Fluoresceína SERB

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el folleto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Fluoresceine SERB (Fluoresceína Oculos)
100 mg/ml, solución inyectable
Fluoresceinum natricum
Fluoresceine SERB y Fluoresceína Oculos son diferentes nombres comerciales de un mismo medicamento.
Lea atentamente todo el folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• En caso de dudas, consulte a su médico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Fluoresceine SERB y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar Fluoresceine SERB
3. Cómo se utiliza Fluoresceine SERB
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Fluoresceine SERB
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fluoresceine SERB y para qué se utiliza

Este producto está destinado exclusivamente para uso diagnóstico.
Fluoresceine SERB contiene fluoresceína, un colorante utilizado en pruebas diagnósticas en adultos (18 años o más). La fluoresceína no se utiliza con fines terapéuticos, ya que no es una sustancia farmacológicamente activa.
La fluoresceína se emplea para realizar una angiografía con fluoresceína. Este examen consiste en tomar fotografías de los vasos sanguíneos de la retina del ojo. Este procedimiento es necesario para que el médico confirme el diagnóstico, establezca las pautas adecuadas de tratamiento y mantenga un seguimiento continuo del estado de los vasos sanguíneos de la retina.
Pequeñas cantidades de fluoresceína sódica administradas mediante inyección intravenosa se distribuyen por todo el organismo a través del torrente sanguíneo, llegando a los ojos en 15 a 20 segundos.
Mediante un aparato equipado con un filtro especial que permite el paso de una luz que hace resaltar el colorante, se toman imágenes de la retina en diferentes momentos (hasta 30 minutos después de la inyección). El patrón de coloración visible en las imágenes ayuda al médico a identificar problemas relacionados con la circulación sanguínea en el ojo.
El colorante se elimina del organismo a través de la orina y las heces en un plazo de 24 a 36 horas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fluoresceine SERB

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fluoresceine SERB

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). En tal caso, debe informar al médico de cualquier alergia antes de la administración de fluoresceína. En caso de sospecha de alergia, debe consultar con el médico.
• No se debe inyectar este medicamento en una arteria (administración intraarterial) ni en el canal espinal (administración intratecal).

Advertencias y precauciones
El médico o cualquier otro profesional sanitario administrará este medicamento mediante inyección en
una de las venas. La fluoresceína sódica está destinada únicamente para administración intravenosa y NO DEBE
inyectarse en una arteria (administración intraarterial) ni en la médula espinal (administración intratecal).
Pueden producirse reacciones durante la administración del medicamento Fluoresceine SERB. Antes de la
administración, al paciente se le pueden administrar medicamentos que ayuden a reducir la probabilidad de
reacciones provocadas por la inyección del medicamento (véase: Medicamentos administrados durante el uso de
Fluoresceine SERB en el apartado 3).
Debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera si aparece cualquier síntoma de reacción provocada por la
inyección del medicamento. Estos síntomas se enumeran al principio del apartado 4.
Antes de la administración de Fluoresceine SERB, debe informar al médico:

• si el paciente ha padecido previamente enfermedades cardiovasculares, diabetes o enfermedades pulmonares,
• si el paciente ha tenido anteriormente alergias o asma,
• si el paciente ha presentado reacciones graves de intolerancia durante exámenes angiográficos previos o con otros agentes diagnósticos,
• si el paciente está tomando betabloqueantes (medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón), incluyendo betabloqueantes en forma de gotas oculares (medicamentos utilizados para tratar enfermedades oculares).

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, debe informar de ello al médico antes de la
administración del medicamento Fluoresceine SERB.
Niños y adolescentes
No se han realizado estudios sobre el uso de Fluoresceine SERB en niños y adolescentes. Por lo tanto, no
se debe utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Pacientes de edad avanzada
El medicamento Fluoresceine SERB puede utilizarse también en pacientes de 65 años o más.
Fluoresceine SERB y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya
tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar, especialmente
betabloqueantes, incluso en forma de gotas oculares.
Debe evitarse la administración intravenosa simultánea de fluoresceína sódica con otras soluciones o la
mezcla con otras soluciones o agentes, ya que no puede descartarse la posibilidad de interacciones.
Si el paciente necesita someterse a otras pruebas diagnósticas de sangre y orina
La fluoresceína puede influir en los resultados de ciertas pruebas de sangre y orina durante un período de
3 a 4 días tras su administración. Se han notificado efectos de la fluoresceína sobre los resultados de
análisis de digoxina y cortisol en suero sanguíneo.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada, debe
consultar con el médico o con otro profesional sanitario antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No existen datos o sólo hay datos limitados sobre el uso de fluoresceína sódica en mujeres embarazadas.
Debe evitarse el uso de fluoresceína sódica en mujeres embarazadas, salvo que su administración sea
absolutamente necesaria.
Lactancia
Si la paciente está en periodo de lactancia, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
La fluoresceína se excreta en la leche materna. Se debe interrumpir la lactancia durante 7 días, y la leche
debe extraerse y desecharse durante este período.
Conducción y uso de máquinas
Como consecuencia de la angiografía se produce una dilatación de la pupila. Hasta que la visión recupere
la nitidez normal, no se recomienda conducir vehículos ni utilizar máquinas.
Fluoresceine SERB contiene sodio
Este medicamento contiene 65,5 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada ampolla.
Esto equivale al 3,3% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Fluoresceine SERB

Este producto está indicado para administración por vía intravenosa exclusivamente con fines
diagnósticos.
Adultos
Se administrará una dosis única de Fluoresceine SERB (500 mg - 1 ampolla de 5 ml) mediante
inyección intravenosa en el brazo o en la mano.
El médico preparará y realizará la inyección.
No se debe inyectar Fluoresceine SERB por vía intracanal (en el canal espinal) ni por vía arterial
(en una arteria). Fluoresceine SERB debe administrarse en una vena (preferiblemente en la vena
cubital situada en la mano) con las debidas precauciones para evitar la salida del medicamento
Fluoresceine SERB fuera de la vena hacia los tejidos circundantes (extravasación).
El paciente deberá permanecer bajo observación estrecha durante al menos 30 minutos tras la
prueba, para detectar posibles reacciones alérgicas.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se
ha establecido su eficacia ni seguridad en este grupo de edad. Véase el apartado 2.
Medicamentos administrados durante el uso de Fluoresceine SERB
Antes de la inyección, el médico o la enfermera podrían administrar al paciente medicamentos que
ayudan a reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la administración de Fluoresceine SERB,
como antihistamínicos y corticosteroides (medicamentos que inhiben el desarrollo de procesos
inflamatorios).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si tiene alguna pregunta, debe ponerse en contacto con su médico o enfermero/a.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata

• Reacciones alérgicas graves, incluyendo shock anafiláctico (no frecuente, puede afectar a menos de 1 de cada 100 personas), shock anafilactoide (raro, puede afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas), han sido descritas en pacientes tratados con el medicamento Fluoresceine SERB. Esta situación puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata. Debe informar inmediatamente a su médico o enfermero/a si tras la administración del medicamento Fluoresceine SERB presenta alguno de los siguientes síntomas: dolor u opresión en el pecho (raro, puede afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas) u opresión en el pecho (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles), jadeo (raro, puede afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas), dificultad para respirar (raro, puede afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas), erupción cutánea y urticaria (raro, puede afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas), hinchazón de la cara, labios, lengua, desmayo (raro, puede afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas).

• Reacciones en el lugar de administración, por ejemplo, flebitis: los síntomas pueden incluir trombosis en el lugar de administración (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles), hinchazón (raro, puede afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas), dolor (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles), enrojecimiento en el lugar de administración que puede provocar daño tisular. Si el medicamento se filtra hacia los tejidos circundantes del lugar de administración (extravasación) (no frecuente, puede afectar a menos de 1 de cada 100 personas), puede producirse una reacción inflamatoria dolorosa e incluso necrosis tisular. Debe informar a su médico si presenta alguno de los síntomas anteriores. Se le pedirá al paciente que permanezca bajo vigilancia médica durante al menos 30 minutos adicionales tras la realización del examen, si fuera necesario.

Otros efectos adversos son:
No frecuentes: pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas
reacciones alérgicas, pérdida de conciencia, hipotensión, vómitos, náuseas, erupción cutánea, rubor, urticaria, picor, malestar general.

Raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas
somnolencia, convulsiones, dolor de cabeza, mareo, parestesias, alteraciones del gusto, temblor de distintas partes del cuerpo, paro cardíaco, infarto agudo de miocardio, colapso circulatorio, bradicardia, taquicardia, shock, palidez, sofocos, edema laríngeo, asma, disnea, tos, irritación de garganta, estornudos, trastornos respiratorios, incluyendo estrechamiento de las vías respiratorias, dolor abdominal, dermatitis, sudoración excesiva, alteración del color de la piel (coloración amarillenta), cambio en el color de la orina (coloración amarillo brillante), edema, debilidad, sensación de calor, escalofríos.

Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas
recuento bajo de plaquetas, pérdida parcial o total de sensibilidad en partes del cuerpo, paro respiratorio, edema pulmonar, hipersalivación, sudores fríos.

Desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
evento cerebrovascular, afasia, flebitis trombótica, hipertensión arterial, trastornos respiratorios, sensación de opresión en la garganta, reflejos nauseosos.

Si cualquiera de los síntomas anteriores es grave, debe informar inmediatamente a su médico o enfermero/a.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero/a. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Fluoresceine SERB

No conservar a temperaturas superiores a 25°C.
Conservar las ampollas en el envase exterior.
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
indica el último día del mes indicado.
No utilizar el medicamento si el envase está roto o si se observan signos de manipulación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Fluoresceine SERB

• La sustancia activa es fluoresceína sódica. 1 ml de solución contiene 100 mg de fluoresceína sódica. Una ampolla de 5 ml contiene 500 mg de fluoresceína sódica.
• Otros componentes son: hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Fluoresceine SERB y contenido del envase
Fluoresceine SERB es una solución de color naranja oscuro, disponible en ampollas de vidrio estériles y herméticamente cerradas, con una capacidad de 5 ml.
El envase contiene 10 ampollas de 5 ml en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
SERB SA
Avenue Louise, 480
1050 Bruselas
Bélgica
Fabricante:
SERB
40, Avenue George V
75008 París
Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en España, país de exportación: 858480.2
Número de autorización para la importación paralela: 217/20

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Antes de utilizar el medicamento Fluoresceine SERB, debe examinarse cuidadosamente el contenido del vial,
asegurándose de que el producto no haya sufrido descoloración ni haya partículas precipitadas en la
solución.
No debe mezclarse ni diluirse el producto en la jeringa con otros medicamentos ni soluciones.
Se recomienda lavar la cánula intravenosa antes y después de la administración del medicamento para evitar el riesgo de reacciones derivadas de incompatibilidades físicas.
La fluoresceína sódica está destinada únicamente para uso individual. Cualquier resto no utilizado del
medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.
No debe administrarse el medicamento Fluoresceine SERB por vía intracanalicular ni intraarterial. El medicamento Fluoresceine SERB
debe administrarse preferiblemente en una vena del antebrazo, tomando las precauciones necesarias
para evitar la extravasación.
No debe administrarse simultáneamente, mediante la misma cánula intravenosa, otros medicamentos con pH ácido
(especialmente antihistamínicos), ya que podría provocar la precipitación de la fluoresceína.
Debe evitarse la salida de la solución de fluoresceína fuera del vaso sanguíneo, ya que su
elevado pH podría causar graves lesiones en los tejidos circundantes (dolor intenso en la mano que persiste durante varias horas, necrosis húmeda de la piel, flebitis). Se debe asegurar la correcta colocación de la aguja en la vena. En caso de extravasación, debe interrumpirse inmediatamente la inyección del producto. Se deben prever adecuados tratamientos para las lesiones tisulares y analgésicos.
El medicamento Fluoresceine SERB contiene 65,5 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada
vial. Esto equivale al 3,3% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Debe leerse la información contenida en el punto 3 de este prospecto y la Ficha Técnica del
Producto antes de administrar el medicamento Fluoresceine SERB a un paciente.