Fluoresceína Serb

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Fluoresceine SERB (Fluoresceína Oculos)
100 mg/ml, soluzione iniettabile
Fluoresceinum natricum
Fluoresceine SERB e Fluoresceína Oculos sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fluoresceine SERB e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Fluoresceine SERB
3. Come usare Fluoresceine SERB
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluoresceine SERB
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fluoresceine SERB e a cosa serve

Questo prodotto è destinato esclusivamente all'uso diagnostico.
Fluoresceine SERB contiene fluoresceina, un colorante utilizzato in esami diagnostici negli adulti (18 anni e oltre). La fluoresceina non è utilizzata a scopo terapeutico, poiché non è una sostanza farmacologicamente attiva.
La fluoresceina viene utilizzata per eseguire l'angiografia fluoresceinica. Questo esame consiste nell'effettuare fotografie dei vasi sanguigni della retina. L'esame è essenziale per confermare la diagnosi da parte del medico, stabilire le linee guida terapeutiche appropriate e mantenere un controllo costante dello stato dei vasi sanguigni della retina.
Piccole quantità di fluoresceina sodica, somministrate per via endovenosa, si diffondono in tutto l'organismo attraverso il sistema circolatorio, raggiungendo gli occhi entro 15-20 secondi.
Mediante un'apparecchiatura dotata di un filtro speciale che permette il passaggio della luce che fa risaltare il colorante, vengono effettuate immagini della retina in diversi intervalli di tempo (fino a 30 minuti dopo l'iniezione). Il modello di colorazione visibile nelle immagini aiuta il medico a individuare eventuali problemi circolatori nell'occhio.
Il colorante viene eliminato dall'organismo attraverso l'urina e le feci entro 24-36 ore.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Fluoresceine SERB

Quando non usare il medicinale Fluoresceine SERB

• se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In tal caso, informare il medico dell'allergia prima dell'amministrazione della fluoresceina. In caso di sospetta allergia, consultare il medico.
• Questo medicinale non deve essere iniettato nell'arteria (via intraarteriosa) né nel canale spinale (via intracanale).

Avvertenze e precauzioni
Il medico curante o un altro professionista sanitario somministrerà questo medicinale mediante
iniezione in una delle vene. La fluoresceina sodica è destinata esclusivamente all'uso endovenoso E NON DEVE ESSERE INIETTATA NELL'ARTERIA (via intraarteriosa) né nel midollo spinale (via intracanale).
Una reazione all'iniezione può manifestarsi durante la somministrazione del medicinale Fluoresceine SERB. Prima dell'iniezione, al paziente possono essere somministrati farmaci che aiutano a ridurre la probabilità di reazioni indotte dall'iniezione (vedere: Medicinali somministrati durante l'uso di Fluoresceine SERB al punto 3).
Informare immediatamente il medico o l'infermiere se dovessero manifestarsi sintomi di reazioni indotte dall'iniezione del medicinale. Tali sintomi sono elencati all'inizio del punto 4.
Prima della somministrazione di Fluoresceine SERB, informare il medico:

• se in precedenza il paziente ha sofferto di malattie cardiovascolari, diabete o malattie polmonari,
• se in precedenza il paziente ha manifestato allergie o asma,
• se il paziente ha già avuto gravi reazioni di intolleranza durante precedenti esami angiografici o esami con altri agenti diagnostici,
• se il paziente assume beta-bloccanti (farmaci utilizzati per il trattamento delle malattie cardiache), inclusi i beta-bloccanti sotto forma di colliri (farmaci utilizzati per il trattamento delle malattie oculari).

Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, informare il medico prima
dell'uso del medicinale Fluoresceine SERB.
Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale Fluoresceine SERB nei bambini e negli adolescenti non è stato studiato. Pertanto, questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Pazienti anziani
Il medicinale Fluoresceine SERB può essere usato anche nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Fluoresceine SERB e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere, in particolare i beta-bloccanti, anche sotto forma di colliri.
È necessario evitare la somministrazione endovenosa contemporanea della fluoresceina sodica con altre soluzioni o la sua miscelazione con altre soluzioni o agenti, poiché non si possono escludere interazioni.
Se il paziente deve sottoporsi ad altri esami diagnostici del sangue e delle urine
La fluoresceina può influenzare i risultati di alcuni esami del sangue e delle urine per un periodo di 3-4 giorni dopo la somministrazione. Sono stati riportati effetti della fluoresceina sui risultati degli esami del livello di digossina e cortisolo nel siero sanguigno.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, o sospetta di poter essere in gravidanza, deve consultare il medico o un altro professionista sanitario prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
I dati sull'uso della fluoresceina sodica nelle donne in gravidanza sono mancanti o molto limitati. L'uso della fluoresceina sodica nelle donne in gravidanza deve essere evitato, salvo che la sua somministrazione non sia strettamente necessaria.
Allattamento
Se la paziente allatta al seno, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
La fluoresceina viene escreta nel latte materno. È necessario interrompere l'allattamento al seno per un periodo di 7 giorni, durante il quale il latte deve essere estratto e smaltito.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Come conseguenza dell'angiografia, la pupilla si dilata. Fino al ripristino della normale acutezza visiva, non è consigliabile guidare veicoli a motore o utilizzare macchinari.
Fluoresceine SERB contiene sodio
Questo medicinale contiene 65,5 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni fiala. Ciò corrisponde al 3,3% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Fluoresceine SERB

Questo prodotto è destinato all'uso esclusivamente per via endovenosa a scopi diagnostici.
Adulti
Una singola dose di Fluoresceine SERB (500 mg - 1 fiala da 5 ml) viene somministrata mediante iniezione endovenosa nel braccio o nella mano.
L'iniezione viene preparata ed eseguita dal medico.
È vietato iniettare Fluoresceine SERB per via intracanale (nel canale spinale) o per via intraarteriosa (nell'arteria). Il medicinale Fluoresceine SERB deve essere somministrato in una vena (preferibilmente nella vena basilica situata nella mano), con le opportune precauzioni per evitare la fuoriuscita del medicinale Fluoresceine SERB dalla vena nei tessuti circostanti (extravasazione).
Il paziente deve rimanere sotto stretta osservazione per almeno 30 minuti dopo l'esame, al fine di monitorare l'eventuale insorgenza di reazioni allergiche.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché l'efficacia e la sicurezza d'uso in questa fascia di età non sono state stabilite. Vedere il punto 2.
Medicinali somministrati durante l'utilizzo di Fluoresceine SERB
Prima dell'iniezione, il medico o l'infermiere potrebbero somministrare al paziente medicinali che aiutano a ridurre il rischio di reazioni legate all'assunzione di Fluoresceine SERB, come antistaminici e corticosteroidi (medicinali che inibiscono lo sviluppo di infiammazione).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
In caso di domande, si rivolga al medico o all'infermiere.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato

• Reazioni allergiche gravi, inclusi shock anafilattico (non frequente, può riguardare meno di 1 su 100 persone), shock anafilattoide (raro, può riguardare meno di 1 su 1.000 persone) potenzialmente letali sono stati riportati in pazienti trattati con Fluoresceine SERB. Tale condizione richiede un intervento medico immediato. Informi immediatamente il medico o l'infermiere se dopo la somministrazione di Fluoresceine SERB dovesse manifestarsi uno dei seguenti sintomi: dolore o senso di costrizione al torace (raro, può riguardare meno di 1 su 1.000 persone) o senso di costrizione al torace (frequenza non nota - non può essere determinata sulla base dei dati disponibili), siboli (raro, può riguardare meno di 1 su 1.000 persone), difficoltà respiratorie (raro, può riguardare meno di 1 su 1.000 persone), eruzione cutanea e orticaria (raro, può riguardare meno di 1 su 1.000 persone), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, svenimento (raro, può riguardare meno di 1 su 1.000 persone).

• Reazioni nel sito di somministrazione, ad esempio infiammazione venosa: i sintomi possono includere trombosi nel sito di somministrazione (frequenza non nota - non può essere determinata sulla base dei dati disponibili), gonfiore (raro, può riguardare meno di 1 su 1.000 persone), dolore (frequenza non nota - non può essere determinata sulla base dei dati disponibili), arrossamento nel sito di somministrazione che può causare danni ai tessuti. Se il medicinale fuoriesce nei tessuti circostanti il sito di somministrazione (extravasazione) (non frequente, può riguardare meno di 1 su 100 persone), può verificarsi una reazione infiammatoria dolorosa e persino necrosi tissutale. Informi il medico se dovesse manifestarsi uno dei sintomi sopra elencati. Il paziente potrebbe essere tenuto sotto osservazione medica per almeno ulteriori 30 minuti dopo l'esame, se necessario.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Non frequente: può riguardare meno di 1 su 100 persone
reazioni allergiche, perdita di coscienza, ipotensione, vomito, nausea, eruzione cutanea, arrossamento, orticaria, prurito, malessere generale.
Raro: può riguardare meno di 1 su 1.000 persone
coma, convulsioni, cefalea, capogiri, parestesie, alterazioni del gusto, tremori di diverse parti del corpo, arresto cardiaco, infarto acuto del miocardio, collasso cardiovascolare, bradicardia, tachicardia, shock, pallore, vampate di calore, gonfiore della laringe, asma, affanno, tosse, irritazione della gola, starnuti, disturbi respiratori, inclusa costrizione delle vie aeree, dolore addominale, dermatite, sudorazione eccessiva, alterazione del colore della pelle (colorazione giallastra), cambiamento del colore delle urine (colorazione giallo brillante), gonfiore, debolezza, sensazione di calore, brividi.
Molto raro: può riguardare meno di 1 su 10.000 persone
bassa conta piastrinica, perdita parziale o totale della sensibilità in alcune parti del corpo, arresto respiratorio, edema polmonare, ipersalivazione, sudori freddi.
Frequenza non nota: la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili
evento cerebrovascolare, afasia, tromboflebite, ipertensione arteriosa, disturbi del sistema respiratorio, sensazione di costrizione alla gola, riflesso del vomito.
Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati dovesse manifestarsi in forma grave, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, lo comunichi al medico, al farmacista o all'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Fluoresceine SERB

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare le fiale nell’imballaggio esterno.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare il medicinale se l’imballaggio è strappato o presenta segni di manomissione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Fluoresceine SERB

• La sostanza attiva è la fluoresceina sodica. 1 ml di soluzione contiene 100 mg di fluoresceina sodica. Una fiala da 5 ml contiene 500 mg di fluoresceina sodica.
• Altri componenti sono: sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Fluoresceine SERB e contenuto della confezione
Fluoresceine SERB è una soluzione arancione scuro disponibile in fiale di vetro sterili e sigillate, con capacità di 5 ml.
La confezione contiene 10 fiale da 5 ml in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
SERB SA
Avenue Louise, 480
1050 Bruxelles
Belgio
Produttore:
SERB
40, Avenue George V
75008 Parigi
Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 858480.2
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 217/20

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Prima di utilizzare il medicinale Fluoresceine SERB, ispezionare attentamente il contenuto della fiala,
assicurandosi che il prodotto non abbia subito alterazioni del colore né vi siano particelle in sospensione
nel soluto.
Non mescolare né diluire il prodotto nella siringa con altri farmaci o soluzioni.
È necessario eseguire un lavaggio della cannula endovenosa prima e dopo la somministrazione del medicinale per evitare il rischio di reazioni dovute a incompatibilità fisiche.
La fluoresceina sodica è destinata all'uso monouso. Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.
Non somministrare il medicinale Fluoresceine SERB per via intracanicolare o intraarteriosa. Il medicinale Fluoresceine SERB deve essere somministrato preferibilmente in una vena del gomito, con le dovute precauzioni per evitare un'infiltrazione extravasale.
Non somministrare contemporaneamente nella stessa cannula endovenosa altri farmaci con pH acido (in particolare antistaminici), poiché ciò potrebbe causare la precipitazione della fluoresceina.
È necessario evitare che il soluto di fluoresceina fuoriesca dal vaso sanguigno, poiché il suo elevato pH potrebbe provocare gravi lesioni ai tessuti circostanti (dolore intenso alla mano che persiste per diverse ore, necrosi umida della cute, flebite superficiale). Si dovrà verificare attentamente la corretta posizione dell'ago all'interno della vena. In caso di infiltrazione, è necessario interrompere immediatamente l'iniezione del prodotto. Si dovranno adottare le opportune misure terapeutiche per il trattamento dei tessuti danneggiati e per il controllo del dolore.
Il medicinale Fluoresceine SERB contiene 65,5 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni fiala. Ciò corrisponde al 3,3% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Leggere attentamente le informazioni riportate al punto 3 di questo foglio illustrativo e il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
prima della somministrazione del medicinale Fluoresceine SERB al paziente.