Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Флуорокортизон Адамед, 0,1 мг, таблетки
Fludrocortisoni acetas
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
За наявності будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.
Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем — може знадобитися поступове зменшення дози.
Якщо пацієнт прийматиме цей лікарський засіб довше, ніж 3 тижні, йому видадуть блакитну «стероїдну картку»: її слід завжди мати при собі та показувати кожному лікареві чи медсестрі, які лікують пацієнта.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Флуорокортизон Адамед і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Флуорокортизон Адамед
Як застосовувати лікарський засіб Флуорокортизон Адамед
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Флуорокортизон Адамед
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флуорокортизон Адамед і для чого його застосовують

Лікарський засіб Флуорокортизон Адамед — це продукт на основі кортизону з особливо сильним впливом на
рівновагу солі та води в організмі.
Лікарський засіб Флуорокортизон Адамед застосовують у разі певних захворювань та хвороб надниркових залоз.
Ацетат флудрокортизону, що міститься в лікарському засобі Флуорокортизон Адамед, може також
застосовуватися для лікування інших захворювань, не зазначених у цій інструкції.
Щоб отримати максимальну користь від застосування цього лікарського засобу, його слід приймати регулярно.
За наявності додаткових запитань проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або іншим
працівником служби охорони здоров’я та завжди дійте відповідно до їхніх інструкцій.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Флуорокортизон Адамед

Коли не приймати препарат Флуорокортизон Адамед:

Якщо пацієнт має алергію на флудрокортизон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт має низький артеріальний тиск крові, спричинений органічним захворюванням серця,
Якщо у пацієнта спостерігається низький рівень калію в крові (гіпокаліємія),
Якщо у пацієнта спостерігається метаболічний алкалоз,
Якщо у пацієнта є захворювання, при яких високий артеріальний тиск крові або затримка рідини в організмі становлять підвищений ризик. До них належать: захворювання коронарних судин, серцева недостатність, аневризма аорти, цироз печінки, ниркова недостатність, затримка рідини в легенях, феохромоцитома.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Флуорокортизон Адамед слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
У рідкісних випадках може виникнути алергія на кортизон. Особи, які вже мають алергію на інші
ліки, можуть бути більш схильні до розвитку алергії на Флуорокортизон Адамед. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після прийому препарату Флуорокортизон Адамед виникнуть
будь-які реакції, такі як набряк, задиха або тяжка шкірна висипка (див. розділ 4).
Лікування препаратом Флуорокортизон Адамед може спричиняти різні захворювання, у деяких
випадках дозу слід коригувати залежно від стану здоров’я. Тому важливо повідомити лікаря про всі свої захворювання, як ті, що були раніше, так і ті, що виникають під час лікування, особливо якщо:

пацієнт має або нещодавно мав будь-які бактеріальні, вірусні або грибкові інфекції, які не лікуються,
коли-небудь виникали порушення кишечника або виразка шлунка,
у минулому були порушення психіки або епілепсія (епілептичні напади),
у пацієнта діагностували синдром Кушинга,
пацієнт мав будь-які захворювання нирки, печінки або щитоподібної залози,
пацієнт має проблеми з тромбозом крові,
пацієнт нещодавно хворів на будь-яку форму раку,
пацієнт має тонкі або крихкі кістки (остеопороз),
у пацієнта є міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів) або будь-яка інша слабкість м’язів,
пацієнт має високий кров’яний тиск або серцеву недостатність,
пацієнт хворіє на цукровий діабет — у такому разі може знадобитися зміна дози інсуліну, або якщо в родині пацієнта були випадки цукрового діабету,
у пацієнта виникає шкірна висипка, зазвичай спричинена вірусною інфекцією (наприклад, корью),
слід звернутися до лікаря, якщо виникає нечітке бачення або інші порушення зору.

Лікар може дати рекомендації щодо вмісту солі та білка в дієті, а також призначити
додаткові препарати калію у вигляді таблеток.
У разі вакцинації під час лікування препаратом Флуорокортизон Адамед слід проконсультуватися
з лікарем.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується хоча б один із вищезазначених пунктів до нього, слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Тривале лікування великими дозами препаратів, що містять кортизон (кортикостероїди), може
призводити до пригнічення функції кори надниркових залоз, а отже, до зниження вироблення
кортизолу організмом. Щоб уникнути гострої недостатності надниркових залоз у разі стресу (такого
як серйозна травма, хірургічне втручання або тяжке захворювання) під час лікування, дозу
кортикостероїдів може знадобитися збільшити. Протягом року після завершення лікування, у разі стресу, може знадобитися додаткове лікування кортикостероїдами, оскільки вироблення кортизолу
організмом ще не повністю відновлене.
Діти та підлітки
Препарат Флуорокортизон Адамед також застосовується у дітей із первинною недостатністю кори
надниркових залоз і підтвердженим дефіцитом альдостерону.
Слід дотримуватися обережності у разі контакту з вітряною віспою, корью або іншими інфекційними захворюваннями.
У деяких дітей і підлітків, які приймають препарат Флуорокортизон Адамед, ріст може відбуватися
повільніше, ніж зазвичай. Лікар буде контролювати ріст під час регулярних візитів.
Препарат Флуорокортизон Адамед та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта. Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає або лікується:

