Fludrocortisona Adamed

Prospecto: Información para el paciente

Fludrocortisone Adamed, 0,1 mg, comprimidos
Fludrocortisoni acetas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar con su médico, ya que puede ser necesario reducir la dosis de forma gradual.
• Si toma este medicamento durante más de 3 semanas, recibirá una tarjeta esteroidal azul: debe llevarla siempre consigo y enseñársela a cualquier médico o enfermero que le atienda.

Índice del prospecto

1. Qué es Fludrocortisone Adamed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Fludrocortisone Adamed
3. Cómo tomar Fludrocortisone Adamed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fludrocortisone Adamed
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fludrocortisone Adamed y para qué se utiliza

Fludrocortisone Adamed es un medicamento derivado de la cortisona con un efecto especialmente potente sobre el equilibrio de sales y agua en el organismo.
Fludrocortisone Adamed se utiliza en determinadas enfermedades y trastornos de las glándulas suprarrenales.
El acetato de fludrocortisona presente en Fludrocortisone Adamed también puede emplearse para tratar otras enfermedades no mencionadas en este prospecto.
Para obtener el máximo beneficio del tratamiento, debe tomar este medicamento de forma regular.
Si tiene más preguntas, consulte a su médico, farmacéutico u otro profesional sanitario y siga siempre sus indicaciones.

2. Información importante antes de tomar Fludrocortisone Adamed

Cuándo no debe tomar el medicamento Fludrocortisone Adamed:

• Si el paciente tiene alergia al fludrocortisona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente tiene hipotensión arterial causada por una enfermedad cardíaca orgánica.
• Si el paciente tiene niveles bajos de potasio en sangre (hipokalemia).
• Si el paciente tiene alcalosis metabólica.
• Si el paciente padece enfermedades en las que la hipertensión arterial o la retención de agua suponen un riesgo aumentado. Entre ellas se incluyen: enfermedades coronarias, insuficiencia cardíaca, aneurisma de la aorta, cirrosis hepática, insuficiencia renal, retención de agua en los pulmones, feocromocitoma.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Fludrocortisone Adamed, debe hablar con su médico o farmacéutico.

En casos raros, puede producirse una reacción alérgica a la cortisona. Las personas que ya tienen alergia a otros medicamentos pueden tener un mayor riesgo de sufrir una reacción alérgica a Fludrocortisone Adamed. Debe informar inmediatamente a su médico si tras tomar Fludrocortisone Adamed aparecen reacciones como hinchazón, dificultad para respirar o erupción cutánea grave (ver apartado 4).

El tratamiento con Fludrocortisone Adamed puede provocar varias enfermedades, y en algunos casos la dosis debe ajustarse según la enfermedad. Es importante informar a su médico sobre cualquier dolencia que tenga, tanto antes como durante el tratamiento, especialmente si:

• El paciente tiene o ha tenido recientemente alguna infección bacteriana, vírica o fúngica no tratada.
• Ha tenido anteriormente trastornos intestinales o úlcera péptica.
• Ha sufrido anteriormente trastornos psiquiátricos o epilepsia (convulsiones).
• Se le ha diagnosticado síndrome de Cushing.
• El paciente tiene diagnosticada alguna enfermedad de los riñones, hígado o tiroides.
• El paciente tiene problemas con coágulos sanguíneos.
• El paciente ha padecido recientemente algún tipo de cáncer.
• El paciente tiene huesos delgados o frágiles (osteoporosis).
• El paciente padece miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular) u otra debilidad muscular.
• El paciente tiene hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca.
• El paciente padece diabetes – en ese caso puede ser necesario ajustar la dosis de insulina, o si en la familia del paciente hay casos de diabetes.
• El paciente tiene erupciones cutáneas, normalmente provocadas por una infección vírica (por ejemplo, sarampión).
• Debe ponerse en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Su médico puede darle recomendaciones sobre el contenido de sal y proteínas en su dieta, y también puede recetarle suplementos de potasio en forma de comprimidos.

Si necesita vacunarse durante el tratamiento con Fludrocortisone Adamed, debe consultar con su médico.

Si el paciente no está seguro de si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

El tratamiento prolongado con dosis altas de medicamentos que contienen cortisona (corticosteroides) puede provocar un deterioro de la función de la corteza suprarrenal y, en consecuencia, una reducción de la producción de cortisol por el organismo. Para prevenir una insuficiencia suprarrenal aguda en situaciones de estrés (como un traumatismo grave, intervención quirúrgica o enfermedad grave) durante el tratamiento, puede ser necesario aumentar la dosis de corticosteroides. Hasta un año después de finalizar el tratamiento, en caso de estrés, puede ser necesario reintroducir temporalmente el tratamiento con corticosteroides, ya que la producción de cortisol por el organismo aún no se ha recuperado completamente.

