Apo-Flutam

Prospecto: Información para el paciente

Apo-Flutam, 250 mg, comprimidos recubiertos
Flutamidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe compartírselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Apo-Flutam y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Apo-Flutam
3. Cómo tomar Apo-Flutam
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Apo-Flutam
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apo-Flutam y para qué se utiliza

El flutamida, sustancia activa de este medicamento, es un antagonista no esteroideo y no hormonal de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas) que se administra por vía oral, utilizado en el tratamiento del cáncer de próstata con metástasis. Este cáncer se desarrolla debido al crecimiento excesivo de las células de la próstata, proceso acelerado por los andrógenos.
La flutamida inhibe el transporte y/o la unión del dihidrotestosterona en los núcleos de las células del tejido prostático. Como resultado, se detiene el crecimiento y la división de las células de la próstata.
Este medicamento muestra la mayor eficacia terapéutica cuando se utiliza en combinación con agonistas de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH), por ejemplo, con acetato de leuprorelina, y en pacientes que previamente no han sido tratados con hormonas.
La flutamida no es eficaz en el tratamiento de otros tumores dependientes de hormonas, como el cáncer de mama o la hiperplasia benigna de próstata.
Apo-Flutam está indicado:

• en el tratamiento del cáncer de próstata (estadio D) con metástasis, en combinación con agonistas de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH), por ejemplo, con acetato de leuprorelina. Para obtener la máxima eficacia en el tratamiento combinado, ambos medicamentos deben administrarse simultáneamente (ver apartado 3);
• como tratamiento complementario tras la amputación de los testículos, con el fin de lograr un bloqueo androgénico completo;
• antes de iniciar y durante la radioterapia en pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado y de gran volumen (estadio B y estadio C), en combinación con agonistas de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH).

2. Información importante antes de tomar Apo-Flutam

Cuándo no debe utilizarse Apo-Flutam

• si el paciente tiene alergia al flutamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Apo-Flutam, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• ha presentado ginecomastia (crecimiento excesivo de las mamas en hombres). Si aparece este efecto adverso, debe informar inmediatamente a su médico;
• ha presentado metahemoglobinemia (aumento de la hemoglobina reducida en los glóbulos rojos, lo que provoca cianosis de tono grisáceo-azulado), anemia hemolítica o ictericia colestásica. En pacientes con hipersensibilidad a derivados de anilina (déficit de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, metahemoglobinemia, fumadores), se debe controlar sistemáticamente la concentración de metahemoglobina;
• es necesario un tratamiento prolongado con Apo-Flutam. En este caso, se deben realizar periódicamente análisis de función hepática y del semen del paciente;
• en pacientes con insuficiencia hepática aparecen alteraciones en la actividad de las aminotransferasas (llamadas enzimas hepáticas en sangre), ictericia colestásica, necrosis hepática o encefalopatía hepática (trastornos cerebrales). El médico puede recomendar realizar pruebas de función hepática si aparecen síntomas de insuficiencia hepática, tales como: picor, orina oscura, pérdida prolongada del apetito, ictericia (color amarillo en ojos y piel), sensibilidad al tacto en la parte superior derecha del abdomen o síntomas inexplicables similares a los de la gripe. Si las pruebas de laboratorio confirman insuficiencia hepática o ictericia, y descartan metástasis del cáncer en el hígado (se recomienda realizar biopsia), puede ser necesario reducir la dosis o suspender el tratamiento con Apo-Flutam. Si aparecen síntomas de insuficiencia hepática, debe informar inmediatamente a su médico. Daños hepáticos graves provocados por el flutamida pueden requerir hospitalización e incluso causar la muerte del paciente;
• aparece un aumento en los niveles séricos de testosterona y estradiol, lo que puede provocar retención de líquidos y edemas, especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca;
• en pacientes con predisposición a trombosis, se prolonga el tiempo de coagulación sanguínea;
• existen trastornos cardíacos o vasculares, incluyendo arritmias, o si el paciente está siendo tratado con medicamentos para estas afecciones. El uso de Apo-Flutam puede aumentar el riesgo de desarrollar arritmias.

No es necesario reducir la dosis de flutamida en pacientes con insuficiencia renal.
¡Atención!: Durante el tratamiento, el color de la orina puede volverse ámbar o amarillo-verdoso, debido a la presencia de flutamida y sus metabolitos en la orina.
Apo-Flutam y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se han observado interacciones entre flutamida y acetato de leuprorelina.
En pacientes que toman warfarina de forma prolongada, la flutamida puede potenciar su efecto anticoagulante y prolongar el tiempo de coagulación sanguínea. El médico puede recomendar realizar pruebas del tiempo de protrombina y reducir la dosis del medicamento anticoagulante.
Apo-Flutam y acetato de leuprorelina deben administrarse simultáneamente y según el esquema posológico recomendado. No debe interrumpir el tratamiento con flutamida sin consultar previamente con su médico.
Apo-Flutam puede afectar el efecto de ciertos medicamentos utilizados para tratar arritmias (por ejemplo, quinidina, procaínamida, amiodarona y sotalol) o puede aumentar el riesgo de arritmias si se administra junto con otros medicamentos [por ejemplo, metadona (utilizada para el alivio del dolor y como parte del tratamiento de desintoxicación de drogas), moxifloxacino (antibiótico), medicamentos antipsicóticos utilizados en trastornos mentales graves].
Apo-Flutam y alimentos o bebidas
La flutamida se absorbe rápida y completamente desde el tracto gastrointestinal. Apo-Flutam puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
La flutamida está indicada exclusivamente para hombres. Sin embargo, se ha descrito su uso en mujeres.
No se han realizado estudios clínicos bien controlados en mujeres embarazadas. Es probable que la flutamida pueda tener efectos perjudiciales sobre el feto. No se recomienda el uso de Apo-Flutam en mujeres embarazadas.
Lactancia
No existen datos procedentes de estudios clínicos bien controlados sobre el uso de flutamida durante la lactancia. La flutamida puede pasar a la leche materna. Debido al riesgo de efectos adversos en los lactantes, las mujeres que toman Apo-Flutam (como se ha descrito en la literatura médica) deben suspender la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
En algunos pacientes pueden aparecer efectos adversos como somnolencia, desorientación, fatiga o mareo, así como visión borrosa. En tales casos, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Apo-Flutam contiene lactosa monohidrato
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Apo-Flutam contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Apo-Flutam

