Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

FLUCINAR, 0,25 mg/g, gel
Fluocinoloni acetonidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri.
Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Flucinar e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Flucinar
Come usare Flucinar
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Flucinar
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Flucinar e a cosa serve

La sostanza attiva di Flucinar è il fluocinolonide acetone. Il fluocinolonide acetone è un
glucocorticosteroide sintetico per uso topico sulla cute. Il medicinale esercita un’azione
antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva particolarmente intensa.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento locale (nella fase iniziale della terapia, prima di passare al medicinale in forma di unguento) di manifestazioni cutanee infiammatorie acute e gravi, non infette e secche, sensibili al trattamento con glucocorticosteroidi e accompagnate da prurito persistente o da ipercheratosi, quali:

dermatite seborroica,
dermatite atopica,
lichen urticatus,
dermatite da contatto allergica,
eritema multiforme,
lupus eritematoso,
psoriasi del cuoio capelluto,
psoriasi cronica,
lichen planus.

La formulazione in gel permette di distribuire una dose minore del medicinale su una superficie cutanea più ampia rispetto all’unguento, nonché di applicare il prodotto sulla cute pelosa.
Flucinar in forma di gel può essere utilizzato anche nei pazienti che tollerano male la base unguentosa.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Flucinar

Quando non utilizzare il medicinale Flucinar:

in caso di allergia al fluocinolonide acetonide o ad altri corticosteroidi glicocorticoidi, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di infezioni cutanee di origine batterica, virale o micotica,
in caso di acne vulgaris o acne rosacea,
in caso di dermatite periorale,
nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Flucinar, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Se dopo l’applicazione del medicinale Flucinar dovessero manifestarsi sintomi di irritazione o reazione allergica cutanea,
occorre informare immediatamente il medico. Il medico deciderà se interrompere
l’uso del medicinale.
Non utilizzare il medicinale ininterrottamente per un periodo superiore a 2 settimane.
L’uso prolungato su ampie superfici cutanee aumenta la frequenza di effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi, come edemi,
ipertensione arteriosa, iperglicemia e riduzione delle difese immunitarie.
Poiché i corticosteroidi possono essere assorbiti attraverso la cute, è opportuno evitare l’applicazione su vaste aree del corpo, sotto medicazioni occlusive, nonché un trattamento prolungato.
In caso di infezione nell’area di applicazione del medicinale, il medico prescriverà un trattamento antibatterico o antimicotico appropriato. Se i sintomi dell’infezione non regrediscono, è necessario rivolgersi al medico. Il medico deciderà se sospendere temporaneamente il trattamento fino alla guarigione dall’infezione.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi, le mucose o le ferite.
Non applicare il medicinale intorno agli occhi, a causa del rischio di sviluppare glaucoma o cataratta.
È opportuno evitare l’applicazione sulle palpebre o sulla cute circostante le palpebre in pazienti affetti da glaucoma ad angolo stretto o aperto, nonché in pazienti con cataratta, poiché potrebbe peggiorare i sintomi della malattia.
È necessario evitare l’applicazione negli occhi.
In caso di alterazioni della vista, come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario rivolgersi al medico.
Sulla cute del viso, nonché nelle zone ascellari e inguinali, il medicinale deve essere utilizzato solo in casi strettamente necessari, a causa dell’aumentato assorbimento del corticosteroide attraverso la cute più delicata e del maggiore rischio di effetti indesiderati, come dilatazione dei capillari e delle arteriole o dermatite periorale, anche dopo un breve periodo di trattamento.
Applicare con cautela in presenza di condizioni preesistenti di atrofia del tessuto sottocutaneo, in particolare negli anziani.

Bambini e adolescenti
Nei bambini, a causa del rapporto superficie corporea/massa corporea maggiore rispetto agli adulti, sussiste un rischio più elevato di effetti indesiderati sistemici indotti dai corticosteroidi e di sviluppare la sindrome di Cushing (insieme di sintomi dovuti a un’elevata concentrazione di steroidi nel siero sanguigno; la causa più comune è l’assunzione prolungata di glicocorticosteroidi). Un trattamento prolungato con corticosteroidi può alterare la crescita e lo sviluppo nei bambini.

Flucinar e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non sono note interazioni durante l’applicazione topica di corticosteroidi con altri medicinali.
Flucinar può potenziare o ridurre l’effetto di farmaci che agiscono sul sistema immunitario.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta, sospetta una gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Flucinar può essere utilizzato durante la gravidanza solo se, a giudizio del medico, i benefici per la madre superano i rischi per il feto.
È assolutamente controindicato durante il primo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Durante l’allattamento, il medico valuterà se sospendere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, considerando i benefici dell’allattamento per il bambino e quelli della terapia per la madre.
Non può essere escluso un rischio per i neonati/figli.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull’effetto del fluocinolonide sulla fertilità nell’uomo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Flucinar gel non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Flucinar contiene glicole propilenico, metilparabene, propilparabene ed etanolo.
Il medicinale contiene 150 mg di glicole propilenico in 1 g di gel.
A causa della presenza di metilparabene e propilparabene, il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Questo medicinale contiene 150 mg di alcol (etanolo) in 1 g di gel. A causa della presenza di etanolo, il medicinale può provocare sensazione di bruciore sulla cute lesa.
Data la natura infiammabile del prodotto, è vietato fumare, avvicinarsi a fiamme libere o utilizzare determinati dispositivi (ad es. asciugacapelli) durante l’applicazione del medicinale o immediatamente dopo.

3. Come utilizzare il medicinale Flucinar

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all'applicazione sulla pelle.
Flucinar in forma di gel viene applicato in uno strato sottile sulle zone cutanee interessate, inizialmente da due a tre volte al giorno; successivamente, dopo la scomparsa dello stato infiammatorio acuto, non più di una o due volte al giorno.
Il trattamento non deve proseguire ininterrottamente per oltre 2 settimane.
Sul viso non deve essere applicato per più di 1 settimana.
Nel corso di una settimana non si deve utilizzare più di 1 tubo (15 g) di gel.
Se necessario un maggiore assorbimento del medicinale, il gel può essere delicatamente strofinato sulla cute nell'area di applicazione. Non deve essere applicata una medicazione occlusiva. Se è necessario applicare una medicazione, si deve usare un cerotto traspirante.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, utilizzare con estrema cautela e solo in caso di assoluta necessità: una volta al giorno, su una piccola superficie cutanea.
Nei bambini non applicare sul viso.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Flucinar
Un uso prolungato del medicinale su ampie superfici cutanee può causare sintomi di sovradosaggio, sotto forma di effetti indesiderati, ad esempio: edemi, ipertensione arteriosa, aumento della glicemia, riduzione delle difese immunitarie e, nei casi gravi, malattia di Cushing.
In caso di comparsa di sintomi da sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico.

Omissione dell'applicazione del medicinale Flucinar
Non applicare una dose doppia per compensare l'applicazione dimenticata.

Interruzione dell'uso del medicinale Flucinar
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati locali non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100,
ma più di 1 su 1000):
Infezioni secondarie, atrofia e strie cutanee, teleangectasie (dilatazione dei capillari e delle vene), visione offuscata.
Effetti indesiderati locali rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1000,
ma più di 1 su 10 000):
Ipertricosi (eccessiva crescita dei peli).
Effetti indesiderati locali con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata
sulla base dei dati disponibili):
Possono manifestarsi alterazioni acneiformi, porpora post-steroidica, inibizione della crescita dell'epidermide, sensazione di bruciore, prurito, irritazione, eruzioni cutanee, atrofia del tessuto sottocutaneo, secchezza cutanea, alopecia, decolorazione o discromia della pelle, infiammazione della pelle intorno alla bocca, follicolite cutanea, eruzioni secondarie. Talvolta possono comparire orticaria o eruzioni maculopapulari, oppure può verificarsi un peggioramento delle lesioni preesistenti.
Nel caso di applicazione locale sulle palpebre, può manifestarsi glaucoma o cataratta.
Effetti indesiderati sistemici con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata
sulla base dei dati disponibili):
Diminuzione dell'immunità, inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, iperglicemia (aumento della concentrazione di glucosio nel sangue), ipertensione arteriosa, ritardo della crescita, edemi.
A seguito dell'assorbimento sistemico dei principi attivi nel sangue, possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici del fluocinolonide acetonide.
Tali effetti si verificano soprattutto in caso di utilizzo prolungato del medicinale, applicazione su ampie superfici cutanee, applicazione sotto medicazione occlusiva o nei bambini.
Gli effetti indesiderati sistemici del fluocinolonide acetonide, tipici dei corticosteroidi, includono tra l'altro l'inibizione della crescita e dello sviluppo nei bambini, iperglicemia e glicosuria.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Flucinar

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Non congelare.
Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Flucinar

Il principio attivo del medicinale è il fluocinolonide acetonide. 1 g di gel contiene 0,25 mg di fluocinolonide acetonide.
Gli altri componenti sono: glicole propilenico, etanolo 96%, edetato disodico, acido citrico monoidrato, propilparabene (E216), metilparabene (E218), carbomero 980, trietanolamina, acqua depurata.

Aspetto di Flucinar e contenuto della confezione
Flucinar è un gel incolore, semitrasparente, con un debole odore di etanolo.
La confezione disponibile contiene un tubo in alluminio da 15 g di gel, inserito in un astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00

Produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
ul. Wincentego Pola 21
58–500 Jelenia Góra
Polonia