Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Fluoxetine Vitabalans 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Флуоксетин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если требуется консультация или дополнительная информация.
Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается также возможных побочных эффектов, которые не указаны в инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое лекарство Fluoxetine Vitabalans и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Fluoxetine Vitabalans
Как применять лекарство Fluoxetine Vitabalans
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Fluoxetine Vitabalans
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Fluoxetine Vitabalans и для чего оно применяется

Fluoxetine Vitabalans содержит флуоксетин, который относится к группе антидепрессантов, называемых
селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Этот препарат применяется для лечения:
Взрослые:

Эпизодов большой депрессии
Обсессивно-компульсивных расстройств (навязчивые мысли и действия)
Булимия нервная: Fluoxetine Vitabalans применяется параллельно с психотерапией с целью уменьшения приступов неконтролируемой обжорства и снижения частоты очищающих действий.

Дети старше 8 лет и подростки:

Эпизодов большой депрессии умеренной и тяжёлой степени, если отсутствует ответ на психотерапию после 4–6 терапевтических сеансов. Fluoxetine Vitabalans следует назначать детям и подросткам, страдающим депрессией умеренной и тяжёлой степени, только в сочетании с одновременной психологической терапией.

2. Важная информация перед применением препарата Флуоксетин Витабаланс

Когда не следует применять препарат Флуоксетин Витабаланс

Если у пациента была аллергия (повышенная чувствительность) к флуоксетину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в п. 6). Аллергические реакции включают сыпь, зуд, отёк лица или языка, затруднённое дыхание.
если пациент принимает метопролол, применяемый при сердечной недостаточности.
если пациент одновременно принимает другие лекарства, известные как обратимые неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), поскольку могут возникнуть тяжёлые, а иногда и смертельные побочные эффекты (например, ипрониазид, применяемый при лечении депрессии).

Лечение препаратом Флуоксетин Витабаланс следует начинать не ранее чем через 2 недели после прекращения применения необратимых ингибиторов МАО (например, трансциркумпролина).
Не следует применять ингибиторы МАО ранее чем через 5 недель после прекращения терапии препаратом Флуоксетин Витабаланс.
Если препарат Флуоксетин Витабаланс назначался длительно и (или) в высоких дозах, врач должен рассмотреть необходимость более длительных перерывов между курсами лечения.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Флуоксетин Витабаланс необходимо проконсультироваться с врачом:

Если у пациента появляется сыпь или другие аллергические реакции (например, зуд, отёк губ или лица, затруднённое дыхание). Необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Если у пациента эпилепсия или судорожные припадки. При возникновении приступа эпилепсии или увеличении частоты приступов необходимо немедленно обратиться к врачу. Возможно, потребуется отмена препарата Флуоксетин Витабаланс.
Если у пациента нарушения функции печени, нарушения функции почек или проблемы с сердцем, или если недавно перенесён инфаркт миокарда, необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться снижение дозы препарата.
Если у пациента были эпизоды мании. При возникновении маниакальных эпизодов необходимо обратиться к врачу, поскольку может потребоваться отмена препарата.
Если пациент страдает сахарным диабетом (может потребоваться коррекция дозы инсулина или других антидиабетических препаратов).
Если пациент болен раком молочной железы и лечится тамоксифеном.
Если у пациента есть проблемы с сердцем, такие как врождённый порок сердца (врождённый синдром удлинённого интервала QT), нерегулярное сердцебиение или
если у пациента медленный ритм сердца в состоянии покоя и (или) дефицит солей из-за длительной, сильной диареи и рвоты. Если пациент испытывает беспокойство, не может сидеть или стоять спокойно (акатизия). При появлении таких симптомов необходимо проконсультироваться с врачом.
Если пациент проходит лечение электрошоковой терапией.
Если у пациента в анамнезе были нарушения свёртываемости крови или если у него появляются синяки или необычные кровотечения, или если пациентка беременна (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).
Если у пациента повышенное внутриглазное давление или риск глаукомы с узким углом передней камеры.
Если у пациента появляется лихорадка, мышечная ригидность или дрожь, изменения психического состояния, такие как спутанность сознания, раздражительность и крайнее возбуждение. Пациент может страдать так называемым серотониновым синдромом или злокачественным нейролептическим синдромом. Хотя эти симптомы возникают редко, они потенциально могут угрожать жизни. Необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться отмена препарата Флуоксетин Витабаланс.

Препараты, такие как Флуоксетин Витабаланс (так называемые СИОЗС или СИОЗС-НП), могут вызывать нарушения половой функции (см. п. 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение симптомов депрессии или тревожного расстройства
Если у пациента депрессия и (или) тревожное расстройство, у него могут возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Такие мысли могут чаще возникать в начале применения антидепрессантов, поскольку требуется время для начала действия препаратов — обычно около 2 недель, но иногда и дольше. Мысли о самоповреждении или самоубийстве наиболее вероятны:

У пациентов, у которых ранее были мысли о самоубийстве или самоповреждении.
У молодых взрослых. Данные клинических исследований показывают повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими симптомами, получающих антидепрессанты.

Если у пациента появляются мысли о самоубийстве или самоповреждении в любое время, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Также может быть полезно сообщить родственникам или близким друзьям, что пациент страдает депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с содержанием этой инструкции. Пациент может попросить их сообщить ему, если они заметят ухудшение симптомов депрессии или тревоги или беспокойство по поводу изменений в его поведении.

Дети и подростки в возрасте от 8 до 18 лет
У пациентов младше 18 лет возрастает риск возникновения побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, бунтарское поведение и злость) при применении этой группы препаратов. Препарат Флуоксетин Витабаланс следует применять у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет только при лечении лёгких и умеренных эпизодов большой депрессии (в сочетании с психотерапией) и не следует применять при других заболеваниях.
Кроме того, имеются ограниченные данные о долгосрочной безопасности применения препарата Флуоксетин Витабаланс и его влиянии на рост, половое созревание, умственное, эмоциональное и поведенческое развитие у этой возрастной группы. Тем не менее, врач может назначить препарат Флуоксетин Витабаланс пациентам младше 18 лет для лечения лёгких и умеренных эпизодов большой депрессии в сочетании с психотерапией, если считает это в их наилучших интересах. Если врач назначил Флуоксетин Витабаланс пациенту младше 18 лет и у вас возникли сомнения, пожалуйста, проконсультируйтесь повторно с врачом. Необходимо сообщить врачу, если у пациентов младше 18 лет во время применения препарата Флуоксетин Витабаланс появляются или ухудшаются симптомы, перечисленные выше.

Препарат Флуоксетин Витабаланс не следует применять у детей младше 8 лет.

Применение других лекарств вместе с препаратом Флуоксетин Витабаланс
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время препаратах (в течение последних 5 недель), включая те, которые продаются без рецепта.

Не следует применять Флуоксетин Витабаланс вместе с:

некоторыми ингибиторами МАО (применяемыми при лечении депрессии). Необратимые, неселективные ингибиторы МАО нельзя применять одновременно с Флуоксетин Витабаланс из-за риска тяжёлых, иногда приводящих к смерти побочных эффектов (серотониновый синдром) (см. раздел «Когда не следует применять препарат Флуоксетин Витабаланс»). Лечение препаратом Флуоксетин Витабаланс следует начинать не ранее чем через 2 недели после отмены необратимых, неселективных ингибиторов МАО (например, трансциркумпролина). Не следует также принимать какие-либо необратимые, неселективные ингибиторы МАО в течение как минимум 5 недель после прекращения приёма Флуоксетин Витабаланс. Если препарат Флуоксетин Витабаланс назначался длительно и (или) в высоких дозах, может потребоваться более длительный перерыв в применении препарата, чем 5 недель.
метопрололом, применяемым при сердечной недостаточности, из-за повышенного риска замедления сердечного ритма.

Препарат Флуоксетин Витабаланс может влиять на действие других лекарств (вызывать взаимодействия), особенно следующих:

тамоксифена (применяемого при лечении рака молочной железы), поскольку Флуоксетин Витабаланс может изменять его концентрацию в крови, и нельзя исключить снижение эффективности тамоксифена. Врач может рассмотреть возможность назначения другой антидепрессивной терапии.
ингибиторов моноаминоксидазы (МАО-А), включая моклобемид, линезолид (в качестве антибиотика) и метилтиониниевый хлорид (также известный как метиленовый синий, применяемый при метгемоглобинемии, вызванной лекарственными и химическими веществами): из-за тяжёлых, даже смертельных побочных эффектов (серотониновый синдром).
лития, селегилина, трамадола (обезболивающее), бупренорфина, триптанов (при мигрени), триптофана: существует повышенный риск развития серотонинового синдрома при применении Флуоксетин Витабаланс. Врач может назначить более частые контрольные обследования.
препаратов, влияющих на ритм сердца, например, антиаритмических препаратов класса IA и III, антипсихотических препаратов (например, производных фенотиазина, пимозида, галоперидола), трициклических антидепрессантов, некоторых антибактериальных препаратов (например, спарфлоксацина, моксифлоксацина, эритромицина IV, пентамидина), антипротозойных препаратов, особенно галофантрина, некоторых антигистаминных препаратов (астемизол, мизоластин): поскольку применение одного или нескольких из этих препаратов вместе с Флуоксетин Витабаланс может увеличить риск нарушений электрической активности сердца.
меквитазина, поскольку Флуоксетин Витабаланс может увеличить риск нарушений электрической активности сердца.
препаратов, которые снижают концентрацию натрия в крови (включая препараты, вызывающие увеличение выделения мочи (диуретики, применяемые, например, при высоком артериальном давлении) и десмопрессин (при ночном недержании мочи), карбамазепин и окскарбазепин): поскольку эти препараты могут увеличить риск гипонатриемии при применении Флуоксетин Витабаланс.
фенитоина (противоэпилептическое): поскольку Флуоксетин Витабаланс может влиять на его концентрацию в крови, врач может назначить фенитоин под наблюдением и проводить контрольные обследования при одновременном применении с Флуоксетин Витабаланс.
флекаинида, энкайнида, пропафенона, невиболола (применяются при заболеваниях сердца), фенитоина, карбамазепина, окскарбазепина (противоэпилептические), атомоксетина (при синдроме дефицита внимания и гиперактивности), трициклических антидепрессантов (например, имипрамина, дезипрамина, амитриптилина) или рисперидона: поскольку Флуоксетин Витабаланс может изменить концентрацию этих препаратов в крови, врач может снизить дозу при применении Флуоксетин Витабаланс.
антидепрессантов, таких как трициклические антидепрессанты, другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или бупропион, мефлохин или хлорохин (применяются при лечении малярии), тримадол (применяется при сильной боли) или антипсихотических препаратов, таких как производные фенотиазина или бутирофенона: поскольку Флуоксетин Витабаланс может увеличить риск возникновения судорог при применении с этими препаратами.
антикоагулянтов (например, варфарина), НПВП (например, ибупрофена, диклофенака), аспирина и других препаратов, которые могут разжижать кровь (включая клозапин, применяемый при лечении некоторых психических расстройств). Флуоксетин Витабаланс может изменить действие этих препаратов в крови. При начале или прекращении лечения Флуоксетин Витабаланс на фоне приёма варфарина врач должен провести определённые обследования, скорректировать дозу и чаще контролировать состояние пациента.
ципрогептадина (при аллергии): поскольку он может снизить эффективность Флуоксетин Витабаланс.
Пациент не должен принимать растительные препараты с экстрактом зверобоя при применении Флуоксетин Витабаланс, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов. Если пациент уже принимает препараты с экстрактом зверобоя в момент начала терапии Флуоксетин Витабаланс, он должен прекратить их приём и сообщить об этом врачу при следующем визите.

Применение препарата Флуоксетин Витабаланс с пищей и напитками
Препарат Флуоксетин Витабаланс можно принимать во время или между приёмами пищи в зависимости от предпочтений пациента.
Следует избегать употребления алкоголя во время применения препарата.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
При беременности, кормлении грудью, подозрении на беременность или планировании беременности необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Фертильность
Результаты исследований на животных показали, что флуоксетин снижает качество спермы. Теоретически это может влиять на фертильность, однако на сегодняшний день влияние на фертильность у человека не установлено.

Беременность
Если пациентка узнала, что беременна, может быть беременна или планирует беременность, она должна немедленно проконсультироваться с врачом.
У детей, чьи матери принимали препарат Флуоксетин Витабаланс в первые месяцы беременности, наблюдалось повышенное риск врождённых пороков сердца. В общей популяции 1 из 100 детей рождается с пороком сердца. У детей, чьи матери принимали Флуоксетин Витабаланс, этот показатель увеличивается до 2 из 100. Вместе с врачом пациентка может принять решение о постепенной отмене препарата, если она беременна. Однако, в зависимости от обстоятельств, врач может посоветовать продолжить терапию препаратом Флуоксетин Витабаланс.
Необходимо убедиться, что акушерка и (или) врач знают, что пациентка принимает Флуоксетин Витабаланс.
Применение препаратов, таких как Флуоксетин Витабаланс, во время беременности, особенно в третьем триместре, может увеличить риск серьёзного заболевания у новорождённых — постоянной лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН — Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn), которая вызывает учащённое дыхание и цианоз. Такие симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов после рождения. При появлении симптомов необходимо немедленно сообщить акушерке и (или) врачу.
Следует соблюдать осторожность при применении в период беременности, особенно в поздние сроки и непосредственно перед родами, поскольку у новорождённых сообщали о следующих симптомах: раздражительность, дрожь, слабость мышц, постоянный плач, трудности с сосанием или сном.
Приём препарата Флуоксетин Витабаланс в конце беременности может увеличить риск серьёзного кровотечения из влагалища вскоре после родов, особенно если у пациентки в анамнезе были нарушения свёртываемости крови. Если пациентка принимает препарат Флуоксетин Витабаланс, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать соответствующие рекомендации.

Кормление грудью
Флуоксетин проникает в грудное молоко и может вызывать побочные эффекты у детей. Пациентка может кормить грудью, если это необходимо. Если женщина продолжает кормление грудью, врач должен назначить минимальную эффективную дозу препарата Флуоксетин Витабаланс.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Флуоксетин Витабаланс может нарушать способность к оценке и координацию. Не следует управлять транспортными средствами, инструментами или механизмами без консультации с врачом или фармацевтом.

3. Как применять препарат Флюоксетин Витабаланс

Применять препарат следует строго в соответствии с рекомендациями врача. Если у пациента возникают сомнения относительно применения препарата, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Не следует применять большее количество таблеток, чем рекомендовано врачом.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Не следует разжёвывать таблетки.

Взрослые
Депрессия
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (20 мг) в сутки. При необходимости дозу можно скорректировать через 3–4 недели после начала лечения. При необходимости доза может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 3 таблетки (60 мг) в сутки. Дозу следует увеличивать осторожно, чтобы обеспечить получение пациентом минимальной эффективной дозы. Пациент не почувствует улучшения сразу после приёма первой дозы препарата при депрессии. Это является нормальным, поскольку улучшение симптомов депрессии может наступить только через несколько недель приёма препарата. Пациенты, страдающие депрессией, должны проходить лечение не менее 6 месяцев.

Булимия нервная
Рекомендуемая доза составляет 3 таблетки (60 мг) в сутки.

Обсессивно-компульсивные расстройства
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (20 мг) в сутки. При необходимости дозу можно скорректировать через 2 недели после начала лечения. При необходимости доза может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 3 таблетки (60 мг) в сутки. Если улучшение не наступит в течение 10 недель, врач должен пересмотреть способ лечения.

Дети и подростки в возрасте от 8 до 18 лет с депрессией
Лечение должно быть начато и проводиться под наблюдением врача-специалиста. Начальная доза составляет 10 мг в сутки. Через 1 или 2 недели после начала лечения врач может увеличить дозу до 20 мг в сутки. Дозу следует увеличивать осторожно, чтобы обеспечить получение пациентом минимальной эффективной дозы. Дети с низкой массой тела могут нуждаться в более низких дозах. Если будет достигнут удовлетворительный терапевтический эффект, врач рассмотрит необходимость продолжения лечения более чем на 6 месяцев. Если в течение 9 недель не наступит улучшения состояния пациента, врач рассмотрит целесообразность дальнейшего лечения.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Врач может увеличить дозу с осторожностью, но суточная доза не должна превышать 2 таблетки (40 мг). Максимальная суточная доза составляет 3 таблетки (60 мг).

Нарушения функции печени
Если у пациента имеются проблемы с печенью или он принимает другие лекарственные препараты, которые могут влиять на действие препарата Флюоксетин Витабаланс, врач может назначить меньшую дозу или рекомендовать применение препарата через день.

Применение препарата Флюоксетин Витабаланс в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял слишком большое количество таблеток, он должен немедленно обратиться в ближайшую больницу, на приём в отделение неотложной помощи или связаться с врачом. По возможности пациент должен взять с собой упаковку препарата Флюоксетин Витабаланс.
Симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, судороги, нарушения сердечной деятельности (нарушение ритма сердца и остановка сердца), проблемы с лёгкими, а также изменения психического состояния — от возбуждения до комы.

Пропуск приёма дозы препарата Флюоксетин Витабаланс
Не следует применять двойную (или увеличенную) дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую таблетку в обычное время.
Ежедневный приём препарата в одно и то же время может помочь запомнить схему регулярного приёма.

Прекращение приёма препарата Флюоксетин Витабаланс
Не следует прекращать приём препарата Флюоксетин Витабаланс без консультации с врачом, даже если пациент чувствует себя лучше. Важно продолжать приём препарата.
Пациент должен иметь достаточное количество таблеток, чтобы обеспечить непрерывность терапии.
После прекращения приёма препарата у пациента могут возникнуть следующие симптомы: головокружение, ощущение покалывания (как от уколов иглами), нарушения сна (яркие сны, ночные кошмары, бессонница), беспокойство или возбуждение, необычная усталость или слабость, тревожность, тошнота и (или) рвота, дрожание, головная боль.
У большинства пациентов симптомы отмены носят лёгкий характер и исчезают в течение нескольких недель. Если у пациента после прекращения приёма препарата возникнут подобные симптомы, он должен обратиться к врачу.
Для прекращения приёма препарата Флюоксетин Витабаланс врач порекомендует постепенно снижать дозу в течение одной или двух недель. Такой подход поможет снизить риск возникновения симптомов отмены.

Если у пациента возникли дополнительные вопросы относительно применения препарата Флюоксетин Витабаланс, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у пациента появится сыпь или аллергические реакции, такие как зуд, отёчные губы и (или) язык или свистящее и (или) поверхностное дыхание, он должен немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
Если пациент чувствует тревожность и не может сидеть или стоять на месте, у него может быть акинезия; увеличение дозы препарата Флуоксетин Витабаланс может ухудшить состояние пациента. Если пациент испытывает подобные ощущения, он должен обратиться к врачу.
Если у пациента появятся суицидальные мысли или желание причинить себе вред, он должен немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу (см. пункт 2). Необходимо немедленно сообщить врачу, если:
на коже появляются покраснения или развиваются различные кожные реакции, или если на коже появляются пузыри. Эти симптомы возникают редко.
возникает сочетание симптомов (так называемый серотониновый синдром), включающее необъяснимую лихорадку с учащённым дыханием или сердцебиением, потливость, мышечную скованность или дрожь, спутанность сознания, крайнее возбуждение или сонливость;
пациент чувствует слабость, сонливость или спутанность сознания (в основном у пожилых пациентов и у пожилых пациентов, принимающих мочегонные препараты);
возникает продолжительная и болезненная эрекция;
возникает раздражительность и крайнее возбуждение.

Ниже приведён перечень побочных действий, сообщённых на сегодняшний день, представленных в соответствии с частотой их возникновения:

Очень часто (возникают более чем у 1 пациента из 10)

бессонница
головная боль
диарея
тошнота
усталость

Часто (возникают не более чем у 1 пациента из 10)

снижение аппетита, снижение массы тела
нервозность, тревожность
двигательное беспокойство, нарушения внимания
напряжение
снижение полового влечения или сексуальные нарушения (включая нарушения эрекции)
нарушения сна, необычные сновидения, утомление или сонливость
головокружение
нарушения вкуса
неконтролируемые движения и дрожание
нечёткость зрения
учащённое и нерегулярное сердцебиение
изменения электрической активности сердца
покраснение
зевание
диспепсия, рвота
сухость во рту
сыпь, крапивница, зуд
повышенное потоотделение
боли в суставах
более частое мочеиспускание
необъяснимые кровотечения из половых путей
дрожание, озноб