Аспірином, ібупрофеном або іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), оскільки кортикостероїди можуть підвищувати ризик кровотечі з кишечника;
Будь-якими протигрибковими засобами (наприклад, кетоконазол, амфотерицин);
Варфарином або іншими антикоагулянтами;
Оральними контрацептивами або якщо пацієнт приймає гормональну замісну терапію (ГЗТ);
Препаратами, що впливають на імунну систему (циклоспорин);
Барбітуратами. Ці препарати застосовуються як засоби для заспокоєння (викликають спокій), снодійні (сприяють засинанню) або допоміжні при знеболенні;
Препаратами, що розслабляють м’язи, наприклад, атракуріумом. Ці препарати застосовуються під час анестезії під час операції; слід повідомити анестезіолога про прийом ацетату флудрокортизону;
Деякі ліки можуть посилювати дію препарату Флуорокортизон Адамед, тому лікар може захотіти уважніше контролювати стан пацієнта, який приймає ці ліки (зокрема, деякі препарати від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат);
Людським гормоном росту;
Діуретиками;
Препаратами, що використовуються при нерегулярному серцебитті (наприклад, дигоксин);
Препаратами, що застосовуються при епілепсії або інших видах нападів (наприклад, фенітоїн, примідон, карбамазепін);
Препаратами, що використовуються при лікуванні туберкульозу (ТБ) (наприклад, ізоніазид, рифампіцин, рифабутин);
Препаратами, що застосовуються при цукровому діабеті;
Препаратами, що використовуються при захворюваннях щитоподібної залози;
Вакцинація;
Препаратами, що застосовуються при міастенії гравіс (наприклад, неостигмін);
Міфамуртидом.

Під час лікування цим препаратом (або недавньо припиненого лікування) не слід вакцинуватися
без попередньої консультації з лікарем.
У разі сумнівів щодо виду прийманих ліків слід звернутися до лікаря
або фармацевта.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не встановлено, щоб препарат Флуорокортизон Адамед порушував здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати механізми.
Пацієнт сам несе відповідальність за самостійну оцінку, чи може він керувати механічним транспортним засобом
або виконувати роботу, що вимагає концентрації. Одним із факторів, що можуть впливати на можливості в цьому напрямку, є прийом ліків через їхню дію та (або) виникнення побічних ефектів. Опис цих дій та побічних ефектів можна знайти в наступних розділах.
Тому радимо ознайомитися з усією інформацією, наведеною в цій інструкції. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Флуорокортизон Адамед містить натрій. Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку,
тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Картка стероїдного лікування
Лікар або фармацевт видасть пацієнтові Картку стероїдного лікування разом з рецептом або препаратом.
ЗАВЖДИ НОСІТЬ ЦЮ КАРТКУ З СОБОЮ, оскільки її потрібно показувати таким особам:
Лікареві або медсестрі — перед будь-яким хірургічним втручанням або невідкладною процедурою,
або у разі призначення нового лікування.
Стоматологу — перед будь-якою стоматологічною процедурою
Фармацевту — перед купівлею будь-якого ліку
Офтальмологу — рекомендовано регулярне обстеження зору

3. Як застосовувати ліки Флуорокортизон Адамед

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ці ліки призначені для перорального застосування.
Застосування у дорослих та осіб похилого віку
При лікуванні хвороби Аддісона типовий діапазон добових доз становить: від 0,05 мг (пів таблетки) до
0,2 мг (2 таблетки) один раз на добу. Пацієнтам, які тривалий час лікуються, може знадобитися додаткове застосування іншого виду стероїдних таблеток у період хвороби або стресу.
При лікуванні гіперплазії наднирників типовий діапазон добових доз становить: від 0,1 мг (одна таблетка)
до 0,2 мг (2 таблетки).
Застосування у дітей та підлітків
Дозу слід підбирати залежно від розміру та маси тіла, але вона завжди повинна бути якомога меншою. Рекомендована доза — пів таблетки (0,05 мг) до однієї таблетки (0,1 мг) на добу.
Необхідно переконатися, що застосовується повна доза згідно з призначенням лікаря. Не слід
раптово припиняти застосування ліків Флуорокортизон Адамед, оскільки це може спричинити захворювання.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флуорокортизон Адамед
У разі прийому надмірної дози ліків слід негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку та всі залишки ліків.
Передозування може спричиняти накопичення рідини в організмі, значний приріст маси
тіла, зниження концентрації калію в крові, підвищення артеріального тиску, порушення роботи серця та слабкість м’язів.
Пропуск прийому ліків Флуорокортизон Адамед
У разі пропуску дози ліків її слід прийняти, як тільки пацієнт про це згадає,
якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Після цього слід продовжувати застосовувати ліки відповідно до встановленого графіка. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Флуорокортизон Адамед
Не слід припиняти застосування ліків, якщо цього не рекомендує лікар. Симптоми можуть повернутися, якщо лікування було припинене занадто рано.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Нижче наведені побічні ефекти у порядку зростання їхньої тяжкості. Найсерйозніші побічні ефекти перераховані першими.
Необхідно припинити застосування препарату Флуорокортизон Адамед безпосередньо і негайно
зв’язатися з лікарем , якщо виникнуть такі симптоми, оскільки вони можуть бути ознаками
алергічної реакції (реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію):

Утруднення дихання
Набряк обличчя, губ або язика
Сильний біль у шлунку або в черевній порожнині
Висип на шкірі

Необхідно негайно повідомити лікаря про такі серйозні побічні ефекти:
Стероїди, зокрема Флуорокортизон Адамед, можуть викликати серйозні психічні розлади.
Вони виникають з однаковою частотою як у дорослих, так і у дітей. Такі симптоми виникають приблизно у 5 із 100 осіб, які приймають препарати, подібні до Флуорокортизону Адамед. До них належать:

Почуття депресії, включаючи самогубчі думки.
Почуття манії або зміна настрою (перехід від манії до депресії).
Почуття тривоги, порушення сну, труднощі з мисленням або дезорієнтація та втрата пам’яті.
Почуття, бачення або чуття речей, яких немає. Тривожні або паралізуючі думки, зміна поведінки, а також почуття самотності.

Якщо пацієнт помітить будь-який із цих симптомів, необхідно негайно зв’язатися
з лікарем .
Необхідно повідомити лікаря , якщо виникнуть такі симптоми:

Підвищена схильність до інфекцій (знижений імунітет до інфекцій), може розвинутися туберкульоз
Слабкість, біль або атрофія м’язів, розрив сухожиль (у місцях прикріплення до кісток)
Кісткові розлади, включаючи розрідження структури, атрофію або переломи кісток
Виразки шлунка або кишечника (які можуть призвести до перфорації або кровотечі), біль або печіння в шлунку або стравоході, нездужання
Шкірні розлади, включаючи потоншання шкіри та очей, синяки, почервоніння обличчя, розтягнення, надмірне оволосіння обличчя, вугрову хворобу
Погане загоєння рани
Недостатність серця (задишка під час активності або після тривалого періоду бездіяльності)
Збільшення серця
Нерегулярне серцебиття
Високий кров’яний тиск
Тромби
Галюцинації
Епілепсія або судоми (напади)
Непритомність
Діарея
Втрата апетиту
Зміни смаку
Запаморочення (почуття обертання)
Порушення сну
Головний біль
Підвищений тиск у мозку
Збільшена кількість білих кров’яних клітин або інші захворювання крові
Нерегулярні або відсутні менструації
Затримка росту у дітей
Затримка води та натрію (солі) (набряки)
Підвищений тиск у оці (глазна хвороба)
Помутніння кришталика (катаракта)
Інфекції рогівки
Утруднення регулювання рівня глюкози організмом, включаючи цукровий діабет, підвищений рівень цукру в крові
Дисбаланс рівня натрію, калію або хлоридів в організмі (знижений рівень калію в крові)
Вплив на кислотно-лужну рівновагу організму
Ослаблення функції гіпофіза (зміна активності деяких гормонів, мінеральної рівноваги або білка в аналізах крові)
Дисбаланс гормонів, що призводить до синдрому Кушінга (типові симптоми: кругле обличчя, часто зване «обличчям повного місяця», розтягнення та крововиливи шкіри, м’язові атрофії, високий кров’яний тиск і іноді цукровий діабет)
Психічні розлади
Порушення зору

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
і біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Флуорокортизон Адамед

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи потрібно утилізувати відповідно до місцевих правил.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або побутових сміттєвих контейнерів. Слід запитати фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Флуорокортизон Адамед
Діючою речовиною (речовиною, яка забезпечує терапевтичну дію) є fludrocortisoni acetas. Кожна таблетка містить 100 мікрограмів діючої речовини.
Таблетки також містять целюлозу мікрокристалічну тип 102, манітол тип 100, гіпромелозу 6 cP, натрію кроскармелозу, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат.
Як виглядає лікарський засіб Флуорокортизон Адамед і що містить упаковка?
Лікарський засіб Флуорокортизон Адамед — це білі або майже білі подовжені таблетки завдовжки приблизно 9 мм і завширшки приблизно 4 мм, з розподільною лінією з одного боку.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Лікарський засіб Флуорокортизон Адамед доступний у пачках по 30, 50, 60, 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути у розпродажі.
Відповідальна установа та виробник
Відповідальна установа:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
тел.: +48 22 732 77 00
Виробник:
Adamed Pharma S.A.
вул. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice