Prospecto: Información para el paciente

FLUCINAR, 0,25 mg/g, gel
Fluocinoloni acetonidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
Puede resultar perjudicial para otras personas, incluso si sus síntomas son similares.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Flucinar y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a usar Flucinar
Cómo usar Flucinar
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Flucinar
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flucinar y para qué se utiliza

La sustancia activa de Flucinar es fluocinolonida acetonida. La fluocinolonida acetonida es un glucocorticosteroide sintético para uso tópico en la piel. Este medicamento ejerce un potente efecto antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor.
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento local (en la fase inicial del tratamiento, antes de usar la formulación en forma de pomada) de estados inflamatorios agudos y graves, no infecciosos y secos de la piel que respondan al tratamiento con glucocorticosteroides y que cursen con picor persistente o con hiperqueratosis, tales como:

Dermatitis seborreica,
Dermatitis atópica,
Liquen urticado,
Eccema alérgico de contacto,
Eritema multiforme,
Lupus eritematoso,
Psoriasis del cuero cabelludo,
Psoriasis vulgar,
Liquen plano.

La formulación en gel permite aplicar una dosis menor del medicamento sobre una superficie cutánea más amplia en comparación con la pomada, y facilita su uso en zonas pilosas.
Flucinar en forma de gel también puede emplearse en pacientes que toleran mal la base de la pomada.

2. Información importante antes de usar el medicamento Flucinar

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Flucinar:

si el paciente es alérgico al acetónido de fluocinolona o a otros glucocorticosteroides, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en infecciones bacterianas, víricas o micóticas de la piel,
en acné vulgar y acné rosácea,
en dermatitis perioral,
en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Flucinar, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si tras la aplicación del medicamento Flucinar aparecen síntomas de irritación o una reacción alérgica cutánea,
debe informar inmediatamente a su médico. El médico decidirá si debe suspender el tratamiento.
No debe utilizar el medicamento de forma continua durante más de 2 semanas.
Durante un tratamiento prolongado en una amplia superficie corporal, aumenta la frecuencia de efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides, como edemas, hipertensión arterial, hiperglucemia y disminución de la inmunidad.
Dado que los corticosteroides pueden absorberse a través de la piel, debe evitarse su uso en extensas áreas del cuerpo, bajo apósitos oclusivos y durante tratamientos prolongados.
Si se produce una infección en la zona de aplicación del medicamento, el médico iniciará un tratamiento antibacteriano o antimicótico adecuado. Si los síntomas de infección no desaparecen, debe ponerse en contacto con el médico. El médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento hasta que la infección haya desaparecido.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, membranas mucosas o heridas.
No debe aplicarse el medicamento alrededor de los ojos, debido al riesgo de desarrollar glaucoma o cataratas.
Debe evitarse su aplicación sobre los párpados o sobre la piel en la zona de los párpados en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o cerrado, así como en pacientes con cataratas, debido al riesgo de empeoramiento de los síntomas de la enfermedad.
Debe evitarse su administración en los ojos.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
En la piel del rostro, así como en las axilas y la zona inguinal, debe aplicarse únicamente en casos absolutamente necesarios, debido a la mayor absorción del corticosteroide a través de la piel delicada y al mayor riesgo de efectos adversos como telangiectasias o dermatitis perioral, incluso tras un uso breve.
Debe tenerse precaución en estados previos de atrofia del tejido subcutáneo, especialmente en personas de edad avanzada.

Niños y adolescentes
En niños, debido a la mayor relación entre la superficie corporal y la masa corporal en comparación con los adultos, existe un mayor riesgo de efectos adversos sistémicos provocados por los corticosteroides, incluido el síndrome de Cushing (conjunto de síntomas relacionados con concentraciones elevadas de esteroides en el suero sanguíneo, cuya causa más frecuente es la administración prolongada de glucocorticosteroides). El tratamiento prolongado con corticosteroides puede alterar el crecimiento y el desarrollo en niños.

Flucinar y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se conocen interacciones durante la aplicación tópica de corticosteroides con otros medicamentos.
Flucinar puede intensificar u o debilitar el efecto de medicamentos que afectan al sistema inmunitario.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Flucinar solo debe usarse durante el embarazo si, según criterio del médico, los beneficios para la madre superan el riesgo para el feto.
Está absolutamente contraindicado durante el primer trimestre del embarazo.

Lactancia
Durante la lactancia, el médico valorará si debe suspenderse la lactancia o el tratamiento, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
No puede descartarse el riesgo para recién nacidos/hijos.