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
En el tratamiento del cáncer de próstata (estadio D ), en combinación con agonistas de la hormona liberadora
de la hormona luteinizante ( LHRH ) y como tratamiento complementario tras la amputación de los testículos:
250 mg (1 comprimido recubierto) tres veces al día cada ocho horas.
Si Apo-Flutam debe utilizarse en combinación con un agonista de LHRH, el tratamiento con flutamida debe
iniciarse 3 días antes de comenzar con el agonista de LHRH.
En pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado y extenso (estadio B y estadio C): 250 mg
(1 comprimido recubierto) tres veces al día cada ocho horas. El tratamiento con flutamida debe iniciarse
3 días antes de comenzar con el agonista de LHRH.
El tratamiento con flutamida debe iniciarse ocho semanas antes del inicio de la radioterapia. El tratamiento
con flutamida debe continuar durante la radioterapia.
No se debe prolongar el periodo de tratamiento sin consultar previamente con el médico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Apo-Flutam
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el
médico o farmacéutico.
Síntomas de sobredosis: disminución de la actividad vital, respiración lenta, debilidad, lagrimeo, somnolencia,
vómitos, metahemoglobinemia e incluso insuficiencia hepática. No se ha determinado la cantidad de dosis
única diaria que produzca síntomas de sobredosis o que indique riesgo para la vida del paciente. Si los
vómitos no ocurren espontáneamente, deben provocarse.
La hemodiálisis no es eficaz en la sobredosis de flutamida.
Omisión de la administración del medicamento Apo-Flutam
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuarse siguiendo el
esquema de tratamiento prescrito.
Interrupción del tratamiento con Apo-Flutam
El médico puede recomendar interrumpir el tratamiento con flutamida si aparece ictericia o si se produce
un aumento de 2 a 3 veces en la actividad de las aminotransferasas (sin síntomas clínicos). Habitualmente,
tras reducir la dosis o suspender la flutamida, la función hepática vuelve a los valores previos al tratamiento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar al médico si aparecen los siguientes síntomas:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas, vómitos, diarrea, disminución del apetito;
• sensación de fatiga, dolores musculares.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• hipertensión;
• somnolencia, desorientación, depresión, inquietud, nerviosismo;
• efectos adversos a nivel pulmonar;
• ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas);
• otros trastornos del tubo digestivo;
• edema;
• anemia hemolítica o macrocítica, disminución del número de glóbulos blancos en sangre periférica, trombocitopenia, metemoglobinemia (anomalía en la estructura de la hemoglobina).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• hepatitis, ictericia, ictericia colestásica, encefalopatía hepática, necrosis hepática (reversible tras la interrupción del tratamiento).

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• infarto de miocardio;
• embolia de arteria pulmonar;
• insomnio, fatiga, dolor de cabeza, mareo, debilidad, malestar general, visión borrosa;
• hipersensibilidad mamaria, a veces acompañada de secreción láctea, disminución del volumen del semen;
• aumento del apetito, dispepsia, estreñimiento;
• hematuria;
• en tratamientos prolongados: picor, petequias, herpes zóster, polidipsia, edema linfático, síndrome semejante al lupus eritematoso.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alteraciones en el electrocardiograma (alargamiento del intervalo QT);
• casos de fallecimiento del paciente debido a un daño hepático grave provocado por intolerancia al flutamida; fotosensibilidad, eritema, úlceras, erupción ampollosa, necrosis epidérmica.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
También pueden notificarse los efectos adversos al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Apo-Flutam

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Apo-Flutam después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la
indicación „Fecha de caducidad:”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Las dos primeras
cifras indican el mes y las cuatro siguientes el año.
Conservar por debajo de 25°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Apo-Flutam

• La sustancia activa de este medicamento es flutamida. Cada comprimido recubierto contiene 250 mg de flutamida.
• Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido: estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica.
• Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910 E5, hidroxipropilcelulosa 470 CPS, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), cera de Carnauba.

Aspecto de Apo-Flutam y contenido del envase
Comprimido recubierto blanco o blanco-amarillento, redondo, biconvexo, con una ranura y marcado en relieve con la inscripción „FLUT” encima de „250” en un lado y „APL” en el otro lado.
El envase contiene: 30, 60, 90 ó 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular y fabricante
Titular:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa
Polonia
Importador:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta