Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Flucinar, 0,25 mg/g, pomada
Fluocinoloni acetonidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Flucinar y para qué se utiliza
Información importante antes de usar Flucinar
Cómo usar Flucinar
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Flucinar
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flucinar y para qué se utiliza

La sustancia activa de Flucinar es el fluocinolona acetonida. La fluocinolona acetonida es un
glucocorticosteroide sintético para uso tópico en la piel. El medicamento tiene acción antiinflamatoria,
antipruriginosa y vasoconstrictora.
Indicaciones terapéuticas
Flucinar en forma de pomada está indicado en el tratamiento tópico a corto plazo de estados inflamatorios agudos
y graves, no infecciosos y secos de la piel que responden al tratamiento con glucocorticosteroides y que cursan con
picor persistente o con hiperqueratosis, como dermatitis seborreica, dermatitis atópica, liquen plano, eccema alérgico de contacto,
eritema multiforme, lupus eritematoso, psoriasis en placas y liquen plano.

2. Información importante antes de usar Flucinar

Cuándo no debe utilizarse Flucinar

si el paciente es alérgico al acetonido de fluocinolona o a otros glucocorticosteroides, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en infecciones bacterianas, virales o fúngicas de la piel,
en acné vulgar o acné rosáceo,
en dermatitis perioral,
tras vacunaciones,
en niños menores de 2 años,
en prurito anal o genital,
en dermatitis del pañal.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Flucinar, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Si tras la aplicación de la pomada Flucinar aparecen síntomas de irritación o reacción alérgica cutánea, debe informar inmediatamente a su médico. El médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento.
No debe utilizar este medicamento de forma continua durante más de 2 semanas.
Cuando se utiliza durante largos períodos de tiempo y sobre una gran superficie corporal, aumenta la frecuencia de efectos adversos sistémicos típicos de los corticosteroides, como edemas, hipertensión, hiperglucemia (aumento de la concentración de glucosa en sangre) y disminución de las defensas.
Dado que los corticosteroides pueden absorberse a través de la piel, debe evitarse su uso sobre grandes superficies corporales, bajo apósitos oclusivos, tratamientos prolongados y su uso en niños.
En niños, debido a la mayor relación entre la superficie corporal y el peso corporal en comparación con los adultos, existe un mayor riesgo de alteraciones de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal y del síndrome de Cushing, provocadas por el efecto sistémico de los corticosteroides.
Si se produce una infección en la zona de aplicación del medicamento, el médico iniciará el tratamiento antibacteriano o antimicótico adecuado. Si los síntomas de infección no mejoran, debe ponerse en contacto con su médico. El médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento hasta que la infección haya sido curada.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, membranas mucosas o heridas abiertas.
No debe aplicarse el medicamento alrededor de los ojos, debido al riesgo de desarrollar glaucoma o cataratas.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
Debe tener especial precaución en el caso de psoriasis, ya que la aplicación tópica de corticosteroides en esta enfermedad puede ser peligrosa por diversas razones, incluyendo la reaparición de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, el riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y los efectos tóxicos sistémicos provocados por la alteración de la integridad cutánea.
Debe aplicarse sobre la piel facial, axilas o región inguinal solo cuando sea absolutamente necesario, debido a la mayor absorción del corticosteroide a través de la piel fina y al mayor riesgo de efectos adversos, como telangiectasias o dermatitis perioral, incluso tras un uso breve.
Debe tenerse precaución en casos previos de atrofia del tejido subcutáneo, especialmente en personas de edad avanzada.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse en niños menores de 2 años.
El tratamiento prolongado con corticosteroides puede alterar el crecimiento y desarrollo de los niños.

Flucinar y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pudiera tener que tomar en el futuro.
No se conocen interacciones durante la aplicación tópica de corticosteroides con otros medicamentos.
No debe vacunarse contra la viruela. Tampoco debe realizarse otras vacunas, especialmente durante tratamientos prolongados o cuando se aplique sobre una gran superficie corporal.
Flucinar puede intensificar el efecto de medicamentos que afectan al sistema inmunitario.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Flucinar solo debe utilizarse durante el embarazo si, según el criterio del médico, los beneficios para la madre superan los riesgos para el feto.
Está absolutamente contraindicado durante el primer trimestre de embarazo.
Lactancia
Durante la lactancia, el médico valorará si debe suspenderse la lactancia o el tratamiento con este medicamento, considerando el riesgo de efectos adversos en el lactante y los beneficios del tratamiento para la madre.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Flucinar no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Flucinar contiene:

50 mg de propilenglicol por 1 g de pomada (puede provocar irritación cutánea),
lanolina (puede provocar reacciones cutáneas locales, por ejemplo dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Flucinar

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento está destinado para uso cutáneo.
La dosis recomendada es una capa fina de pomada aplicada sobre las zonas afectadas de la piel,
inicialmente de dos a tres veces al día, y posteriormente, una vez controlado el estado inflamatorio agudo,
no más de una o dos veces al día.
El tratamiento no debe prolongarse continuamente por más de 2 semanas.
En la piel del rostro no debe aplicarse por más de 1 semana.
Durante una semana no debe utilizarse más de un tubo (15 g) de pomada.
No debe aplicarse la pomada bajo un vendaje oclusivo, salvo en el caso de la psoriasis,
en el que se permite el uso de un vendaje oclusivo que debe cambiarse diariamente.
Uso en niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 2 años.
En niños mayores de 2 años, utilizar con mucha precaución y solo en caso de necesidad absoluta:
una vez al día, sobre una superficie cutánea pequeña.
No aplicar la pomada en la piel del rostro de los niños.
Aplicación de una dosis mayor que la recomendada de Flucinar
Tras un uso prolongado sobre grandes superficies de la piel, pueden aparecer síntomas de sobredosis,
tales como edemas, hipertensión, aumento excesivo de la glucosa en sangre, disminución de la inmunidad
y, en casos graves, aparición del síndrome de Cushing.
Si aparecen síntomas de sobredosis, debe consultarse inmediatamente al médico.
Olvido de una dosis de Flucinar
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Flucinar
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico,
al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos locales de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Pueden presentarse alteraciones tipo acné, púrpura poscorticoidea, inhibición del crecimiento del estrato córneo, escozor, picor, irritación, erupción cutánea, atrofia del tejido subcutáneo, sequedad de la piel, hipertricosis o alopecia, despigmentación o alteración del color de la piel, atrofia y estrías cutáneas, dilatación de capilares y venas, dermatitis perioral, foliculitis, infecciones secundarias, reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Ocasionalmente puede aparecer urticaria o erupción maculopapular, o bien empeoramiento de las lesiones cutáneas preexistentes.
Visión borrosa.
En caso de aplicación tópica en los párpados, puede producirse glaucoma o catarata.

Efectos adversos sistémicos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Debido a la absorción de los principios activos en la sangre, también pueden producirse efectos adversos sistémicos del acetónido de fluocinolona.
Estos ocurren principalmente tras el uso prolongado del medicamento, su aplicación en una amplia superficie corporal, bajo apósito oclusivo o su uso en niños.
Los efectos adversos sistémicos del acetónido de fluocinolona característicos de los corticosteroides incluyen, entre otros, supresión de la función del eje hipotálamo–hipófisis–corteza suprarrenal, síndrome de Cushing, hiperglucemia, glucosuria, edemas, hipertensión y disminución de la respuesta inmunitaria.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En niños pueden presentarse efectos adversos sistémicos que se manifiestan como inhibición del crecimiento y desarrollo.

Notificación de los efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Flucinar

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Flucinar
La sustancia activa del medicamento es acetónido de fluocinolona.
1 g de pomada contiene 0,25 mg de acetónido de fluocinolona.
Los demás componentes son: glicol propilénico, ácido cítrico monohidratado, lanolina, vaselina blanca.

Aspecto del medicamento Flucinar y contenido del envase
Flucinar es una pomada blanca o casi blanca, semitransparente, con olor característico.
El medicamento se presenta en un tubo de aluminio recubierto internamente con barniz y tapón de polietileno, que contiene 15 g de pomada, envasado en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Letonia, país de exportación:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7
República Checa

Fabricante:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Letonia, país de exportación: 97-0468
Número de autorización de importación paralela: 42/22