Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Флуцинар
0,25 мг/г, мазь
Fluocinoloni acetonidum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Флуцинар і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Флуцинар
Як застосовувати лікарський засіб Флуцинар
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Флуцинар
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флуцинар і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Флуцинар є флуоцинолону ацетонід. Флуоцинолону ацетонід — це синтетичний
глюкокортикостероїд для місцевого застосування на шкіру. Лікарський засіб має протизапальну,
протизудну та судинозвужувальну дію.
Показання до застосування
Лікарський засіб Флуцинар у формі мазі застосовують для короткотривалого місцевого лікування гострих і
важких, незаражених, сухих запальних станів шкіри, які реагують на лікування
глюкокортикостероїдами та супроводжуються наполегливим свербіжом або надмірним ороговінням,
такі як себорейний дерматит, атопічний дерматит, лишай гірчавий, алергічний контактний дерматит,
многовидовий еритем, системний червоний вовчак, стаціонарна стадія псоріазу, плоский лишай.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Флуцинар

Коли не застосовувати лікарський засіб Флуцинар

якщо пацієнт має алергію на флуоцинолону ацетонід або інші глюкокортикостероїди, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6.),
при бактеріальних, вірусних або грибкових інфекціях шкіри,
при звичайному та червоному вугрові,
при периоральному дерматиті,
у дітей віком до 2 років,
при сверблячці анального отвору та статевих органів,
при пелюшковому дерматиті.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Флуцинар мазь слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо після застосування лікарського засобу Флуцинар мазь виникнуть симптоми подразнення або алергічна шкірна реакція (свербіж, печіння або почервоніння), необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи слід припинити застосування засобу.
Не застосовувати засіб безперервно більше ніж протягом 2 тижнів.
Під час тривалого застосування засобу на великій площі шкіри збільшується частота загальних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів, зокрема набряків, артеріальної гіпертензії, гіперглікемії (підвищення рівня цукру в крові), зниження імунітету.
Оскільки кортикостероїди всмоктуються через шкіру, слід уникати застосування засобу на великій площі тіла, під герметичними пов’язками, тривалого лікування та застосування у дітей.
Лікар може призначити додаткові дослідження у разі підозри на недостатність наднирників.
Якщо виникне інфекція у місці застосування лікарського засобу, лікар призначить відповідне антибактеріальне або протигрибкове лікування. Якщо симптоми інфекції не зникнуть, слід звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи слід призупинити лікування до одужання від інфекції.
Слід уникати контакту засобу з очима, слизовими оболонками або ранами.
Не застосовувати засіб навколо очей через ризик розвитку глаукоми або катаракти.
Якщо у пацієнта виникнуть розмитість зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Слід уникати застосування на повіках або на шкірі в області повік у пацієнтів із вузькокутною або ширококутною глаукомою, а також у пацієнтів із катарактою, через можливість загострення симптомів захворювання.
Слід уникати потрапляння засобу в очі.
На шкіру обличчя та в паховій зоні та пахвових западинах застосовувати лише у випадках абсолютної необхідності через підвищене всмоктування кортикостероїду через тонку шкіру та більший ризик побічних ефектів, таких як телеангієкта́зії або периоральний дерматит, навіть після короткотривалого застосування.
Телеангієкта́зії або периоральний дерматит можуть виникати також після неконтрольованого місцевого застосування стероїдів. Ці симптоми зазвичай самостійно зникають після припинення застосування засобу.
З обережністю застосовувати при вже наявних станах атрофії підшкірної тканини, особливо у людей похилого віку.

Діти та підлітки
Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком 2 роки та старше застосовувати дуже обережно, лише у разі абсолютної необхідності — один раз на добу, на невеликій площі шкіри.
У дітей не застосовувати на шкіру обличчя.
Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати ріст і розвиток у дітей.
У дітей через більше, ніж у дорослих, співвідношення площі поверхні тіла до маси тіла існує більший ризик розвитку порушень функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирки та синдрому Кушінга, спричинених системним впливом кортикостероїдів.

Лікарський засіб Флуцинар та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Інтеракції під час місцевого застосування кортикостероїдів з іншими ліками не відомі.
Лікарський засіб Флуцинар може посилювати дію ліків, що впливають на імунну систему, або послаблювати їх ефект.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Лікарський засіб Флуцинар може застосовуватися у жінок під час вагітності лише у разі, якщо, на думку лікаря, користь для матері переважає над ризиком для плоду.
Категорично заборонено застосовувати у першому триместрі вагітності.

