
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flucinar
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flucinar y para qué se utiliza

La sustancia activa de Flucinar es el fluocinolonida acetonida. La fluocinolonida acetonida es un glucocorticosteroide sintético para uso tópico en la piel. El medicamento tiene acción antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora.
Indicaciones terapéuticas
Flucinar en forma de pomada está indicado para el tratamiento tópico a corto plazo de estados inflamatorios cutáneos agudos y graves, no infecciosos y secos, que respondan al tratamiento con glucocorticosteroides y que cursen con prurito persistente o con hiperqueratosis, como la dermatitis seborreica, la dermatitis atópica, el liquen urticado, la dermatitis de contacto alérgica, la eritema multiforme, el lupus eritematoso, la psoriasis vulgar y el liquen plano.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Flucinar

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Flucinar

• si el paciente tiene alergia al acetonido de fluocinolona o a otros glucocorticosteroides, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en infecciones bacterianas, virales o fúngicas de la piel,
• en acné vulgar y acné rosácea,
• en dermatitis perioral,
• en niños menores de 2 años de edad,
• en prurito anal y genital,
• en dermatitis del pañal.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Flucinar, debe consultar con su médico, farmacéutico o
enfermero.
Si tras la aplicación de la pomada Flucinar aparecen síntomas de irritación o reacción alérgica cutánea
(picor, escozor o enrojecimiento), debe informar inmediatamente a su médico. El médico decidirá si
debe interrumpirse el tratamiento.
No utilice este medicamento de forma continua durante más de 2 semanas.
Durante el tratamiento prolongado con este medicamento en una amplia superficie corporal, aumenta la frecuencia de aparición de efectos adversos sistémicos típicos de los corticosteroides, como edemas, hipertensión arterial, hiperglucemia (aumento de la concentración de glucosa en sangre) y disminución de las defensas.
Dado que los corticosteroides pueden absorberse a través de la piel, debe evitarse su uso en amplias zonas del cuerpo, bajo apósitos oclusivos, tratamientos prolongados y su uso en niños.
El médico puede indicar pruebas complementarias si se sospecha insuficiencia suprarrenal.
Si se produce una infección en la zona de aplicación del medicamento, el médico iniciará un tratamiento antibacteriano o antimicótico adecuado. Si los síntomas de infección no mejoran, debe ponerse en contacto con su médico. El médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento hasta que la infección haya sido curada.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, membranas mucosas o heridas.
No debe aplicarse el medicamento alrededor de los ojos, debido al riesgo de desarrollar glaucoma o cataratas.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
Debe evitarse la aplicación sobre los párpados o en la piel de la zona palpebral en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o de ángulo abierto, así como en pacientes con cataratas, debido a la posibilidad de empeoramiento de los síntomas de la enfermedad.
Debe evitarse la aplicación en los ojos.
La piel facial, así como las axilas y las ingles, deben tratarse únicamente en casos absolutamente necesarios, debido a la mayor absorción del corticosteroide a través de la piel delicada y al mayor riesgo de efectos adversos, como telangiectasias o dermatitis perioral, incluso tras un uso breve.
Las telangiectasias o la dermatitis perioral pueden aparecer también tras la administración local no controlada de esteroides. Estos síntomas suelen desaparecer espontáneamente tras la interrupción del tratamiento.
Utilice con precaución en estados previos de atrofia del tejido subcutáneo, especialmente en personas de edad avanzada.

Niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 2 años.
En niños de 2 años o más, debe utilizarse con mucha precaución, únicamente en caso de necesidad absoluta, una vez al día y sobre una superficie pequeña de piel.
No debe aplicarse en la piel facial de los niños.
El tratamiento prolongado con corticosteroides puede alterar el crecimiento y desarrollo en los niños.
En los niños, debido a la mayor relación entre la superficie corporal y la masa corporal en comparación con los adultos, existe un mayor riesgo de alteraciones de la función del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal y del síndrome de Cushing inducidos por el efecto sistémico de los corticosteroides.

Flucinar y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
No se conocen interacciones durante la administración tópica de corticosteroides con otros medicamentos.
El medicamento Flucinar puede intensificar el efecto de los medicamentos que afectan al sistema inmunitario o bien debilitar su acción.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
El medicamento Flucinar solo debe utilizarse durante el embarazo si, según el criterio del médico, los beneficios para la madre superan el riesgo para el feto.
Está absolutamente contraindicado durante el primer trimestre de embarazo.

Lactancia
Durante la lactancia, el médico valorará si debe interrumpirse la lactancia o el tratamiento con el medicamento, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
No se sabe en qué medida el acetonido de fluocinolona y sus metabolitos, tras la administración tópica, pueden pasar a la leche materna.
No puede descartarse el riesgo para recién nacidos/lactantes.

Fertilidad
No existen datos sobre el efecto del acetonido de fluocinolona sobre la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
El medicamento Flucinar no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

Flucinar contiene:

• 50 mg de propilenglicol en 1 g de pomada,
• lanolina (puede provocar reacciones cutáneas locales, por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Flucinar

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento está indicado para aplicación cutánea.
La dosis recomendada consiste en una capa fina de pomada aplicada sobre las zonas afectadas de la piel, no más de una o dos veces al día.
El tratamiento no debe prolongarse continuadamente por más de 2 semanas.
No debe aplicarse en la piel del rostro durante más de 1 semana.
En el transcurso de una semana no debe utilizarse más de 1 tubo (15 g) de pomada.
No debe aplicarse la pomada bajo un vendaje oclusivo, salvo en el caso de psoriasis, en el que puede emplearse un vendaje oclusivo que debe cambiarse diariamente.

Uso en niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 2 años.
En niños a partir de 2 años, debe utilizarse con mucha precaución, únicamente cuando sea absolutamente necesario, una vez al día y sobre una superficie cutánea reducida.
No debe aplicarse en la piel del rostro de los niños.

Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Flucinar
Si se utiliza durante mucho tiempo y sobre amplias zonas de la piel, pueden aparecer síntomas de sobredosificación, como edemas, hipertensión arterial, aumento excesivo de la glucosa en sangre, disminución de las defensas y, en casos graves, aparición del síndrome de Cushing.
Si aparecen síntomas de sobredosificación, debe consultarse inmediatamente al médico.

Olvido de la aplicación de Flucinar
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Flucinar
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Efectos adversos locales que ocurren con frecuencia no muy común (≥1/1 000 a <1/100):
Infecciones secundarias, atrofia cutánea, telangiectasias (dilatación de arteriolas y vénulas), visión borrosa.
Efectos adversos locales que ocurren raramente (≥1/10 000 a <1/1 000):
Hipertricosis (exceso de vello).
Efectos adversos locales de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles):
Pueden aparecer alteraciones semejantes al acné, púrpura poscorticoidea, inhibición del crecimiento de la epidermis,
escozor, picor, irritación, erupción cutánea, atrofia del tejido subcutáneo, sequedad de la piel, alopecia,
alteración del color de la piel o pigmentación anormal, estrías, inflamación de la piel alrededor de la boca,
foliculitis, reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto), lesiones secundarias.
A veces puede aparecer urticaria o erupción máculo-papular, o bien empeoramiento de las lesiones preexistentes.
Si se aplica localmente en los párpados, puede producirse glaucoma o cataratas.
Efectos adversos sistémicos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles):
Disminución de la inmunidad, supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal,
síndrome de Cushing, hiperglucemia (aumento de la concentración de glucosa en sangre), hipertensión arterial,
retraso del crecimiento, edemas.
Debido a la absorción del principio activo en la sangre, también pueden producirse efectos adversos sistémicos
por fluocinolona acetonida.
Estos efectos ocurren principalmente tras un uso prolongado del medicamento, su aplicación en una amplia
superficie cutánea, bajo apósito oclusivo o su uso en niños.
Los efectos adversos sistémicos de la fluocinolona acetonida, característicos de los corticosteroides, incluyen
entre otros: supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing, aumento
de la glucosa en sangre, glucosuria, edemas, hipertensión arterial, disminución de la inmunidad.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En niños pueden producirse efectos adversos sistémicos en forma de retraso del crecimiento y del desarrollo.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico,
farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de
Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos,
Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Flucinar

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe guardarse en un lugar fresco, fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes señalado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Flucinar
La sustancia activa del medicamento es el acetónido de fluocinolona.
1 g de pomada contiene 0,25 mg de acetónido de fluocinolona.
Los demás componentes del medicamento son: glicerol propilenglicol (E 1520), ácido cítrico monohidratado, lanolina, vaselina blanca.

Cómo es el medicamento Flucinar y qué contiene el envase
Flucinar es una pomada blanca o casi blanca, semitransparente, con olor característico.
El medicamento está disponible en un tubo de aluminio con recubrimiento interno protector, con membrana de seguridad y tapón con punzón, incluido en un estuche de cartón.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en la República Checa, país de exportación:
BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne JELFA S.A.
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 46/063/74-S/C
Número de autorización de importación paralela: 330/24