Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Флуцинар, 0,25 мг/г, гель
Fluocinoloni acetonidum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Флуцинар і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Флуцинар
Як застосовувати лікарський засіб Флуцинар
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Флуцинар
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флуцинар і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Флуцинар є fluocinoloni acetonidum. Fluocinoloni acetonidum — це синтетичний
глюкокортикостероїд для місцевого застосування на шкіру. Засіб має виражену протизапальну,
протизудну та судинозвужувальну дію.
Показання до застосування
Місцеве лікування (на початковому етапі лікування перед застосуванням засобу у формі мазі) гострих і
важких, неінфікованих сухих запальних захворювань шкіри, які піддаються лікуванню
глюкокортикостероїдами та супроводжуються стійким свербіжом або надмірним
кератинізуванням, зокрема:

себорейний дерматит,
атопічний дерматит,
лішай плямистий,
алергічний контактний дерматит,
еритема мультиформна,
системний червоний вовчак,
псоріаз волосистої частини шкіри,
стаціонарний псоріаз,
плоский лішай.

Лікарська форма — гель — дозволяє розподілити меншу дозу препарату на більшій площі шкіри порівняно з
маззю, а також застосовувати засіб на волосистій шкірі.
Флуцинар у формі гелю можна також застосовувати у пацієнтів із поганою переносимістю основи мазі.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Флуцинар

Коли не застосовувати лік Флуцинар:

якщо пацієнт має алергію на флуоцинолону ацетонід або інші глюкокортикостероїди, або будь-який із інших складових цього ліку (перелічених у пункті 6),
при бактеріальних, вірусних або грибкових інфекціях шкіри,
при звичайному або рум’яному вугрові,
при периоральному дерматиті,
у дітей віком до 2 років.

Застереження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Флуцинар слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо після застосування ліку Флуцинар виникнуть симптоми подразнення або алергічна шкірна реакція,
необхідно негайно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи слід припинити
застосування ліку.
Не застосовувати лік безперервно довше, ніж 2 тижні.
Під час тривалого застосування на великій площі шкіри зростає частота загальних побічних ефектів, характерних для кортикостероїдів, зокрема набряків,
артеріальної гіпертензії, гіперглікемії, зниження імунітету.
Оскільки кортикостероїди всмоктуються через шкіру, слід уникати застосування ліку на
велику площу тіла, під герметичні пов’язки, а також тривалого лікування.
Якщо виникне інфекція у місці застосування ліку, лікар призначить відповідне антибактеріальне або протигрибкове лікування. Якщо симптоми інфекції не зникнуть, слід звернутися до
лікаря. Лікар вирішить, чи слід призупинити лікування до одужання від інфекції.
Слід уникати контакту ліку з очима, слизовими оболонками або ранами.
Не застосовувати лік навколо очей через ризик розвитку глаукоми або катаракти.
Слід уникати застосування на повіках або на шкірі в області повік у пацієнтів із вузькокутною або ширококутною глаукомою, а також у пацієнтів із катарактою, оскільки це може спричинити загострення симптомів захворювання.
Слід уникати потрапляння ліку в очі.
Якщо у пацієнта виникнуть нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря.
На шкіру обличчя, а також на шкіру пахв і пахових ділянок застосовувати лише у випадках, коли це абсолютно необхідно, через збільшене всмоктування кортикостероїду через тонку шкіру та більший ризик побічних ефектів, таких як розширення судин або периоральний дерматит, навіть після короткого застосування.
Обережно застосовувати при наявних станах атрофії підшкірної тканини, особливо у людей похилого віку.
Діти та підлітки
У дітей через більше, ніж у дорослих, співвідношення площі поверхні тіла до маси тіла існує
більший ризик розвитку побічних ефектів, спричинених системною дією кортикостероїдів, і синдрому Кушинга (комплекс симптомів, пов’язаних із підвищеним рівнем стероїдів у сироватці крові, найчастіше через тривале застосування глюкокортикостероїдів). Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати ріст і розвиток у дітей.
Лік Флуцинар та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Взаємодії під час місцевого застосування кортикостероїдів з іншими ліками не відомі.
Флуцинар може посилювати або послаблювати дію ліків, що впливають на імунну систему.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Флуцинар може застосовуватися у вагітних жінок лише у разі, якщо, на думку лікаря, користь для матері переважає ризик для плоду.
Категорично заборонено застосовувати у першому триместрі вагітності.
Годування грудьми
У період годування грудьми лікар вирішить, чи слід припинити годування грудьми чи застосування
ліку, враховуючи користь від годування грудьми для дитини та користь від лікування для матері.
Не можна виключити ризик для новонароджених/дітей.
Фертильність
Немає даних щодо впливу флуоцинолону на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Флуцинар гель не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та
роботи з механізмами.
Флуцинар містить пропіленгліколь, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат та етанол.
Лік містить 150 мг пропіленгліколю в 1 г гелю.
Через вміст метилпарагідроксибензоату та пропілпарагідроксибензоату лік
може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Цей лік містить 150 мг алкоголю (етанолу) в 1 г гелю. Через вміст етанолу лік може
викликати печіння пошкодженої шкіри.
Через високу вогненебезпечність ліку не слід палити тютюн, перебувати біля відкритого вогню або
використовувати деякі пристрої (наприклад, фени для сушіння волосся) під час нанесення ліку або одразу після його нанесення.

3. Як застосовувати лікарський засіб Флуцинар

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб призначений для застосування на шкіру.
Флуцинар у вигляді гелю наноситься тонким шаром на уражені ділянки шкіри спочатку два-три рази на добу, а потім після зникнення гострого запального стану — не частіше одного-двох разів на добу.
Лікування не слід проводити безперервно довше, ніж 2 тижні.
На шкіру обличчя не застосовувати довше, ніж 1 тиждень.
Протягом одного тижня можна використати не більше 1 туби (15 г) гелю.
У разі необхідності глибшого проникнення лікарського засобу, можна обережно втерти гель у шкіру в місці нанесення. Не слід застосовувати закриті пов’язки. Якщо є необхідність накладання пов’язки, слід використовувати пов’язку, що пропускає повітря.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком від 2 років і старше застосовувати дуже обережно, лише у разі абсолютної необхідності — один раз на добу, на невелику ділянку шкіри.
У дітей не застосовувати на шкіру обличчя.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Флуцинар
При тривалому застосуванні лікарського засобу на великій ділянці шкіри можуть виникнути симптоми передозування у вигляді побічних ефектів, наприклад: набряки, артеріальна гіпертензія, підвищення концентрації цукру в крові, зниження імунітету, а в тяжких випадках — хвороба Іценка.
Якщо виникли симптоми передозування, слід звернутися до лікаря.
Пропуск застосування лікарського засобу Флуцинар
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування лікарського засобу Флуцинар
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Місцеві побічні ефекти, що трапляються не дуже часто (рідше, ніж у 1 пацієнта на 100,
але частіше, ніж у 1 на 1000):
Вторинні інфекції, атрофія та розтягки шкіри, телеангієкта́зії (розширення артеріол і венул), нечітке
зору.
Місцеві побічні ефекти, що трапляються рідко (рідше, ніж у 1 на 1000 пацієнтів, але
частіше, ніж у 1 на 10 000):
Гіпертрихоз (надмірне оволосіння).
Місцеві побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
Можуть виникнути висипання, схожі на висип при акне, постстероїдна пурпура, пригнічення росту епідермісу,
пекучість, свербіж, подразнення, висип, атрофія підшкірної тканини, сухість шкіри, випадіння волосся,
зміна кольору шкіри або пігментація, запалення шкіри навколо рота, фолікуліт шкіри, вторинні висипання. Іноді може виникнути кропив’янка або плямисто-вузликовий висип або загострення наявних патологічних уражень.
При місцевому застосуванні на шкіру повік може виникнути глаукома або катаракта.
Системні побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
Зниження імунітету, пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі,
синдром Кушинга, гіперглікемія (підвищений рівень глюкози в крові), артеріальна гіпертензія,
уповільнення росту, набряки.
Внаслідок всмоктування активних речовин у кров можуть виникнути системні побічні ефекти флуйцинолону ацетоніду.
Вони виникають переважно при тривалому застосуванні препарату, застосуванні на великій площі шкіри, під закритим пов’язуванням або при застосуванні у дітей.
Системні побічні ефекти флуйцинолону ацетоніду, характерні для кортикостероїдів, зокрема пригнічення росту та розвитку у дітей, підвищений рівень цукру в крові, глікозурія.
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі побічні ефекти, не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту-відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Флуцинар

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Не заморожувати.
Зберігати у місці, недоступному для дітей та непомітному для них.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Флуцинар

Діючою речовиною лікарського засобу є флуоцинолону ацетонід. 1 г гелю містить 0,25 мг флуоцинолону ацетоніду.
Інші складові: гліколю пропіленовий, етанол 96%, натрію едетат, кислота лимонна моногідрат, пропілпарагідроксибензоат (Е216), метилпарагідроксибензоат (Е218), карбомер 980, троламін, вода очищена.

Як виглядає Флуцинар і що містить упаковка
Лікарський засіб Флуцинар — це безбарвний, напівпрозорий гель із незначним запахом етанолу.
Доступна упаковка лікарського засобу — алюмінієва туба, що містить 15 г гелю, поміщена в картонну коробку.
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублін 24, D24PPT3
Ірландія
Тел.: +48 17 865 51 00
Виробник
Фармацевтичне підприємство Jelfa SA
вул. Вінцентего Поля 21
58–500 Єленья-Гура
Польща