Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Флуоксетин Вітабаланс 20 мг таблетки відшаровувані
Флуоксетин
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Звертайтеся до лікаря або фармацевта, якщо потрібна порада або додаткова інформація.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
У разі виникнення побічних ефектів повідомте про це лікареві або фармацевту. Це стосується також можливих побічних ефектів, які не зазначені в інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

Що таке лікарський засіб Флуоксетин Вітабаланс і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Флуоксетин Вітабаланс
Як застосовувати лікарський засіб Флуоксетин Вітабаланс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Флуоксетин Вітабаланс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Флуоксетин Вітабаланс і для чого його застосовують

Флуоксетин Вітабаланс містить флуоксетин, який належить до групи антидепресантів, відомих як
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).
Цей лікарський засіб застосовують для лікування:
Дорослі:

Епізодів великої депресії
Обсесивно-компульсивних розладів (нав’язливі думки та дії)
Булімія нервозна: Флуоксетин Вітабаланс застосовують паралельно з психотерапією з метою полегшення нападів неконтрольованого об’їдання та зменшення частоти очисних дій.

Діти старше 8 років та молодь:

Епізодів великої депресії середнього або важкого ступеня тяжкості, якщо немає відповіді на психотерапію після 4–6 терапевтичних сесій. Флуоксетин Вітабаланс слід застосовувати дітям та молодим людям, які страждають від депресії середнього або важкого ступеня тяжкості, виключно в поєднанні з одночасною психологічною терапією.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Fluoxetine Vitabalans

Коли не застосовувати лік Fluoxetine Vitabalans

Якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до флуоксетину або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перерахованих у розділі 6). Алергічні реакції включають висип, свербіж, набряк обличчя або язика, утруднення дихання.
якщо пацієнт приймає метопролол, що застосовується при серцевій недостатності.
Якщо пацієнт одночасно приймає інші ліки, відомі як оборотні неселективні інгібітори моноаміноксидази, оскільки можуть виникнути тяжкі, а навіть смертельні, побічні ефекти (наприклад, іпроніазид, що застосовується при лікуванні депресії).

Лікування ліком Fluoxetine Vitabalans слід починати не раніше ніж через 2 тижні після припинення
застосування незворотних інгібіторів МАО (наприклад, транілципроміну).
Не слід застосовувати жодні інгібітори МАО раніше ніж через 5 тижнів після припинення терапії ліком
Fluoxetine Vitabalans.
Якщо лік Fluoxetine Vitabalans призначений для тривалого застосування і (або) у великій дозі, лікар повинен
розглянути необхідність довших перерв між застосуванням ліку.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Fluoxetine Vitabalans слід обговорити з лікарем:

Якщо у пацієнта виникне висип або інші алергічні реакції (тобто свербіж, набряк губ або обличчя, утруднення дихання). Необхідно негайно припинити застосування ліку та зв’язатися з лікарем.
Якщо пацієнт має епілепсію або у нього виникають судоми. Якщо виник судомний напад або збільшилася частота нападів, необхідно негайно зв’язатися з лікарем. Може знадобитися відміна ліку Fluoxetine Vitabalans.
Якщо у пацієнта є порушення функції печінки, порушення функції нирок або проблеми з серцем, або якщо недавно перенесений інфаркт міокарда, слід зв’язатися з лікарем, оскільки може знадобитися зменшення призначеної дози ліку.
Якщо у пацієнта були епізоди манії. Якщо у пацієнта виникнуть маніакальні епізоди, слід зв’язатися з лікарем, оскільки може знадобитися відміна ліку.
Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет (може знадобитися корекція дози інсуліну або інших цукрознижувальних засобів).
Якщо пацієнт має рак молочної залози та лікується тамоксифеном.
Якщо пацієнт має проблеми з серцем, такі як вроджений порік серця (вроджений синдром подовженого QT), нерегулярне серцебиття або
якщо у пацієнта сповільнений пульс у стані спокою і (або) дефіцит солей через тривалу, інтенсивну діарею та блювання. Якщо пацієнт відчуває тривожність або не може сидіти чи стояти на місці (акатизія). Якщо виникнуть такі симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт проходить лікування електрошоком.
Якщо у пацієнта є в анамнезі порушення згортання крові або якщо у пацієнта з’являються синці або незвичайне кровотечі, або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
Якщо у пацієнта підвищений внутрішньоочний тиск або ризик глаукоми з вузьким кутом передньої камери.
Якщо у пацієнта з’являється гарячка, м’язова ригідність або тремтіння м’язів, зміни психічного стану, такі як сплутаність свідомості, роздратування та крайнє збудження. Пацієнт може мати так званий серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром. Незважаючи на те, що ці симптоми трапляються рідко, вони можуть бути потенційно життєво небезпечними. Необхідно негайно зв’язатися з лікарем, оскільки може знадобитися відміна ліку Fluoxetine Vitabalans.

