Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою країни призначення.
Флуцинар, 0,25 мг/г, мазь
Fluocinoloni acetonidum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Флуцинар і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Флуцинар
Як застосовувати лікарський засіб Флуцинар
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Флуцинар
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флуцинар і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Флуцинар є флуоцинолону ацетонід. Флуоцинолону ацетонід — це синтетичний
глюкокортикостероїд для місцевого застосування на шкіру. Засіб має протизапальну, протизудну
та судинозвужувальну дію.
Показання до застосування
Лікарський засіб Флуцинар у формі мазі застосовується для короткотривалого місцевого лікування гострих
та тяжких, незаражених, сухих запальних станів шкіри, які піддаються лікуванню
глюкокортикостероїдами та супроводжуються стійким свербіжом або надмірним ороговінням,
таких як себорейний дерматит, атопічний дерматит, лишай грибоподібний, алергічний контактний дерматит,
множинний еритема, системний червоний вовчак, стаціонарна псоріаз, плоский лишай.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Флуцинар

Коли не застосовувати лік Флуцинар

якщо пацієнт має алергію на флуоцинолону ацетонід або інші глюкокортикостероїди, або будь-який із інших складових цього ліку (перелічених у пункті 6),
при бактеріальних, вірусних або грибкових інфекціях шкіри,
при звичайному та червоному вугрові,
при дерматиті навколо рота,
після профілактичних щеплень,
у дітей віком до 2 років,
при свербіжі анального отвору та статевих органів,
при пелюшковому дерматиті.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Флуцинар слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо після застосування мазі Флуцинар виникнуть симптоми подразнення або алергічна шкірна реакція, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи слід припинити застосування ліку.
Не застосовувати лік безперервно довше, ніж 2 тижні.
При тривалому застосуванні ліку на великій площі шкіри зростає частота загальних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів, зокрема набряків, гіпертензії, гіперглікемії (підвищення рівня цукру в крові), зниження імунітету.
Оскільки кортикостероїди всмоктуються через шкіру, слід уникати застосування ліку на великій площі тіла, під герметичними пов’язками, тривалого лікування та застосування у дітей.
У дітей, через більше, ніж у дорослих, співвідношення площі поверхні тіла до маси тіла, існує більший ризик розвитку порушень функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирки та синдрому Кушинга, спричинених системним впливом кортикостероїдів.
Якщо в місці застосування ліку виникне інфекція, лікар призначить відповідне антибактеріальне або протигрибкове лікування. Якщо симптоми інфекції не зникнуть, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи слід припинити лікування до одужання від інфекції.
Слід уникати контакту ліку з очима, слизовими оболонками або ранами.
Не застосовувати лік навколо очей через ризик розвитку глаукоми або катаракти.
Якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Особливо обережно застосовувати при псоріазі, оскільки місцеве застосування кортикостероїдів при псоріазі може бути небезпечним з багатьох причин, зокрема через рецидив захворювання, спричинений розвитком толерантності, ризик виникнення генералізованого пустульозного псоріазу та загальні токсичні ефекти, спричинені порушенням цілісності шкіри.
На шкіру обличчя, а також на шкіру пахв і пахових ділянок застосовувати лише у випадках, коли це абсолютно необхідно, через підвищене всмоктування кортикостероїду через тонку шкіру та більший ризик побічних ефектів, таких як розширення дрібних судин або дерматит навколо рота, навіть після короткотривалого застосування.
Обережно застосовувати при вже існуючих станах атрофії підшкірної тканини, особливо у людей похилого віку.
Діти та підлітки
Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати ріст і розвиток дітей.
Лік Флуцинар та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Взаємодії при місцевому застосуванні кортикостероїдів з іншими ліками не відомі.
Не слід щепитися проти віспи. Також не слід робити інші щеплення, особливо під час тривалого застосування ліку або застосування на великій площі шкіри.
Лік Флуцинар може посилювати дію ліків, що впливають на імунну систему.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лік Флуцинар може застосовуватися у жінок під час вагітності лише у разі, якщо, на думку лікаря, користь для матері переважає ризик для плоду.
Категорично заборонено застосовувати у першому триместрі вагітності.
Годування грудьми
У період годування грудьми лікар вирішить, чи слід припинити годування грудьми чи застосування ліку, враховуючи ризик побічних ефектів у дітей та користь від лікування для матері.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Флуцинар не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Флуцинар містить:

50 мг пропіленгліколю в 1 г мазі (може спричиняти подразнення шкіри),
ланолін (може спричиняти місцеві шкірні реакції, наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати ліки Флуцинар

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки призначені для застосування на шкіру.
Рекомендована доза — тонкий шар мазі, яку наносять на уражені ділянки шкіри
спочатку два-три рази на добу, а потім після зникнення гострого запального стану —
не частіше одного або двох разів на добу.
Лікування не слід проводити безперервно більше ніж 2 тижні.
На шкіру обличчя не застосовувати більше ніж 1 тиждень.
Протягом одного тижня можна використати не більше 1 туби (15 г) мазі.
Не слід застосовувати мазь під герметичний пов’язку (оклюзивну), за винятком псоріазу,
у якому допускається застосування герметичної пов’язки, яку слід щодня змінювати.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком понад 2 роки застосовувати дуже обережно, лише у разі абсолютної
необхідності — один раз на добу, на невелику ділянку шкіри.
У дітей не застосовувати на шкіру обличчя.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флуцинар
При тривалому застосуванні на великій площі шкіри можуть з’явитися симптоми передозування
у вигляді набряків, гіпертензії, підвищеного вмісту цукру в крові, зниження імунітету,
а у важких випадках — розвитку хвороби Кушинга.
Якщо виникли симптоми передозування ліків, слід звернутися до лікаря.
Пропущене застосування ліків Флуцинар
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Флуцинар
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Місцеві побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
Можуть виникати висипання, схожі на висип при акне, післястероїдна пурпура, пригнічення росту епідермісу, печіння, свербіж, подразнення, висипання, атрофія підшкірної тканини, сухість шкіри, гіпертрихоз або алопеція, обмін кольору шкіри або пігментні зміни, атрофія та розтягнення шкіри, розширення артеріол і венул, запалення шкіри навколо рота, фолікуліт, вторинні інфекції, місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
Іноді може виникати кропив’янка або плямисто-вузликовий висип, або загострення наявних патологічних уражень шкіри.
Нечітке бачення.
У разі місцевого застосування на шкіру повік може виникнути глаукома або катаракта.
Загальні побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
У результаті всмоктування активних речовин у кров можуть виникати загальні побічні ефекти флуоцинолону ацетоніду.
Вони виникають переважно при тривалому застосуванні препарату, застосуванні на великій площі шкіри, під герметичним пов’язуванням або при застосуванні у дітей.
Загальні небажані ефекти флуоцинолону ацетоніду, характерні для кортикостероїдів, зокрема: пригнічення функції осі гіпоталамус–гіпофіз–наднирки, синдром Кушинга, підвищений вміст цукру в крові, глюкозурія, набряки, артеріальна гіпертензія, зниження імунітету.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У дітей можуть виникати загальні побічні ефекти у вигляді пригнічення росту та розвитку.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Флуцинар

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати за температури нижче 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Флуцинар
Діючою речовиною ліків є флуйоцинолону ацетонід.
1 г мазі містить 0,25 мг флуйоцинолону ацетоніду.
Інші складові ліків: пропіленгліколь, лимонна кислота моногідрат, ланолін, вазелін
білий.
Як виглядають ліки Флуцинар і що містить упаковка
Ліки Флуцинар — це біла або майже біла напівпрозора мазь із характерним запахом.
Упаковка містить тюбик алюмінієвий, внутрішньо покритий лаком, із кришкою з поліетилену,
який містить 15 г мазі, у картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації необхідно звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Латвії, країні експорту:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Прага 7
Чеська Республіка
Виробник:
Фармацевтичне підприємство Jelfa SA
вул. Вінцентего Пола 21
58-500 Єленя-Гура
Польща
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 97-0468
Номер дозволу на паралельний імпорт: 42/22