Інструкція, включена до упаковки: інформація для пацієнта

Флутамід Егіс, 250 мг, таблетки
Flutamidum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Флутамід Егіс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Флутамід Егіс
Як застосовувати лікарський засіб Флутамід Егіс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Флутамід Егіс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флутамід Егіс і для чого його застосовують

Флутамід Егіс належить до групи нестероїдних лікарських засобів, які називаються антиандрогенами. Він блокує дію тестостерону в організмі. Застосування флутаміду у поєднанні з іншими ліками, що знижують концентрацію тестостерону, є одним із методів лікування раку передміхурової залози. Лікарський засіб сприяє зменшенню розміру та щільності пухлини, зменшенню або регресу метастазів, особливо в кістки, зникненню або зменшенню кісткового болю. У результаті лікування флутамідом може настати ремісія — повне або часткове зникнення або полегшення симптомів хвороби.
Флутамід Егіс застосовують у лікуванні поширеного раку передміхурової залози, коли показане пригнічення дії тестостерону. Також його застосовують у поєднанні з ліками, які називаються агоністами гормону, що вивільняє лютеїнізуючий гормон (ЛГРГ), у лікуванні обмеженого раку передміхурової залози (стадія B2 або T2b), а також у лікуванні поширеного раку передміхурової залози з поширенням поза капсулу залози (стадія C або T3-T4), без метастазів або з ураженням сусідніх лімфатичних вузлів. Крім того, його застосовують як допоміжний засіб у пацієнтів, яким раніше проводили лікування агоністом ЛГРГ, у пацієнтів після орхідектомії, а також у пацієнтів, які погано реагували або погано переносили гормональну терапію.
Флутамід швидко та повністю всмоктується з травного каналу. Досить швидко метаболізується. Виводиться нирками з сечею у вигляді метаболітів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Флутамід Егіс

Коли не приймати лік Флутамід Егіс
Якщо пацієнт має алергію на флутамід або будь-який інший компонент цього ліку
(перелічені в розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Флутамід Егіс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Довготривале лікування флутамідом може бути призначено лише після ретельної оцінки індивідуальної користі
від лікування порівняно з ризиком виникнення побічних ефектів.
Дотримуйтесь особливої обережності при застосуванні флутаміду у пацієнтів із захворюванням печінки. Флутамід
може діяти гепатотоксично. У результаті ураження печінки можуть виникати такі симптоми, як:
зміни активності амінотрансфераз, застійна жовтяниця, цироз печінки. У разі виникнення
будь-яких симптомів ураження печінки (наприклад, свербіж, потемніння сечі,
тривала втрата апетиту, біль під правим ребром, симптоми, схожі на грип), слід
негайно звернутися до лікаря. Якщо виникає жовтяниця або активність
амінотрансфераз зростає в 2–3 рази без клінічних симптомів, лікування флутамідом слід припинити. Симптоми
ураження печінки зазвичай зникають після відміни ліку.
Не слід припиняти прийом ліку у разі покращення самопочуття та зникнення
скарг. Відміну ліку можна здійснювати лише після консультації з лікарем.
У всіх пацієнтів, які проходять тривале лікування, слід періодично перевіряти функцію печінки (тобто
визначати активність аспартатамінотрансферази (AspAT) та аланінамінотрансферази (AlAT) у сироватці крові).
Крім того, можуть підвищуватися рівні білірубіну, креатиніну, естрадіолу та тестостерону. У важких
випадках це може призводити до підвищеного ризику болю в грудях та серцевої недостатності. У зв’язку з цим слід дотримуватися обережності при застосуванні флутаміду при наявності серцево-судинних захворювань. Флутамід може посилювати набряки та набухання навколо щиколоток у схильних пацієнтів.
Слід дотримуватися обережності при застосуванні флутаміду у пацієнтів із порушенням функції нирок.
Під час лікування слід застосовувати засоби контрацепції.
У чоловіків, які тривало лікуються флутамідом без попередньої фармакологічної або
хірургічної кастрації, слід регулярно проводити дослідження кількості сперматозоїдів.
Слід повідомити лікаря:
якщо у пацієнта є захворювання серця або судин, такі як аритмія (неправильний ритм), або якщо пацієнт
лікується через такі захворювання. Під час застосування ліку Флутамід Егіс ризик порушень ритму серця може зростати.
Лік Флутамід Егіс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймав, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Флутамід Егіс зазвичай застосовується одночасно з ліком із групи агоністів гормону, що вивільняє
лютеїнізуючий гормон. Дуже важливо, щоб обидва ліки приймалися суворо за призначенням лікаря. Таке лікування може призводити до приливів гарячого повітря та послаблення статевої функції. Підвищений під час застосування флутаміду рівень естрадіолу може збільшувати схильність пацієнта до утворення тромбів із емболіями.
Флутамід посилює ефект антикоагулянтної терапії варфарином. У разі одночасного
застосування обох ліків рекомендується консультація з лікарем, визначення часу протромбіну та
при необхідності корекція дозування ліку.
Слід уникати застосування інших потенційно гепатотоксичних ліків.
Під час тривалого лікування або при тяжкому ураженні печінки спостерігається підвищення
активності AspAT та AlAT у сироватці крові.
У пацієнтів, які одночасно лікуються теофіліном та флутамідом, спостерігалися випадки підвищення
концентрації теофіліну в плазмі.
Флутамід Егіс може вступати в лікарську взаємодію з деякими ліками, що застосовуються при лікуванні порушень ритму серця (такими як хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол) або збільшувати ризик порушень ритму при одночасному застосуванні з такими ліками, як метадон (використовується для знеболення та як частина детоксикаційної терапії у наркоманів), моксифлоксацином (антибіотик) або нейролептиками, що застосовуються при серйозних психічних розладах.
Застосування ліку Флутамід Егіс разом з їжею та алкоголем
Їжа не впливає на біодоступність флутаміду. Пацієнти повинні уникати алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Лік призначений для застосування у чоловіків. У разі застосування у вагітних жінок він може шкідливо впливати на розвиток чоловічих плодів через пригнічення дії чоловічого гормону — тестостерону. Жінкам, які годують груддю, не слід годувати груддю у разі застосування цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень із флутамідом, які оцінювали б вплив ліку на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, не проводилося. Проте у деяких пацієнтів можуть виникати такі побічні ефекти, як: сонливість, дезорієнтація, втома, запаморочення, розмите зору. Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо виникають ці симптоми.
Лік Флутамід Егіс містить моногідрат лактози та натрій.
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість окремих цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Флутамід Егіс

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до призначення лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Дозу визначає лікар.
Рекомендована доза — 1 таблетка кожні 8 годин. Лікування ліками Флутамід Егіс у поєднанні з агоністом
LHRH розпочинають за 3 дні до введення агоніста LHRH і за 8 тижнів до початку
променевої терапії та продовжують протягом її тривалості, зазвичай також приблизно 8 тижнів. Загальний
курс лікування в цьому випадку становитиме приблизно 16 тижнів.
Не слід змінювати кількість та час прийому ліків без консультації з лікарем. Збільшення
дози ліків може призводити до виникнення або посилення побічних ефектів.
Якщо після прийому ліків Флутамід Егіс виникнуть блювотні напади, необхідно проконсультуватися з лікарем,
який вирішить подальший спосіб лікування.
Дозування у пацієнтів із захворюваннями печінки
У разі необхідності тривалого застосування ліків Флутамід Егіс у пацієнтів із захворюваннями печінки
необхідно індивідуально оцінити користь лікування порівняно з ризиком побічних ефектів.
Дозування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Немає необхідності коригувати дозу ліків у пацієнтів із порушеннями функції нирок.
Тривалість лікування
Рекомендована доза — одна таблетка 250 мг тричі на добу. Тривалість застосування ліків визначає лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флутамід Егіс
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків пацієнтом або помилково іншою
особою, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, викликати
блювоту.
Пропуск прийому ліків Флутамід Егіс
У разі пропуску дози ліків її слід прийняти якомога швидше. Якщо ж наближається час прийому
наступної дози, пропущену дозу слід пропустити, а лікування продовжити відповідно до прийнятого
графіку дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Монотерапія
Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10
пацієнтів): гінекомастія, якій може супроводжуватися біль у сосках і виділення молока. Ці симптоми
зникають після припинення прийому препарату або зменшення дози.
Флутамід може посилювати порушення роботи серця та судинної системи, проте цей ефект значно
слабший, ніж у діетилстильбестролу.
Часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів): діарея,
нудота, блювота, підвищений апетит, безсоння, відчуття втоми, тимчасові порушення
функції печінки та запалення печінки.
Рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів): зниження
статевого потягу, порушення з боку шлунково-кишкового тракту (втрата апетиту, болі в животі, пекучий біль у шлунку,
запори), набряки, підшкірні крововиливи, опоясуючий лишай, свербіж, синдром, подібний до червоного вовчака, болі та
запаморочення, слабкість, погане самопочуття, порушення зору, посилене відчуття спраги, болі в грудній клітці,
відчуття тривоги, депресія, набряк лімфатичних вузлів, приливи гарячого повітря, закупорка великої
легеневої артерії (тромбоемболія легеневої артерії).
Під час тривалого лікування спостерігалося порушення сперматогенезу (зменшення кількості сперматозоїдів).
Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 000 пацієнтів):
кашель, підвищена чутливість до сонячного світла.
Також було зареєстровано два випадки злоякісного раку молочної залози у чоловіків,
які приймали флутамід.
Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (неможливо визначити частоту на підставі
наявних даних): зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT).
Лікування у поєднанні
Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10
пацієнтів): під час комбінованого лікування флутамідом та агоністом ЛГРГ: приливи гарячого повітря,
ослаблення статевого потягу, імпотенція, діарея, нудота та блювота. Ці симптоми, за винятком діареї,
виникають з однаковою частотою під час лікування лише агоністом ЛГРГ.
Часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів): порушення
функції печінки.
Нечасто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів):
запалення печінки, гінекомастія.
Рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів):
анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, порушення з боку шлунково-кишкового тракту, відсутність апетиту, артеріальна гіпертензія, нервово-м’язові розлади (болі в м’язах, болі в суглобах),
недостатність печінки, жовтяниця, розлади з боку сечостатевої системи, порушення центральної нервової системи (оніміння, сонливість, депресія, дезорієнтація, тривожність, подразливість),
висипання, гінекомастія, набряк, подразнення в місці ін’єкції.
Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 000 пацієнтів):
Після введення флутаміду на світові ринки описувалися випадки гемолітичної анемії
(анемія, спричинена прискореним руйнуванням червоних кров’яних клітин через їхню неправильну будову або зовнішні фактори) та макроцитарної анемії (порушення дозрівання кров’яних клітин),
метгемоглобінемії (пов’язана з утворенням неправильної гемоглобіну, що призводить до неможливості зв’язування кисню, а отже, і транспортування молекул кисню), сульфгемоглобінемії
(рідке захворювання крові, що виникає, коли атом сірки вбудовується в молекулу гемоглобіну, що призводить до неможливості крові транспортувати кисень), гіперглікемії (занадто високий рівень цукру в
крові), загострення цукрового діабету, розлади дихальної системи (легеневі симптоми, такі як задишка),
підвищена чутливість до світла, почервоніння шкіри, виразки, бульозний висип, некроз епідермісу.
Також були зареєстровані інші симптоми: застійна жовтяниця, гепатична енцефалопатія (нейрологічний синдром, що полягає в порушенні функціонування центральної нервової системи внаслідок дії токсинів, що виникають в організмі через ураження печінки певними ліками, токсичними речовинами, гострими інфекціями під час інших захворювань печінки, кровотечі до травного тракту, вірусами (вірусний гепатит) або алкоголем), некроз гепатоцитів,
випадки смерті внаслідок гепатотоксичності, бурштинове або зеленувато-жовте забарвлення сечі.
Зазначені побічні ефекти зникали після припинення прийому препарату.
Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (неможливо визначити частоту на підставі
наявних даних)
Закупорка судини тромбом (тромбоемболічна хвороба).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Флутамід Егіс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та прихованому місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Захищати від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Флутамід Егіс
Діючою речовиною ліків є флутамід.
Кожна таблетка містить 250 мг флутаміду.

Інші складові: крохмаль картопляний, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, полівінілпіролідон, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Який зовнішній вигляд ліків Флутамід Егіс і що містить упаковка
Зовнішній вигляд: світло-жовті, круглі, гладкі, двоопуклі таблетки без плям і пошкоджень.
Упаковка: блистери з фольги алюміній/PCW, в картонному пакеті.
Упаковка містить 100 таблеток (5 блистерів по 20 таблеток).
Відповідальний суб’єкт
EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт, Керештьюрі ут 30-38,
Угорщина
Виробник
EGIS Pharmaceuticals PLC
Бокеніфельді ут 118-120.
1165 Будапешт,
Угорщина
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід звертатися до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
EGIS Polska Sp. z o.o.
вул. Комітету Оброни Робітніків 45D
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00