Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Flucinar
0,25 mg/g, unguento
Fluocinoloni acetonidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Flucinar e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Flucinar
Come usare Flucinar
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Flucinar
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Flucinar e a cosa serve

La sostanza attiva di Flucinar è il fluocinolon acetonide. Il fluocinolon acetonide è un glucocorticosteroide sintetico per uso topico sulla cute. Il medicinale esercita un’azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva.
Indicazioni terapeutiche
Flucinar sotto forma di unguento è indicato nel trattamento locale a breve termine di manifestazioni cutanee infiammatorie acute e gravi, non infette e secche, che rispondono al trattamento con glucocorticosteroidi e che si accompagnano a prurito persistente o a ipercheratosi, come dermatite seborroica, dermatite atopica, liquen urticato, dermatite da contatto allergica, eritema multiforme, lupus eritematoso, psoriasi cronica, liquen piano.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Flucinar

Quando non usare il medicinale Flucinar

in caso di allergia al fluocinolonide acetonide o ad altri corticosteroidi glicocorticoidi, o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
in caso di infezioni cutanee batteriche, virali o micotiche,
nell'acne volgare e nell'acne rosacea,
nel dermatite periorale,
nei bambini di età inferiore ai 2 anni,
nel prurito anale o genitale,
nella dermatite da pannolino.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Flucinar unguento, si raccomanda di consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Se dopo l'applicazione del medicinale Flucinar unguento dovessero manifestarsi sintomi di irritazione o reazioni allergiche cutanee (prurito, bruciore o arrossamento), informare immediatamente il medico. Il medico deciderà se è necessario interrompere il trattamento.
Non usare il medicinale ininterrottamente per un periodo superiore a 2 settimane.
Durante un trattamento prolungato su ampie superfici cutanee, aumenta la frequenza degli effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi, come edemi, ipertensione arteriosa, iperglicemia (aumento della concentrazione di glucosio nel sangue) e riduzione delle difese immunitarie.
Poiché i corticosteroidi possono essere assorbiti attraverso la cute, è opportuno evitare l'uso del medicinale su ampie superfici corporee, sotto medicazioni occlusive, per periodi prolungati, nonché nei bambini.
Il medico potrebbe prescrivere esami aggiuntivi in caso di sospetta insufficienza surrenalica.
Qualora si verifichi un'infezione nella zona di applicazione del medicinale, il medico prescriverà un trattamento antibatterico o antimicotico appropriato. Se i sintomi dell'infezione non migliorano, è necessario contattare il medico. Il medico deciderà se sospendere il trattamento fino alla guarigione dall'infezione.
Evitare il contatto del medicinale con gli occhi, le mucose o le ferite.
Non applicare il medicinale intorno agli occhi, a causa del rischio di glaucoma o cataratta.
Se il paziente dovesse avvertire disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, è necessario consultare il medico.
Evitare l'applicazione sulle palpebre o sulla cute delle palpebre nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo stretto o ad angolo aperto, nonché nei pazienti con cataratta, poiché potrebbe peggiorare i sintomi della malattia.
Evitare l'applicazione negli occhi.
Sulla cute del viso, delle ascelle e delle pieghe inguinali, il medicinale deve essere usato solo nei casi strettamente necessari, a causa dell'aumentato assorbimento del corticosteroide attraverso la cute delicata e del maggiore rischio di effetti indesiderati come teleangectasie o dermatite periorale, anche dopo un breve periodo di trattamento.
Teleangectasie o dermatite periorale possono manifestarsi anche dopo un uso non controllato di corticosteroidi topici. Tali sintomi di solito regrediscono spontaneamente dopo l'interruzione del trattamento.
Usare con cautela in presenza di condizioni preesistenti di atrofia del tessuto sottocutaneo, specialmente negli anziani.

Bambini e adolescenti
Non usare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, usare con estrema cautela e solo in caso di assoluta necessità: una volta al giorno, su una piccola superficie cutanea.
Nei bambini, non applicare sul viso.
Un trattamento prolungato con corticosteroidi può alterare la crescita e lo sviluppo nei bambini.
Nei bambini, a causa del rapporto superficie corporea/massa corporea maggiore rispetto agli adulti, esiste un rischio maggiore di alterazioni della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e di sviluppo del sindrome di Cushing indotte dall'effetto sistemico dei corticosteroidi.

