Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Apo-Flutam, 250 mg, compresse rivestite
Flutamide
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone alle quali il medicinale non è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Apo-Flutam e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Apo-Flutam
Come prendere Apo-Flutam
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Apo-Flutam
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Apo-Flutam e a cosa serve

Il flutamide, sostanza attiva di questo medicinale, è un antagonista orale, non steroideo e non ormonale degli androgeni (ormoni sessuali maschili), utilizzato nel trattamento del carcinoma della prostata metastatico. Il tumore si sviluppa a causa della proliferazione eccessiva delle cellule della prostata, stimolata dagli androgeni.
Il flutamide inibisce il trasporto e/o il legame del diidrotestosterone nei nuclei delle cellule del tessuto prostatico. Di conseguenza, viene inibita la crescita e la divisione delle cellule della prostata.
Il medicinale raggiunge la massima efficacia terapeutica quando viene utilizzato in associazione con gli agonisti dell’ormone liberatore dell’ormone luteinizzante (LHRH), ad esempio l’acetato di leuprorelina, e nei pazienti che in precedenza non sono stati trattati con ormoni.
Il flutamide non è efficace nel trattamento di altri tumori ormono-dipendenti, come il carcinoma mammario o l’iperplasia prostatica benigna.
Apo-Flutam è indicato:

nel trattamento del carcinoma della prostata (stadio D) metastatico, in associazione con gli agonisti dell’ormone liberatore dell’ormone luteinizzante (LHRH), ad esempio con l’acetato di leuprorelina. Per ottenere il massimo effetto terapeutico nel trattamento combinato, entrambi i medicinali devono essere assunti contemporaneamente (vedere paragrafo 3);
come trattamento complementare dopo l’orchiectomia, al fine di ottenere un blocco androgenico completo;
prima e durante la radioterapia nei pazienti con carcinoma della prostata localmente avanzato e massivo (stadio B e stadio C), in associazione con gli agonisti dell’ormone liberatore dell’ormone luteinizzante (LHRH).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Apo-Flutam

Quando non deve essere usato il medicinale Apo-Flutam

se il paziente è allergico al flutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Apo-Flutam, è necessario discutere con il medico o con il farmacista:

in caso di ginecomastia (eccessiva crescita delle ghiandole mammarie negli uomini). Se si verifica questo effetto indesiderato, informare immediatamente il medico;
in caso di metemoglobinemia (aumento della metemoglobina nei globuli rossi, che causa cianosi di colore grigio-bluastro), anemia emolitica o ittero colestatico (causato da ristagno della bile). Nei pazienti con ipersensibilità ai derivati dell’anilina (carenza dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi, metemoglobinemia, fumatori), è necessario monitorare regolarmente la concentrazione di metemoglobina;
se è necessario un trattamento prolungato con Apo-Flutam. In tal caso, è opportuno effettuare periodicamente controlli della funzionalità epatica e dello sperma del paziente;
in caso nei pazienti con insufficienza epatica si verifichino alterazioni dell’attività delle aminotransferasi (cosiddetti enzimi epatici nel sangue), ittero colestatico, necrosi epatica o encefalopatia epatica (disturbi cerebrali). Il medico potrebbe raccomandare un esame della funzionalità epatica in presenza di qualsiasi sintomo di insufficienza epatica, come ad esempio prurito, urine scure, perdita prolungata dell’appetito, ittero (colorazione gialla degli occhi e della pelle), dolore alla pressione nell’area superiore destra dell’addome, sintomi simili all’influenza di origine sconosciuta. Se gli esami di laboratorio confermano insufficienza epatica o ittero e indicano che non si tratta di metastasi epatiche del cancro (si raccomanda di eseguire una biopsia), potrebbe essere necessario ridurre la dose o sospendere il trattamento con Apo-Flutam. In caso di sintomi di insufficienza epatica, informare immediatamente il medico. Un grave danno epatico causato dall’assunzione di flutamide può richiedere un trattamento ospedaliero e persino causare la morte del paziente;
in caso di aumento dei livelli ematici di testosterone ed estradiolo, che può causare ritenzione idrica e gonfiore, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca;
se nei pazienti con tendenza alla formazione di trombi si prolunga il tempo di coagulazione del sangue;
in caso di disturbi cardiaci o vascolari, inclusi disturbi del ritmo cardiaco (aritmia), oppure se il paziente è in trattamento con farmaci utilizzati per queste condizioni. L’assunzione di Apo-Flutam può aumentare il rischio di sviluppare aritmie.