Fertilidad
No existen datos sobre el efecto del acetónido de fluocinolona sobre la fertilidad en humanos.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El gel Flucinar no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

Flucinar contiene glicol propilénico, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo y etanol.
El medicamento contiene 150 mg de glicol propilénico por cada 1 g de gel.
Debido al contenido de parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo, el medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
Este medicamento contiene 150 mg de alcohol (etanol) por cada 1 g de gel. Debido al contenido de etanol, el medicamento puede provocar escozor en la piel dañada.
Debido a la inflamabilidad del medicamento, no debe fumar, estar cerca de fuego abierto ni utilizar ciertos dispositivos (por ejemplo, secadores de pelo) durante la aplicación del medicamento o inmediatamente después de su aplicación.

3. Cómo utilizar el medicamento Flucinar

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento está destinado para aplicación cutánea.
Flucinar en forma de gel se aplica en una capa fina sobre las zonas afectadas de la piel, inicialmente de dos a tres veces al día, y posteriormente, tras remitir el estado inflamatorio agudo, no más de una o dos veces al día.
El tratamiento no debe prolongarse continuamente por más de 2 semanas.
En la piel del rostro no debe aplicarse por más de 1 semana.
En el transcurso de una semana no debe utilizarse más de 1 tubo (15 g) de gel.
Si fuera necesario un mayor grado de penetración del medicamento, puede frotarse suavemente el gel en la piel en el lugar de aplicación. No debe utilizarse un vendaje oclusivo. Si fuera necesario aplicar un vendaje, debe emplearse uno permeable al aire.
Uso en niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 2 años.
En niños de 2 años o más, utilizar con mucha precaución, únicamente en caso de necesidad absoluta: una vez al día, sobre una pequeña superficie de la piel.
En niños, no aplicar sobre la piel del rostro.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Flucinar
Tras la utilización prolongada del medicamento sobre una gran superficie de la piel, pueden aparecer síntomas de sobredosis en forma de efectos adversos, por ejemplo: edemas, hipertensión arterial, aumento excesivo de la glucosa en sangre, disminución de las defensas inmunitarias y, en casos graves, enfermedad de Cushing.
Si aparecieran síntomas de sobredosis, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Omisión de la aplicación del medicamento Flucinar
No debe aplicarse una dosis doble con el fin de compensar la dosis olvidada.
Interrupción del uso del medicamento Flucinar
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Efectos adversos locales que ocurren no con frecuencia (menos de 1 de cada 100 pacientes,
pero más de 1 de cada 1000):
Infecciones secundarias, atrofia y estrías cutáneas, teleangiectasias (dilatación de arteriolas y vénulas), visión borrosa.
Efectos adversos locales que ocurren raramente (menos de 1 de cada 1000 pacientes,
pero más de 1 de cada 10 000):
Hipertricosis (exceso de vello).
Efectos adversos locales con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Pueden aparecer cambios tipo acné, petequias posteroides, inhibición del crecimiento de la epidermis, escozor, picor, irritación, erupción cutánea, atrofia del tejido subcutáneo, sequedad de la piel, alopecia, despigmentación o hiperpigmentación de la piel, inflamación de la piel alrededor de la boca, foliculitis, erupciones secundarias. A veces puede aparecer urticaria o erupción máculo-maculosa, o bien empeoramiento de las lesiones cutáneas preexistentes.
Si se aplica localmente en los párpados, puede producirse glaucoma o cataratas.
Efectos adversos sistémicos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Disminución de la inmunidad, supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal, síndrome de Cushing, hiperglucemia (aumento de la concentración de glucosa en sangre), hipertensión arterial, retraso del crecimiento, edemas.
Debido a la absorción de los principios activos en la sangre, también pueden producirse efectos adversos sistémicos del acetonida de fluocinolona.
Estos efectos ocurren principalmente tras un uso prolongado del medicamento, su aplicación sobre una gran superficie corporal, bajo apósito oclusivo o en caso de administración en niños.
Los síntomas adversos sistémicos del acetonida de fluocinolona, característicos de los corticosteroides, incluyen, entre otros, la supresión del crecimiento y desarrollo en niños, aumento de la glucosa en sangre y glucosuria.
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
facsímil: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Flucinar

Conservar por debajo de 25 °C. No congelar.
Mantener en un lugar oscuro y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Flucinar

La sustancia activa del medicamento es el acetónido de fluocinolona. Cada 1 g de gel contiene 0,25 mg de acetónido de fluocinolona.
Los demás componentes son: propilenglicol, etanol 96%, edetato disódico, ácido cítrico monohidratado, parahidroxibenzoato de propilo (E216), parahidroxibenzoato de metilo (E218), carbómero 980, trometanol, agua purificada.

Aspecto del medicamento Flucinar y contenido del envase
Flucinar es un gel incoloro y semitransparente con un ligero olor a etanol.
El envase disponible contiene un tubo de aluminio con 15 g de gel, incluido en una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00
Fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58–500 Jelenia Góra
Polonia