Flutamida Egis

Prospecto: Información para el paciente

Flutamid EGIS, 250 mg, comprimidos
Flutamidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Flutamid EGIS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Flutamid EGIS
3. Cómo tomar Flutamid EGIS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flutamid EGIS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flutamid EGIS y para qué se utiliza

Flutamid EGIS pertenece a un grupo de medicamentos no esteroides denominados antiandrógenos. Bloquea la acción de la testosterona en el organismo. La administración de flutamida en combinación con otros medicamentos que reducen la concentración de testosterona constituye uno de los métodos de tratamiento del cáncer de próstata. Este medicamento provoca una disminución del tamaño y de la consistencia del tumor, la reducción o regresión de las metástasis, especialmente en los huesos, así como la desaparición o disminución del dolor óseo. Como resultado del tratamiento con flutamida, puede producirse una remisión, es decir, la desaparición total o parcial o la mejora de los síntomas de la enfermedad.
Flutamid EGIS se utiliza en el tratamiento del tumor prostático avanzado cuando está indicado el bloqueo de la acción de la testosterona. También se utiliza en combinación con medicamentos denominados agonistas de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH) en el tratamiento del cáncer de próstata localizado (estadio B2 o T2b), así como en el tratamiento del cáncer de próstata avanzado con extensión tumoral más allá de la cápsula prostática (estadio C o T3-T4), sin metástasis o con afectación de los ganglios linfáticos regionales. Asimismo, se utiliza como tratamiento complementario en pacientes previamente tratados con agonistas de LHRH, en pacientes sometidos a orquiectomía y en aquellos que han respondido mal o han tolerado mal el tratamiento hormonal.
La flutamida se absorbe rápidamente y por completo desde el tubo digestivo. Se metaboliza con cierta rapidez y se excreta por los riñones, en forma de metabolitos, a través de la orina.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Flutamida EGIS

Cuándo no debe tomar el medicamento Flutamida EGIS
Si el paciente tiene alergia al flutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(informados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Flutamida EGIS, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El tratamiento prolongado con flutamida solo debe prescribirse tras una evaluación cuidadosa de los beneficios individuales del tratamiento en comparación con el riesgo de aparición de efectos adversos.
Debe extremar la precaución al utilizar flutamida en pacientes con insuficiencia hepática. El flutamida puede tener efectos hepatotóxicos. Como consecuencia de un daño hepático, pueden aparecer síntomas tales como: alteraciones en la actividad de las aminotransferasas, ictericia colestásica, cirrosis hepática. En caso de presentarse cualquier síntoma de insuficiencia hepática (por ejemplo, prurito, orina de color más oscuro, pérdida crónica del apetito, dolor en la región del arco costal derecho, síntomas similares a los de la gripe), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Si aparece ictericia o si la actividad de las aminotransferasas aumenta entre 2 y 3 veces sin síntomas clínicos, el tratamiento con flutamida debe interrumpirse. Los síntomas de insuficiencia hepática suelen desaparecer tras la suspensión del medicamento.
No debe interrumpirse la toma del medicamento si mejora el estado general y desaparecen los síntomas. La interrupción del tratamiento solo debe realizarse tras consultar con el médico.
En todos los pacientes sometidos a un tratamiento prolongado, se debe realizar periódicamente la evaluación de la función hepática (es decir, la determinación de la actividad de las aminotransferasas AspAT y AlAT en suero).
Además, pueden aumentar las concentraciones de bilirrubina, creatinina, estradiol y testosterona. En casos graves, esto puede provocar un mayor riesgo de dolor en el pecho e insuficiencia cardíaca. Por ello, debe extremar la precaución al utilizar flutamida en presencia de enfermedad cardiovascular. El flutamida puede agravar los edemas y la hinchazón alrededor de los tobillos en pacientes predispuestos.
Debe extremar la precaución al utilizar flutamida en pacientes con alteración de la función renal.
Durante el tratamiento, debe utilizarse un método anticonceptivo.
En hombres sometidos a tratamiento crónico con flutamida sin castración previa, ya sea farmacológica o quirúrgica, debe realizarse periódicamente un análisis del recuento espermático.
Debe informar al médico tratante:
si el paciente padece enfermedades del corazón o de los vasos sanguíneos, como arritmia (ritmo cardíaco irregular), o si está siendo tratado por estas enfermedades. Durante el tratamiento con Flutamida EGIS, el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco puede aumentar.
Flutamida EGIS y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Flutamida EGIS generalmente se utiliza simultáneamente con un medicamento perteneciente al grupo de los agonistas de la hormona liberadora de la hormona luteinizante. Es muy importante que ambos medicamentos se tomen estrictamente según las indicaciones del médico. El tratamiento empleado puede provocar sofocos y debilitamiento de la función sexual. El aumento del nivel de estradiol durante el tratamiento con flutamida puede incrementar la predisposición del paciente a la formación de coágulos con embolias.
El flutamida intensifica el efecto del tratamiento anticoagulante con warfarina. En caso de administración conjunta de ambos medicamentos, se recomienda consultar con el médico, realizar pruebas del tiempo de protrombina y, eventualmente, ajustar la dosis del medicamento.
Debe evitarse la administración de otros medicamentos potencialmente hepatotóxicos.
Durante el tratamiento prolongado o en caso de daño hepático grave, se observa un aumento de la actividad de AspAT y AlAT en suero.
En pacientes tratados simultáneamente con teofilina y flutamida, se han observado casos de aumento de la concentración de teofilina en plasma.
Flutamida EGIS puede interactuar con ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (como quinidina, procainamida, amiodarona o sotalol), o aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco cuando se administra conjuntamente con medicamentos como metadona (utilizada para el alivio del dolor y como parte de la terapia de desintoxicación en toxicómanos), moxifloxacino (antibiótico) o medicamentos antipsicóticos empleados en trastornos psiquiátricos graves.
Uso de Flutamida EGIS con alimentos y alcohol
Los alimentos no afectan a la biodisponibilidad del flutamida. Los pacientes deben evitar el alcohol.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento está indicado para su uso en hombres. Si se administra a mujeres embarazadas, puede afectar negativamente al desarrollo de fetos masculinos debido a la inhibición de la acción de la hormona masculina, la testosterona. Las mujeres que estén lactando no deben amamantar si reciben este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios con flutamida que evalúen su influencia sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, en algunos pacientes pueden presentarse efectos adversos como somnolencia, desorientación, fatiga, mareo o visión borrosa. No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria si aparecen estos síntomas.
Flutamida EGIS contiene lactosa monohidrato y sodio.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, lo que significa que se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Flutamid EGIS

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico. La dosis la determina el médico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido cada 8 horas. El tratamiento con Flutamid EGIS en combinación con un análogo de la LHRH comienza 3 días antes de la administración del análogo de la LHRH y 8 semanas antes del inicio de la radioterapia, y continúa durante su duración, normalmente también durante aproximadamente 8 semanas. El tratamiento completo en este caso durará aproximadamente 16 semanas.
No debe modificarse la cantidad ni el horario de administración del medicamento sin consultar previamente con el médico. El aumento de la dosis del medicamento puede provocar la aparición o agravamiento de efectos adversos.
Si tras la ingestión de Flutamid EGIS aparecen vómitos, debe consultarse al médico, quien decidirá el procedimiento a seguir con el tratamiento.

Dosis en pacientes con insuficiencia hepática
En caso de que se indique la administración prolongada de Flutamid EGIS en pacientes con insuficiencia hepática, debe evaluarse individualmente el beneficio del tratamiento frente al riesgo de efectos adversos.

Dosis en pacientes con alteraciones de la función renal
No es necesario ajustar la dosis del medicamento en pacientes con función renal disminuida.

Duración del tratamiento
La dosis recomendada es de un comprimido de 250 mg tres veces al día. La duración del tratamiento la determina el médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Flutamid EGIS
Si se administra una dosis superior a la recomendada del medicamento, ya sea por el paciente o por error por otra persona, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico. Si es posible, provocar vómitos.

Omisión de la administración de Flutamid EGIS
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar el tratamiento según el esquema establecido. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Monoterapia

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes): ginecomastia, que puede ir acompañada de dolor en los pezones y galactorrea. Estos síntomas desaparecen tras la interrupción del tratamiento o la reducción de la dosis.

El flutamida puede agravar los trastornos cardiovasculares, aunque este efecto es considerablemente más débil que el del dietilstilbestrol.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes): diarrea, náuseas, vómitos, aumento del apetito, insomnio, sensación de fatiga, alteraciones transitorias de la función hepática y hepatitis.