Nei pazienti con insufficienza renale non è necessario ridurre la dose di flutamide.
Attenzione!: durante il trattamento con questo medicinale, l’urina può assumere un colore ambrato o giallo-verdastro, dovuto alla presenza di flutamide e dei suoi metaboliti nell’urina.
Apo-Flutam e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Non sono state osservate interazioni tra flutamide e acetato di leuprorelina.
Nei pazienti che assumono warfarin a lungo termine, il flutamide può potenziare l’effetto anticoagulante del warfarin e prolungare il tempo di coagulazione del sangue. Il medico potrebbe raccomandare di eseguire controlli del tempo di protrombina e di ridurre la dose del farmaco anticoagulante.
Apo-Flutam e acetato di leuprorelina devono essere assunti contemporaneamente e secondo lo schema posologico prescritto. Non interrompere l’assunzione di flutamide senza prima averne parlato con il medico.
Apo-Flutam può influenzare l’efficacia di alcuni farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo), oppure può aumentare il rischio di aritmie quando assunto contemporaneamente ad altri farmaci (ad esempio metadone – usato per il trattamento del dolore e come parte della disintossicazione da oppiacei, moxifloxacina – antibiotico, farmaci antipsicotici utilizzati nei disturbi psichici gravi).
Apo-Flutam con cibi e bevande
Il flutamide viene rapidamente e completamente assorbito dal tratto gastrointestinale. Apo-Flutam può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il flutamide è indicato esclusivamente per l’uso negli uomini. Tuttavia, sono stati descritti casi di suo utilizzo in donne.
Non sono stati condotti studi adeguatamente controllati in donne in gravidanza. È probabile che il flutamide possa esercitare effetti dannosi sul feto. L’uso di Apo-Flutam non è raccomandato nelle donne in gravidanza.
Allattamento
Non esistono dati provenienti da studi clinici adeguatamente controllati riguardo all’uso del flutamide durante l’allattamento. Il flutamide può passare nel latte materno. A causa del rischio di effetti indesiderati causati dal flutamide nei neonati, le donne che assumono Apo-Flutam (come descritto in letteratura medica) devono interrompere l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In alcuni pazienti possono manifestarsi effetti indesiderati come sonnolenza, confusione mentale, affaticamento, capogiri e visione offuscata. In tal caso, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Il medicinale Apo-Flutam contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Apo-Flutam contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Apo-Flutam

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Per il trattamento del cancro alla prostata (stadio D ), in associazione con gli agonisti dell'ormone rilasciante dell'ormone luteinizzante ( LHRH ) e come terapia complementare dopo l'amputazione dei testicoli: 250 mg (1 compressa rivestita) tre volte al giorno ogni otto ore.
Se Apo-Flutam deve essere utilizzato in associazione con un agonista LHRH, il trattamento con flutamide deve essere iniziato 3 giorni prima dell'assunzione dell'agonista LHRH.
Nei pazienti con cancro alla prostata massivo, localmente avanzato (stadio B e stadio C): 250 mg (1 compressa rivestita) tre volte al giorno ogni otto ore. Il trattamento con flutamide deve essere iniziato 3 giorni prima dell'assunzione dell'agonista LHRH.
Il trattamento con flutamide inizia otto settimane prima dell'inizio della radioterapia. Il trattamento con flutamide deve proseguire durante la radioterapia.
Non prolungare il periodo di assunzione del medicinale senza consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Apo-Flutam
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Sintomi da sovradosaggio: ridotta attività vitale, respirazione lenta, debolezza, lacrimazione, sonnolenza, vomito, metemoglobinemia e persino insufficienza epatica. Non è stata stabilita la quantità di una singola dose giornaliera in grado di provocare sintomi da sovradosaggio o sintomi indicativi di pericolo per la vita del paziente. Se il vomito non si verifica spontaneamente, va indotto.
L'emodialisi non è efficace nel caso di sovradosaggio di flutamide.
Omissione di una dose di Apo-Flutam
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Continuare a seguire il regime terapeutico prescritto.
Interruzione del trattamento con Apo-Flutam
Il medico può consigliare di interrompere il trattamento con flutamide in caso di insorgenza di ittero o di un aumento dell'attività delle aminotransferasi di 2-3 volte (senza sintomi clinici). Di solito, dopo la riduzione della dose o l'interruzione della flutamide, la funzionalità epatica ritorna ai livelli precedenti il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi relativi all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
È necessario informare il medico se compaiono i seguenti sintomi:

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

nausea, vomito, diarrea, riduzione dell'appetito;
sensazione di affaticamento, dolori muscolari.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

ipertensione;
sonnolenza, disorientamento, depressione, agitazione, nervosismo;
effetti indesiderati a carico dei polmoni;
ginecomastia (ingrossamento del seno);
altri disturbi del tratto gastrointestinale;
edema;
anemia emolitica o macrocitica, riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue periferico, trombocitopenia, metemoglobinemia (anomalia della struttura dell'emoglobina).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

epatite, ittero, ittero colestasico, encefalopatia epatica, necrosi epatica (che regredisce dopo l'interruzione del medicinale).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

infarto del miocardio;
embolia polmonare;
insonnia, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza, malessere generale, visione offuscata;
ipersensibilità del seno, talvolta associata a secrezione di latte, riduzione del volume dello sperma;
aumento dell'appetito, dispepsia, stitichezza;
ematuria;
nel trattamento a lungo termine: prurito, petecchie, herpes zoster, aumento della sete, edema linfatico, sindrome pseudolupica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

alterazioni nell'elettrocardiogramma (prolungamento dell'intervallo QT);
casi di morte del paziente a causa di grave danno epatico dovuto a intolleranza al flutamide; ipersensibilità alla luce, eritema, ulcerazione, eruzione bollosa, necrosi dell'epidermide.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Apo-Flutam

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Apo-Flutam dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura „Termine di scadenza:”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Le prime due cifre indicano il mese, le successive quattro l’anno.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Apo-Flutam

Il principio attivo del medicinale è il flutamide. Ogni compressa rivestita contiene 250 mg di flutamide.
Gli altri componenti sono:
nucleo della compressa: stearato di magnesio, silice colloidale anidra, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosio.
rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 E5, idrossipropilcellulosa 470 CPS, macrogol 3350, biossido di titanio (E 171), cera carnauba.

Aspetto di Apo-Flutam e contenuto della confezione
Compressa rivestita bianca o biancastro, rotonda, biconvessa, con un solco e impressa con la sigla „FLUT” sopra „250” su un lato e „APL” sull'altro lato.
La confezione contiene: 30, 60, 90 o 100 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa
Polonia
Importatore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta