Флуцинар

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Флуцинар
0,25 мг/г, мазь
Fluocinoloni acetonidum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку в нём содержится информация, важная для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Флуцинар и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Флуцинар
3. Как применять лекарственное средство Флуцинар
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Флуцинар
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Флуцинар и для чего оно применяется

Активным веществом лекарственного средства Флуцинар является флуоцинолону ацетонид. Флуоцинолону ацетонид — это синтетический глюкокортикостероид для местного применения на кожу. Препарат оказывает противовоспалительное, противозудное и суживающее кровеносные сосуды действие.
Показания к применению
Лекарственное средство Флуцинар в форме мази показано для кратковременного местного лечения острых и тяжёлых, незаражённых, сухих воспалительных состояний кожи, которые поддаются лечению глюкокортикостероидами и сопровождаются стойким зудом или чрезмерным ороговением, таких как себорейный дерматит, атопический дерматит, парадоксальный лишай, аллергический контактный дерматит, многоформная эритема, красная волчанка, стационарная псориаз, плоский лишай.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Флуцинар

Когда не следует применять лекарственное средство Флуцинар

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к флуоциналону ацетониду или другим глюкокортикостероидам, либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• при бактериальных, вирусных или грибковых поражениях кожи,
• при угревой сыпи и розацеа,
• при периоральном дерматите,
• у детей в возрасте до 2 лет,
• при зуде в области ануса и половых органов,
• при подгузниковом дерматите.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Флуцинар необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если после применения мази Флуцинар появятся симптомы раздражения или аллергическая кожная реакция (зуд, жжение или покраснение), необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач примет решение о необходимости прекращения применения препарата.
Не следует применять препарат непрерывно дольше чем в течение 2 недель.
При длительном применении препарата на обширных участках кожи возрастает частота возникновения системных нежелательных эффектов, характерных для кортикостероидов, включая отёки, артериальную гипертензию, гипергликемию (повышенное содержание сахара в крови), снижение иммунитета.
Поскольку кортикостероиды всасываются через кожу, следует избегать применения препарата на обширных участках тела, под окклюзионными повязками, длительного лечения, а также применения у детей.
Врач может назначить дополнительные обследования при подозрении на недостаточность надпочечников.
Если в месте применения препарата развилось инфекционное поражение, врач назначит соответствующее противобактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не исчезнут, необходимо обратиться к врачу. Врач примет решение о временном прекращении лечения до полного излечения от инфекции.
Следует избегать контакта препарата с глазами, слизистыми оболочками или ранами.
Не следует применять препарат вокруг глаз из-за риска развития глаукомы или катаракты.
Если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Следует избегать нанесения препарата на веки или на кожу в области век у пациентов с узкоугольной или широкоугольной глаукомой, а также у пациентов с катарактой, поскольку возможно усугубление симптомов заболевания.
Следует избегать попадания препарата в глаза.
На кожу лица, а также на кожу в подмышечных впадинах и паховой области препарат следует наносить только в случаях крайней необходимости, поскольку тонкая кожа в этих областях способствует лучшему всасыванию кортикостероида и повышает риск возникновения нежелательных эффектов, таких как телеангиэктазии (расширение мелких сосудов) или периоральный дерматит, даже при кратковременном применении.
Телеангиэктазии или периоральный дерматит могут возникнуть также при неконтролируемом местном применении стероидов. Эти симптомы, как правило, самостоятельно исчезают после прекращения применения препарата.
Осторожно применять при уже существующих атрофических состояниях подкожной ткани, особенно у пожилых пациентов.

Дети и подростки
Не применять у детей в возрасте до 2 лет.
У детей в возрасте от 2 лет и старше применять с особой осторожностью, только при крайней необходимости — один раз в сутки, на небольшой участок кожи.
У детей не следует наносить препарат на кожу лица.
Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие у детей.
У детей из-за большего, по сравнению со взрослыми, соотношения площади поверхности тела к массе тела, существует повышенный риск развития системных побочных эффектов кортикостероидов, таких как нарушение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и синдром Кушинга.

Взаимодействие лекарственного средства Флуцинар с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые планируется применять.
Взаимодействия при местном применении кортикостероидов с другими лекарственными средствами неизвестны.
Лекарственное средство Флуцинар может усиливать действие препаратов, влияющих на иммунную систему, либо ослаблять их эффект.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Лекарственное средство Флуцинар может применяться у женщин в период беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Категорически запрещено применение в первом триместре беременности.

Грудное вскармливание
В период грудного вскармливания врач решает, следует ли прекратить кормление грудью или прекратить применение препарата, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для матери.
Неизвестно, в какой степени флуоциналон ацетонид и его метаболиты при местном применении могут проникать в грудное молоко.
Нельзя исключить риск для новорождённых/младенцев.

Фертильность
Отсутствуют данные о влиянии флуоциналон ацетонида на фертильность у человека.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Лекарственное средство Флуцинар не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Состав лекарственного средства Флуцинар:

• 50 мг пропиленгликоля в 1 г мази,
• ланолин (может вызывать местные кожные реакции, например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Флуцинар

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для наружного применения.
Рекомендуемая доза — тонкий слой мази наносится на поражённые участки кожи не чаще одного или двух раз в сутки.
Лечение не следует проводить непрерывно дольше чем 2 недели.
На коже лица препарат не применяется дольше 1 недели.
В течение одной недели не следует использовать более одной тубы (15 г) мази.
Не рекомендуется наносить мазь под герметичную повязку (окклюзионную), за исключением псориаза, при котором допускается применение герметичной повязки, которую необходимо ежедневно менять.

Применение у детей и подростков
Не применять у детей младше 2 лет.
У детей в возрасте от 2 лет и старше применять с особой осторожностью, только при абсолютной необходимости — один раз в сутки, на небольшой участок кожи.
У детей не применять на коже лица.

Применение препарата Флуцинар в дозе, превышающей рекомендованную
При длительном применении на обширных участках кожи могут возникнуть симптомы передозировки, такие как отёки, артериальная гипертензия, повышенное содержание сахара в крови, снижение иммунитета, а в тяжёлых случаях — развитие болезни Кушинга.
При появлении симптомов передозировки необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Флуцинар
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Флуцинар
При дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Местные побочные эффекты, возникающие нечасто (≥1/1 000 до <1/100):
Вторичные инфекции, атрофия кожи, телеангиэктазии (расширение артериол и венул), нечёткое зрение.
Местные побочные эффекты, возникающие редко (≥1/10 000 до <1/1 000):
Гипертрихоз (чрезмерное оволосение).
Местные побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть
определена на основании имеющихся данных):
Могут возникать акнеформные изменения, постстероидная петехия, подавление роста эпидермиса,
жжение, зуд, раздражение, сыпь, атрофия подкожной ткани, сухость кожи, алопеция, обесцвечивание или пигментация кожи, стрии, воспаление кожи вокруг рта, фолликулит, местные кожные реакции (например, контактный дерматит), вторичные высыпания.
Иногда может возникать крапивница или пятнисто-папулёзная сыпь, а также обострение уже существующих патологических изменений. При местном применении на кожу век возможно развитие глаукомы или катаракты.
Системные побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть
определена на основании имеющихся данных):
Снижение иммунитета, подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси,
синдром Кушинга, гипергликемия (повышенное содержание глюкозы в крови), артериальная гипертензия,
задержка роста, отёки.
В результате всасывания активного вещества в кровь могут также возникать системные побочные эффекты флуоцинолона ацетонида.
Они возникают преимущественно при длительном применении препарата, при нанесении на большую поверхность кожи, под окклюзионную повязку или при применении у детей.
Системные побочные эффекты флуоцинолона ацетонида, характерные для кортикостероидов, включают подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, повышенное содержание сахара в крови, глюкозурию, отёки, артериальную гипертензию, снижение иммунитета.
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
У детей могут возникать системные побочные эффекты в виде задержки роста и развития.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флуцинар

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия тубы: 3 месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Флюцинар
Активным веществом лекарства является флуоциналон ацетонид.
1 г мази содержит 0,25 мг флуоциналон ацетонида.
Другие компоненты лекарства: пропиленгликоль, лимонная кислота моногидрат, ланолин, вазелин
белый.

Как выглядит лекарство Флюцинар и что содержит упаковка
Лекарство Флюцинар представляет собой белую или почти белую полупрозрачную мазь с характерным запахом.
Лекарство выпускается в алюминиевой мембранной тубе, выложенной изнутри лаком, с защитной мембраной и колпачком, содержащей 15 г мази, помещённой в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель:
Фармацевтическое предприятие JELFA S.A.
ул. Винцентего Пола 21
58-500 Йеленя-Гура
Польша

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь

Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь

Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 46/063/74-S/C
Номер разрешения на параллельный импорт: 411/16