Не очень часто (возникают не более чем у 1 пациента из 100)

деперсонализация
нарушения мышления
повышенное настроение
нарушения оргазма
суицидальные мысли или мысли о самоповреждении
скрипение зубами
мышечные спазмы, непроизвольные движения или нарушения равновесия или координации
нарушения памяти
расширенные зрачки
шум в ушах
низкое артериальное давление
одышка
кровотечение из носа
затруднения при глотании
выпадение волос
повышенная склонность к образованию синяков
необъяснимые синяки или кровотечения
холодный пот
затруднения при мочеиспускании
ощущение холода или жара
плохое или необычное самочувствие
психомоторная гипервозбудимость (ощущение внутреннего беспокойства и непреодолимая потребность в постоянном движении)

Редко (возникают не более чем у 1 пациента из 1000)

снижение концентрации натрия в крови
снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или образования синяков
снижение числа лейкоцитов, что увеличивает восприимчивость к различным инфекциям
сывороточная болезнь (запоздалая аллергическая реакция с сыпью, болями в суставах, лихорадкой, лимфаденопатией, шоком, низким артериальным давлением)
необычное, буйное поведение
галлюцинации
возбуждение
приступы паники
спутанность сознания
заикание
агрессия
серотониновый синдром
нарушение сердечного ритма
судорожные припадки
васкулит
тяжёлые, острые аллергические реакции (ускорение дыхания, отёк горла, низкое артериальное давление, желудочно-кишечные расстройства, «галопирующее» сердце, головокружение, шок)
внезапный отёк тканей шеи, лица, полости рта и (или) горла
тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз)
боль в пищеводе
гепатит
заболевания лёгких
реакции повышенной чувствительности к свету
боли в мышцах
нарушения мочеиспускания
галакторея
необычные результаты печеночных проб
длительная и болезненная эрекция

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Тяжёлые кровотечения из влагалища, возникающие вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность» в пункте 2.

Большинство этих побочных действий проходят при продолжении лечения.
У пациентов, принимающих селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), например Флуоксетин Витабаланс, повышается риск хрупкости костей.
Дети и подростки (8–18 лет): Флуоксетин Витабаланс может замедлять рост или задерживать половое созревание. Суицидальное поведение (попытки и мысли о суициде) и агрессия наблюдаются у детей и подростков чаще, чем у взрослых пациентов.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные действия, включая любые побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно способствовать предоставлению информации о безопасности лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Флюоксетин Витабаланс

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Для хранения этого лекарства не требуется соблюдение каких-либо особых условий.
Не следует применять данное лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначения EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не следует применять данное лекарство, если видны признаки повреждения таблетки.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Флуоксетин Витабаланс

Активным веществом препарата является флуоксетина гидрохлорид в количестве, соответствующем 20 мг флуоксетина. Другие компоненты препарата:
Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелированный, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.
Пленочная оболочка таблетки: спирт поливиниловый, диоксид титана (Е 171), макрогол, тальк, оксид железа желтый (Е 172), индиготин (Е 132) и оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Флуоксетин Витабаланс и что содержит упаковка
Как выглядят таблетки Флуоксетин Витабаланс:
Светло-зеленые, круглые, выпуклые таблетки с риской для деления диаметром 9 мм.
Таблетки можно разделить на две равные части.
Размеры упаковки:
Флуоксетин Витабаланс 20 мг: 10, 20, 30, 60 и 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Хямеенлинна
Финляндия
Тел.: +358 (3) 615600
Факс: +358 (3) 6183130
Производитель
Vitabalans Oy
Varastokatu 7–9
13500 Хямеенлинна
Финляндия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Флуоксетин Витабаланс (Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Венгрия, Латвия, Литва, Норвегия, Польша, Словакия, Швеция)
Флуоксетин Витабаланс (Германия)
Флуоксетин Витабаланс (Словения)
Дата изменения содержания инструкции: 12.11.2021

Флуоксетин витабаланс