Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Флуоресцеїн СЕРБ (Fluoresceína Oculos)
100 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Fluoresceinum natricum
Флуоресцеїн СЕРБ і Fluoresceína Oculos — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медичній сестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Флуоресцеїн СЕРБ і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Флуоресцеїн СЕРБ
Як застосовувати лікарський засіб Флуоресцеїн СЕРБ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Флуоресцеїн СЕРБ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флуоресцеїн СЕРБ і для чого його застосовують

Препарат призначений виключно для діагностики.
Лікарський засіб Флуоресцеїн СЕРБ містить флуоресцеїн — барвник, що застосовується у діагностичних дослідженнях у дорослих (віком 18 років і старше). Флуоресцеїн не застосовується для лікування, оскільки не є фармакологічно активною речовиною.
Флуоресцеїн використовують для проведення флуоресцентної ангіографії. Це дослідження полягає у фотографуванні судин сітківки ока. Воно необхідне для підтвердження діагнозу лікарем, визначення правильних рекомендацій щодо лікування та постійного контролю стану судин сітківки ока.
Невеликі кількості натрієвої солі флуоресцеїну, введені внутрішньовенно, розносяться по організму кровоносною системою і протягом 15–20 секунд досягають очей.
За допомогою апарата, оснащеного спеціальним фільтром, що пропускає світло, яке підсвічує барвник, роблять знімки сітківки ока у різних часових інтервалах (до 30 хвилин після ін'єкції). Візерунок забарвлення, видимий на знімках, допомагає лікареві виявити проблеми, пов’язані з кровообігом у оці.
Барвник виводиться з організму з сечею та калом протягом 24–36 годин.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Флуоресцеїн СЕРБ

Коли не застосовувати препарат Флуоресцеїн СЕРБ

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6). У такому разі необхідно повідомити лікаря про алергію перед застосуванням флуоресцеїну. При підозрі на алергію слід проконсультуватися з лікарем.
Цей препарат не можна вводити в артерію (внутрішньоартеріальне введення) або в хребтовий канал (спінальне введення).

Попередження та заходи обережності
Лікар або інший кваліфікований медичний працівник введе цей препарат шляхом ін’єкції в
одну з вен. Натрієва флуоресцеїн призначена виключно для внутрішньовенного введення І НЕ МОЖЕ
вводитися в артерію (внутрішньоартеріальне введення) або в хребет (спінальне введення).
Реакція на введення може виникнути під час застосування препарату Флуоресцеїн СЕРБ. Перед
введенням пацієнту можуть бути призначені ліки, які допоможуть зменшити ймовірність виникнення
реакцій, спричинених ін’єкцією препарату (див. розділ: Ліки, що застосовуються під час використання
препарату Флуоресцеїн СЕРБ у розділі 3).
Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо виникнуть будь-які симптоми реакції,
спричинені введенням препарату. Ці симптоми перелічені на початку розділу 4.
Перед введенням препарату Флуоресцеїн СЕРБ слід повідомити лікареві:

якщо у пацієнта раніше діагностували захворювання серцево-судинної системи, цукровий діабет або захворювання легень;
якщо у пацієнта раніше були алергічні реакції або астма;
якщо у пацієнта вже були тяжкі реакції непереносимості під час попередніх ангіографічних досліджень або досліджень із застосуванням інших діагностичних засобів;
якщо пацієнт приймає бета-адреноблокатори (ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця), у тому числі бета-адреноблокатори у вигляді крапель для очей (ліки, що застосовуються для лікування захворювань очей).

Якщо хоча б один із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, слід повідомити про це лікареві перед
застосуванням препарату Флуоресцеїн СЕРБ.
Діти та підлітки
Застосування препарату Флуоресцеїн СЕРБ у дітей та підлітків не досліджувалося. Тому не слід
застосовувати цей препарат у дітей та підлітків віком до 18 років.
Пацієнти похилого віку
Препарат Флуоресцеїн СЕРБ можуть застосовувати пацієнти віком 65 років і старші.
Препарат Флуоресцеїн СЕРБ та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а
також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, особливо про бета-адреноблокатори, у тому числі
у вигляді крапель для очей.
Слід уникати одночасного внутрішньовенного застосування натрієвої флуоресцеїну з іншими розчинами або змішування її з іншими розчинами чи засобами, оскільки не можна виключити взаємодію.
Якщо пацієнтові необхідно провести інші діагностичні дослідження крові та сечі
Флуоресцеїн може впливати на результати деяких досліджень крові та сечі протягом 3–4 днів після її
введення. Повідомлялося про вплив флуоресцеїну на результати визначення рівня дигоксину та кортизолу в
сироватці крові.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, вона повинна проконсультуватися з лікарем або іншим кваліфікованим медичним працівником перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Відсутні або є лише обмежені дані щодо застосування натрієвої флуоресцеїну у жінок під час вагітності. Слід уникати застосування натрієвої флуоресцеїну у вагітних жінок, якщо тільки її введення не є абсолютно необхідним.
Годування грудьми
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Флуоресцеїн виділяється з материнським молоком. Необхідно припинити годування грудьми на термін 7 днів, а молоко в цей період слід відкачувати та вилучати.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Наслідком ангіографії є розширення зіниць. До повного відновлення гостроти зору не рекомендується керувати механічними транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Флуоресцеїн СЕРБ містить натрій
Препарат містить 65,5 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі. Це відповідає
3,3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Флуоресцеїн СЕРБ

Цей препарат призначений для застосування у вигляді внутрішньовенних ін’єкцій виключно з діагностичними цілями.
Дорослі
Одноразову дозу препарату Флуоресцеїн СЕРБ (500 мг — 1 ампула по 5 мл) вводять у вигляді внутрішньовенної ін’єкції в руку або плече.
Препарат підготовить і введе лікар.
Препарат Флуоресцеїн СЕРБ заборонено вводити субарахноїдально (у субарахноїдальний простір) або внутрішньоартеріально (у артерію). Препарат Флуоресцеїн СЕРБ слід вводити у вену (найкраще у лікарську вену, що розташована на руці), дотримуючись заходів обережності, щоб уникнути витікання препарату Флуоресцеїн СЕРБ із вени в навколишні тканини (екстравазація).
Пацієнта необхідно утримувати під суворим спостереженням щодо можливих алергічних реакцій принаймні протягом 30 хвилин після дослідження.
Діти та підлітки
Препарат не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки ефективність та безпека застосування в цій віковій групі не встановлені. Див. пункт 2.
Ліки, що застосовуються під час введення препарату Флуоресцеїн СЕРБ
Перед ін’єкцією лікар або медсестра можуть призначити пацієнтові ліки, які допоможуть знизити ризик виникнення реакцій, пов’язаних із введенням препарату Флуоресцеїн СЕРБ, такі як антигістамінні засоби та кортикостероїди (ліки, що пригнічують розвиток запального процесу).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення запитань слід звернутися до лікаря або медсестри.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги

Серйозні алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок (нечасто, може стосуватися менше ніж 1 з 100 осіб), анафілактоїдний шок (рідко, може стосуватися менше ніж 1 з 1 000 осіб), що загрожують життю, описувалися у пацієнтів, яким застосовувався препарат Флуоресцеїн СЕРБ. Такий стан вимагає негайної медичної допомоги. Необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, якщо після введення препарату Флуоресцеїн СЕРБ виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів: біль або тиск у грудях (рідко, може стосуватися менше ніж 1 з 1 000 осіб) або тиск у грудях (частота невідома — не може бути визначена на основі наявних даних), хрипота (рідко, може стосуватися менше ніж 1 з 1 000 осіб), труднощі з диханням (рідко, може стосуватися менше ніж 1 з 1 000 осіб), висипання та кропив'янка (рідко, може стосуватися менше ніж 1 з 1 000 осіб), набряк обличчя, губ, язика, втрату свідомості (рідко, може стосуватися менше ніж 1 з 1 000 осіб).
Реакції у місці введення, наприклад, запалення вени: симптоми можуть включати тромбоз у місці введення (частота невідома — не може бути визначена на основі наявних даних), набряк (рідко, може стосуватися менше ніж 1 з 1 000 осіб), біль (частота невідома — не може бути визначена на основі наявних даних), почервоніння у місці введення, що може призводити до ушкодження тканин. Якщо препарат витікає в навколишні тканини (екстравазація) (нечасто, може стосуватися менше ніж 1 з 100 осіб), може виникнути болюча запальна реакція, а навіть некроз тканин. Слід повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених вище симптомів. Пацієнта можуть попросити залишитися під медичним спостереженням ще принаймні на 30 хвилин після проведення дослідження, якщо це необхідно.

Інші побічні ефекти:

Нечасто: може стосуватися менше ніж 1 з 100 осіб
алергічні реакції, втрата свідомості, гіпотензія, блювота, нудота, висипання, почервоніння, кропив'янка, свербіж, погане самопочуття.

Рідко: може стосуватися менше ніж 1 з 1 000 осіб
кома, судоми, головний біль, запаморочення, парестезії, порушення смаку, тремтіння різних частин тіла, зупинка серця, гострий інфаркт міокарда, циркуляторна слабкість, брадикардія, тахікардія, шок, блідість, приливи жару, набряк голосової заслінки, астма, задиха, кашель, подразнення горла, чхання, порушення дихання, включаючи звуження дихальних шляхів, біль у животі, дерматит, підвищена пітливість, зміна забарвлення шкіри (жовтувата), зміна забарвлення сечі (яскраво-жовте забарвлення), набряк, слабкість, відчуття жару, озноб.

Дуже рідко: може стосуватися менше ніж 1 з 10 000 осіб
зниження кількості тромбоцитів, часткове або повне відчуття відчуттів у частинах тіла, зупинка дихання, набряк легень, підвищена слинаотеча, холодний піт.

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних
судинно-мозкові події, афазія, тромбофлебіт, артеріальна гіпертензія, порушення дихальної системи, відчуття стиснення в горлі, блювотні рефлекси.

Якщо будь-який з наведених вище симптомів буде серйозним, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Флуоресцеїн СЕРБ

Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати ампули у зовнішній упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати ліки, якщо упаковка порвана або є видимі сліди її пошкодження.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Флуоресцеїн СЕРБ

Діючою речовиною є натрію флуоресцеїн. 1 мл розчину містить 100 мг натрію флуоресцеїну. Одна ампула об’ємом 5 мл містить 500 мг натрію флуоресцеїну.
Інші складові: натрію гідроксид (для регулювання pH) та вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Флуоресцеїн СЕРБ та що містить упаковка
Лікарський засіб Флуоресцеїн СЕРБ — це темно-помаранчевий розчин, який доступний у стерильних герметично закритих скляних ампулах місткістю 5 мл.
Упаковка містить 10 ампул по 5 мл у картонному коробці.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Іспанії, країні експорту:
SERB SA
Avenue Louise, 480
1050 Брюссель
Бельгія
Виробник:
SERB
40, Avenue George V
75008 Париж
Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано у:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 858480.2
Номер дозволу на паралельний імпорт: 217/20

Інформація, призначена виключно для медичного фахівців:

Перед застосуванням препарату Флуоресцеїн СЕРБ необхідно ретельно оглянути вміст ампули,
переконавшись, що препарат не втратив кольору та не випали частинки з
розчину.
Не слід змішувати чи розбавляти препарат у шприці з іншими ліками чи розчинами.
Рекомендується промити внутрішньовенну канюлю до та після введення препарату, щоб уникнути ризику виникнення
реакцій, пов’язаних із фізичною несумісністю.
Натрієва флуоресцеїна призначена лише для одноразового використання. Будь-які залишки
лікарського засобу або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Не слід вводити препарат Флуоресцеїн СЕРБ внутрішньоканально чи внутрішньоартеріально. Препарат Флуоресцеїн СЕРБ
слід вводити, бажано у променеву вену, з дотриманням заходів обережності,
щоб уникнути екстравазації.
Не слід вводити одночасно через ту саму внутрішньовенну канюлю інші ліки з кислим pH
(особливо антигістамінні засоби), оскільки це може призвести до випадання флуоресцеїну.
Необхідно уникати потрапляння розчину флуоресцеїну за межі судини, оскільки його
високий рівень pH може спричинити тяжке ураження навколишніх тканин (сильний біль у руці, що
триває кілька годин, мокру некрозу шкіри, флебіт поверхневих вен). Слід забезпечити
правильне положення голки у вені. У разі екстравазації необхідно негайно припинити
введення препарату. Слід забезпечити належні засоби для лікування уражених тканин та
знеболюючі засоби.
Препарат Флуоресцеїн СЕРБ містить 65,5 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній
ампулі. Це відповідає 3,3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих осіб.
Перед застосуванням препарату Флуоресцеїн СЕРБ пацієнтові слід уважно ознайомитися з інформацією в розділі 3 цієї інструкції та в інструкції з медичного застосування.