Флуоресцеин serb

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Флуоресцеин СЕРБ (Fluoresceína Oculos)
100 мг/мл, раствор для инъекций
Fluoresceinum natricum
Флуоресцеин СЕРБ и Fluoresceína Oculos — это различные торговые названия одного и того же лекарственного препарата.
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Флуоресцеин СЕРБ и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Флуоресцеин СЕРБ
3. Как применять лекарственный препарат Флуоресцеин СЕРБ
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить лекарственный препарат Флуоресцеин СЕРБ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Флуоресцеин СЕРБ и для чего он применяется

Препарат предназначен исключительно для диагностики.
Лекарственный препарат Флуоресцеин СЕРБ содержит флуоресцеин, который является красителем, применяемым при диагностических исследованиях у взрослых (18 лет и старше). Флуоресцеин не применяется для лечения, поскольку не является фармакологически активным веществом.
Флуоресцеин применяется для проведения флюоресцеиновой ангиографии. Это исследование заключается в фотографировании кровеносных сосудов дна глаза. Исследование необходимо для подтверждения диагноза врачом, определения правильных направлений лечения, а также постоянного контроля состояния кровеносных сосудов дна глаза.
Небольшие количества натриевой соли флуоресцеина, вводимые внутривенно, распространяются по всему организму с током крови и достигают глаз в течение 15–20 секунд.
С помощью аппарата, оснащённого специальным фильтром, пропускающим свет, подсвечивающий краситель, выполняются снимки дна глаза в различные промежутки времени (в течение 30 минут после инъекции). Видимый на снимках рисунок окрашивания помогает врачу выявить проблемы, связанные с кровообращением в глазу.
Краситель выводится из организма с мочой и калом в течение 24–36 часов.

2. Важная информация перед применением препарата Флуоресцеин СЕРБ

Когда не следует применять препарат Флуоресцеин СЕРБ

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6). В этом случае необходимо сообщить врачу о наличии аллергии до введения флуоресцеина. При подозрении на аллергию следует проконсультироваться с врачом.
• Данный препарат запрещено вводить внутрь артерии (внутриартериальное введение) или в спинномозговой канал (внутриканальное введение).

Предостережения и меры предосторожности
Препарат вводится в одну из вен врачом или другим квалифицированным медицинским работником. Натриевая соль флуоресцеина предназначена только для внутривенного введения и НЕ ДОЛЖНА вводиться внутрь артерии (внутриартериально) или в позвоночный канал (внутриканально).
Реакция на введение препарата может возникнуть во время его введения. Перед введением пациенту могут быть назначены лекарства, которые помогут снизить вероятность развития реакций, вызванных введением препарата Флуоресцеин СЕРБ (см. раздел: Лекарства, применяемые во время использования препарата Флуоресцеин СЕРБ, в пункте 3).
Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если у пациента появятся какие-либо симптомы реакций, вызванных введением препарата. Эти симптомы перечислены в начале пункта 4.
Перед введением препарата Флуоресцеин СЕРБ необходимо сообщить врачу:

• если у пациента ранее были диагностированы заболевания сердечно-сосудистой системы, сахарный диабет или заболевания лёгких,
• если у пациента ранее отмечались аллергические реакции или астма,
• если у пациента ранее наблюдались тяжёлые реакции непереносимости при проведении ангиографии или других диагностических исследований с применением других диагностических средств,
• если пациент принимает бета-адреноблокаторы (препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца), включая бета-адреноблокаторы в виде глазных капель (препараты, применяемые для лечения заболеваний глаз).

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу до применения препарата Флуоресцеин СЕРБ.
Дети и подростки
Опыт применения препарата Флуоресцеин СЕРБ у детей и подростков не изучался. Поэтому не следует применять данный препарат у детей и подростков младше 18 лет.
Пациенты пожилого возраста
Препарат Флуоресцеин СЕРБ может применяться у пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Взаимодействие препарата Флуоресцеин СЕРБ с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, особенно о бета-адреноблокаторах, включая глазные капли.
Следует избегать одновременного внутривенного введения натриевой соли флуоресцеина с другими растворами или смешивания её с другими растворами или препаратами, поскольку нельзя исключить возможность взаимодействия.
Если пациенту необходимо пройти другие диагностические исследования крови и мочи
Флуоресцеин может влиять на результаты некоторых анализов крови и мочи в течение 3–4 дней после его введения. Сообщалось о влиянии флуоресцеина на результаты определения концентрации дигоксина и кортизола в сыворотке крови.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью или подозревает, что может быть беременной, ей следует проконсультироваться с врачом или другим квалифицированным медицинским работником перед применением этого препарата.
Беременность
Отсутствуют данные или имеются лишь ограниченные сведения о применении натриевой соли флуоресцеина у беременных женщин. Следует избегать применения натриевой соли флуоресцеина у беременных женщин, за исключением случаев, когда её применение абсолютно необходимо.
Грудное вскармливание
Если пациентка кормит грудью, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Флуоресцеин выделяется с грудным молоком. Необходимо прекратить грудное вскармливание на срок 7 дней, в течение которого молоко следует сцеживать и утилизировать.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Ангиография сопровождается расширением зрачка. До восстановления нормальной остроты зрения не рекомендуется управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Флуоресцеин СЕРБ содержит натрий
Препарат содержит 65,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 3,3% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Fluoresceine SERB

Этот препарат предназначен для применения в виде внутривенных инъекций исключительно в диагностических целях.
Взрослым
Однократная доза препарата Fluoresceine SERB (500 мг — 1 ампула по 5 мл) вводится внутривенно в руку или предплечье.
Подготовку и введение инъекции осуществляет врач.
Препарат Fluoresceine SERB запрещается вводить спинномозгово (в спинномозговой канал) или внутрь артерии. Препарат Fluoresceine SERB следует вводить внутривенно (желательно в локтевую вену руки) с соблюдением мер предосторожности, чтобы избежать выхода препарата Fluoresceine SERB за пределы вены в окружающие ткани (экстравазация).
Пациент должен находиться под тщательным наблюдением в течение как минимум 30 минут после проведения исследования с целью выявления возможных аллергических реакций.
Дети и подростки
Применение этого препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку эффективность и безопасность его применения в этой возрастной группе не установлены. См. пункт 2.
Лекарства, применяемые во время введения препарата Fluoresceine SERB
Перед инъекцией врач или медсестра могут назначить пациенту лекарства, которые помогут снизить риск возникновения реакций, связанных с введением препарата Fluoresceine SERB, такие как антигистаминные препараты и кортикостероиды (лекарства, подавляющие развитие воспалительного процесса).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При наличии вопросов необходимо обратиться к врачу или медсестре.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требовать немедленной медицинской помощи

• Тяжелые аллергические реакции, включая анафилактический шок (нечасто, может встречаться менее чем у 1 из 100 человек), анафилактоидный шок (редко, может встречаться менее чем у 1 из 1 000 человек), угрожающие жизни состояния, описывались у пациентов, которым вводился препарат Флуоресцеин СЕРБ. Такое состояние требует немедленной медицинской помощи. Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если после введения препарата Флуоресцеин СЕРБ появились следующие симптомы: боль или ощущение сдавливания в груди (редко, может встречаться менее чем у 1 из 1 000 человек) или сдавливание в груди (частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных), одышка (редко, может встречаться менее чем у 1 из 1 000 человек), затруднение дыхания (редко, может встречаться менее чем у 1 из 1 000 человек), сыпь и крапивница (редко, может встречаться менее чем у 1 из 1 000 человек), отек лица, губ, языка, обморок (редко, может встречаться менее чем у 1 из 1 000 человек).

• Реакции в месте введения, например, воспаление вены: симптомы могут включать тромбоз в месте введения (частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных), отек (редко, может встречаться менее чем у 1 из 1 000 человек), боль (частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных), покраснение в месте введения, что может привести к повреждению тканей. Если препарат вытекает в окружающие ткани (экстравазация) (нечасто, может встречаться менее чем у 1 из 100 человек), может развиться болезненная воспалительная реакция, а в некоторых случаях — даже некроз тканей. Необходимо сообщить врачу, если появляются какие-либо из вышеперечисленных симптомов. Пациенту может быть рекомендовано оставаться под медицинским наблюдением в течение как минимум дополнительных 30 минут после проведения обследования, если это необходимо.

Другие побочные эффекты включают:
Нечасто: может встречаться менее чем у 1 из 100 человек
аллергические реакции, потеря сознания, гипотензия, рвота, тошнота, сыпь, покраснение кожи, крапивница, зуд, общее недомогание.
Редко, может встречаться менее чем у 1 из 1 000 человек
кома, судороги, головная боль, головокружение, парестезии, нарушения вкуса, дрожание различных частей тела, остановка сердца, острый инфаркт миокарда, коллапс, брадикардия, тахикардия, шок, бледность, приливы жара, отек гортани, бронхиальная астма, одышка, кашель, раздражение горла, чихание, нарушения дыхания, включая сужение дыхательных путей, боль в животе, воспаление кожи, повышенное потоотделение, изменение окраски кожи (желтоватый оттенок), изменение цвета мочи (ярко-желтый цвет), отек, слабость, ощущение жара, озноб.
Очень редко, может встречаться менее чем у 1 из 10 000 человек
снижение числа тромбоцитов, частичная или полная потеря чувствительности в частях тела, остановка дыхания, отек легких, повышенное слюноотделение, холодный пот.
Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных
цереброваскулярное событие, афазия, тромбофлебит, артериальная гипертензия, нарушения дыхательной системы, ощущение сдавливания в горле, рвотные позывы.
Если какой-либо из вышеперечисленных симптомов будет выраженным, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские, 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Флюоресцеин СЕРБ

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить ампулы во внешней упаковке.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять лекарство, если упаковка повреждена или имеются видимые признаки её нарушения.
Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Fluoresceine SERB

• Действующее вещество: натриевая флюоресцеин. 1 мл раствора содержит 100 мг натрия флюоресцеина. Одна ампула объёмом 5 мл содержит 500 мг натрия флюоресцеина.
• Другие компоненты: натрия гидроксид (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Fluoresceine SERB и что содержит упаковка
Лекарство Fluoresceine SERB представляет собой тёмно-оранжевый раствор, выпускаемый в стерильных герметично закрытых стеклянных ампулах объёмом 5 мл.
Упаковка содержит 10 ампул по 5 мл в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
SERB SA
Avenue Louise, 480
1050 Брюссель
Бельгия
Производитель:
SERB
40, Avenue George V
75008 Париж
Франция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 858480.2
Номер разрешения на параллельный импорт: 217/20

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Перед применением препарата Флуоресцеин СЕРБ необходимо тщательно осмотреть содержимое ампулы,
убедившись в отсутствии обесцвечивания продукта или выпадения частиц из
раствора.
Не следует смешивать и разбавлять продукт в шприце с другими лекарственными средствами или растворами.
Рекомендуется промывать внутривенный катетер до и после введения препарата с целью минимизации риска возникновения
реакций, обусловленных физической несовместимостью.
Натриевая соль флуоресцеина предназначена только для однократного применения. Все неиспользованные остатки
лекарственного средства или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.
Не следует вводить препарат Флуоресцеин СЕРБ канально или внутритканечно. Препарат Флуоресцеин СЕРБ
рекомендуется вводить, предпочтительно, в локтевую вену с соблюдением мер предосторожности во избежание экстравазации.
Не следует одновременно вводить в один и тот же внутривенный катетер другие лекарственные средства с кислой реакцией среды
(особенно антигистаминные препараты), поскольку это может привести к выпадению флуоресцеина в осадок.
Следует избегать попадания раствора флуоресцеина за пределы сосудистого русла, поскольку его высокое значение pH может вызвать тяжёлое повреждение окружающих тканей (сильная боль в руке, сохраняющаяся в течение нескольких часов, влажная некротизация кожи, поверхностный тромбофлебит). Необходимо обеспечить правильное положение иглы в вене. При возникновении экстравазации следует немедленно прекратить введение препарата. Рекомендуется применение соответствующих мер по лечению повреждённых тканей и обезболиванию.
Препарат Флуоресцеин СЕРБ содержит 65,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой
ампуле. Это составляет 3,3% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Необходимо ознакомиться с информацией, указанной в пункте 3 настоящей инструкции и в Характеристике лекарственного средства,
прежде чем применять препарат Флуоресцеин СЕРБ у пациента.