Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Флуцинар
0,25 мг/г, мазь
Fluocinoloni acetonidum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку в нём содержится информация, важная для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

Что такое лекарственное средство Флуцинар и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Флуцинар
Как применять лекарственное средство Флуцинар
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Флуцинар
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Флуцинар и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства Флуцинар является триамцинолона ацетонид. Триамцинолона ацетонид — это синтетический глюкокортикостероид для местного применения на кожу. Препарат оказывает противовоспалительное, противозудное и сосудосуживающее действие.
Показания к применению
Мазь Флуцинар показана для кратковременного местного лечения острых и тяжёлых, незаражённых, сухих воспалительных состояний кожи, которые поддаются лечению глюкокортикостероидами и протекают с упорным зудом или чрезмерным ороговением, таких как себорейный дерматит, атопический дерматит, лишай плоский, аллергический контактный дерматит, многоформная эритема, красная волчанка, застарелый псориаз, плоский лишай.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Флуцинар

Когда не следует применять лекарственное средство Флуцинар

если у пациента имеется повышенная чувствительность к флуоциналону ацетониду или другим глюкокортикостероидам, либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
при бактериальных, вирусных или грибковых инфекциях кожи,
при угревой сыпи и розацеа,
при периоральном дерматите,
у детей в возрасте младше 2 лет,
при зуде ануса и половых органов,
при опрелости (подгузниковом дерматите).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Флуцинар необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если после применения мази Флуцинар появятся симптомы раздражения или аллергическая реакция на коже (зуд, жжение или покраснение), необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач примет решение о прекращении применения препарата.
Не следует применять препарат непрерывно более 2 недель.
При длительном применении препарата на обширных участках кожи возрастает частота возникновения системных побочных эффектов, характерных для кортикостероидов, включая отеки, артериальную гипертензию, гипергликемию (повышенное содержание сахара в крови), снижение иммунитета.
Поскольку кортикостероиды всасываются через кожу, следует избегать применения препарата на обширных участках тела, под окклюзионными повязками, длительного лечения, а также применения у детей.
Врач может назначить дополнительные обследования при подозрении на недостаточность надпочечников.
Если в месте применения препарата развивается инфекция, врач назначит соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не исчезают, необходимо обратиться к врачу. Врач примет решение о временном прекращении лечения до полного излечения инфекции.
Следует избегать контакта препарата с глазами, слизистыми оболочками или ранами.
Не следует применять препарат вокруг глаз из-за риска развития глаукомы или катаракты.
Если у пациента появляется нечеткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Следует избегать нанесения препарата на веки или на кожу в области век у пациентов с закрытоугольной или открытоугольной глаукомой, а также у пациентов с катарактой, поскольку возможно усугубление симптомов заболевания.
Следует избегать попадания препарата в глаза.
На кожу лица, а также на кожу подмышечных впадин и паховую область препарат следует наносить только в случаях крайней необходимости, поскольку тонкая кожа этих участков способствует более интенсивному всасыванию кортикостероидов и повышает риск побочных эффектов, таких как телеангиэктазии (расширение мелких кровеносных сосудов) или периоральный дерматит, даже при кратковременном применении.
Телеангиэктазии или периоральный дерматит могут возникать также при неконтролируемом местном применении стероидов. Эти симптомы, как правило, самостоятельно исчезают после отмены препарата.
Осторожно применять при уже существующих атрофических состояниях подкожной ткани, особенно у пожилых пациентов.

Дети и подростки
Не применять у детей в возрасте младше 2 лет.
У детей в возрасте от 2 лет и старше применять с особой осторожностью, только при крайней необходимости — один раз в сутки, на небольшой участок кожи.
У детей не следует наносить препарат на кожу лица.
Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие у детей.
У детей, в связи с большим, по сравнению со взрослыми, соотношением площади поверхности тела к массе тела, существует повышенный риск развития системных побочных эффектов кортикостероидов, таких как нарушение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и синдром Кушинга.

Взаимодействие лекарственного средства Флуцинар с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Взаимодействия при местном применении кортикостероидов с другими лекарственными средствами неизвестны.
Лекарственное средство Флуцинар может усиливать действие препаратов, влияющих на иммунную систему, либо ослаблять их эффект.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Лекарственное средство Флуцинар может применяться у беременных женщин только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для плода.
Категорически запрещено применение в первом триместре беременности.

Грудное вскармливание
Во время грудного вскармливания врач должен решить, следует ли прекратить кормление грудью или прекратить применение препарата, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.
Неизвестно, в какой степени флуоциналон ацетонид и его метаболиты при местном применении могут проникать в грудное молоко.
Нельзя исключить риск для новорождённых/младенцев.

Фертильность
Отсутствуют данные о влиянии флуоциналон ацетонида на фертильность у человека.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Лекарственное средство Флуцинар не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Состав лекарственного средства Флуцинар:

50 мг пропиленгликоля в 1 г мази,
ланолин (может вызывать местные реакции на коже, например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Флуцинар

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для наружного применения на кожу.
Рекомендуемая доза — тонкий слой мази, наносимый на поражённые участки кожи, не чаще одного или двух раз в сутки.
Лечение не следует проводить непрерывно дольше, чем в течение 2 недель.
На коже лица препарат не применять дольше 1 недели.
В течение одной недели не следует использовать более 1 тюбика (15 г) мази.
Не следует наносить мазь под герметичную повязку (окклюзионную), за исключением псориаза, при котором допускается применение герметичной повязки, которую необходимо менять ежедневно.
Применение у детей и подростков
Не применять у детей в возрасте младше 2 лет.
У детей в возрасте от 2 лет и старше применять с особой осторожностью, только при абсолютной необходимости — один раз в сутки, на небольшой участок кожи.
У детей не применять на коже лица.
Применение препарата Флуцинар в дозе, превышающей рекомендованную
При длительном применении на обширных участках кожи могут возникнуть симптомы передозировки в виде отёков, артериальной гипертензии, повышенного содержания сахара в крови, снижения иммунитета, а в тяжёлых случаях — развитие болезни Кушинга.
При появлении симптомов передозировки препарата необходимо обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Флуцинар
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Флуцинар
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Местные побочные действия, возникающие нечасто (≥1/1 000 до <1/100):
Вторичные инфекции, атрофия кожи, телеангиэктазии (расширение артериол и венул), нечёткое зрение.
Местные побочные действия, возникающие редко (≥1/10 000 до <1/1 000):
Гипертрихоз (чрезмерное оволосение).
Местные побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть
определена на основании имеющихся данных):
Могут возникнуть акнеформные изменения, постстероидная петехиальная сыпь, подавление роста эпидермиса,
жжение, зуд, раздражение, сыпь, атрофия подкожной ткани, сухость кожи, алопеция, обесцвечивание или пигментация кожи,
растяжки кожи, воспаление кожи вокруг рта, фолликулит, местные кожные реакции (например, контактный дерматит), вторичные высыпания.
Иногда может возникнуть крапивница или макулопапулёзная сыпь, а также обострение уже существующих патологических изменений. При местном применении на кожу век может развиться глаукома или катаракта.
Системные побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть
определена на основании имеющихся данных):
Снижение иммунитета, подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, гипергликемия (повышенная концентрация глюкозы в крови), артериальная гипертензия, задержка роста, отёки.
В результате всасывания активного вещества в кровь могут также возникать системные побочные действия флуоцинонида ацетонида.
Они возникают преимущественно при длительном применении препарата, при нанесении на большую поверхность кожи, под окклюзионную повязку или при применении у детей.
Системные побочные действия флуоцинонида ацетонида, характерные для кортикостероидов, включают, в частности, подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, повышенное содержание сахара в крови, глюкозурию, отёки, артериальную гипертензию, снижение иммунитета.
Дополнительные побочные действия у детей и подростков
У детей могут возникать системные побочные действия в виде подавления роста и развития.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Аль. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флуцинар

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Флуцинар
Активным веществом лекарства является флуоцинолон ацетонид.
1 г мази содержит 0,25 мг флуоцинолон ацетонида.
Прочие компоненты лекарства: пропиленгликоль (Е 1520), лимонная кислота моногидрат, ланолин,
белый вазелин.

Как выглядит лекарство Флуцинар и что содержит упаковка
Лекарство Флуцинар представляет собой белую или почти белую полупрозрачную мазь с характерным запахом.
Доступная упаковка лекарства — алюминиевая туба с внутренним защитным слоем, с защитной мембраной и колпачком с прокалывателем, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному держателю или параллельному импортеру.

Ответственный держатель в Чешской Республике, стране экспорта:
BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель:
Фармацевтическое предприятие JELFA S.A.
ул. Винцентего Пола 21
58-500 Йеленя-Гура
Польша

Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжиньская 3
91-342 Лодзь

Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжиньская 3
91-342 Лодзь

Номер разрешения на ввоз в обращение в Чешской Республике, стране экспорта: 46/063/74-S/C
Номер разрешения на параллельный импорт: 330/24