Ліки, такі як Fluoxetine Vitabalans (так звані ІСЗС або ІНЗС), можуть спричиняти виникнення симптомів
порушень статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після
припинення лікування.
Думки про самогубство та погіршення симптомів депресії або тривожного розладу
Якщо пацієнт хворіє на депресію і (або) тривожний розлад, він іноді може думати про самопошкодження або
самогубство. Такі думки можуть виникати частіше на початку застосування антидепресантів,
оскільки потрібен час, щоб ліки почали діяти, зазвичай близько 2 тижнів, але іноді це триває довше.
Думки про самопошкодження або самогубство найімовірніше виникнуть:

У пацієнтів, у яких раніше були думки про самогубство та самопошкодження.
У молодих дорослих. Дані клінічних досліджень показують підвищений ризик самогубчих дій у дорослих молодше 25 років з психіатричними симптомами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у пацієнта виникнуть думки про самогубство або самопошкодження в будь-який час, він повинен
негайно зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні.
Може бути корисним також повідомити родичам або близьким друзям, що пацієнт
хворіє на депресію або тривожний розлад і попросити їх ознайомитися з вмістом цієї інструкції. Пацієнт може попросити
їх повідомити, якщо вони помітять погіршення симптомів депресії або тривоги або якщо їх турбують зміни в його поведінці.
Діти та підлітки віком від 8 до 18 років
У пацієнтів віком до 18 років зростає ризик виникнення побічних ефектів, таких як спроби
самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, бунтівницька поведінка та злість) під час
застосування цієї групи ліків. Fluoxetine Vitabalans слід застосовувати у дітей та підлітків віком
від 8 до 18 років для лікування епізодів великої депресії легкого до помірного ступеня (у поєднанні
з психологічною терапією) і не слід застосовувати для лікування інших захворювань.
Крім того, наявні лише обмежені дані щодо тривалої безпеки
застосування ліку Fluoxetine Vitabalans та його впливу на ріст, статеве дозрівання, розумовий,
емоційний та поведінковий розвиток у цій віковій групі. Незважаючи на це, лікар може призначити лік Fluoxetine
Vitabalans пацієнтам молодше 18 років для лікування епізодів великої депресії легкого до помірного ступеня у поєднанні з психологічною терапією, визначивши, що це відповідає їхнім найкращим інтересам. Якщо лікар призначив Fluoxetine Vitabalans пацієнту молодше 18 років, і у вас виникли будь-які сумніви, будь ласка, знову проконсультуйтеся з лікарем. Слід повідомити лікаря, якщо симптоми, зазначені вище, виникнуть або погіршаться під час застосування ліку Fluoxetine Vitabalans пацієнтами молодше 18 років.
Лік Fluoxetine Vitabalans не слід застосовувати для лікування дітей молодше 8 років.
Застосування інших ліків разом з ліком Fluoxetine Vitabalans
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які недавно приймалися (протягом останніх 5 тижнів),
включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Не слід застосовувати Fluoxetine Vitabalans разом з:

деякими інгібіторами МАО (що використовуються для лікування депресії). Незворотні, неселективні інгібітори МАО не можна застосовувати разом з Fluoxetine Vitabalans через можливість виникнення тяжких, іноді смертельних побічних ефектів (серотоніновий синдром) (див. розділ «Коли не застосовувати лік Fluoxetine Vitabalans»). Лікування ліком Fluoxetine Vitabalans слід починати не раніше ніж через 2 тижні після припинення застосування незворотних, неселективних інгібіторів МАО (наприклад, транілципроміну). Не слід також приймати жодних незворотних, неселективних інгібіторів МАО принаймні 5 тижнів після припинення застосування Fluoxetine Vitabalans. Якщо лік Fluoxetine Vitabalans призначений для тривалого застосування і (або) у великій дозі, може знадобитися розгляд перерви у застосуванні ліку більше ніж на 5 тижнів.
метопрололом, що застосовується при серцевій недостатності; через підвищений ризик того, що серце почне битися все повільніше.

Fluoxetine Vitabalans може впливати на дію інших ліків (викликати взаємодії), особливо
наступних ліків:

тамоксифену (що застосовується для лікування раку молочної залози); оскільки Fluoxetine Vitabalans може змінювати концентрацію ліку в крові, і не можна виключити зменшення дії тамоксифену. Лікар може розглянути можливість застосування іншої антидепресивної терапії.
інгібіторів моноаміноксидази (МАО-А), включаючи моклобемід, лінезолід (як антибіотик) та хлорид метилтионінію (також відомий як метиленовий синій, що застосовується для зменшення метгемоглобінемії, спричиненої контактами з лікарськими та хімічними речовинами): через тяжкі, навіть смертельні побічні ефекти (серотоніновий синдром).
літію, селегіліну, тримадолу (знеболювальний засіб), бупренорфіну, тріптану (від мігрені), триптофану; існує підвищений ризик виникнення серотонінового синдрому під час застосування Fluoxetine Vitabalans. Лікар може рекомендувати частіші контрольні обстеження.
ліків, що впливають на ритм серця, наприклад, антиаритмічних засобів класу IA та III, нейролептиків (наприклад, похідних фенотіазину, пімозиду, галоперидолу), трициклічних
антидепресантів, деяких антибактеріальних засобів (наприклад, спарфлоксацину,
моксифлоксацину, еритроміцину IV, пентамідину), протималярійних засобів, особливо
галофантрину, деяких антигістамінних засобів (астемізолу, мізоластину), оскільки
застосування одного або декількох із цих ліків разом з Fluoxetine Vitabalans може
підвищити ризик виникнення змін у електричній активності серця
меквітазину, оскільки Флуоксетин Вітабаланс може підвищити ризик виникнення змін у електричній активності серця
ліків, що знижують концентрацію натрію в крові (включаючи ліки, що сприяють підвищенню діурезу (діуретики, що застосовуються, наприклад, при підвищеному артеріальному тиску) та десмопресин (від нічного нетримання сечі), карбамазепін та окскарбазепін); оскільки ці ліки можуть підвищувати ризик гіпонатріємії під час застосування ліку Fluoxetine Vitabalans
фенітоїну (протисудомний засіб); оскільки Fluoxetine Vitabalans може впливати на концентрацію цього ліку в крові, лікар може призначити фенітоїн під наглядом і проводити контрольні обстеження при застосуванні разом з ліком Fluoxetine Vitabalans
флекаїніду, енкаїніду, пропафенону, невівололу (що застосовуються при захворюваннях серця), фенітоїну, карбамазепіну, окскарбазепіну (протисудомний засіб), атомоксетину (при синдромі гіперактивності з дефіцитом уваги), трициклічних антидепресантів (наприклад, іміприміну, дезипраміну та амітріптиліну) або рисперідону, оскільки Fluoxetine Vitabalans може змінити концентрацію цих ліків у крові, лікар може зменшити дозу під час застосування Fluoxetine Vitabalans.
антидепресантів, таких як трициклічні антидепресанти, інші селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІСЗС) або бупропіон, мефлохіну або хлорохіну (що застосовуються для лікування малярії), тримадол (що застосовується для лікування сильного болю) або нейролептиків, таких як похідні фенотіазину або бутирофенону; оскільки Fluoxetine Vitabalans може підвищувати ризик виникнення судом під час застосування разом з цими ліками.
антикоагулянтів (таких як варфарин), НПЗП (таких як ібупрофен, диклофенак), аспірину та інших ліків, що можуть розріджувати кров (включаючи клозапін, що застосовується для лікування деяких психічних розладів). Fluoxetine Vitabalans може змінити дію цих ліків у крові. Лікування Fluoxetine Vitabalans можна починати або припиняти під час прийому варфарину, але лікар буде повинен провести певні обстеження, скоригувати дозу та частіше перевіряти стан пацієнта.
ципрогептадину (від алергії); оскільки може зменшити дію Fluoxetine Vitabalans
Пацієнт не повинен приймати рослинні препарати з трави світлика звичайного під час застосування ліку Fluoxetine Vitabalans, оскільки це може призвести до підвищення ризику побічних ефектів. Якщо пацієнт вже приймає препарати, що містять траву світлика звичайного, на момент початку терапії ліком Fluoxetine Vitabalans, він повинен припинити прийом цих препаратів і повідомити про це лікареві під час наступного візиту.

