Флутамид эгис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Флутамид Эгис, 250 мг, таблетки
Flutamidum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней снова обратиться.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Флутамид Эгис и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Флутамид Эгис
3. Как принимать препарат Флутамид Эгис
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Флутамид Эгис
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Флутамид Эгис и для чего он применяется

Препарат Флутамид Эгис относится к группе нестероидных лекарственных средств, называемых антиандрогенами. Он блокирует действие тестостерона в организме. Применение флутамида в сочетании с другими препаратами, снижающими концентрацию тестостерона, является одним из методов лечения рака предстательной железы. Препарат способствует уменьшению размеров и плотности опухоли, уменьшению или регрессу метастазов, особенно в костях, а также уменьшению или исчезновению костных болей. В результате лечения флутамидом может наступить ремиссия — полное или частичное исчезновение или ослабление симптомов заболевания.

Препарат Флутамид Эгис применяется при лечении распространённого рака предстательной железы, когда необходимо подавление действия тестостерона. Также препарат используется в комбинации с лекарственными средствами, называемыми агонистами лютеинизирующего гормон-рилизинг гормона (ЛГ-РГ), при лечении локализованного рака предстательной железы (стадия B2 или T2b), а также при лечении распространённого рака предстательной железы с инвазией опухоли за капсулу железы (стадия C или T3-T4), без метастазов или с поражением регионарных лимфатических узлов. Кроме того, препарат применяется в качестве поддерживающей терапии у пациентов, ранее получавших лечение агонистами ЛГ-РГ, у пациентов после орхиэктомии, а также у пациентов, плохо реагировавших или плохо переносивших гормональную терапию.

Флутамид быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Он достаточно быстро метаболизируется. Выводится почками с мочой в виде метаболитов.

2. Важная информация перед применением препарата Флутамид Эгис

Когда не следует принимать препарат Флутамид Эгис
Если у пациента имеется повышенная чувствительность к флутамиду или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Флутамид Эгис необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Длительное лечение флутамидом может быть назначено только после тщательной оценки индивидуальной пользы от терапии по сравнению с риском возникновения нежелательных эффектов.

Особую осторожность следует соблюдать при применении флутамида у пациентов с нарушением функции печени. Флутамид может оказывать гепатотоксическое действие. В результате повреждения печени могут возникать такие симптомы, как: изменения активности аминотрансфераз, застойная желтуха, цирроз печени. При появлении любых признаков нарушения функции печени (например, зуд, потемнение мочи, хроническая потеря аппетита, боль под правой реберной дугой, симптомы, напоминающие грипп), необходимо немедленно обратиться к врачу. Если развивается желтуха или активность аминотрансфераз возрастает в 2–3 раза без клинических симптомов, лечение флутамидом следует прекратить. Симптомы нарушения функции печени обычно исчезают после отмены препарата.

Не следует прекращать приём препарата при улучшении самочувствия и исчезновении жалоб. Отмена препарата возможна только после консультации с врачом.

У всех пациентов, получающих длительную терапию, необходимо периодически проводить исследование функции печени (т.е. определение активности аспартатаминотрансферазы (АсАТ) и аланинаминотрансферазы (АлАТ) в сыворотке крови).

Кроме того, могут повышаться концентрации билирубина, креатинина, эстрадиола и тестостерона. В тяжёлых случаях это может привести к увеличению риска боли в грудной клетке и сердечной недостаточности. В связи с этим следует соблюдать осторожность при применении флутамида у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Флутамид может усиливать отёки и припухлость вокруг лодыжек у предрасположенных пациентов.

Следует соблюдать осторожность при применении флутамида у пациентов с нарушением функции почек.

Во время лечения необходимо использовать средства контрацепции.

У мужчин, длительно получающих флутамид без предшествующей фармакологической или хирургической кастрации, следует регулярно проводить исследование количества сперматозоидов.

Необходимо сообщить лечащему врачу:
если у пациента имеются заболевания сердца или сосудов, такие как аритмия (нарушение ритма), или пациент проходит лечение по поводу таких заболеваний. При применении препарата Флутамид Эгис риск нарушений сердечного ритма может увеличиваться.

Взаимодействие препарата Флутамид Эгис с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Препарат Флутамид Эгис обычно применяется одновременно с препаратом из группы агонистов гормона, высвобождающего лютеинизирующий гормон. Очень важно, чтобы оба препарата принимались строго по назначению врача. Такая терапия может вызывать приливы жара и ослабление половой функции. Повышенный уровень эстрадиола при приёме флутамида может увеличивать склонность пациента к тромбозам с эмболиями.

Флутамид усиливает действие антикоагулянтов, таких как варфарин. При одновременном применении обоих препаратов рекомендуется консультация врача, определение времени протромбина и, при необходимости, коррекция дозы препарата.

Следует избегать применения других потенциально гепатотоксических лекарственных средств.

При длительном лечении или тяжёлом повреждении печени отмечается повышение активности АсАТ и АлАТ в сыворотке крови.

У пациентов, одновременно получающих теофиллин и флутамид, наблюдались случаи повышения концентрации теофилина в плазме.

Флутамид Эгис может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма (такими как хинидин, прокаинамид, амиодарон или соталол), или увеличивать риск нарушений ритма при одновременном применении с такими препаратами, как метадон (применяется для обезболивания и как часть детоксикационной терапии у наркоманов), моксифлоксацин (антибиотик), а также с антипсихотическими средствами, применяемыми при тяжёлых психических расстройствах.

Применение препарата Флутамид Эгис с пищей и алкоголем
Пища не влияет на биодоступность флутамида. Пациентам следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Препарат предназначен для применения у мужчин. При применении у беременных женщин он может оказывать вредное воздействие на развитие мужских плодов из-за подавления действия мужского гормона — тестостерона. Женщины, кормящие грудью, при применении препарата не должны кормить грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследований, оценивающих влияние флутамида на способность управлять транспортными средствами и механизмами, не проводилось. Однако у некоторых пациентов могут возникать такие нежелательные эффекты, как сонливость, дезориентация, утомление, головокружение, нечёткость зрения. При появлении этих симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Флутамид Эгис содержит моногидрат лактозы и натрий.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Флутамид Эгис

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Дозировку определяет врач.
Рекомендуемая доза — 1 таблетка каждые 8 часов. Лечение препаратом Флутамид Эгис в сочетании с агонистом ЛГРГ начинают за 3 дня до введения агониста ЛГРГ и за 8 недель до начала лучевой терапии и продолжают в течение её проведения, обычно также около 8 недель. Общая продолжительность терапии в этом случае составит около 16 недель.
Не следует изменять количество и время приёма препарата без консультации с врачом. Увеличение дозы препарата может привести к возникновению или усилению побочных эффектов.
Если после приёма препарата Флутамид Эгис возникнут рвота, необходимо проконсультироваться с врачом, который примет решение о дальнейшем способе лечения.
Дозирование у пациентов с печеночной недостаточностью
При необходимости длительного применения препарата Флутамид Эгис у пациентов с печеночной недостаточностью следует индивидуально оценить пользу лечения по сравнению с риском возникновения побочных эффектов.
Дозирование у пациентов с нарушением функции почек
Нет необходимости корректировать дозировку препарата у пациентов с нарушением функции почек.
Продолжительность лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка 250 мг три раза в сутки. Продолжительность применения препарата определяет врач.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Флутамид Эгис
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, пациентом или случайно другим лицом, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Если возможно, вызвать рвоту.
Пропуск приёма препарата Флутамид Эгис
Если доза препарата была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако если приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить, а лечение продолжить по установленной схеме дозирования. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
При ощущении, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Монотерапия

Очень часто встречающиеся побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов): гинекомастия, которой могут сопутствовать болезненность сосков и галакторея. Эти симптомы исчезают после отмены препарата или снижения дозы.

Флутамид может усугублять нарушения работы сердца и сердечно-сосудистой системы, однако это действие значительно слабее, чем при применении диэтилстильбестрола.

Часто встречающиеся побочные действия (могут возникать у 1 из 10 пациентов): диарея, тошнота, рвота, повышенный аппетит, бессонница, чувство усталости, преходящие нарушения функции печени и гепатит.

Редко встречающиеся побочные действия (могут возникать у 1 из 1000 пациентов): снижение полового влечения, нарушения со стороны пищеварительной системы (потеря аппетита, боли в животе, изжога, запор), отёки, подкожные кровоизлияния, опоясывающий герпес, зуд, синдром, подобный системной красной волчанке, головные боли и головокружение, слабость, плохое самочувствие, нарушения зрения, усиленная жажда, боли в грудной клетке, чувство тревоги, депрессия, отёк лимфатических узлов, приливы жара, тромбоз крупной лёгочной артерии (тромбоэмболия лёгочной артерии).

