Flucinar

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Flucinar
0,25 mg/g, unguento
Fluocinoloni acetonidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Flucinar e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Flucinar
3. Come usare Flucinar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flucinar
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Flucinar e a cosa serve

Il principio attivo di Flucinar è il fluocinolone acetonide. Il fluocinolone acetonide è un glicocorticosteroide sintetico per uso topico cutaneo. Il medicinale ha un'azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva.
Indicazioni terapeutiche
Flucinar unguento è indicato nel trattamento locale a breve termine di gravi e acute condizioni infiammatorie cutanee non infette e secche, sensibili al trattamento con glicocorticosteroidi e accompagnate da prurito persistente o da ipercheratosi, come dermatite seborroica, dermatite atopica, liquen piano, eczema allergico da contatto, eritema multiforme, lupus eritematoso, psoriasi cronica, liquen piano.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Flucinar

Quando non usare il medicinale Flucinar

• se il paziente è allergico al fluocinolonide acetonide o ad altri corticosteroidi glicocorticoidi, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nelle infezioni cutanee di origine batterica, virale o micotica,
• nell'acne vulgaris e nell'acne rosacea,
• nella dermatite periorale,
• nei bambini di età inferiore ai 2 anni,
• nel prurito anale e genitale,
• nella dermatite da pannolino.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Flucinar, si consiglia di discuterne con il medico, il farmacista o
l'infermiere.
Se dopo l'applicazione della pomata Flucinar dovessero manifestarsi sintomi di irritazione o reazione allergica cutanea
(prurito, bruciore o arrossamento), informare immediatamente il medico. Il medico deciderà se è necessario interrompere l'uso del medicinale.
Non usare il medicinale ininterrottamente per un periodo superiore a 2 settimane.
Durante un trattamento prolungato su una vasta superficie cutanea, aumenta la frequenza di effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi, come edemi, ipertensione arteriosa, iperglicemia (aumento della concentrazione di zucchero nel sangue) e riduzione delle difese immunitarie.
Poiché i corticosteroidi possono essere assorbiti attraverso la cute, è opportuno evitare l'uso del medicinale su ampie superfici corporee, sotto medicazioni occlusive, durante trattamenti prolungati e nei bambini.
Il medico può prescrivere esami aggiuntivi in caso di sospetta insufficienza surrenalica.
Se si verifica un'infezione nell'area di applicazione del medicinale, il medico prescriverà un trattamento antibatterico o antimicotico appropriato. Se i sintomi dell'infezione non regrediscono, è necessario contattare il medico. Il medico deciderà se sospendere il trattamento fino alla guarigione dall'infezione.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi, le mucose o le ferite.
Non applicare il medicinale intorno agli occhi, a causa del rischio di sviluppare glaucoma o cataratta.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri sintomi a carico della vista, è necessario contattare il medico.
È opportuno evitare l'applicazione sulle palpebre o sulla cute circostante le palpebre nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo stretto o aperto, nonché nei pazienti con cataratta, poiché potrebbe peggiorare i sintomi della malattia.
È necessario evitare l'applicazione negli occhi.
Sulla cute del viso, nelle ascelle e nelle zone inguinali applicare il medicinale solo nei casi strettamente necessari, a causa dell'aumentato assorbimento del corticosteroide attraverso la cute delicata e del maggiore rischio di effetti indesiderati come teleangectasie o dermatite periorale, anche dopo un breve periodo di trattamento.
Teleangectasie o dermatite periorale possono manifestarsi anche dopo un uso non controllato di steroidi locali. Tali sintomi di solito regrediscono spontaneamente dopo l'interruzione del trattamento.
Usare con cautela in presenza di condizioni preesistenti di atrofia del tessuto sottocutaneo, specialmente negli anziani.

Bambini e adolescenti
Non usare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, usare con estrema cautela, solo in caso di assoluta necessità – una volta al giorno, su una piccola superficie cutanea.
Nei bambini, non applicare sulla cute del viso.
Un trattamento prolungato con corticosteroidi può alterare la crescita e lo sviluppo nei bambini.
Nei bambini, a causa del rapporto superficie corporea/massa corporea maggiore rispetto agli adulti, esiste un rischio maggiore di alterazioni della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e di sviluppo del morbo di Cushing indotto da effetti sistemici dei corticosteroidi.

Flucinar e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso attualmente, recentemente assunti o previsti per l'uso futuro.
Non sono note interazioni durante l'applicazione topica di corticosteroidi con altri medicinali.
Flucinar può potenziare l'effetto di farmaci che agiscono sul sistema immunitario o ridurne l'efficacia.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Flucinar può essere usato durante la gravidanza solo se, a giudizio del medico, i benefici per la madre superano i rischi per il feto.
È assolutamente controindicato durante il primo trimestre di gravidanza.

Allattamento
Durante l'allattamento, il medico valuterà se sospendere l'allattamento o interrompere il trattamento, considerando i benefici dell'allattamento per il bambino e quelli della terapia per la madre.
Non è noto in quale misura il fluocinolonide acetonide e i suoi metaboliti, dopo applicazione locale, possano passare nel latte materno.
Non si può escludere un rischio per neonati/lattanti.

Fertilità
Non sono disponibili dati sull'effetto del fluocinolonide sulla fertilità nell'uomo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Flucinar non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Flucinar contiene:

• 50 mg di propylene glycol in 1 g di pomata,
• lanolina (può causare reazioni cutanee locali, ad esempio dermatite da contatto).

3. Come utilizzare il medicinale Flucinar

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all’applicazione sulla pelle.
La dose raccomandata è uno strato sottile di pomata da applicare sulle aree cutanee interessate,
non più di una o due volte al giorno.
Il trattamento non deve essere protratto ininterrottamente per più di 2 settimane.
Sulla pelle del viso non deve essere utilizzato per più di 1 settimana.
In una settimana non deve essere utilizzata più di una tubatura (15 g) di pomata.
Non applicare la pomata sotto un bendaggio occlusivo, tranne nel caso della psoriasi,
in cui è consentito l’uso di un bendaggio occlusivo da cambiare ogni giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, utilizzare con grande cautela, solo in caso di assoluta necessità – una volta al giorno, su una piccola superficie cutanea.
Nei bambini non applicare sulla pelle del viso.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Flucinar
L’uso prolungato su vaste superfici cutanee può provocare sintomi di sovradosaggio,
come edemi, ipertensione arteriosa, aumento della glicemia, riduzione dell’immunità e, nei casi gravi, comparsa della sindrome di Cushing.
In caso di comparsa di sintomi da sovradosaggio, rivolgersi al medico.
Dimenticanza di una dose di Flucinar
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’uso di Flucinar
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati locali che si verificano non frequentemente (≥1/1 000 fino a <1/100):
Infezioni secondarie, atrofia cutanea, teleangectasie (dilatazione dei capillari e delle piccole vene), visione offuscata.
Effetti indesiderati locali che si verificano raramente (≥1/10 000 fino a <1/1 000):
Ipertricosi (eccessiva crescita dei peli).
Effetti indesiderati locali con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere
stabilita sulla base dei dati disponibili):
Possono manifestarsi alterazioni simili all’acne, porpora post-steroidica, inibizione della crescita dell’epidermide, sensazione di bruciore, prurito, irritazione, eruzioni cutanee, atrofia del tessuto sottocutaneo, secchezza cutanea, alopecia, decolorazione o discromia della pelle, smagliature, dermatite periorale, follicolite, reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto), lesioni secondarie.
Talvolta può manifestarsi orticaria o eruzioni maculopapulari oppure un peggioramento delle lesioni preesistenti. In caso di applicazione locale sulle palpebre, possono verificarsi glaucoma o cataratta.
Effetti indesiderati sistemici con frequenza sconosciuta (la frequenza non può
essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Diminuzione dell’immunità, soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, iperglicemia (aumento della concentrazione di glucosio nel sangue), ipertensione arteriosa, ritardo della crescita, edemi.
A seguito dell’assorbimento sistemico del principio attivo nel sangue, possono manifestarsi anche effetti indesiderati sistemici del fluocinolone acetonide.
Tali effetti si verificano soprattutto in caso di utilizzo prolungato del medicinale, applicazione su ampie superfici cutanee, applicazione sotto bendaggi occlusivi oppure in caso di somministrazione ai bambini.
Gli effetti indesiderati sistemici del fluocinolone acetonide, tipici dei corticosteroidi, comprendono tra l’altro soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, iperglicemia, glicosuria, edemi, ipertensione arteriosa e riduzione dell’immunità.
Ulteriori effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici sotto forma di ritardo della crescita e dello sviluppo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Flucinar

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 3 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Flucinar
La sostanza attiva del medicinale è l'acetone di fluocinolone.
1 g di pomata contiene 0,25 mg di acetone di fluocinolone.
Gli altri componenti del medicinale sono: glicole propilenico, acido citrico monoidrato, lanolina, vaselina bianca.

Aspetto del medicinale Flucinar e contenuto della confezione
Flucinar è una pomata bianca o quasi bianca, semitrasparente, con odore caratteristico.
La confezione disponibile è un tubo in alluminio con membrana interna rivestita di vernice, dotato di membrana di sicurezza e di tappo a vite, contenente 15 g di pomata, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Produttore:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne JELFA S.A.
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia

Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 46/063/74-S/C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 411/16