Застосування ліку Fluoxetine Vitabalans разом з їжею та напоями
Fluoxetine Vitabalans можна приймати під час або між прийомами їжі, залежно від уподобань
пацієнта.
Під час застосування ліку слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
У разі вагітності або годування грудьми, підозри вагітності або планування вагітності, слід перед
застосуванням цього ліку проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Фертильність
Результати досліджень на тваринах показали, що флуоксетина знижує якість сперми. Теоретично це
може впливати на фертильність, але досі не спостерігалося впливу на фертильність людини.
Вагітність
Якщо пацієнтка виявить, що вагітна, може бути вагітною або планує завагітніти, вона повинна
негайно проконсультуватися з лікарем.
У дітей, матері яких приймали лік Fluoxetine Vitabalans протягом перших місяців вагітності,
спостерігалося підвищений ризик вроджених вад серця. У загальній популяції 1 дитина на 100 народжується з вадою серця. У випадку дітей, матері яких приймали Fluoxetine Vitabalans, цей показник зростає до 2 дітей на 100. Разом з лікарем пацієнтка може вирішити, що більш вигідним є поступове припинення застосування ліку, якщо вона вагітна. Однак, залежно від обставин, лікар може порадити, що більш вигідним є продовження терапії ліком Fluoxetine Vitabalans.
Необхідно переконатися, що акушерка та (або) лікар знають, що пацієнтка приймає Fluoxetine Vitabalans.
Застосування ліків, таких як Fluoxetine Vitabalans, під час вагітності, особливо в останньому триместрі, може
підвищувати ризик виникнення серйозного захворювання у дітей, тобто стійкої легеневої гіпертензії
новонароджених (PPHN – Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn), що призводить до прискорення
дихання та ціанозу дитини. Такі симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після
народження. Якщо виникнуть симптоми, необхідно негайно повідомити акушерку та (або) лікаря.
Необхідно дотримуватися обережності під час застосування в період вагітності, особливо в пізньому терміні та безпосередньо перед пологами, оскільки у новонароджених повідомлялися такі симптоми: подразливість, тремтіння, слабкість м’язів, постійний плач та труднощі з сосанням або сном.
Приймання ліку Fluoxetine Vitabalans під час вагітності може підвищувати ризик серйозного кровотечі з піхви, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо в анамнезі у пацієнтки
були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає лік Fluoxetine Vitabalans, вона повинна повідомити про це лікареві або акушерці, щоб вони могли надати їй відповідні рекомендації.
Годування грудьми
Флуоксетина проникає до материнського молока і може викликати побічні ефекти у дітей. Пацієнтка може
годувати грудьми, якщо це необхідно. Якщо жінка продовжує годування грудьми, лікар повинен призначити
найменшу ефективну дозу ліку Fluoxetine Vitabalans.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Fluoxetine Vitabalans може порушувати здатність до оцінки та координацію. Не слід керувати транспортними засобами,
використовувати інструменти або механізми без консультації з лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати ліки Флуоксетин Вітабаланс

Ці ліки слід застосовувати завжди згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у пацієнта виникають сумніви щодо
застосування ліків, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Не слід застосовувати більшу кількість
таблеток, ніж рекомендовано лікарем.
Таблетки слід ковтати, запиваючи водою. Не слід жувати таблетки.
Дорослі
Депресія
Рекомендована доза — 1 таблетка (20 мг) на добу. Доза може бути скоригована, якщо це необхідно,
протягом 3–4 тижнів після початку лікування. За необхідності дозу можна поступово збільшувати
до максимально 3 таблеток (60 мг) на добу. Дозу слід збільшувати обережно, щоб забезпечити, що
пацієнт отримує найнижчу ефективну дозу. Пацієнт не відчує поліпшення одразу після застосування
першої дози ліків від депресії. Це нормально, оскільки поліпшення симптомів депресії може настати
через кілька тижнів після початку застосування ліків. Пацієнтів, які страждають на депресію, слід лікувати
протягом принаймні 6 місяців.
Булемія нервова
Рекомендована доза становить 3 таблетки (60 мг) на добу.
Обсесивно-компульсивні розлади
Рекомендована доза — 1 таблетка (20 мг) на добу. Дозу можна скоригувати, якщо це необхідно,
через 2 тижні після початку лікування. За необхідності дозу можна поступово збільшувати
до максимально 3 таблеток (60 мг) на добу. Якщо поліпшення не настає протягом 10 тижнів, лікар
повинен переглянути метод лікування.
Діти та підлітки віком від 8 до 18 років із депресією
Лікування слід починати та контролювати лікарю-фахівцю. Початкова доза становить
10 мг на добу. Через 1 або 2 тижні після початку лікування лікар може збільшити дозу до 20 мг на
добу. Дозу слід збільшувати обережно, щоб забезпечити, що пацієнт отримує найнижчу ефективну
дозу. Діти з малою масою тіла можуть потребувати нижчих доз. Якщо настає задовільна відповідь
на лікування, лікар розгляне необхідність продовження лікування більше ніж на 6 місяців. Якщо протягом
9 тижнів не настає поліпшення стану пацієнта, лікар розгляне доцільність подальшого лікування.
Пацієнти похилого віку (понад 65 років)
Лікар може збільшити дозу з обережністю, а добова доза не повинна перевищувати 2
таблетки (40 мг). Максимальна добова доза — 3 таблетки (60 мг).
Порушення функції печінки
Якщо пацієнт має проблеми з печінкою або застосовує інші ліки, які можуть впливати на дію ліків
Флуоксетин Вітабаланс, лікар може призначити меншу дозу або рекомендувати застосовувати ліки
через день.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Флуоксетин Вітабаланс
Якщо пацієнт застосував надто велику кількість таблеток, слід негайно звернутися до найближчої
лікарні, відділення невідкладної допомоги або проконсультуватися з лікарем. Пацієнт повинен взяти
з собою упаковку ліків Флуоксетин Вітабаланс, якщо це можливо.
Симптоми передозування: нудота, блювота, напади судом, проблеми із серцем (неправильний
ритм серця та зупинка серця), проблеми з легенями та зміни психічного стану — від збудження
до коми.
Пропуск прийому дози ліків Флуоксетин Вітабаланс
Не слід застосовувати подвійну (або збільшену) дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід
прийняти наступну таблетку в звичайний час.
Регулярне застосування ліків щодня о тій самій годині може допомогти запам’ятати схему
регулярного прийому.
Припинення застосування ліків Флуоксетин Вітабаланс
Не слід припиняти застосування ліків Флуоксетин Вітабаланс без консультації з лікарем, навіть якщо
пацієнт почувається краще. Важливо, щоб пацієнт продовжував застосовувати ліки.
Пацієнт повинен мати наявну відповідну кількість таблеток, щоб забезпечити безперервність терапії.
Після припинення застосування ліків у пацієнта можуть виникнути: запаморочення, відчуття поколювання,
як від голок, порушення сну (яскраві сни, ночні жахи, неможливість заснути), тривожність або збудження,
незвичайна втама або слабкість, тривога, нудота та (або) блювота, тремтіння, головний біль.
У більшості пацієнтів симптоми відміни є незначними та зникають протягом кількох тижнів. Якщо у пацієнта
після припинення застосування ліків виникнуть подібні симптоми, слід звернутися до лікаря.
Щоб припинити застосування ліків Флуоксетин Вітабаланс, лікар порадить поступово зменшувати дозу
протягом одного або двох тижнів. Такий підхід допоможе зменшити ризик виникнення симптомів відміни.
Якщо у пацієнта виникають додаткові питання щодо застосування ліків Флуоксетин Вітабаланс, слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.

Якщо у пацієнта виникнуть висип або алергічні реакції, такі як свербіж, набряклі губи та (або) язик або свистяче і (або) поверхневе дихання, він повинен негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт відчуває тривогу і не може сидіти або стояти на місці, він може страждати на акаразію; збільшення дози препарату Флуоксетин Вітабаланс може погіршити стан пацієнта. Якщо пацієнт відчуває подібні симптоми, він повинен звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта з’являться думки про самогубство або бажання завдати собі шкоди, він повинен негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні (див. пункт 2). Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:
на шкірі з’являються почервоніння або розвиваються різні шкірні реакції або на шкірі з’являються пухирі. Це — рідкісні симптоми.
виникає поєднання симптомів (відоме як серотоніновий синдром), що включає нез’ясовану лихоманку з прискореним диханням або серцевим ритмом, пітливість, м’язову тугу або тремтіння, сплутаність свідомості, крайнє збудження або сонливість;
пацієнт відчуває слабкість, сонливість або сплутаність свідомості (переважно у літніх пацієнтів та пацієнтів літнього віку, які приймають діуретики);
виникає тривала та болюча ерекція;
виникає подразливість та крайнє збудження.

Нижче наведено перелік побічних ефектів, про які повідомляли на сьогоднішній день, згідно з частотою їх виникнення:
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 пацієнта з 10)

безсоння
головний біль
діарея
нудота
втома

Часто (виникають не більше ніж у 1 пацієнта з 10)

зниження апетиту, зниження маси тіла
нервозність, тривога
рухова тривожність, порушення уваги
напруження
зниження сексуального потягу або сексуальні порушення (в тому числі порушення ерекції)
порушення сну, незвичайні сни, втома або сонливість
запаморочення
порушення смаку
неконтрольовані рухи та тремтіння
нечітке бачення
прискорене та нерегулярне серцебиття
зміни електричної активності серця
почервоніння
зітхання
нездужання, блювання
сухість у роті
висип, кропив’янка, свербіж
підвищена пітливість
біль у суглобах
частіше сечовипускання
нез’ясновані кровотечі з репродуктивних шляхів
тремтіння, озноб

Не дуже часто (виникають не більше ніж у 1 пацієнта з 100)

деперсоналізація
порушення процесу мислення
підвищений настрій
порушення оргазму
думки про самогубство або думки про самопошкодження
скрегіт зубами
судоми м’язів, мимовільні рухи або порушення рівноваги або координації
порушення пам’яті
збільшені (розширені) зіниці
шум у вухах
низький кров’яний тиск
задихання
носова кровотеча
труднощі з ковтанням
випадання волосся
підвищена схильність до утворення синців
нез’ясновані синці або кровотечі
холодний піт
труднощі з сечовипусканням
відчуття холоду або відчуття жару
погане або незвичайне самопочуття
психомоторна гіпервозбудливість (відчуття внутрішньої тривоги та непереборне бажання постійно рухатися)

Рідко (виникають не більше ніж у 1 пацієнта з 1000)

зниження концентрації натрію в крові
зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або утворення синців
зниження кількості лейкоцитів, що збільшує схильність до різних інфекцій
сироваткова хвороба (запізніла алергічна реакція з висипом, болями в суглобах, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, шоком, низьким кров’яним тиском)
незвичайна, дика поведінка
галюцинації
збудження
напади паніки
сплутаність свідомості
заїкання
агресія
серотоніновий синдром
неправильний ритм серця
судоми
васкуліт
важкі, раптові алергічні реакції (затруднення дихання, набряк горла, низький кров’яний тиск, шлунково-кишкові розлади, «галопуюче» серце, запаморочення, шок)
раптовий набряк тканин шиї, обличчя, ротової порожнини та (або) горла
важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, токсична епідермальна некроліза)
біль у стравоході
гепатит
захворювання легень
реакції гіперчутливості до світла
біль у м’язах
порушення сечовипускання
галакторея
неправильні результати тестів функції печінки
тривала та болюча ерекція

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Важкий кровотеча з піхви, що виникає невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. додаткову інформацію в підпункті Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність у пункті 2.

Більшість цих побічних ефектів зникають під час продовження лікування.
У пацієнтів, які приймають селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), наприклад, Флуоксетин Вітабаланс, існує підвищений ризик крихкості кісток.
Діти та підлітки (8–18 років): Флуоксетин Вітабаланс може уповільнювати ріст або затримувати статеве дозрівання. Поведінка, пов’язана з самогубством (спроби та думки про самогубство), та ворожість спостерігалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих пацієнтів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна допомогти у наданні інформації щодо безпеки лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Флуоксетин Вітабаланс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Ці ліки не потребують особливих умов зберігання.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначення EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лік, якщо є ознаки пошкодження таблетки.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Флуоксетин Вітабаланс

Діючою речовиною лікарського засобу є флуоксетину гідрохлорид у кількості, що відповідає 20 мг флуоксетину. Інші складові лікарського засобу: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль поперечнозв’язаний, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. Оболонка таблетки: полівініловий спирт, титану діоксид (E 171), макрогол, тальк, заліза оксид жовтий (E 172), індігоцианін (E 132) та заліза оксид чорний (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Флуоксетин Вітабаланс і що містить упаковка
Як виглядають таблетки Флуоксетин Вітабаланс:
Світло-зелені, круглі, опуклі таблетки з розподільною лінією діаметром 9 мм.
Таблетки можна ділити на дві рівні частини.
Розмір упаковки:
Флуоксетин Вітабаланс 20 мг: 10, 20, 30, 60 та 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Фінляндія
Тел.: +358 (3) 615600
Факс: +358 (3) 6183130
Виробник
Vitabalans Oy
Varastokatu 7-9
13500 Hämeenlinna
Фінляндія
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Fluoxetine Vitabalans (Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Угорщина, Латвія, Литва, Норвегія, Польща,
Словаччина, Швеція)
Fluoxetin Vitabalans (Німеччина)
Fluoksetin Vitabalans (Словенія)
Дата зміни тексту інструкції: 2021-11-12