Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Flucinar
0,25 mg/g, pomada
Fluocinoloni acetonidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Debe conservar el prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Flucinar y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Flucinar
Cómo utilizar Flucinar
Posibles efectos adversos
Conservación de Flucinar
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Flucinar y para qué se utiliza

La sustancia activa de Flucinar es el fluocinolonacetonida. La fluocinolonacetonida es un glucocorticoide sintético para uso tópico en la piel. Este medicamento ejerce una acción antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora.
Indicaciones terapéuticas
Flucinar en forma de pomada está indicado en el tratamiento tópico a corto plazo de estados inflamatorios agudos y graves, no infecciosos y secos de la piel, que respondan al tratamiento con glucocorticoides y que cursen con prurito persistente o con hiperqueratosis, como la dermatitis seborreica, la dermatitis atópica, el liquen plano, la dermatitis de contacto alérgica, la eritema multiforme, el lupus eritematoso, la psoriasis vulgar y el liquen plano.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Flucinar

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Flucinar

si el paciente tiene alergia al acetonida de fluocinolona o a otros glucocorticosteroides, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en infecciones bacterianas, víricas o micóticas de la piel,
en acné vulgar y acné rosáceo,
en dermatitis perioral,
en niños menores de 2 años,
en prurito del ano y de los órganos genitales,
en dermatitis del pañal.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Flucinar, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Si tras la aplicación del medicamento Flucinar pomada aparecen síntomas de irritación o reacción alérgica cutánea (picor, escozor o enrojecimiento), debe informar inmediatamente a su médico. El médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento.
No debe utilizarse el medicamento continuamente durante más de 2 semanas.
Durante el tratamiento prolongado con el medicamento en una gran superficie corporal, aumenta la frecuencia de aparición de efectos adversos sistémicos típicos de los corticosteroides, como edemas, hipertensión arterial, hiperglucemia (aumento de la concentración de glucosa en sangre) y disminución de las defensas.
Debido a que los corticosteroides pueden absorberse a través de la piel, debe evitarse su uso en grandes superficies corporales, bajo apósitos oclusivos, tratamientos prolongados o en niños.
El médico puede indicar pruebas adicionales si se sospecha insuficiencia suprarrenal.
Si se produce una infección en el lugar de aplicación del medicamento, el médico iniciará un tratamiento antibacteriano o antimicótico adecuado. Si los síntomas de infección no mejoran, debe ponerse en contacto con el médico. El médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento hasta que se cure la infección.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, membranas mucosas o heridas.
No debe aplicarse el medicamento alrededor de los ojos, debido al riesgo de glaucoma o cataratas.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
Debe evitarse la aplicación sobre los párpados o sobre la piel de la zona de los párpados en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o de ángulo estrecho, así como en pacientes con cataratas, debido al riesgo de empeoramiento de los síntomas de la enfermedad.
Debe evitarse la aplicación en los ojos.
Sobre la piel de la cara, así como en las axilas y en la región inguinal, debe utilizarse solo en casos absolutamente necesarios, debido a la mayor absorción del corticosteroide a través de la piel delicada y al mayor riesgo de efectos adversos como telangiectasias o dermatitis perioral, incluso tras un uso breve.
Las telangiectasias o la dermatitis perioral pueden aparecer también tras la administración local no controlada de esteroides. Estos síntomas suelen desaparecer espontáneamente tras la interrupción del tratamiento.
Debe utilizarse con precaución en estados previos de atrofia del tejido subcutáneo, especialmente en personas de edad avanzada.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse en niños menores de 2 años.
En niños de 2 años o más, debe utilizarse con mucha precaución, solo en caso de necesidad absoluta, una vez al día y sobre una pequeña superficie cutánea.
No debe aplicarse sobre la piel de la cara en niños.
El tratamiento prolongado con corticosteroides puede alterar el crecimiento y desarrollo en niños.
En niños, debido a la mayor relación entre la superficie corporal y la masa corporal en comparación con los adultos, existe un mayor riesgo de alteraciones de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal y del síndrome de Cushing, provocadas por el efecto sistémico de los corticosteroides.

Flucinar y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
No se conocen interacciones durante la administración tópica de corticosteroides con otros medicamentos.
El medicamento Flucinar puede intensificar el efecto de los medicamentos que afectan al sistema inmunitario o puede reducir su eficacia.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
El medicamento Flucinar puede utilizarse en mujeres embarazadas solo si, según criterio del médico, los beneficios para la madre superan el riesgo para el feto.
Está absolutamente contraindicado durante el primer trimestre de embarazo.

Lactancia
Durante el periodo de lactancia, el médico valorará si debe interrumpirse la lactancia o el tratamiento, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
No se sabe en qué medida la acetonida de fluocinolona y sus metabolitos, tras la administración tópica, pueden pasar a la leche materna.
No puede excluirse el riesgo para recién nacidos/lactantes.

Fertilidad
No existen datos sobre el efecto de la acetonida de fluocinolona sobre la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Flucinar no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

Flucinar contiene:

50 mg de propilenglicol por 1 g de pomada,
lanolina (puede provocar reacciones cutáneas locales, por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Flucinar

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento está destinado para uso cutáneo.
La dosis recomendada es una capa fina de pomada aplicada sobre las zonas afectadas de la piel,
no más de una o dos veces al día.
El tratamiento no debe prolongarse continuamente por más de 2 semanas.
En la piel del rostro no debe utilizarse por más de 1 semana.
En el transcurso de una semana no debe consumirse más de 1 tubo (15 g) de pomada.
No debe aplicarse la pomada bajo un vendaje oclusivo, salvo en el caso de psoriasis,
donde se permite el uso de un vendaje oclusivo que debe cambiarse diariamente.
Uso en niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 2 años.
En niños a partir de 2 años, utilizar con mucha precaución y solo si es absolutamente necesario:
una vez al día y sobre una pequeña superficie de la piel.
No aplicar la pomada en la piel del rostro de los niños.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Flucinar
Si se utiliza durante largos periodos y sobre grandes superficies de la piel, pueden aparecer síntomas de sobredosis,
como edemas, hipertensión arterial, aumento excesivo de la glucosa en sangre, disminución de las defensas inmunitarias,
y en casos graves, la aparición del síndrome de Cushing.
Si aparecen síntomas de sobredosis, debe consultarse inmediatamente al médico.
Olvido de la aplicación del medicamento Flucinar
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del uso del medicamento Flucinar
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos locales que ocurren con frecuencia no muy común (≥1/1 000 a <1/100):
Infecciones secundarias, atrofia cutánea, telangiectasias (dilatación de capilares y venas pequeñas), visión borrosa.
Efectos adversos locales que ocurren raramente (≥1/10 000 a <1/1 000):
Hipertricosis (exceso de vello).
Efectos adversos locales de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Pueden aparecer lesiones tipo acné, púrpura pos-esteroidea, supresión del crecimiento epidérmico, escozor, picor, irritación, erupción cutánea, atrofia del tejido subcutáneo, sequedad de la piel, alopecia, despigmentación o hiperpigmentación de la piel, estrías, dermatitis perioral, foliculitis, reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto), erupciones secundarias.
En ocasiones puede presentarse urticaria o erupción maculopapular, o bien empeoramiento de las lesiones preexistentes. En caso de aplicación tópica en los párpados, puede aparecer glaucoma o cataratas.
Efectos adversos sistémicos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Disminución de la inmunidad, supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-glándula suprarrenal, síndrome de Cushing, hiperglucemia (aumento de la glucosa en sangre), hipertensión arterial, retraso del crecimiento, edemas.
Como consecuencia de la absorción del principio activo en la sangre, también pueden producirse efectos adversos sistémicos del fluocinolona acetonida.
Estos efectos ocurren principalmente tras un uso prolongado del medicamento, su aplicación sobre una amplia superficie corporal, su uso bajo un vendaje oclusivo o su administración en niños.
Los efectos adversos sistémicos del fluocinolona acetonida, característicos de los corticosteroides, incluyen entre otros: supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-glándula suprarrenal, síndrome de Cushing, concentración excesiva de glucosa en sangre, glucosuria, edemas, hipertensión arterial, disminución de la inmunidad.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En niños pueden presentarse efectos adversos sistémicos que se manifiestan como supresión del crecimiento y del desarrollo.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén descritos en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Flucinar

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 3 meses.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Flucinar
La sustancia activa del medicamento es acetónido de fluocinolona.
Cada 1 g de pomada contiene 0,25 mg de acetónido de fluocinolona.
Los excipientes son: glicol propilénico, ácido cítrico monohidratado, lanolina, vaselina blanca.

Aspecto del medicamento Flucinar y contenido del envase
Flucinar es una pomada blanca o casi blanca, semitransparente, con olor característico.
El envase disponible contiene una pomada en tubo de aluminio con membrana interna barnizada, con membrana de seguridad y tapón, que contiene 15 g de pomada, empaquetada en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne JELFA S.A.
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Polonia

Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 46/063/74-S/C
Número de autorización de importación paralela: 411/16