Flucinar e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non sono note interazioni durante l'uso topico di corticosteroidi con altri medicinali.
Il medicinale Flucinar può potenziare o ridurre l'effetto di farmaci che influenzano il sistema immunitario.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Flucinar può essere usato durante la gravidanza solo se, secondo il giudizio del medico, i benefici per la madre superano i rischi per il feto.
È assolutamente controindicato durante il primo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Durante l'allattamento al seno, il medico valuterà se interrompere l'allattamento o sospendere il trattamento, considerando i benefici dell'allattamento per il bambino e quelli del trattamento per la madre.
Non è noto in quale misura il fluocinolonide acetonide e i suoi metaboliti, dopo applicazione topica, possano passare nel latte materno.
Non può essere escluso un rischio per neonati/lattanti.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull'effetto del fluocinolonide sulla fertilità nell'uomo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Flucinar non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Flucinar contiene:

50 mg di propilenglicole in 1 g di unguento,
lanolina (può causare reazioni cutanee locali, ad esempio dermatite da contatto).

3. Come usare il medicinale Flucinar

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come indicato dal medico o dal farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all'applicazione sulla pelle.
La dose raccomandata è uno strato sottile di pomata da applicare sulle aree cutanee interessate, non più di una o due volte al giorno.
Il trattamento non deve proseguire ininterrottamente per più di 2 settimane.
Sul viso, il medicinale non deve essere applicato per più di 1 settimana.
In una settimana non deve essere usata più di una tubo (15 g) di pomata.
Non applicare la pomata sotto una medicazione occlusiva, tranne che nel caso di psoriasi, in cui è consentito l'uso di una medicazione occlusiva da cambiare ogni giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non usare nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, usare con estrema cautela, solo in caso di assoluta necessità – una volta al giorno, su una piccola superficie cutanea.
Nei bambini, non applicare la pomata sul viso.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Flucinar
Un uso prolungato su ampie superfici cutanee può provocare sintomi di sovradosaggio, come gonfiore, ipertensione arteriosa, aumento della glicemia, riduzione delle difese immunitarie e, nei casi gravi, comparsa della sindrome di Cushing.
In caso di comparsa di sintomi da sovradosaggio, rivolgersi al medico.
Dimenticanza di applicare il medicinale Flucinar
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'applicazione.
Interruzione dell'uso del medicinale Flucinar
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Effetti indesiderati locali che si verificano non troppo di frequente (≥1/1.000 a <1/100):
Infezioni secondarie, atrofia cutanea, teleangectasie (dilatazione dei capillari e dei venules), visione offuscata.
Effetti indesiderati locali che si verificano raramente (≥1/10.000 a <1/1.000):
Ipertricosi (eccessiva crescita dei peli).
Effetti indesiderati locali con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere
stabilita sulla base dei dati disponibili):
Possono manifestarsi alterazioni simili all'acne, porpora post-steroidale, inibizione della crescita dell'epidermide,
bruciore, prurito, irritazione, eruzioni cutanee, atrofia del tessuto sottocutaneo, secchezza della pelle, alopecia,
decolorazione o discromia della pelle, smagliature, infiammazione della pelle intorno alla bocca, follicolite,
reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto), eruzioni secondarie.
Occasionalmente può manifestarsi orticaria o eruzione maculopapulare oppure un peggioramento delle lesioni
preesistenti. In caso di applicazione locale sulle palpebre, può manifestarsi glaucoma o cataratta.
Effetti indesiderati sistemici con frequenza sconosciuta (la frequenza non può
essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Diminuzione dell'immunità, soppressione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing,
iperglicemia (aumento della concentrazione di glucosio nel sangue), ipertensione arteriosa, ritardo della crescita, edemi.
A seguito dell'assorbimento della sostanza attiva nel sangue, possono manifestarsi anche effetti indesiderati sistemici da fluocinolonide acetonide.
Questi si verificano soprattutto in caso di uso prolungato del medicinale, applicazione su ampie superfici cutanee, sotto medicazioni occlusive o nell'uso nei bambini.
Gli effetti indesiderati sistemici da fluocinolonide acetonide tipici dei corticosteroidi comprendono, tra gli altri, soppressione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, aumento eccessivo dello zucchero nel sangue, glicosuria, edemi, ipertensione arteriosa, riduzione dell'immunità.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici sotto forma di inibizione della crescita e dello sviluppo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Flucinar

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Flucinar
Il principio attivo del medicinale è fluocinolonide acetonide.
1 g di unguento contiene 0,25 mg di fluocinolonide acetonide.
Gli altri componenti sono glicole propilenico (E 1520), acido citrico monoidrato, lanolina,
vaselina bianca.
Come si presenta il medicinale Flucinar e contenuto della confezione
Flucinar è un unguento bianco o quasi bianco, semitrasparente, con odore caratteristico.
La confezione disponibile è un tubo in alluminio con rivestimento interno protettivo, dotato di membrana di sicurezza e tappo con punzonatore, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne JELFA S.A.
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 46/063/74-S/C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 330/24