Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Flutamid EGIS, 250 mg, compresse
Flutamidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Flutamid EGIS e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Flutamid EGIS
Come prendere Flutamid EGIS
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Flutamid EGIS
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Flutamid EGIS e a cosa serve

Flutamid EGIS appartiene al gruppo dei farmaci antiandrogeni non steroidei. Blocca l'azione del testosterone nell'organismo. La somministrazione di flutamide in associazione ad altri farmaci che riducono la concentrazione di testosterone rappresenta uno dei metodi per il trattamento del carcinoma della prostata. Il medicinale determina una riduzione delle dimensioni e della consistenza della massa tumorale, una riduzione o regressione delle metastasi, in particolare a livello osseo, e la scomparsa o riduzione dei dolori ossei. Come risultato del trattamento con flutamide, può verificarsi una remissione, ovvero una scomparsa totale o parziale o un miglioramento dei sintomi della malattia. Flutamid EGIS è indicato nel trattamento del tumore avanzato della prostata quando è indicata l'inibizione dell'azione del testosterone. È inoltre utilizzato in associazione con farmaci denominati agonisti dell'ormone liberante l'ormone luteinizzante (LHRH) nel trattamento del carcinoma della prostata localizzato (stadio B2 o T2b) e nel carcinoma avanzato della prostata con infiltrazione al di fuori della capsula prostatica (stadio C o T3-T4), in assenza di metastasi o con coinvolgimento dei linfonodi regionali. Viene inoltre impiegato come terapia di supporto in pazienti precedentemente trattati con agonisti dell'LHRH, in pazienti sottoposti a orchidectomia e in pazienti che hanno risposto in modo inadeguato o hanno tollerato male il trattamento ormonale.
Il flutamide viene rapidamente e completamente assorbito dal tratto gastrointestinale. Viene metabolizzato piuttosto rapidamente ed eliminato dai reni, nelle urine, sotto forma di metaboliti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Flutamide EGIS

Quando non deve essere assunto il medicinale Flutamide EGIS
Se il paziente è allergico alla flutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Flutamide EGIS, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Il trattamento a lungo termine con flutamide può essere raccomandato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio individuale rispetto al rischio di effetti indesiderati.
È necessario prestare particolare cautela nell'utilizzo della flutamide nei pazienti con insufficienza epatica. La flutamide può esercitare un effetto epatotossico. A seguito di danni al fegato, possono manifestarsi sintomi come: alterazioni dell'attività delle aminotransferasi, ittero colestatico, cirrosi epatica. In caso di comparsa di qualsiasi sintomo di insufficienza epatica (ad esempio prurito, urine scure, perdita cronica di appetito, dolore sotto l'arco costale destro, sintomi simil-influenzali), è necessario contattare immediatamente il medico. Se si manifesta ittero o se l'attività delle aminotransferasi aumenta da 2 a 3 volte senza sintomi clinici, il trattamento con flutamide deve essere interrotto. I sintomi di insufficienza epatica di solito regrediscono dopo la sospensione del medicinale.
Non si deve interrompere l'assunzione del medicinale in caso di miglioramento del benessere e di scomparsa dei disturbi. L'interruzione del trattamento può avvenire solo dopo consultazione con il medico.
In tutti i pazienti sottoposti a trattamento prolungato, è necessario effettuare periodicamente controlli della funzionalità epatica (cioè determinazione dell'attività delle aminotransferasi AspAT e AlAT nel siero).
Inoltre, possono aumentare i livelli di bilirubina, creatinina, estradiolo e testosterone. Nei casi gravi, ciò può comportare un aumento del rischio di dolore toracico e insufficienza cardiaca. Per questo motivo, si raccomanda cautela nell'uso della flutamide in presenza di malattie cardiovascolari. La flutamide può aggravare edemi e gonfiori intorno alle caviglie nei pazienti predisposti.
È necessario prestare cautela nell'uso della flutamide nei pazienti con funzionalità renale compromessa.
Durante il trattamento, devono essere utilizzati metodi contraccettivi.
Negli uomini trattati cronicamente con flutamide senza castrazione farmacologica o chirurgica preventiva, è necessario effettuare regolarmente esami della conta degli spermatozoi.
È necessario informare il medico curante:
se il paziente soffre di malattie cardiache o vascolari, come aritmia (irregolarità del battito cardiaco), oppure se è in trattamento per tali patologie. Durante l'assunzione del medicinale Flutamide EGIS, il rischio di aritmie cardiache può aumentare.
Interazioni tra il medicinale Flutamide EGIS e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si intende assumere.
Flutamide EGIS viene solitamente somministrato contemporaneamente a un medicinale appartenente al gruppo degli agonisti dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante. È estremamente importante che entrambi i medicinali siano assunti rigorosamente secondo le indicazioni del medico. Il trattamento in atto può causare vampate di calore e riduzione della funzione sessuale. L'aumento del livello di estradiolo durante il trattamento con flutamide può aumentare la predisposizione del paziente alla formazione di trombi con embolia.
La flutamide potenzia l'effetto dei trattamenti anticoagulanti con warfarina. In caso di somministrazione contemporanea di entrambi i medicinali, si raccomanda una consulenza medica e il controllo del tempo di protrombina, nonché un'eventuale modifica della posologia.
È necessario evitare l'uso di altri medicinali potenzialmente epatotossici.
Durante un trattamento prolungato o in caso di grave danno epatico, si osserva un aumento dell'attività di AspAT e AlAT nel siero.
Nei pazienti trattati contemporaneamente con teofillina e flutamide sono stati osservati casi di aumento della concentrazione di teofillina nel plasma.
Flutamide EGIS può interagire con alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie (come chinidina, procainamide, amiodarone o sotalolo) o aumentare il rischio di aritmie quando assunto contemporaneamente a medicinali come metadone (utilizzato per il trattamento del dolore e come parte della terapia di disintossicazione nei tossicodipendenti), moxifloxacina (antibiotico) o farmaci antipsicotici utilizzati nei disturbi psichici gravi.
Uso del medicinale Flutamide EGIS con cibi e alcol
Gli alimenti non influenzano la biodisponibilità della flutamide. I pazienti devono evitare l'alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale è destinato all'uso negli uomini. Se somministrato a donne in gravidanza, può avere effetti dannosi sullo sviluppo dei feti maschili a causa dell'inibizione dell'azione dell'ormone maschile, il testosterone. Le donne che allattano devono interrompere l'allattamento al seno se assumono questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi con flutamide per valutare l'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia, in alcuni pazienti possono manifestarsi effetti indesiderati come sonnolenza, disorientamento, affaticamento, vertigini, vista offuscata. In caso di comparsa di tali sintomi, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Il medicinale Flutamide EGIS contiene lattosio monoidrato e sodio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Flutamid EGIS

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista. La dose viene stabilita dal medico.
La dose raccomandata è di 1 compressa ogni 8 ore. Il trattamento con Flutamid EGIS in associazione con un agonista
LHRH inizia 3 giorni prima dell’amministrazione dell’agonista LHRH e 8 settimane prima dell’inizio della
radioterapia e prosegue durante il suo svolgimento, solitamente per circa 8 settimane. La terapia complessiva
in questo caso durerà circa 16 settimane.
Non modificare la quantità o il momento di assunzione del medicinale senza consultare il medico. L’aumento
della dose può portare all’insorgenza o all’intensificarsi degli effetti indesiderati.
Se dopo l’assunzione di Flutamid EGIS dovessero manifestarsi vomito, consultare il medico, il quale deciderà
sul proseguimento della terapia.

Dose nei pazienti con insufficienza epatica
Nei casi in cui sia indicata l’assunzione prolungata di Flutamid EGIS nei pazienti con insufficienza epatica,
occorre valutare singolarmente i benefici della terapia rispetto al rischio di effetti indesiderati.

Dose nei pazienti con alterata funzionalità renale
Non è necessario adattare la dose del medicinale nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Durata del trattamento
La dose raccomandata è di una compressa da 250 mg tre volte al giorno. La durata del trattamento viene stabilita dal medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Flutamid EGIS
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata da parte del paziente o per errore da parte di un’altra
persona, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Se possibile, provocare il vomito.

Dimenticanza di una dose di Flutamid EGIS
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva,
omettere la dose dimenticata e continuare il trattamento secondo lo schema previsto. Non assumere una dose doppia per
recuperare la dose dimenticata.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Terapia monointervento
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10
pazienti): ginecomastia, accompagnata da dolore al capezzolo e galattorrea. Questi sintomi regrediscono
dopo l’interruzione del trattamento o la riduzione del dosaggio.
Il flutamide può peggiorare i disturbi cardiaci e circolatori, tuttavia tale effetto è molto meno marcato rispetto a quello dello dietilstilbestrolo.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti): diarrea,
nausea, vomito, aumento dell’appetito, insonnia, sensazione di affaticamento, transitorie alterazioni della funzionalità epatica e infiammazione del fegato.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 pazienti): riduzione del desiderio sessuale, disturbi gastrointestinali (perdita di appetito, dolori addominali, reflusso gastroesofageo, stitichezza), edemi, emorragie sottocutanee, herpes zoster, prurito, sindrome da lupus eritematoso sistemico, dolori e vertigini, debolezza, malessere generale, disturbi visivi, sete intensa, dolori al torace, sensazione di ansia, depressione, edema dei linfonodi, vampate di calore, occlusione dell’arteria polmonare (embolia polmonare).
Durante un trattamento prolungato sono stati osservati disturbi della spermatogenesi (riduzione del numero di spermatozoi).
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 su 10 000 pazienti):
tosse, ipersensibilità alla luce solare.
Sono stati riportati anche due casi di carcinoma maligno della mammella in uomini in trattamento con flutamide.
Effetti indesiderati di frequenza non nota (non è possibile stabilire la frequenza sulla base dei dati disponibili): alterazioni nell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT).
Trattamento combinato
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10
pazienti): durante il trattamento combinato con flutamide e agonista del LHRH: vampate di calore,
riduzione del desiderio sessuale, impotenza, diarrea, nausea e vomito. Questi sintomi, ad eccezione della diarrea, si manifestano con frequenza simile anche durante il trattamento con l’agonista del LHRH da solo.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti): alterazioni della funzionalità epatica.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):
epatite, ginecomastia.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 pazienti):
anemia, leucopenia, trombocitopenia, disturbi gastrointestinali, perdita di appetito, ipertensione arteriosa, disturbi neuro-muscolari (dolori muscolari, dolori articolari), insufficienza epatica, ittero, disturbi a carico dell’apparato urinario e genitale, alterazioni del sistema nervoso centrale (formicolii, sonnolenza, depressione, disorientamento, ansia, irritabilità), eruzioni cutanee, ginecomastia, edema, irritazione nel sito di iniezione.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 su 10.000 pazienti):
Dopo l’introduzione del flutamide sui mercati internazionali sono stati descritti casi di anemia emolitica
(anemia causata da una distruzione accelerata dei globuli rossi dovuta a difetti strutturali o fattori esterni) e macrocitica
(alterazione della maturazione delle cellule ematiche), metemoglobinemia (associata alla formazione di emoglobina anomala che impedisce il trasporto dell’ossigeno), sulfemoglobinemia
(malattia rara del sangue che si verifica quando un atomo di zolfo si inserisce nella molecola di emoglobina, impedendo al sangue di trasportare ossigeno), iperglicemia (livelli eccessivamente elevati di zucchero nel sangue), peggioramento del diabete, disturbi respiratori (sintomi polmonari come dispnea), fotossensibilità, eritema, ulcere, eruzioni bollose, necrosi epidermica.
Sono stati inoltre riportati altri sintomi come: ittero da stasi, encefalopatia epatica (sindrome neurologica caratterizzata da alterazioni del sistema nervoso centrale dovute all’accumulo di tossine in seguito a danni epatici provocati da farmaci, sostanze tossiche, infezioni acute in corso di altre malattie epatiche, emorragie gastrointestinali, virus (epatite virale) o alcol), necrosi epatica, casi di decesso conseguenti a epatotossicità, colorazione ambrata o verdognola dell’urina.
I suddetti effetti indesiderati regrediscono dopo l’interruzione del farmaco.
Effetti indesiderati di frequenza non nota (non è possibile stabilire la frequenza sulla base dei dati disponibili)
Occlusione vascolare da trombo (malattia tromboembolica).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Flutamide EGIS

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Proteggere dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Flutamide EGIS
La sostanza attiva è flutamide.
Ogni compressa contiene 250 mg di flutamide.

Altri componenti sono: amido di patata, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone, laurilsolfato di sodio, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

Aspetto del medicinale Flutamide EGIS e contenuto della confezione
Aspetto: compresse giallo chiaro, rotonde, lisce, biconvesse, senza macchie né danni.
Confezione: blister in film di alluminio/PCW, contenuti in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 100 compresse (5 blister da 20 compresse ciascuno).
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38,
Ungheria
Produttore
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120,
1165 Budapest,
Ungheria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsavia
Telefono: +48 22 417 92 00