Efectos adversos infrecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes): disminución del deseo sexual, trastornos gastrointestinales (pérdida de apetito, dolor abdominal, acidez, estreñimiento), edemas, hemorragias subcutáneas, herpes zóster, prurito, síndrome lúpico, dolores y mareos, debilidad, malestar general, alteraciones visuales, sed intensa, dolor en el pecho, sensación de ansiedad, depresión, edema de los ganglios linfáticos, sofocos, oclusión de una gran arteria pulmonar (embolismo pulmonar).

Durante el tratamiento prolongado se han observado alteraciones en la espermatogénesis (disminución del número de espermatozoides).

Efectos adversos muy infrecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes): tos, sensibilidad a la luz solar.

También se han notificado dos casos de cáncer de mama maligno en hombres que tomaban flutamida.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles): alteraciones en el electrocardiograma (alargamiento del segmento QT).

Tratamiento combinado

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes): durante el tratamiento combinado con flutamida y un análogo de la LHRH: sofocos, disminución del deseo sexual, impotencia, diarrea, náuseas y vómitos. Estos síntomas, excepto la diarrea, aparecen con una frecuencia similar durante el tratamiento con el análogo de la LHRH solo.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes): alteraciones de la función hepática.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes): hepatitis, ginecomastia.

Efectos adversos infrecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes): anemia, leucopenia, trombocitopenia, trastornos gastrointestinales, pérdida de apetito, hipertensión arterial, trastornos neuromusculares (dolores musculares, dolores articulares), insuficiencia hepática, ictericia, trastornos del sistema urinario y genital, alteraciones del sistema nervioso central (entumecimientos, somnolencia, depresión, desorientación, ansiedad, irritabilidad), erupción cutánea, ginecomastia, edema, irritación en el lugar de inyección.

Efectos adversos muy infrecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes): tras la comercialización mundial del flutamida se han descrito anemia hemolítica (anemia provocada por una destrucción acelerada de glóbulos rojos debido a una estructura anómala o factores externos), anemia macrocítica (alteración en la maduración de las células sanguíneas), metahemoglobinemia (se asocia con la formación de hemoglobina anómala que impide la unión del oxígeno y, por tanto, su transporte), sulfhemoglobinemia (enfermedad rara de la sangre que ocurre cuando un átomo de azufre se incorpora a la molécula de hemoglobina, impidiendo que transporte oxígeno), hiperglucemia (nivel excesivamente alto de azúcar en sangre), empeoramiento de la diabetes, trastornos respiratorios (síntomas pulmonares como disnea), fotosensibilidad, eritema, úlceras, erupción ampollosa, necrosis de la capa córnea de la piel.

También se han notificado otros síntomas como: ictericia estásica, encefalopatía hepática (síndrome neurológico caracterizado por alteraciones en el funcionamiento del sistema nervioso central debido a la acción de toxinas que aparecen en el organismo como consecuencia de daño hepático provocado por ciertos medicamentos, sustancias tóxicas, infecciones agudas durante otras enfermedades hepáticas, hemorragias digestivas, virus (hepatitis vírica) o alcohol), necrosis de células hepáticas, casos de muerte como consecuencia de hepatotoxicidad, orina de color ámbar o verdoso-amarillento.

Los efectos adversos mencionados anteriormente desaparecieron tras la interrupción del medicamento.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles): oclusión de un vaso sanguíneo por un coágulo (enfermedad tromboembólica).

Notificación de efectos adversos

Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, en:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También pueden notificarse los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Flutamida EGIS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C. Proteger de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Flutamid EGIS
El principio activo es: flutamida.
Cada comprimido contiene 250 mg de flutamida.

• Los demás componentes son: almidón de patata, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, polivinilpirrolidona, laurilsulfato sódico, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Flutamid EGIS y contenido del envase
Aspecto: comprimidos amarillo claro, redondos, lisos, biconvexos, sin manchas ni daños.
Envase: blísters de lámina de aluminio/PCW, en caja de cartón.
El envase contiene 100 comprimidos (5 blísters de 20 comprimidos).

Titular de la autorización de comercialización
EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38,
Hungría

Fabricante
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120,
1165 Budapest,
Hungría

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
EGIS Polska Sp. z o.o.
Calle Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Teléfono: +48 22 417 92 00