Годування грудьми
У період годування грудьми лікар вирішить, чи слід припинити годування грудьми чи припинити застосування лікарського засобу, враховуючи користь від годування грудьми для дитини та користь від лікування для матері.
Невідомо, в якій мірі флуоцинолону ацетонід та його метаболіти після місцевого застосування можуть проникати в грудне молоко.
Не можна виключити ризик для новонароджених/немовлят.

Фертильність
Немає даних щодо впливу флуоцинолону на фертильність у людей.

Керування транспортними засобами та обслуговуванням машин
Лікарський засіб Флуцинар не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Лікарський засіб Флуцинар містить:

50 мг пропіленгліколю в 1 г мазі,
ланолін (може викликати місцеві шкірні реакції, наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати ліки Флуцинар

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки призначені для застосування на шкіру.
Рекомендована доза — тонкий шар мазі, наносити на уражені ділянки шкіри не частіше, ніж один або два рази на добу.
Лікування не слід проводити безперервно більше ніж 2 тижні.
На шкірі обличчя не застосовувати довше ніж 1 тиждень.
Протягом одного тижня можна використати не більше 1 тюбика (15 г) мазі.
Мазь не слід застосовувати під герметичним пов’язуванням (оклюзійним), за винятком псоріазу,
коли допускається застосування герметичного пов’язування, яке слід змінювати щодня.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком від 2 років і старше застосовувати дуже обережно, лише у разі абсолютної
необхідності — один раз на добу, на невелику ділянку шкіри.
У дітей не застосовувати на шкірі обличчя.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флуцинар
При тривалому застосуванні на великій площі шкіри можуть з’явитися симптоми передозування
у вигляді набряків, артеріальної гіпертензії, підвищеного рівня цукру в крові, зниження імунітету, а в тяжких випадках — синдрому Кушінга.
Якщо виникли симптоми передозування, слід звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Флуцинар
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Флуцинар
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Місцеві побічні ефекти, що трапляються не дуже часто (≥1/1 000 до <1/100):
Вторинні інфекції, атрофія шкіри, телеангіоектазії (розширення артеріол і венул), нечітке зору.
Місцеві побічні ефекти, що трапляються рідко (≥1/10 000 до <1/1 000):
Гіпертрихоз (надмірне оволосіння).
Місцеві побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна
визначити на підставі наявних даних):
Можуть виникати висипання, подібні до вугрових, постстероїдна пурпура, пригнічення росту епідермісу,
пекучість, свербіж, подразнення, висипання, атрофія підшкірної тканини, сухість шкіри, алопеція,
обмін кольору або пігментація шкіри, стрії, запалення шкіри навколо рота, фолікуліт, місцеві
реакції шкіри (наприклад, контактний дерматит), вторинні висипання.
Іноді може виникати кропив’янка або плямисто-вузликовий висип, або загострення наявних
патологічних змін. У разі місцевого застосування на шкіру повік може розвинутися глаукома або
катаракта.
Загальні побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна
визначити на підставі наявних даних):
Зниження імунітету, пригнічення функції осі гіпоталамус–гіпофіз–наднирники,
синдром Кушинга, гіперглікемія (підвищений рівень глюкози в крові), артеріальна гіпертензія,
уповільнення росту, набряки.
Внаслідок всмоктування активної речовини в кров можуть виникати загальні побічні ефекти
флуоцинолону ацетоніду.
Вони виникають переважно при тривалому застосуванні препарату, застосуванні на велику
площу шкіри, під герметичним пов’язуванням або при застосуванні у дітей.
Загальні побічні ефекти флуоцинолону ацетоніду, характерні для
глюкокортикостероїдів, зокрема пригнічення функції осі гіпоталамус–гіпофіз–наднирники, синдром
Кушинга, підвищений рівень цукру в крові, глюкозурія, набряки, артеріальна гіпертензія, зниження
імунітету.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У дітей можуть виникати загальні побічні ефекти у вигляді пригнічення росту та розвитку.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Флуцинар

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття тюбика: 3 місяці.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Флуцинар
Діючою речовиною ліків є флуоцинолону ацетонід.
1 г мазі містить 0,25 мг флуоцинолону ацетоніду.
Інші складові ліків: пропіленгліколь, лимонна кислота моногідрат, ланолін, вазелін
білий.
Як виглядають ліки Флуцинар і що містить упаковка
Ліки Флуцинар — це біла або майже біла напівпрозора мазь із характерним запахом.
Доступна упаковка ліків — алюмінієва мембранна туба, вкрита зсередини лаком, із захисною мембраною та кришкою, що містить 15 г мазі, у картонному пакуванні.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Чеській Республіці, країні експорту:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник:
Фармацевтичне підприємство JELFA S.A.
вул. Вінцентего Поля 21
58-500 Єленя-Гура
Польща
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дитини Ісуса 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дитини Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 46/063/74-S/C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 411/16