Niños y adolescentes

Fludrocortisone Adamed también se utiliza en niños con insuficiencia suprarrenal primaria y déficit confirmado de aldosterona.

Debe tener precaución ante la exposición a varicela, sarampión u otras enfermedades infecciosas.

En algunos niños y adolescentes que toman Fludrocortisone Adamed, el crecimiento puede ser más lento de lo normal. El médico controlará el crecimiento durante las visitas periódicas.

Fludrocortisone Adamed y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar, incluyendo aquellos que no requieren receta médica. Esto es especialmente importante si el paciente toma o está siendo tratado con:

• Aspirina, ibuprofeno u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ya que los corticosteroides pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.
• Cualquier tipo de medicamentos antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol, anfotericina B).
• Warfarina u otros medicamentos anticoagulantes.
• Anticonceptivos orales o si el paciente está recibiendo terapia de reemplazo hormonal (TRH).
• Medicamentos que afectan al sistema inmunitario (ciclosporina).
• Barbitúricos. Estos medicamentos se utilizan como sedantes (para provocar calma), hipnóticos (para inducir el sueño) o como ayuda en anestesia.
• Relajantes musculares, por ejemplo atracurio. Estos medicamentos se utilizan durante la anestesia en cirugía; debe informar al anestesista que está tomando acetato de fludrocortisona.
• Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Fludrocortisone Adamed, por lo que el médico puede querer controlar más estrechamente al paciente que esté tomando estos medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
• Hormonas humanas del crecimiento.
• Diuréticos.
• Medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas (por ejemplo, digoxina).
• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia u otros tipos de convulsiones (por ejemplo, fenitoína, primidona, carbamazepina).
• Medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (TB) (por ejemplo, isoniazida, rifampicina, rifabutina).
• Medicamentos utilizados para tratar la diabetes.
• Medicamentos utilizados para tratar enfermedades de la tiroides.
• Vacunas.
• Medicamentos utilizados para tratar la miastenia grave (por ejemplo, neostigmina).
• Mifamurtida.

Durante el tratamiento con este medicamento (o tras haber interrumpido recientemente el tratamiento) no debe vacunarse sin consultar primero con su médico.

Si tiene dudas sobre los medicamentos que está tomando, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se ha demostrado que Fludrocortisone Adamed afecte a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

El paciente es responsable de evaluar por sí mismo si está en condiciones de conducir un vehículo de motor o realizar trabajos que requieran concentración. Uno de los factores que pueden afectar a estas capacidades es el uso de medicamentos debido a su acción y/o a la aparición de efectos adversos. La descripción de estos efectos y reacciones adversas se encuentra en los siguientes apartados. Por ello, le recomendamos leer cuidadosamente toda la información contenida en este prospecto. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.

Fludrocortisone Adamed contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "libre de sodio".

Tarjeta de Tratamiento con Esteroideos

Su médico o farmacéutico le entregará una Tarjeta de Tratamiento con Esteroideos junto con la receta o el medicamento.

DEBE LLEVAR SIEMPRE ESTA TARJETA CON USTED y mostrarla a:

Médicos o enfermeras – antes de cualquier intervención quirúrgica, tratamiento de urgencia o prescripción de un nuevo medicamento.

Dentistas – antes de cualquier tratamiento odontológico.

Farmacéuticos – antes de adquirir cualquier medicamento.

Ópticos – se recomienda realizar exámenes visuales periódicos.

3. Cómo tomar Fludrocortisone Adamed

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Este medicamento está indicado para administración por vía oral.
Uso en adultos y personas de edad avanzada
En el tratamiento de la enfermedad de Addison, el rango habitual de dosis diarias es de 0,05 mg (media tableta) a 0,2 mg (2 tabletas) una vez al día. Los pacientes sometidos a tratamiento prolongado pueden requerir la administración adicional de otro tipo de comprimidos esteroides durante períodos de enfermedad o estrés.
En el tratamiento del hipoplasia suprarrenal, el rango habitual de dosis diarias es de 0,1 mg (una tableta) a 0,2 mg (2 tabletas).
Uso en niños y adolescentes
La dosis debe ajustarse según el tamaño y el peso corporal, pero siempre debe ser la menor posible. La dosis recomendada es de media tableta (0,05 mg) a una tableta (0,1 mg) al día.
Debe asegurarse de que se administre la dosis completa según las indicaciones del médico. No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Fludrocortisone Adamed, ya que podría provocar enfermedad.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Fludrocortisone Adamed
En caso de haber tomado una dosis excesiva del medicamento, debe acudirse inmediatamente al médico o al hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase y todos los medicamentos restantes.
La sobredosis puede provocar retención de líquidos en el organismo, aumento significativo de peso, disminución de la concentración de potasio en sangre, hipertensión arterial, alteraciones cardíacas y debilidad muscular.
Olvido de la administración de Fludrocortisone Adamed
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde, salvo que esté próxima la hora de tomar la siguiente dosis. A continuación, debe continuar con la dosificación establecida. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Fludrocortisone Adamed
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento, salvo que el médico lo indique. Los síntomas pueden reaparecer si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los siguientes efectos adversos se presentan en orden de gravedad, comenzando por los más graves.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Fludrocortisona Adamed y ponerse en contacto
inmediatamente con el médico si aparecen los siguientes síntomas, ya que podrían indicar una reacción alérgica (reacción de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia):

• Dificultad para respirar
• Hinchazón de la cara, labios o lengua
• Fuertes dolores de estómago o en el abdomen
• Erupción cutánea

Debe informarse inmediatamente al médico si se presentan los siguientes efectos adversos graves:
Los corticosteroides, incluyendo Fludrocortisona Adamed, pueden provocar trastornos psiquiátricos graves.
Estos efectos ocurren con una frecuencia similar tanto en adultos como en niños. La probabilidad de que aparezcan este tipo de síntomas es de aproximadamente 5 de cada 100 personas que toman medicamentos como Fludrocortisona Adamed. Entre ellos se incluyen:

• Sensación de depresión, incluyendo pensamientos suicidas.
• Sensaciones maníacas o cambios de humor (pasar de manía a depresión).
• Sensación de inquietud, alteraciones del sueño, dificultad para pensar, desorientación y pérdida de memoria.
• Sensación, visión u oídos de cosas que no existen. Pensamientos inquietantes o paralizantes, cambios en el comportamiento, así como sensación de soledad.

Si el paciente nota cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Debe informarse al médico si aparecen los siguientes síntomas:

• Aumento de la susceptibilidad a infecciones (disminución de la inmunidad frente a infecciones), pudiendo incluir tuberculosis
• Debilidad, dolor o atrofia muscular, rotura de tendones (en los puntos de inserción ósea)
• Trastornos óseos, incluyendo pérdida de densidad, atrofia o fracturas óseas
• Úlceras gástricas o intestinales (que podrían provocar perforación o hemorragia), dolor o ardor en el estómago o esófago, dispepsia
• Trastornos cutáneos, incluyendo adelgazamiento de la piel y de las membranas mucosas, hematomas, enrojecimiento facial, estrías, hipertricosis facial, acné
• Mala cicatrización de heridas
• Insuficiencia cardíaca (disnea durante la actividad o tras períodos prolongados de inactividad)
• Aumento del tamaño del corazón
• Latidos irregulares del corazón
• Hipertensión arterial
• Formación de coágulos (trombosis)
• Alucinaciones
• Epilepsia o convulsiones (crisis)
• Desmayos
• Diarrea
• Pérdida de apetito
• Alteraciones del gusto
• Mareos (sensación de giro)
• Trastornos del sueño
• Dolor de cabeza
• Aumento de la presión intracraneal
• Aumento del número de glóbulos blancos u otros trastornos sanguíneos
• Menstruaciones irregulares o ausentes
• Retraso del crecimiento en niños
• Retención de agua y sodio (sal) (edema)
• Aumento de la presión intraocular (glaucoma)
• Opacificación del cristalino (cataratas)
• Infecciones de la córnea
• Dificultad para regular la glucosa en el organismo, incluyendo diabetes, aumento de la glucosa en sangre
• Desequilibrio en los niveles de sodio, potasio o cloruros en el organismo (disminución del potasio en sangre)
• Alteración del equilibrio ácido-base del organismo
• Debilitamiento de la función de la hipófisis (cambios en la actividad de ciertas hormonas, equilibrio mineral o proteínas en los análisis de sangre)
• Desbalance hormonal que provoca el síndrome de Cushing (síntomas típicos: cara redonda, a menudo llamada "cara de luna llena", estrías y hemorragias cutáneas, atrofia muscular, hipertensión arterial y, a veces, diabetes)
• Trastornos psiquiátricos
• Trastornos visuales

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Fludrocortisona Adamed

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la tira blíster, tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Cualquier sobrante o desecho del medicamento debe eliminarse de conformidad con la normativa local.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fludrocortisone Adamed
La sustancia activa (que produce el efecto terapéut mucosa) es el acetato de fludrocortisona. Cada comprimido contiene 100 microgramos de sustancia activa.
Los comprimidos también contienen celulosa microcristalina tipo 102, manitol tipo 100, hipromelosa 6cP, carboximetilalmidón sódico, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Fludrocortisone Adamed y contenido del envase
El medicamento Fludrocortisone Adamed es un comprimido blanco o casi blanco, de forma ovalada, con una longitud aproximada de 9 mm y una anchura aproximada de 4 mm, con una línea de división en un lado.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Fludrocortisone Adamed se presenta en cajas de 30, 50, 60 y 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice