Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Flucinar, 0,25 mg/g, unguento
Fluocinolonis acetonidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Flucinar e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Flucinar
Come usare Flucinar
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Flucinar
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Flucinar e a cosa serve

Il principio attivo di Flucinar è il fluocinolonis acetonidum. Il fluocinolonis acetonidum è un glicocorticoide sintetico per uso topico cutaneo. Il medicinale esercita un’azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva.
Indicazioni terapeutiche
Flucinar unguento è indicato nel trattamento locale a breve termine di manifestazioni cutanee infiammatorie acute e gravi, non infette e secche, sensibili al trattamento con glicocorticoidi e accompagnate da prurito persistente o da ipercheratosi, come dermatite seborroica, dermatite atopica, lichen ruber planus, dermatite da contatto allergica, eritema multiforme, lupus eritematoso, psoriasi cronica, lichen planus.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Flucinar

Quando non utilizzare il medicinale Flucinar

in caso di allergia al fluocinolonide acetonide o ad altri corticosteroidi, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nelle infezioni cutanee di origine batterica, virale o micotica,
nell'acne vulgaris e nell'acne rosacea,
nella dermatite periorale,
dopo vaccinazioni,
nei bambini di età inferiore ai 2 anni,
nel prurito anale e genitale,
nella dermatite da pannolino.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Flucinar, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Se dopo l'applicazione della pomata Flucinar si manifestano sintomi di irritazione o reazioni allergiche cutanee, è necessario informare immediatamente il medico. Il medico deciderà se interrompere l'utilizzo del medicinale.
Non utilizzare il medicinale ininterrottamente per un periodo superiore a 2 settimane.
Durante un trattamento prolungato su ampie superfici cutanee, aumenta la frequenza di effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi, come edemi, ipertensione, iperglicemia (aumento della concentrazione di glucosio nel sangue) e riduzione delle difese immunitarie.
Poiché i corticosteroidi vengono assorbiti attraverso la cute, è opportuno evitare l'applicazione del medicinale su ampie superfici corporee, sotto medicazioni occlusive, un trattamento prolungato e l'utilizzo nei bambini.
Nei bambini, a causa del rapporto superficie corporea/massa corporea maggiore rispetto agli adulti, esiste un rischio maggiore di sviluppare disturbi sistemici indotti dai corticosteroidi, come alterazioni dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e sindrome di Cushing.
Se si verifica un'infezione nel sito di applicazione del medicinale, il medico prescriverà un'adeguata terapia antibatterica o antimicotica. Se i sintomi di infezione non regrediscono, è necessario contattare il medico. Il medico deciderà se interrompere il trattamento fino alla guarigione dall'infezione.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi, le mucose o le ferite.
Non applicare il medicinale intorno agli occhi, a causa del rischio di sviluppare glaucoma o cataratta.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi della vista, come visione offuscata o altri sintomi visivi, è necessario contattare il medico.
Particolare cautela è richiesta nel caso di psoriasi, poiché l'applicazione locale di corticosteroidi in questa patologia può essere pericolosa per diversi motivi, tra cui il rischio di recidiva della malattia dovuta allo sviluppo di tolleranza, il rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e gli effetti tossici sistemici causati dall'alterazione dell'integrità cutanea.
Sulla cute del viso, delle ascelle e delle pieghe inguinali, il medicinale deve essere applicato solo nei casi strettamente necessari, a causa dell'aumentato assorbimento del corticosteroide attraverso la cute delicata e del maggiore rischio di effetti indesiderati, come teleangectasie o dermatite periorale, anche dopo un breve periodo di trattamento.
Particolare cautela è richiesta nei pazienti con preesistenti condizioni atrofiche del tessuto sottocutaneo, specialmente negli anziani.

Bambini e adolescenti
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Un trattamento prolungato con corticosteroidi può alterare la crescita e lo sviluppo dei bambini.

Flucinar e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
Non sono note interazioni durante l'applicazione topica di corticosteroidi con altri medicinali.
Non è consigliabile vaccinarsi contro il vaiolo. Non effettuare altre vaccinazioni, specialmente durante un trattamento prolungato o su ampie superfici cutanee.
Il medicinale Flucinar può potenziare gli effetti di farmaci che agiscono sul sistema immunitario.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Flucinar può essere utilizzato in donne in gravidanza solo se, a giudizio del medico, i benefici per la madre superano i rischi per il feto.
È assolutamente controindicato durante il primo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Durante l'allattamento al seno, il medico valuterà se interrompere l'allattamento o l'utilizzo del medicinale, considerando il rischio di effetti indesiderati nei neonati e i benefici terapeutici per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Flucinar non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Flucinar contiene:

50 mg di glicole propilenico in 1 g di pomata (può causare irritazione cutanea),
lanolina (può causare reazioni cutanee locali, ad esempio dermatite da contatto).

3. Come utilizzare il medicinale Flucinar

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all’applicazione sulla pelle.
La dose raccomandata è uno strato sottile di pomata da applicare sulle aree cutanee interessate,
inizialmente da due a tre volte al giorno; successivamente, una volta regredito lo stato infiammatorio acuto,
non più di una o due volte al giorno.
Il trattamento non deve essere protratto ininterrottamente per più di 2 settimane.
Sul viso non utilizzare per più di 1 settimana.
In una settimana non si deve utilizzare più di 1 tubo (15 g) di pomata.
Non applicare la pomata sotto un cerotto occlusivo, eccetto nel caso di psoriasi,
in cui è consentito l’uso di un cerotto occlusivo da cambiare ogni giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Nei bambini di età superiore ai 2 anni, utilizzare con estrema cautela, solo in caso di assoluta necessità,
una volta al giorno e su una piccola superficie cutanea.
Nei bambini non applicare sul viso.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Flucinar
L’uso prolungato su ampie superfici cutanee può provocare sintomi di sovradosaggio,
come edemi, ipertensione, aumento della glicemia, riduzione delle difese immunitarie
e, nei casi gravi, comparsa della malattia di Cushing.
In caso di sintomi da sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di Flucinar
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose prevista.
Interruzione del trattamento con Flucinar
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati locali di frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
Possono manifestarsi alterazioni simili all'acne, porpora steroidica, inibizione della crescita dell'epidermide, sensazione di bruciore, prurito, irritazione, eruzione cutanea, atrofia del tessuto sottocutaneo, secchezza cutanea, ipertricosi o alopecia, depigmentazione o discromia cutanea, atrofia e striae cutanee, dilatazione dei capillari e delle vene, dermatite periorale, follicolite, infezioni secondarie, reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
Occasionalmente possono verificarsi orticaria o eruzione maculopapulare oppure un peggioramento delle condizioni patologiche preesistenti.
Offuscamento della vista.
In caso di applicazione locale sulle palpebre, possono insorgere glaucoma o cataratta.
Effetti indesiderati sistemici di frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
A seguito dell'assorbimento sistemico del principio attivo, possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici del fluocinolon acetonide.
Tali effetti si verificano principalmente in caso di trattamento prolungato, applicazione su ampie superfici cutanee, utilizzo sotto medicazione occlusiva oppure nell'impiego nei bambini.
Gli effetti indesiderati sistemici del fluocinolon acetonide, caratteristici dei corticosteroidi, includono tra l'altro inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, iperglicemia, glicosuria, edemi, ipertensione, riduzione dell'immunità.
Ulteriori effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici sotto forma di inibizione della crescita e dello sviluppo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Flucinar

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Flucinar
La sostanza attiva del medicinale è fluocinolonide acetonide.
1 g di pomata contiene 0,25 mg di fluocinolonide acetonide.
Gli altri componenti sono: glicole propilenico, acido citrico monoidrato, lanolina, vaselina
bianca.
Aspetto del medicinale Flucinar e contenuto della confezione
Flucinar è una pomata bianca o quasi bianca, semitrasparente, con odore caratteristico.
La confezione disponibile è un tubo in alluminio rivestito internamente con vernice, dotato di tappo in polietilene, contenente 15 g di pomata, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7
Repubblica Ceca
Produttore:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 97-0468
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 42/22