При длительном лечении отмечались нарушения сперматогенеза (уменьшение числа сперматозоидов).

Очень редко встречающиеся побочные действия (могут возникать у 1 из 10 000 пациентов): кашель, повышенная чувствительность к солнечному свету.

Также были зарегистрированы два случая злокачественного рака молочной железы у мужчин, принимавших флутамид.

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных): изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT).

Комбинированная терапия

Очень часто встречающиеся побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов): при комбинированной терапии флутамидом и агонистом ЛГРГ — приливы жара, ослабление полового влечения, импотенция, диарея, тошнота и рвота. Эти симптомы, за исключением диареи, возникают с такой же частотой, как и при лечении только агонистом ЛГРГ.

Часто встречающиеся побочные действия (могут возникать у 1 из 10 пациентов): нарушения функции печени.

Нечасто встречающиеся побочные действия (могут возникать у 1 из 100 пациентов): гепатит, гинекомастия.

Редко встречающиеся побочные действия (могут возникать у 1 из 1000 пациентов): анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нарушения со стороны пищеварительной системы, отсутствие аппетита, артериальная гипертензия, невромышечные расстройства (боли в мышцах, боли в суставах), печеночная недостаточность, желтуха, нарушения со стороны мочеполовой системы, нарушения центральной нервной системы (онемение, сонливость, депрессия, дезориентация, тревожность, раздражительность), сыпь, гинекомастия, отёк, раздражение в месте инъекции.

Очень редко встречающиеся побочные действия (могут возникать у 1 из 10 000 пациентов): после выхода флутамида на мировые рынки описывались случаи гемолитической анемии (анемия, вызванная более быстрым распадом эритроцитов вследствие их неправильного строения или внешних факторов), макроцитарной анемии (нарушение созревания клеток крови), метгемоглобинемии (связана с образованием неправильного гемоглобина, что приводит к невозможности связывания кислорода и, соответственно, его транспортировки), сульфгемоглобинемии (редкое заболевание крови, возникающее при включении атома серы в молекулу гемоглобина, в результате чего кровь теряет способность переносить кислород), гипергликемии (слишком высокий уровень сахара в крови), обострение сахарного диабета, нарушения дыхательной системы (лёгочные симптомы, такие как одышка), повышенная чувствительность к свету, эритема, язвы, везикулярная сыпь, некролиз эпидермиса.

Также были зарегистрированы и другие симптомы: застойная желтуха, печеночная энцефалопатия (неврологический синдром, заключающийся в нарушении функционирования центральной нервной системы вследствие действия токсинов, появляющихся в организме в связи с повреждением печени под действием некоторых лекарств, токсичных веществ, острых инфекций при других заболеваниях печени, кровотечений в желудочно-кишечный тракт, вирусов (вирусный гепатит) или алкоголя), некроз печеночных клеток, случаи смерти вследствие гепатотоксичности, янтарное или зеленовато-жёлтое окрашивание мочи.

Вышеуказанные побочные действия исчезали после отмены препарата.

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных): закупорка сосуда тромбом (тромбоэмболическая болезнь).

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов по адресу:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флутамид Эгис

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Защищать от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Флутамид Эгис
Действующим веществом препарата является флутамид.
Каждая таблетка содержит 250 мг флутамида.

• Вспомогательные вещества: картофельный крахмал, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, поливинилпирролидон, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный.

Внешний вид лекарственного средства Флутамид Эгис и содержимое упаковки
Внешний вид: светло-жёлтые, круглые, гладкие, двояковыпуклые таблетки без пятен и повреждений.
Упаковка: блистеры из алюминиевой фольги/ПКВ, в картонной пачке.
Упаковка содержит 100 таблеток (5 блистеров по 20 таблеток).
Регистрант
EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт, Керештьюри ут 30-38,
Венгрия
Производитель
EGIS Pharmaceuticals PLC
Бёкеньфёльди ут 118-120,
1165 Будапешт,
Венгрия
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитету Оброни Роботников 45D
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00