Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Флудрокортизон Адамед, 0,1 мг, таблетки
Флудрокортизони ацетас
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Не прекращайте приём этого препарата без консультации с врачом — может потребоваться постепенное снижение дозы.
Если Вы будете принимать этот препарат дольше трёх недель, Вам выдадут синюю «стериоидную карточку»: её необходимо всегда иметь при себе и предъявлять каждому врачу или медсестре, которые Вас лечат.

Содержание инструкции

Что такое препарат Флудрокортизон Адамед и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом препарата Флудрокортизон Адамед
Как принимать препарат Флудрокортизон Адамед
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Флудрокортизон Адамед
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Флудрокортизон Адамед и для чего он применяется

Препарат Флудрокортизон Адамед — это средство на основе кортизона с особенно сильным влиянием на водно-солевой баланс в организме.
Препарат Флудрокортизон Адамед применяется при некоторых заболеваниях и нарушениях функции надпочечников.
Ацетат флудрокортизона, содержащийся в препарате Флудрокортизон Адамед, может также применяться для лечения других заболеваний, не указанных в данной инструкции.
Для достижения максимальной эффективности от приёма этого препарата его необходимо принимать регулярно.
При наличии дополнительных вопросов проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или другим медицинским работником и всегда следуйте их указаниям.

2. Важная информация перед приемом препарата Флудрокортизон Адамед

Когда не следует принимать препарат Флудрокортизон Адамед:

Если у пациента имеется аллергия на флудрокортизон или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6).
Если у пациента имеется низкое артериальное давление, вызванное органическим заболеванием сердца.
Если у пациента наблюдается низкое содержание калия в крови (гипокалиемия).
Если у пациента имеется метаболический алкалоз.
Если у пациента имеются заболевания, при которых высокое артериальное давление или задержка воды в организме создают повышенный риск. К ним относятся: заболевания коронарных артерий, сердечная недостаточность, аневризма аорты, цирроз печени, почечная недостаточность, отек легких, феохромоцитома.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Флудрокортизон Адамед необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В редких случаях может развиться аллергия на кортизон. У пациентов, страдающих аллергией на другие лекарства, вероятность аллергической реакции на Флудрокортизон Адамед может быть выше. Следует немедленно сообщить врачу, если после приема препарата Флудрокортизон Адамед появляются какие-либо реакции, такие как отек, одышка или тяжелая кожная сыпь (см. пункт 4).
Лечение препаратом Флудрокортизон Адамед может вызывать ряд заболеваний, в некоторых случаях дозу необходимо корректировать в зависимости от состояния. Поэтому важно сообщить врачу обо всех своих жалобах, как до начала, так и во время лечения, особенно если:

у пациента есть или недавно было бактериальное, вирусное или грибковое инфекционное заболевание, которое не лечится;
ранее были какие-либо заболевания кишечника или язва желудка;
в прошлом были психические расстройства или эпилепсия (судорожные припадки);
у пациента диагностирован синдром Кушинга;
у пациента были заболевания почек, печени или щитовидной железы;
у пациента есть проблемы со свертываемостью крови;
пациент недавно болел каким-либо видом рака;
у пациента имеются тонкие или хрупкие кости (остеопороз);
у пациента диагностирована миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц) или иная слабость мышц;
у пациента имеется высокое артериальное давление или сердечная недостаточность;
у пациента диагностирован сахарный диабет — в этом случае может потребоваться изменение дозы инсулина, или если в семье пациента были случаи сахарного диабета;
у пациента появляется кожная сыпь, обычно вызванная вирусной инфекцией (например, корь);
следует обратиться к врачу, если появляется нечеткость зрения или другие нарушения зрения.

Врач может дать рекомендации по содержанию соли и белка в рационе, а также назначить таблетки с калием в качестве добавки.
При вакцинации во время лечения препаратом Флудрокортизон Адамед необходимо проконсультироваться с врачом.
Если пациент не уверен, относится ли к нему какой-либо из вышеперечисленных пунктов, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Длительное лечение высокими дозами препаратов, содержащих кортизон (глюкокортикостероиды), может привести к угнетению функции коры надпочечников и, как следствие, к снижению выработки кортизола организмом. Чтобы избежать острой недостаточности надпочечников в условиях стресса (например, серьезная травма, хирургическая операция или тяжелое заболевание) во время лечения, может потребоваться увеличение дозы глюкокортикостероидов. В течение года после прекращения лечения в условиях стресса может потребоваться дополнительная терапия глюкокортикостероидами, поскольку выработка кортизола организмом еще не полностью восстановилась.

Дети и подростки
Препарат Флудрокортизон Адамед также применяется у детей с первичной недостаточностью коры надпочечников и подтвержденным дефицитом альдостерона.
Следует соблюдать осторожность при контакте с ветряной оспой, корью или другими инфекционными заболеваниями.
У некоторых детей и подростков, принимающих препарат Флудрокортизон Адамед, рост может замедляться. Врач будет контролировать рост во время регулярных осмотров.

Взаимодействие препарата Флудрокортизон Адамед с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. Это особенно важно, если пациент принимает или проходит лечение:

аспирином, ибупрофеном или другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВС), поскольку глюкокортикостероиды могут увеличивать риск кровотечения из кишечника;
любыми противогрибковыми препаратами (например, кетоконазол, амфотерицин);
варфарином или другими препаратами, разжижающими кровь;
оральными контрацептивами или проходит гормональную заместительную терапию (ГЗТ);
препаратами, влияющими на иммунную систему (циклоspорин);
барбитуратами. Эти препараты используются как успокаивающие (вызывающие спокойствие), снотворные (вызывающие сон) или для поддержки анестезии;
препаратами, расслабляющими мышцы, например, атракуриумом. Эти препараты используются во время анестезии при операциях; необходимо сообщить анестезиологу о приеме ацетата флудрокортизона;
некоторые препараты могут усиливать действие препарата Флудрокортизон Адамед, поэтому врач может захотеть более тщательно контролировать состояние пациента, принимающего эти препараты (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат);
гормонами роста человека;
мочегонными препаратами;
препаратами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма (например, дигоксин);
препаратами, применяемыми при эпилепсии или других видах припадков (например, фенитоин, примидон, карбамазепин);
препаратами, применяемыми при лечении туберкулеза (TB) (например, изониазид, рифампицин, рифабутин);
препаратами, применяемыми при сахарном диабете;
препаратами, применяемыми при заболеваниях щитовидной железы;
вакцинами;
препаратами, применяемыми при миастении Гравис (например, неостигмин);
мифамуртидом.

Во время лечения этим препаратом (или недавно прекращенного лечения) НЕЛЬЗЯ ПРОВОДИТЬ ВАКЦИНАЦИЮ без консультации с врачом.
При возникновении сомнений относительно принимаемых лекарств следует обратиться к врачу или фармацевту.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Не установлено, что препарат Флудрокортизон Адамед нарушает способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Пациент несет ответственность за самостоятельную оценку своей способности управлять механическим транспортным средством или выполнять работу, требующую концентрации. Один из факторов, влияющих на способность к этому, — это прием лекарств из-за их действия и (или) побочных эффектов. Описание этих действий и побочных эффектов можно найти в следующих пунктах.
Поэтому просим внимательно ознакомиться со всей информацией, содержащейся в этой инструкции. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Флудрокортизон Адамед содержит натрий. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

Карта стероидной терапии
Врач или фармацевт выдаст пациенту Карту стероидной терапии вместе с рецептом или препаратом.
ВСЕГДА НЕОБХОДИМО НОСИТЬ ЭТУ КАРТУ С СОБОЙ, поскольку ее необходимо предъявлять следующим лицам:
Врачу или медсестре — перед любым хирургическим вмешательством или экстренной процедурой, или при назначении нового лечения.
Стоматологу — перед любым стоматологическим вмешательством.
Фармацевту — при покупке любого лекарства.
Окулисту — рекомендуется регулярное обследование зрения.

3. Как принимать лекарство Флудрокортизон Адамед

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат предназначен для приёма внутрь.

Применение у взрослых и пожилых пациентов
При лечении болезни Аддисона типичный диапазон суточных доз составляет от 0,05 мг (полтаблетки) до 0,2 мг (2 таблетки) один раз в сутки. Пациентам, длительно получающим лечение, может потребоваться дополнительный приём других видов стероидных таблеток в период заболевания или стресса.
При лечении гиперплазии надпочечников типичный диапазон суточных доз составляет от 0,1 мг (одна таблетка) до 0,2 мг (2 таблетки).

Применение у детей и подростков
Дозу подбирают в зависимости от роста и массы тела, но она всегда должна быть как можно меньшей. Рекомендуемая доза — половина таблетки (0,05 мг) до одной таблетки (0,1 мг) в сутки.
Необходимо убедиться, что принимается полная доза в соответствии с рекомендациями врача. Не следует резко прекращать приём препарата Флудрокортизон Адамед, поскольку это может вызвать развитие заболевания.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Флудрокортизон Адамед
В случае приёма слишком большой дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. С собой нужно взять упаковку и все оставшиеся лекарства.
Передозировка может вызывать накопление жидкости в организме, значительное увеличение массы тела, снижение концентрации калия в крови, высокое артериальное давление, нарушения работы сердца и ослабление мышц.

Пропуск приёма препарата Флудрокортизон Адамед
Если была пропущена доза препарата, её следует принять, как только пациент вспомнит, если только до приёма следующей дозы не осталось мало времени. Затем необходимо продолжить приём по установленной схеме. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение приёма препарата Флудрокортизон Адамед
Не следует прекращать приём препарата, если только врач не посоветует иное. Симптомы могут вновь появиться, если лечение будет прекращено слишком рано.

При дальнейших сомнениях относительно применения этого лекарства необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Ниже приведены побочные действия в порядке их тяжести. Наиболее тяжелые побочные действия
указаны первыми.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Флудрокортизон Адамед и сразу же
обратиться к врачу, если появятся следующие симптомы, поскольку они могут быть признаками
аллергической реакции (реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию):

Затрудненное дыхание
Отек лица, губ или языка
Сильные боли в желудке или в области живота
Сыпь на коже

Необходимо немедленно сообщить врачу о следующих тяжелых побочных действиях:
Стероиды, включая Флудрокортизон Адамед, могут вызывать серьезные психические расстройства.
Они возникают с одинаковой частотой как у взрослых, так и у детей. Такие симптомы
появляются примерно у 5 из 100 пациентов, принимающих препараты, подобные Флудрокортизон Адамед. К ним относятся:

Ощущение депрессии, включая суицидальные мысли.
Чувство мании или изменчивость настроения (переход от мании к депрессии).
Ощущение тревоги, нарушения сна, трудности с мышлением, дезориентация и потеря памяти.
Ощущение, видение или слышание вещей, которых нет. Тревожные или парализующие мысли, изменение поведения, а также чувство одиночества.

Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следует сообщить врачу, если возникают следующие симптомы:

Повышенная восприимчивость к инфекциям (сниженный иммунитет к инфекциям), может развиться туберкулез
Слабость, боль или атрофия мышц, разрыв сухожилий (в местах прикрепления к костям)
Поражения костей, включая остеопороз, атрофию или переломы костей
Язвы желудка или кишечника (которые могут привести к перфорации или кровотечению), боль или жжение в желудке или пищеводе, диспепсия
Поражения кожи, включая истончение кожи и слизистых оболочек, кровоподтеки, покраснение лица, стрии, чрезмерное оволосение лица, акне
Недостаточное заживление ран
Сердечная недостаточность (одышка при физической нагрузке или после длительного покоя)
Увеличение сердца
Нерегулярное сердцебиение
Повышенное артериальное давление
Тромбозы
Галлюцинации
Эпилепсия или судороги (припадки)
Обморок
Диарея
Потеря аппетита
Изменение вкусовых ощущений
Головокружение (ощущение вращения)
Нарушения сна
Головная боль
Повышенное внутричерепное давление
Повышенное количество лейкоцитов или другие заболевания крови
Нерегулярные или отсутствующие менструации
Замедление роста у детей
Задержка воды и натрия (соли) (отеки)
Повышенное внутриглазное давление (глаукома)
Помутнение хрусталика (катаракта)
Поражения роговицы
Нарушение способности организма регулировать уровень глюкозы, включая сахарный диабет, повышенный уровень сахара в крови
Дисбаланс уровня натрия, калия или хлоридов в организме (сниженный уровень калия в крови)
Влияние на кислотно-щелочной баланс организма
Снижение функции гипофиза (изменение активности некоторых гормонов, минерального баланса или белков в анализах крови)
Гормональный дисбаланс, приводящий к синдрому Кушинга (типичные симптомы: круглое лицо, часто называемое «лунообразным лицом», стрии и кровоизлияния в кожу, мышечная атрофия, повышенное артериальное давление и иногда сахарный диабет)
Психические расстройства
Нарушения зрения

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий
и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флудрокортизон Адамед

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Флудрокортизон Адамед
Действующим веществом (оказывающим терапевтическое действие) является ацетат флудрокортизона.
Каждая таблетка содержит 100 микрограмм действующего вещества.
Таблетки также содержат микрокристаллическую целлюлозу типа 102, маннитол типа 100, гипромеллозу 6cP, натрия кроскармеллозу, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Флудрокортизон Адамед и что содержит упаковка?
Лекарство Флудрокортизон Адамед — это белые или почти белые продолговатые таблетки длиной около 9 мм и шириной около 4 мм, с риской деления на одной стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарство Флудрокортизон Адамед доступно в упаковках по 30, 50, 60, 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6A
05-152 Чоснов
тел.: +48 22 732 77 00

Производитель:
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице

Флудрокортизон адамед