Флуцинар

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

FLUCINAR, 0,25 мг/г, гель
Fluocinoloni acetonidum
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим.
• Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Flucinar и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Flucinar
3. Как применять препарат Flucinar
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Flucinar
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Flucinar и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Flucinar является флуоцинолонон ацетонид. Флуоцинолон ацетонид — это синтетический глюкокортикостероид для местного применения на кожу. Препарат обладает выраженным противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим действием.
Показания к применению
Местное лечение (на начальном этапе терапии, до применения препарата в форме мази) острых и тяжёлых, незаражённых сухих воспалительных заболеваний кожи, реагирующих на лечение глюкокортикостероидами, протекающих с упорным зудом или с чрезмерным ороговением, таких как:

• себорейный дерматит,
• атопический дерматит,
• лишай плоский,
• аллергический контактный дерматит,
• многоформная эритема,
• системная красная волчанка,
• псориаз волосистой части кожи,
• застарелый псориаз,
• плоский лишай.

Лекарственная форма — гель — позволяет наносить меньшую дозу препарата на большую поверхность кожи по сравнению с мазью, а также применять препарат на волосистой коже.
Flucinar в форме геля может также применяться у пациентов, плохо переносящих основу мази.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Флуцинар

Когда не следует применять лекарственный препарат Флуцинар:

• если у пациента имеется аллергия на флуоциналон ацетонид или другие глюкокортикостероиды, а также на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• при бактериальных, вирусных или грибковых инфекциях кожи,
• при угревой сыпи и розацеа,
• при периоральном дерматите,
• у детей в возрасте до 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Флуцинар необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если после применения лекарственного препарата Флуцинар появятся симптомы раздражения или аллергическая кожная реакция,
необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач примет решение о целесообразности прекращения применения препарата.
Не следует применять препарат непрерывно более 2 недель.
При длительном применении на большой поверхности кожи возрастает частота возникновения системных побочных эффектов, характерных для кортикостероидов, включая отеки, артериальную гипертензию, гипергликемию, снижение иммунитета.
Поскольку кортикостероиды всасываются через кожу, следует избегать применения препарата на обширных участках тела, под окклюзионными повязками, а также длительного лечения.
Если в месте нанесения препарата развивается инфекция, врач назначит соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не исчезнут, необходимо обратиться к врачу. Врач примет решение о необходимости временного прекращения лечения до полного излечения от инфекции.
Следует избегать контакта препарата с глазами, слизистыми оболочками или ранами.
Не следует применять препарат в области вокруг глаз из-за риска развития глаукомы или катаракты.
Следует избегать нанесения на веки или на кожу вокруг век у пациентов с узкоугольной или широкоугольной глаукомой, а также у пациентов с катарактой, поскольку возможно усугубление симптомов заболевания.
Следует избегать попадания препарата в глаза.
Если у пациента появится нечеткость зрения или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
На кожу лица, а также на кожу подмышечных впадин и паховой области препарат следует наносить только в случаях крайней необходимости, поскольку при нанесении на нежную кожу возрастает всасывание кортикостероида и повышается риск побочных эффектов, таких как телеангиэктазии или периоральный дерматит, даже при кратковременном применении.
Осторожно следует применять препарат при уже существующих атрофических состояниях подкожной ткани, особенно у пожилых пациентов.
Дети и подростки
У детей, в связи с большим, по сравнению со взрослыми, соотношением площади поверхности тела к массе тела, существует повышенный риск развития побочных эффектов, обусловленных системным действием кортикостероидов, включая синдром Кушинга (комплекс симптомов, связанных с повышенным содержанием стероидов в сыворотке крови, наиболее частой причиной которого является длительный приём глюкокортикостероидов). Длительное лечение кортикостероидами может нарушать рост и развитие у детей.
Взаимодействие лекарственного препарата Флуцинар с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Взаимодействия при местном применении кортикостероидов с другими лекарствами неизвестны.
Флуцинар может усиливать или ослаблять действие лекарственных средств, влияющих на иммунную систему.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Флуцинар может применяться у беременных женщин только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для плода.
Категорически запрещается применение в первом триместре беременности.
Грудное вскармливание
Во время грудного вскармливания врач примет решение о целесообразности прекращения грудного вскармливания или применения препарата, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.
Нельзя исключить риск для новорождённых/детей.
Фертильность
Данные о влиянии флуоциналон ацетонида на фертильность у человека отсутствуют.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Лекарственный препарат Флуцинар в форме геля не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Флуцинар содержит пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат и этанол.
Препарат содержит 150 мг пропиленгликоля в 1 г геля.
В связи с содержанием метилпарагидроксибензоата и пропилпарагидроксибензоата препарат может вызывать аллергические реакции (возможны поздние реакции).
Этот препарат содержит 150 мг этанола (спирта) в 1 г геля. В связи с содержанием этанола препарат может вызывать жжение повреждённой кожи.
В связи с высокой воспламеняемостью препарата не следует курить, находиться вблизи открытого огня или пользоваться некоторыми приборами (например, феном для сушки волос) во время нанесения препарата или сразу после его нанесения.

3. Как применять лекарство Флуцинар

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для наружного применения.
Флуцинар в форме геля наносится тонким слоем на поражённые участки кожи сначала два-три раза в сутки, а затем после уменьшения острого воспалительного процесса — не чаще одного-двух раз в сутки.
Лечение не следует проводить непрерывно дольше чем 2 недели.
На кожу лица препарат не наносить дольше 1 недели.
В течение одной недели можно использовать не более 1 тубы (15 г) геля.
При необходимости более глубокого проникновения препарата гель можно осторожно втереть в кожу в месте нанесения. Не следует применять окклюзионные повязки. Если необходимо наложить повязку, следует использовать повязку, пропускающую воздух.

Применение у детей и подростков
Не применять у детей в возрасте до 2 лет.
У детей в возрасте от 2 лет и старше применять с особой осторожностью, только при абсолютной необходимости — один раз в сутки на небольшой участок кожи.
У детей не применять на кожу лица.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Флуцинар
При длительном применении препарата на большой поверхности кожи могут возникнуть симптомы передозировки в виде нежелательных явлений, например: отёки, артериальная гипертензия, повышенная концентрация глюкозы в крови, снижение иммунитета, а в тяжёлых случаях — болезнь Кушинга.
При появлении симптомов передозировки необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Флуцинар
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Флуцинар
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Местные побочные действия, возникающие нечасто (реже чем у 1 пациента из 100,
но чаще чем у 1 из 1000):
Вторичные инфекции, атрофия и стрии (растяжки кожи), телеангиэктазии (расширение артериол и венул), нечёткость зрения.
Местные побочные действия, возникающие редко (реже чем у 1 из 1000 пациентов,
но чаще чем у 1 из 10 000):
Гипертрихоз (чрезмерное оволосение).
Местные побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Могут возникнуть акне-подобные изменения, постстероидная пурпура, подавление роста эпидермиса, жжение, зуд, раздражение, сыпь, атрофия подкожной ткани, сухость кожи, алопеция, обесцвечивание или пигментация кожи, воспаление кожи вокруг рта, фолликулит, вторичные высыпания. Иногда может возникнуть крапивница или пятнисто-папулёзная сыпь, либо обострение уже существующих патологических изменений.
При местном применении на кожу век возможно развитие глаукомы или катаракты.
Системные побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Снижение иммунитета, подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, гипергликемия (повышенная концентрация глюкозы в крови), артериальная гипертензия, задержка роста, отёки.
В результате всасывания активных веществ в кровь могут также возникнуть системные побочные действия флуконидона ацетонида.
Они возникают преимущественно при длительном применении препарата, при нанесении на обширные участки кожи, под окклюзионную повязку или при применении у детей.
Системные нежелательные эффекты флуконидона ацетонида, характерные для кортикостероидов, включают, в частности, подавление роста и развития у детей, повышенное содержание сахара в крови, глюкозурию.
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая возможные побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флуцинар

Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит препарат Флуцинар

• Действующим веществом препарата является флуоциналон ацетонид. 1 г геля содержит 0,25 мг флуоциналон ацетонида.
• Прочие компоненты: пропиленгликоль, этанол 96%, динатрия эдетат, лимонная кислота моногидрат, пропилпарагидроксибензоат (Е216), метилпарагидроксибензоат (Е218), карбомер 980, троламин, вода очищенная.

Как выглядит Флуцинар и что содержит упаковка
Препарат Флуцинар представляет собой бесцветный, полупрозрачный гель со слабым запахом этанола.
Доступная упаковка препарата — алюминиевая туба, содержащая 15 г геля, помещённая в картонную коробку.
Регистрант и производитель
Регистрант
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Тел.: +48 17 865 51 00
Производитель
Фармацевтическое предприятие Jelfa SA
ул. Винцентего Поля 21
58–500 Йеленя-Гура
Польша