Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Флутамід Апо, 250 мг, вкриті таблетки
Flutamidum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лік може зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Флутамід Апо і для чого його застосовують
Інформація, важлива перед прийомом ліку Флутамід Апо
Як застосовувати Флутамід Апо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Флутамід Апо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флутамід Апо і для чого його застосовують

Флутамід — діюча речовина ліку — це оральний, нестероїдний і не гормональний антиандроген (блокатор чоловічих статевих гормонів), який застосовується для лікування раку передміхурової залози (простати) з метастазами. Рак розвивається внаслідок надмірного росту клітин простати, який прискорюють андрогени.
Флутамід інгібує транспорт і (або) зв'язування дигідротестостерону в ядрах клітин тканини передміхурової залози. В результаті пригнічується ріст і поділ клітин передміхурової залози.
Лік має найвищу терапевтичну ефективність, коли застосовується в комбінації з агоністами гормону, що вивільняє лютеїнізуючий гормон (ЛГРГ), наприклад з ацетатом лейпрореліну, а також у пацієнтів, які раніше не лікувалися гормонами.
Флутамід не є ефективним у лікуванні інших гормонозалежних пухлин, таких як рак молочної залози або доброкачливий гіперплазія передміхурової залози.
Флутамід Апо показаний:

для лікування раку передміхурової залози (стадія D) з метастазами у комбінації з агоністами гормону, що вивільняє лютеїнізуючий гормон (ЛГРГ), наприклад з ацетатом лейпрореліну. Для досягнення найкращого терапевтичного ефекту обидва ліки слід застосовувати одночасно (див. розділ 3);
як допоміжне лікування після кастрації для досягнення повної блокади андрогенів;
перед початком та під час променевої терапії у пацієнтів з масивним місцево поширеним раком передміхурової залози (стадія B та стадія C) у комбінації з агоністами гормону, що вивільняє лютеїнізуючий гормон (ЛГРГ).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флутамід Апо

Коли не застосовувати препарат Флутамід Апо

якщо пацієнт має алергію на флутамід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Флутамід Апо слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо виникла гінекомастія (надмірне збільшення сосків у чоловіків). Якщо виникне така побічна дія, про це слід повідомити лікаря;
якщо виникне метгемоглобінемія (підвищений вміст відновленої гемоглобіну в еритроцитах, що призводить до ціанозу сірувато-блакитного відтінку), гемолітична анемія або холестатична жовтяниця (через затримку відтоку жовчі). У пацієнтів із підвищеною чутливістю до анілінових похідних (недостатність ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, метгемоглобінемія, пацієнти, які палють тютюн), слід систематично перевіряти концентрацію метгемоглобіну;
якщо необхідне тривале застосування препарату Флутамід Апо. У цьому випадку слід періодично обстежувати функцію печінки та сперму пацієнта;
якщо у пацієнтів із захворюванням печінки виникнуть порушення активності амінотрансфераз (так званих печінкових ферментів у крові), холестатична жовтяниця, некроз печінки, гепатична енцефалопатія (порушення роботи мозку). Лікар може рекомендувати обстеження функції печінки, якщо виникнуть будь-які симптоми її недостатності, наприклад: свербіж, темне забарвлення сечі, тривале зниження апетиту, жовтяниця (жовтий колір очей і шкіри), болівість при пальпації у правій верхній частині живота, незрозумілі симптоми, схожі на грип. Якщо лабораторні дослідження підтвердять недостатність печінки або жовтяницю та виявлять, що це не метастази раку до печінки (рекомендується провести біопсію), може знадобитися зменшення дози або припинення застосування препарату Флутамід Апо. Якщо виникнуть симптоми недостатності печінки, слід негайно повідомити про це лікаря. Серйозне ураження печінки внаслідок застосування флутаміду може вимагати лікування в лікарні та навіть призвести до смерті пацієнта;
якщо виникне підвищений рівень тестостерону та естрадіолу в сироватці крові, що призводить до затримки рідини в організмі та набряків, особливо у пацієнтів із захворюванням серця;
якщо у пацієнтів, схильних до тромбозів, подовжиться час згортання крові;
якщо існують будь-які порушення серця або судин, у тому числі порушення серцевого ритму (аритмія), або пацієнт отримує ліки, що застосовуються при цих порушеннях. Застосування препарату Флутамід Апо може підвищувати ризик виникнення порушень серцевого ритму.

У пацієнтів із нирковою недостатністю немає необхідності зменшувати дозу флутаміду.
Увага!: У період застосування препарату забарвлення сечі може змінитися на бурштинове або
жовто-зелене, що викликано присутністю флутаміду та його метаболітів у сечі.
Флутамід Апо та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Взаємодію між флутамідом та ацетатом лейпрореліну не виявлено.
У пацієнтів, які тривалий час приймають варфарин, флутамід може посилювати протизгортальну дію варфарину та подовжувати час згортання крові. Лікар може рекомендувати перевірити протромбіновий час та зменшити дозу протизгортального засобу.
Флутамід Апо та ацетат лейпрореліну слід застосовувати одночасно та відповідно до рекомендованої схеми дозування. Не слід припиняти застосування флутаміду без узгодження з лікарем.
Флутамід Апо може впливати на дію деяких ліків, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол), або може підвищувати ризик виникнення порушень серцевого ритму, якщо застосовується одночасно з деякими іншими ліками [наприклад, метадоном (використовується для зменшення болю та як елемент детоксикації наркотиків), моксифлоксацином (антибіотик), протипсихотичними засобами, що застосовуються при тяжких психічних розладах].
Флутамід Апо та їжа, напої
Флутамід швидко та повністю всмоктується з травного тракту. Флутамід Апо можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Флутамід призначений виключно для чоловіків. Проте описано випадки його застосування у жінок.
Добре контрольовані дослідження у вагітних жінок не проводилися. Імовірно, що флутамід може шкідливо впливати на плід. Не рекомендується застосовувати препарат Флутамід Апо у вагітних жінок.
Годування груддю
Відсутні дані з добре контрольованих клінічних досліджень щодо застосування флутаміду у жінок під час годування груддю. Флутамід може проникати до молока жінок, які годують груддю. Внаслідок небезпеки виникнення побічних ефектів флутаміду у немовлят, жінкам, які застосовують Флутамід Апо (що описано в медичній літературі), слід припинити годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У деяких пацієнтів можуть виникати такі побічні ефекти, як: сонливість, дезорієнтація, втома, запаморочення, розмите зору. У цьому випадку не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Флутамід Апо містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат Флутамід Апо містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати Флутамід Апо

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
У лікуванні раку передміхурової залози (етап D ), у поєднанні з агоністами гормону, що вивільняє
лютеїнізуючий гормон ( LHRH ) та у допоміжному лікуванні після ампутації яєчок: 250 мг
(1 вкрита таблетка) тричі на добу кожні вісім годин.
Якщо Флутамід Апо має застосовуватися у поєднанні з агоністом LHRH, застосування флутаміду слід
розпочати за 3 дні до прийому агоніста LHRH.
У пацієнтів із масивним, місцево поширеним раком передміхурової залози (етап B та етап
C): 250 мг (1 вкрита таблетка) тричі на добу кожні вісім годин. Застосування флутаміду слід
розпочати за 3 дні до прийому агоніста LHRH.
Застосування флутаміду розпочинають за вісім тижнів до початку променевої терапії. Застосування
флутаміду слід продовжувати під час променевої терапії.
Не слід подовжувати термін прийому лікувального засобу без попередньої консультації з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Флутамід Апо
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Симптоми передозування: знижена життєва активність, уповільнення дихання, апатія, сльозотеча,
сонливість, блювота, метгемоглобінемія, а навіть печінкова недостатність. Не встановлено
величину одноразової добової дози, яка викликала б симптоми передозування або симптоми,
що свідчать про загрозу життю пацієнта. Якщо блювота не виникла самостійно, її слід
спровокувати.
Гемодіаліз не є ефективним при передозуванні флутамідом.
Пропуск застосування лікувального засобу Флутамід Апо
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Слід продовжувати
дотримуватися призначеного режиму лікування.
Припинення прийому лікувального засобу Флутамід Апо
Лікар може порадити припинити лікування флутамідом у разі виникнення жовтяниці або
2–3-кратного підвищення активності амінотрансфераз (без клінічних симптомів). Зазвичай після
зменшення дози або відміни флутаміду функція печінки повертається до стану, що був до лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікувального засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Повідомте лікареві, якщо виникнуть такі симптоми:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

нудота, блювота, діарея, знижений апетит;
відчуття втоми, болі в м’язах.

Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

гіпертензія;
сонливість, дезорієнтація, депресія, тривожність, нервозність;
побічні ефекти з боку легень;
гінекомастія (збільшення молочних залоз);
інші порушення травного тракту;
набряки;
гемолітична або макроцитарна анемія, зниження кількості білих кров’яних клітин у периферичній крові, тромбоцитопенія, метгемоглобінемія (порушення структури гемоглобіну).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

гепатит, жовтяниця, холестатична жовтяниця, гепатоенцефалопатія, некроз печінки (зникає після припинення застосування препарату).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

інфаркт міокарда;
тромбоемболія легеневної артерії;
безсоння, виснаження, головний біль, запаморочення, слабкість, поганий самопочуття, розмите зору;
підвищена чутливість молочних залоз, іноді разом із виділенням молока, зменшення об’єму сперми;
підвищений апетит, диспепсія, запори;
гематурія;
при тривалому лікуванні: свербіж, петехії, опоясуючий лишай, посилена спрага, лімфатичний набряк, синдром, подібний до системного червоного вовчаку.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

зміни в ЕКГ-записі (подовження інтервалу QT);
випадки смерті пацієнта через тяжке ураження печінки внаслідок непереносимості флутаміду; підвищена чутливість до світла, еритема, виразки, бульозний висип, некроз епідермісу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Флутамід Апо

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не застосовувати ліки Флутамід Апо після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слів «Термін придатності:». Термін придатності означає останній день відповідного місяця. Перші дві цифри позначають місяць, наступні чотири — рік.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флутамід Апо

Діючою речовиною лікарського засобу є флутамід. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 250 мг флутаміду.
Інші складові:
ядро таблетки: стеарат магнію, кремнію діоксид колоїдний безводний, лактозу моногідрат, целюлозу мікрокристалічну, натрію кроскармелозу.
оболонка таблетки: гіпромелозу 2910 E5, гідроксипропілцелюлозу 470 CPS, макрогол 3350, титану діоксид (E 171), віск Карнауба.

Як виглядає Флутамід Апо та що містить упаковка
Біла або білувата, кругла, двосторонньо опукла таблетка, вкрита оболонкою, з рисками та вигравірованим позначенням «FLUT» над «250» з одного боку та «APL» — з іншого боку.
Упаковка містить: 30, 60, 90 або 100 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна особа та виробник
Відповідальна особа:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса 13D, лок.27
01-909 Варшава
Польща
Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Хал-Фар, Бірзеґбія, BBG 3000
Мальта