Апо-флутам

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Апо-Флутам, 250 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Флутамид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Апо-Флутам и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Апо-Флутам
3. Как применять Апо-Флутам
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Апо-Флутам
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Апо-Флутам и для чего его применяют

Флутамид — активное вещество препарата — это оральный, нестероидный и негормональный антагонист андрогенов (мужских половых гормонов), применяемый при лечении метастатического рака предстательной железы. Рак развивается вследствие чрезмерного разрастания клеток предстательной железы, которое ускоряется под действием андрогенов.
Флутамид подавляет транспорт и (или) связывание дигидротестостерона в ядрах клеток ткани предстательной железы. В результате происходит торможение роста и деления клеток предстательной железы.
Препарат демонстрирует наибольшую терапевтическую эффективность при применении в сочетании с агонистами гормона, высвобождающего лютеинизирующий гормон (ЛГРГ), например, с ацетатом лейпрорелина, а также у пациентов, ранее не получавших гормонального лечения.
Флутамид неэффективен при лечении других гормонозависимых опухолей, таких как рак молочной железы или доброкачественная гиперплазия предстательной железы.
Апо-Флутам показан:

• для лечения метастатического рака предстательной железы (стадия D) в сочетании с агонистами гормона, высвобождающего лютеинизирующий гормон (ЛГРГ), например, с ацетатом лейпрорелина. Для достижения наилучшей эффективности поддерживающей терапии оба препарата следует применять одновременно (см. раздел 3);
• в качестве поддерживающей терапии после ампутации яичек с целью достижения полной блокады андрогенов;
• до начала и во время лучевой терапии у пациентов с массивным локально-распространённым раком предстательной железы (стадия B и стадия C) в сочетании с агонистами гормона, высвобождающего лютеинизирующий гормон (ЛГРГ).

2. Важная информация перед приемом препарата Апо-Флутам

Когда не следует применять препарат Апо-Флутам

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к флутамиду или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Апо-Флутам необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если ранее наблюдалась гинекомастия (чрезмерное разрастание молочных желез у мужчин). При возникновении этого побочного эффекта необходимо сообщить об этом врачу;
• если имели место метгемоглобинемия (повышенное содержание восстановленной гемоглобина в эритроцитах, что вызывает цианоз серовато-синего оттенка), гемолитическая анемия или холестатическая желтуха. У пациентов с повышенной чувствительностью к производным анилина (дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, метгемоглобинемия, курильщики), необходимо систематически контролировать концентрацию метгемоглобина;
• если требуется длительный прием препарата Апо-Флутам. В этом случае необходимо периодически проводить обследование функции печени и анализ спермы пациента;
• если у пациентов с нарушением функции печени наблюдаются изменения активности аминотрансфераз (так называемых печеночных ферментов в крови), холестатическая желтуха, некроз печени, печеночная энцефалопатия (нарушения мозговой деятельности). Врач может назначить обследование функции печени, если появятся какие-либо симптомы её недостаточности, например: зуд, тёмная моча, длительное снижение аппетита, желтуха (жёлтый цвет глаз и кожи), болезненность при пальпации в правом верхнем квадранте живота, необъяснимые симптомы, напоминающие грипп. Если лабораторные анализы подтвердят недостаточность печени или желтуху и установят, что это не метастазы рака в печень (рекомендуется провести биопсию), может потребоваться снижение дозы или отмена препарата Апо-Флутам. При появлении симптомов недостаточности печени необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Тяжёлое поражение печени при применении флутамида может потребовать госпитализации и даже привести к смерти пациента;
• если наблюдается повышенная концентрация тестостерона и эстрадиола в сыворотке крови, что может вызывать задержку жидкости в организме и отёки, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью;
• если у пациентов, склонных к тромбозам, удлиняется время свёртывания крови;
• если имеются какие-либо нарушения сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмия), или если пациент получает лечение препаратами, применяемыми при этих состояниях. Приём препарата Апо-Флутам может увеличивать риск развития нарушений сердечного ритма.

У пациентов с нарушением функции почек снижение дозы флутамида не требуется.
Внимание!: В период приёма препарата может измениться окраска мочи на янтарную или жёлто-зелёную, что обусловлено присутствием флутамида и его метаболитов в моче.

Апо-Флутам и другие лекарственные средства

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Взаимодействие между флутамидом и лейпрорелином ацетатом не выявлено.
У пациентов, длительно принимающих варфарин, флутамид может усиливать его противосвёрточное действие и удлинять время свёртывания крови. Врач может назначить исследование протромбинового времени и снизить дозу антикоагулянта.
Апо-Флутам и лейпрорелина ацетат следует применять одновременно и строго по рекомендованной схеме дозирования. Не следует прекращать приём флутамида без согласования с врачом.
Апо-Флутам может влиять на действие некоторых препаратов, применяемых при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или повышать риск развития нарушений сердечного ритма при одновременном применении с другими лекарственными средствами [например, метадоном (применяется для обезболивания и как часть детоксикации от наркотиков), моксифлоксацином (антибиотик), антипсихотическими препаратами, применяемыми при тяжёлых психических расстройствах].

Апо-Флутам и приём пищи

Флутамид быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Препарат Апо-Флутам можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Флутамид предназначен исключительно для мужчин. Однако описаны случаи его применения у женщин.
Контролируемые клинические исследования у беременных женщин не проводились. Существует вероятность, что флутамид может оказывать вредное действие на плод. Применение препарата Апо-Флутам у беременных женщин не рекомендуется.

Грудное вскармливание
Отсутствуют данные из хорошо контролируемых клинических исследований по применению флутамида у женщин в период грудного вскармливания. Флутамид может проникать в грудное молоко. В связи с риском развития побочных эффектов у новорождённых, женщинам, принимающим Апо-Флутам (что описано в медицинской литературе), следует прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

У некоторых пациентов могут возникать такие побочные эффекты, как сонливость, дезориентация, утомление, головокружение, нечёткость зрения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Апо-Флутам содержит моногидрат лактозы

Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Апо-Флутам содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять Апо-Флутам

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

При лечении рака предстательной железы (стадия D), в комбинации с агонистами гормона, высвобождающего лютеинизирующий гормон ( LHRH ) и в качестве дополнительной терапии после кастрации: 250 мг (1 покрытая пленочной оболочкой таблетка) три раза в сутки через каждые восемь часов.

Если Апо-Флутам применяется в комбинации с агонистом LHRH, прием флутамида следует начать за 3 дня до начала приема агониста LHRH.

У пациентов с массивным, локально-распространенным раком предстательной железы (стадия B и стадия C): 250 мг (1 покрытая пленочной оболочкой таблетка) три раза в сутки через каждые восемь часов. Прием флутамида следует начать за 3 дня до начала приема агониста LHRH.

Лечение флутамидом начинают за восемь недель до начала лучевой терапии. Применение флутамида следует продолжать во время лучевой терапии.

Не следует продлевать срок приема препарата без согласования с врачом.

Применение более высокой, чем рекомендованная доза Апо-Флутам

В случае приема дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Симптомы передозировки: снижение жизненной активности, замедленное дыхание, атония, слезотечение, сонливость, рвота, метгемоглобинемия, а в тяжелых случаях — печеночная недостаточность. Не установлена величина однократной суточной дозы, вызывающей симптомы передозировки или угрожающей жизни пациента. Если рвота не возникает спонтанно, следует вызвать её искусственно.

Гемодиализ неэффективен при передозировке флутамида.

Пропуск приема препарата Апо-Флутам

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Необходимо продолжать лечение в соответствии с предписанным режимом.

Прерывание приема препарата Апо-Флутам

Врач может порекомендовать прекратить лечение флутамидом в случае появления желтухи или двукратного или трехкратного повышения активности аминотрансфераз (без клинических симптомов). Обычно после снижения дозы или отмены флутамида функция печени возвращается к состоянию, предшествовавшему лечению.

При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Сообщите врачу, если появятся следующие симптомы:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек):

• тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита;
• чувство усталости, боли в мышцах.

Частые побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек):

• артериальная гипертензия;
• сонливость, дезориентация, депрессия, беспокойство, нервозность;
• побочные эффекты со стороны лёгких;
• гинекомастия (увеличение молочных желез);
• другие нарушения желудочно-кишечного тракта;
• отёк;
• гемолитическая или макроцитарная анемия, снижение числа лейкоцитов в периферической крови, тромбоцитопения, метгемоглобинемия (нарушение структуры гемоглобина).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек):

• гепатит, желтуха, холестатическая желтуха, печеночная энцефалопатия, некроз печени (исчезающий после отмены препарата).

Редкие побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек):

• инфаркт миокарда;
• тромбоэмболия лёгочной артерии;
• бессонница, утомление, головная боль, головокружение, слабость, общее недомогание, нечёткость зрения;
• повышенная чувствительность молочных желез, иногда сопровождающаяся выделением молока, снижение объёма семенной жидкости;
• повышенный аппетит, диспепсия, запор;
• гематурия;
• при длительном лечении: зуд, петехии, опоясывающий герпес, повышенная жажда, лимфатический отёк, синдром, напоминающий системную красную волчанку.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT);
• случаи смерти пациента вследствие тяжёлого повреждения печени из-за непереносимости флутамида; повышенная чувствительность к свету, эритема, язвы, пузырьковая сыпь, некроз эпидермиса.

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, PL-02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Апо-Флутам

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат Апо-Флутам после окончания срока годности, указанного на упаковке после
обозначения «Срок годности:». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Первые две
цифры обозначают месяц, следующие четыре — год.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Апо-Флутам

• Действующим веществом препарата является флутамид. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 250 мг флутамида.
• Вспомогательные вещества:
• ядро таблетки: стеарат магния, кремния диоксид коллоидный безводный, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза.
• оболочка таблетки: гипромеллоза 2910 Е5, гидроксипропилцеллюлоза 470 CPS, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), воск карнаубский.

Как выглядит Апо-Флутам и что содержит упаковка
Белая или почти белая, круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой, с риской и тиснением
«FLUT» над «250» на одной стороне и «APL» — на другой стороне.
Упаковка содержит: 30, 60, 90 или 100 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, лок. 27
01-909 Варшава
Польша
Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Халь-Фар, Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта