Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fludrocortisone Adamed, 0,1 mg, compresse
Fludrocortisoni acetas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza consultare il medico: potrebbe essere necessario ridurre gradualmente la dose.
Se il paziente assume questo medicinale da più di 3 settimane, riceverà una “scheda steroidea” blu: è necessario portarla sempre con sé e mostrarla a ogni medico o infermiere che lo assiste.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Fludrocortisone Adamed e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Fludrocortisone Adamed
Come prendere Fludrocortisone Adamed
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fludrocortisone Adamed
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Fludrocortisone Adamed e a cosa serve

Fludrocortisone Adamed è un prodotto a base di cortisone con un particolare effetto sul
equilibrio salino e idrico dell’organismo.
Fludrocortisone Adamed viene utilizzato in caso di alcune malattie e disturbi delle ghiandole surrenali.
L’acetato di fludrocortisone presente in Fludrocortisone Adamed può essere impiegato anche per il trattamento di altre malattie non menzionate in questo foglio illustrativo.
Per ottenere il massimo beneficio dall’uso di questo medicinale, è necessario assumerlo regolarmente.
Per ulteriori domande, consultare il medico, il farmacista o un altro operatore sanitario e seguire sempre le loro indicazioni.

2. Informazioni importanti prima di prendere Fludrocortisone Adamed

Quando non assumere il medicinale Fludrocortisone Adamed:

Se il paziente è allergico al fludrocortisone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente ha una pressione arteriosa bassa causata da una malattia cardiaca organica,
Se il paziente presenta una bassa concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia),
Se il paziente presenta alcalosi metabolica,
Se il paziente soffre di malattie in cui l’ipertensione arteriosa o la ritenzione idrica rappresentano un rischio aumentato. Tra queste rientrano: malattie delle arterie coronarie, insufficienza cardiaca, aneurisma dell’aorta, cirrosi epatica, insufficienza renale, ritenzione idrica nei polmoni, feocromocitoma.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Fludrocortisone Adamed, è necessario parlarne con il medico o
con il farmacista.
In rari casi può verificarsi un’allergia al cortisone. Le persone che hanno già allergie ad altri
farmaci possono essere più soggette a sviluppare un’allergia a Fludrocortisone Adamed. È necessario
avvertire immediatamente il medico se dopo l’assunzione di Fludrocortisone Adamed dovessero manifestarsi
reazioni come gonfiore, difficoltà respiratorie o gravi eruzioni cutanee (vedere punto 4).
Il trattamento con Fludrocortisone Adamed può causare diverse patologie; in alcuni casi la dose deve essere adattata in base alla malattia. È quindi importante informare il medico di tutti i disturbi presenti, sia prima che durante il trattamento, specialmente se:

il paziente ha o ha recentemente avuto infezioni batteriche, virali o fungine non trattate,
sono già comparsi in precedenza disturbi intestinali o ulcere gastriche,
in passato si sono verificati disturbi psichici o epilessia (crisi epilettiche),
è stato diagnosticato al paziente il morbo di Cushing,
il paziente ha avuto malattie della tiroide, del fegato o dei reni,
il paziente ha problemi di coaguli sanguigni,
il paziente ha recentemente sofferto di una qualsiasi forma di cancro,
il paziente ha ossa fragili o deboli (osteoporosi),
il paziente soffre di miastenia (malattia che causa debolezza muscolare) o di qualsiasi altro tipo di debolezza muscolare,
il paziente ha pressione alta o insufficienza cardiaca,
il paziente soffre di diabete – potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina, oppure se in famiglia ci sono casi di diabete,
il paziente presenta eruzioni cutanee, solitamente causate da infezioni virali (ad esempio il morbillo),
il paziente deve contattare il medico se manifesta visione offuscata o altri disturbi della vista.

Il medico può dare indicazioni riguardo al contenuto di sale e proteine nella dieta e può prescrivere
integratori di potassio in compresse.
In caso di vaccinazione durante il trattamento con Fludrocortisone Adamed, è necessario consultare il medico.
Se il paziente non è sicuro che uno dei punti sopra elencati lo riguardi, dovrebbe parlare con il medico o con il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Un trattamento prolungato con alte dosi di medicinali contenenti cortisone (corticosteroidi) può portare a un’insufficienza della corteccia surrenale e, di conseguenza, a una riduzione della produzione di cortisolo da parte dell’organismo. Per evitare un’insufficienza surrenale acuta in seguito a uno stress (come un grave trauma, un intervento chirurgico o una malattia grave) durante il trattamento, può essere necessario aumentare la dose di corticosteroidi. Entro un anno dalla fine del trattamento, in caso di stress, potrebbe essere necessario un trattamento supplementare con corticosteroidi, poiché la produzione di cortisolo da parte dell’organismo non è ancora completamente ripristinata.

Bambini e adolescenti
Fludrocortisone Adamed è un medicinale utilizzato anche nei bambini con insufficienza surrenalica primaria e deficit confermato di aldosterone.
È necessario prestare attenzione all’esposizione alla varicella, al morbillo o ad altre malattie infettive.
In alcuni bambini e adolescenti che assumono Fludrocortisone Adamed, la crescita può procedere più lentamente del normale. Il medico monitorerà la crescita durante le visite regolari.

Fludrocortisone Adamed e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo è particolarmente importante se il paziente assume o è in trattamento con:

acido acetilsalicilico (aspirina), ibuprofene o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), poiché i corticosteroidi possono aumentare il rischio di emorragia intestinale;
qualsiasi tipo di farmaco antifungino (ad esempio, chetocanazolo, anfotericina B);
warfarin o altri farmaci anticoagulanti;
contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva (HRT);
farmaci che agiscono sul sistema immunitario (ciclosporina);
barbiturici. Questi farmaci sono utilizzati come sedativi (che inducono calma), ipnotici (che favoriscono il sonno) o come aiuto per l’anestesia;
farmaci miorilassanti, ad esempio atracurio. Questi farmaci sono utilizzati durante l’anestesia per interventi chirurgici; informare l’anestesista dell’assunzione di acetato di fludrocortisone;
alcuni farmaci possono potenziare l’effetto di Fludrocortisone Adamed, pertanto il medico potrebbe voler monitorare più attentamente il paziente che assume questi farmaci (tra cui alcuni farmaci per l’HIV: ritonavir, cobicistat);
ormoni umani della crescita;
diuretici;
farmaci utilizzati per aritmie cardiache (ad esempio digossina);
farmaci utilizzati per l’epilessia o altri tipi di crisi (ad esempio fenitoina, primidone, carbamazepina);
farmaci utilizzati nel trattamento della tubercolosi (TB) (ad esempio isoniazide, rifampicina, rifabutina);
farmaci utilizzati per il diabete;
farmaci utilizzati per le malattie della tiroide;
vaccini;
farmaci utilizzati per la miastenia grave (ad esempio neostigmina);
mifamurid.

Durante il trattamento con questo medicinale (o dopo una recente interruzione della terapia) non deve essere effettuata alcuna vaccinazione
senza consultare il medico.
In caso di dubbi riguardo al tipo di medicinali assunti, rivolgersi al medico o al farmacista.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è stato dimostrato che Fludrocortisone Adamed alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, il paziente è responsabile di valutare autonomamente se è in grado di guidare un veicolo o svolgere lavori che richiedono concentrazione. Uno dei fattori che possono influire su queste capacità è l’assunzione di medicinali, a causa dei loro effetti e/o degli effetti indesiderati. La descrizione di questi effetti e di tali reazioni avverse si trova nei punti successivi.
Si raccomanda pertanto di leggere attentamente tutte le informazioni contenute in questo foglio illustrativo. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

Fludrocortisone Adamed contiene sodio. Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "senza sodio".

Carta di trattamento con corticosteroidi
Il medico o il farmacista consegnerà al paziente una Carta di trattamento con corticosteroidi insieme alla ricetta o al medicinale.
È SEMPRE NECESSARIO PORTARE CON SÉ QUESTA CARTA, poiché deve essere mostrata alle seguenti persone:
Al medico o all’infermiere – prima di qualsiasi intervento chirurgico o di emergenza o in caso di prescrizione di un nuovo trattamento.
Al dentista – prima di qualsiasi trattamento odontoiatrico.
Al farmacista – prima di acquistare qualsiasi medicinale.
All’oculista – è consigliabile effettuare regolari controlli della vista.

3. Come prendere il medicinale Fludrocortisone Adamed

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è destinato all'assunzione per via orale.
Uso negli adulti e negli anziani
Nel trattamento della malattia di Addison, il dosaggio giornaliero tipico è compreso tra 0,05 mg (mezza compressa) e 0,2 mg (2 compresse), una volta al giorno. I pazienti in trattamento a lungo termine potrebbero necessitare dell'assunzione aggiuntiva di un altro tipo di compresse steroidee in caso di malattia o stress.
Nel trattamento dell'iperplasia surrenale congenita, il dosaggio giornaliero tipico è compreso tra 0,1 mg (una compressa) e 0,2 mg (2 compresse).
Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose deve essere adattata in base alle dimensioni e al peso corporeo, ma deve sempre essere la più bassa possibile. La dose raccomandata è da mezza compressa (0,05 mg) a una compressa (0,1 mg) al giorno.
È importante assicurarsi che venga assunta la dose completa come indicato dal medico. Non si deve interrompere bruscamente l'assunzione di Fludrocortisone Adamed, poiché ciò potrebbe causare manifestazioni patologiche.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Fludrocortisone Adamed
In caso di assunzione di una dose eccessiva del medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Portare con sé il contenitore e tutti i medicinali rimanenti.
Un sovradosaggio può causare ritenzione idrica, marcato aumento di peso, riduzione della concentrazione di potassio nel sangue, ipertensione, alterazioni cardiache e debolezza muscolare.
Dimenticanza dell'assunzione di Fludrocortisone Adamed
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. In tal caso, si prosegua con il consueto schema posologico. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Fludrocortisone Adamed
Non interrompa il trattamento, a meno che non glielo indichi il medico. I sintomi potrebbero ricomparire se il trattamento viene interrotto troppo presto.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati seguenti sono elencati in ordine di gravità. Gli effetti indesiderati più gravi sono indicati per primi.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Fludrocortisone Adamed e contattare subito il medico
se compaiono i seguenti sintomi, poiché potrebbero trattarsi di manifestazioni di una reazione allergica (reazione di ipersensibilità, inclusa anafilassi):

Difficoltà respiratorie
Gonfiore del viso, delle labbra o della lingua
Forti dolori allo stomaco o addominali
Eruzioni cutanee

È necessario informare immediatamente il medico se compaiono i seguenti gravi effetti indesiderati:
I corticosteroidi, tra cui Fludrocortisone Adamed, possono causare disturbi psichici gravi.
Tali effetti si verificano con frequenza simile sia negli adulti che nei bambini. Questi sintomi si manifestano con una probabilità di circa 5 casi su 100 persone che assumono medicinali come Fludrocortisone Adamed. Rientrano tra questi:

Sensazione di depressione, compresi pensieri suicidi.
Sensazioni di mania o instabilità dell'umore (passaggio da mania a depressione).
Sensazione di ansia, disturbi del sonno, difficoltà di pensiero o disorientamento e perdita di memoria.
Sensazione, visione o udizione di cose che non esistono. Pensieri angoscianti o paralizzanti, cambiamento nel comportamento, nonché sensazione di solitudine.

Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
È necessario informare il medico se compaiono i seguenti sintomi:

Maggiore predisposizione alle infezioni (ridotta immunità contro le infezioni), può manifestarsi tubercolosi
Debolezza, dolore o atrofia muscolare, rottura dei tendini (nei punti di inserzione osseo)
Disturbi ossei, inclusa riduzione della densità ossea, atrofia o fratture
Ulcere gastriche o intestinali (che possono portare a perforazione o emorragia), dolore o bruciore allo stomaco o all'esofago, dispepsia
Disturbi cutanei, inclusi assottigliamento della pelle e delle mucose, ematomi, arrossamento del viso, smagliature, eccessiva crescita dei peli sul viso, acne
Scarso rimarginamento delle ferite
Insufficienza cardiaca (dispnea durante l'attività o dopo un prolungato periodo di inattività)
Aumento delle dimensioni del cuore
Battito cardiaco irregolare
Pressione sanguigna alta
Formazione di trombi
Allucinazioni
Convulsioni o crisi epilettiche
Svenimenti
Diarrea
Perdita di appetito
Alterazioni del gusto
Vertigini (sensazione di giramento)
Disturbi del sonno
Cefalea
Aumento della pressione intracranica
Aumento del numero di globuli bianchi o altre malattie del sangue
Mestruazioni irregolari o assenti
Inibizione della crescita nei bambini
Ritenzione idrica e sodio (sale) (edema)
Aumento della pressione oculare (glaucoma)
Opacizzazione del cristallino (cataratta)
Infezioni della cornea
Difficoltà nel controllo dei livelli di glucosio nel corpo, inclusa diabete, aumento del livello di zucchero nel sangue
Squilibrio dei livelli di sodio, potassio o cloruri nell'organismo (diminuzione del livello di potassio nel sangue)
Alterazione dell'equilibrio acido-base dell'organismo
Riduzione dell'attività dell'ipofisi (cambiamento nell'attività di alcuni ormoni, equilibrio minerale o proteine nei test ematici)
Squilibrio ormonale che causa la sindrome di Cushing (sintomi tipici: viso rotondo spesso definito "faccia da luna piena", smagliature ed emorragie cutanee, atrofia muscolare, pressione sanguigna alta e talvolta diabete)
Disturbi psichici
Disturbi della vista

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fludrocortisone Adamed

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Eventuali residui inutilizzati del medicinale o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i farmaci che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fludrocortisone Adamed
La sostanza attiva (che con il suo effetto produce l'azione terapeutica) è il fludrocortisone acetato. Ogni compressa contiene 100 microgrammi di sostanza attiva.
Le compresse contengono inoltre cellulosa microcristallina tipo 102, mannitolo tipo 100, ipromellosi 6cP, sodio carbossimetilamido, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
Come si presenta il medicinale Fludrocortisone Adamed e contenuto della confezione?
Il medicinale Fludrocortisone Adamed è costituito da compresse bianche o quasi bianche, di forma ovale, lunghe circa 9 mm e larghe circa 4 mm, con una linea di divisione su un lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Il medicinale Fludrocortisone Adamed è disponibile in confezioni da 30, 50, 60, 100 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni devono necessariamente essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00
Produttore:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice