Folleto informativo: información para el paciente

Fluoxetine Vitabalans 20 mg comprimidos recubiertos
Fluoxetina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Consulte a su médico o farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean similares. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta efectos adversos, informe a su médico o farmacéutico. Esto también incluye posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Fluoxetine Vitabalans y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Fluoxetine Vitabalans
Cómo tomar Fluoxetine Vitabalans
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fluoxetine Vitabalans
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Fluoxetine Vitabalans y para qué se utiliza

Fluoxetine Vitabalans contiene fluoxetina, que pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
Este medicamento está indicado para el tratamiento de:
Adultos:

Episodios de depresión mayor
Trastornos obsesivo-compulsivos (pensamientos y conductas obsesivas)
Bulimia nerviosa: Fluoxetine Vitabalans se utiliza junto con psicoterapia para reducir los episodios de atracones y disminuir la frecuencia de conductas purgativas.

Niños mayores de 8 años y adolescentes:

Episodios de depresión mayor de intensidad moderada a grave, cuando no se ha obtenido respuesta tras 4-6 sesiones de psicoterapia. Fluoxetine Vitabalans debe administrarse a niños y jóvenes con depresión de intensidad moderada a grave únicamente en combinación con un tratamiento psicológico simultáneo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Fluoxetine Vitabalans

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fluoxetine Vitabalans

Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la fluoxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Las reacciones alérgicas incluyen erupciones cutáneas, picor, hinchazón de la cara o la lengua, dificultad para respirar.
Si el paciente está tomando metoprolol, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
Si el paciente está tomando simultáneamente otros medicamentos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa reversibles e inespecíficos, ya que podrían producirse efectos adversos graves, incluso mortales (por ejemplo, iproniazida, utilizada en el tratamiento de la depresión).

El tratamiento con Fluoxetine Vitabalans debe iniciarse tras transcurridas al menos 2 semanas desde la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO irreversibles (por ejemplo, tranilcipromina).
No debe administrarse ningún inhibidor de la MAO antes de que hayan transcurrido 5 semanas desde la finalización del tratamiento con Fluoxetine Vitabalans.
Si Fluoxetine Vitabalans se ha prescrito a largo plazo y/o en dosis elevadas, el médico deberá considerar la necesidad de períodos de interrupción más prolongados entre tratamientos.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Fluoxetine Vitabalans, debe discutirlo con su médico:

Si el paciente presenta erupciones cutáneas u otras reacciones alérgicas (por ejemplo, picor, hinchazón de los labios o la cara, dificultad para respirar). Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
Si el paciente padece epilepsia o sufre convulsiones. Si se produce un episodio convulsivo o aumenta la frecuencia de los mismos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Fluoxetine Vitabalans.
Si el paciente tiene alteraciones de la función hepática, alteraciones de la función renal o problemas cardíacos, o si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, debe consultar con el médico, ya que podría ser necesario reducir la dosis prescrita.
Si el paciente ha tenido episodios de manía. Si aparecen episodios maníacos, debe ponerse en contacto con el médico, ya que podría ser necesario suspender el medicamento.
Si el paciente padece diabetes (puede ser necesario ajustar la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos).
Si el paciente tiene cáncer de mama y está siendo tratado con tamoxifeno.
Si el paciente tiene problemas cardíacos, como cardiopatía congénita (síndrome congénito de QT largo), arritmias o
si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta en reposo y/o deficiencia de sales debido a diarrea o vómitos intensos y prolongados. Si el paciente siente inquietud o no puede permanecer quieto o sentado (acatisia). Si aparecen estos síntomas, debe consultarse con el médico.
Si el paciente está recibiendo tratamiento con electroshock.
Si el paciente tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos o si desarrolla hematomas o sangrados inusuales, o si la paciente está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad").
Si el paciente tiene aumento de la presión intraocular o riesgo de glaucoma de ángulo estrecho.
Si el paciente presenta fiebre, rigidez muscular o temblores musculares, cambios en el estado mental como confusión, irritabilidad o agitación extrema. El paciente podría padecer el denominado síndrome serotoninérgico o el síndrome neuroléptico maligno. Aunque estos síntomas son raros, pueden ser potencialmente mortales. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que podría ser necesario suspender el tratamiento con Fluoxetine Vitabalans.

Medicamentos como Fluoxetine Vitabalans (los llamados ISRS o IRSN) pueden provocar trastornos sexuales (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de los síntomas de depresión o trastorno de ansiedad

Si el paciente padece depresión y/o trastorno de ansiedad, puede tener pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pensamientos pueden aparecer con más frecuencia al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que se necesita tiempo para que estos medicamentos hagan efecto, normalmente unas 2 semanas, aunque a veces puede tardar más.

Los pensamientos de autolesión o suicidio pueden aparecer con mayor probabilidad:

En pacientes que previamente han tenido pensamientos suicidas o de autolesión.
En adultos jóvenes. Los datos de estudios clínicos muestran un mayor riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con síntomas psiquiátricos tratados con antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos de autolesión o suicidio en cualquier momento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital.
También puede ser útil informar a familiares o amigos cercanos de que el paciente padece depresión o trastorno de ansiedad y pedirles que lean esta información. El paciente puede pedirles que le avisen si observan que los síntomas de depresión o ansiedad empeoran o si se preocupan por cambios en su comportamiento.

Niños y adolescentes de 8 a 18 años

En pacientes menores de 18 años, aumenta el riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (principalmente agresividad, comportamientos desafiantes e ira) durante el tratamiento con esta clase de medicamentos. Fluoxetine Vitabalans debe utilizarse en niños y adolescentes de 8 a 18 años únicamente para el tratamiento de episodios de depresión mayor leve a moderada (en combinación con terapia psicológica) y no debe utilizarse para tratar otras enfermedades.

Además, existen datos limitados sobre la seguridad a largo plazo del uso de Fluoxetine Vitabalans y su efecto sobre el crecimiento, maduración sexual y desarrollo cognitivo, emocional y conductual en este grupo de edad. A pesar de ello, el médico puede recetar Fluoxetine Vitabalans a pacientes menores de 18 años para tratar episodios de depresión mayor leve a moderada en combinación con terapia psicológica, si considera que es lo mejor para el paciente. Si el médico ha recetado Fluoxetine Vitabalans a un paciente menor de 18 años y tiene usted dudas al respecto, consulte nuevamente con el médico. Debe informar al médico si los síntomas mencionados anteriormente aparecen o empeoran durante el tratamiento con Fluoxetine Vitabalans en pacientes menores de 18 años.

Fluoxetine Vitabalans no debe utilizarse en el tratamiento de niños menores de 8 años.

Uso de otros medicamentos junto con Fluoxetine Vitabalans

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que haya tomado recientemente (hasta 5 semanas atrás), incluidos aquellos que no requieren receta.

No debe tomar Fluoxetine Vitabalans con:

Algunos inhibidores de la MAO (utilizados en el tratamiento de la depresión). No deben administrarse inhibidores irreversibles e inespecíficos de la MAO junto con Fluoxetine Vitabalans debido al riesgo de efectos adversos graves, a veces mortales (síndrome serotoninérgico) (véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Fluoxetine Vitabalans"). El tratamiento con Fluoxetine Vitabalans debe iniciarse al menos 2 semanas después de suspender los inhibidores irreversibles e inespecíficos de la MAO (por ejemplo, tranilcipromina). No debe tomar tampoco ningún inhibidor irreversible e inespecífico de la MAO durante al menos 5 semanas después de dejar de tomar Fluoxetine Vitabalans. Si Fluoxetine Vitabalans se ha recetado durante un período prolongado y/o en dosis elevadas, podría ser necesario considerar un período de interrupción más largo que 5 semanas.
Metoprolol utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca; debido al aumento del riesgo de que el corazón lata más lentamente.

Fluoxetine Vitabalans puede afectar al efecto de otros medicamentos (puede provocar interacciones), especialmente los siguientes:

Tamoxifeno (utilizado en el tratamiento del cáncer de mama); ya que Fluoxetine Vitabalans puede alterar la concentración del fármaco en sangre y no puede descartarse una reducción del efecto del tamoxifeno. El médico podría considerar iniciar otro tratamiento antidepresivo.
Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO-A), incluyendo moclóxido, linezolid (como antibiótico) y cloruro de metiltionina (también conocido como azul de metileno, utilizado para tratar la metahemoglobinemia inducida por medicamentos o sustancias químicas): debido al riesgo de efectos adversos graves, incluso mortales (síndrome serotoninérgico).
Litio, selegilina, tramadol (analgésico), buprenorfina, triptanos (para la migraña), triptófano; existe un mayor riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico al tomar Fluoxetine Vitabalans. El médico podría recomendar controles más frecuentes.
Medicamentos que afectan al ritmo cardíaco, por ejemplo, antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos antibióticos (por ejemplo, esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina), medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina, algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina), ya que la combinación de uno o más de estos medicamentos con Fluoxetine Vitabalans puede aumentar el riesgo de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón.
Mecloetacina, ya que Fluoxetine Vitabalans puede aumentar el riesgo de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón.
Medicamentos que reducen la concentración de sodio en sangre (incluyendo diuréticos que aumentan la eliminación de orina, utilizados por ejemplo en la hipertensión arterial, y desmopresina (para la enuresis nocturna), carbamazepina y oxcarbazepina); ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de hiponatremia durante el tratamiento con Fluoxetine Vitabalans.
Fenitoína (anticonvulsivante); ya que Fluoxetine Vitabalans puede afectar a la concentración de este medicamento en sangre, el médico podría iniciar la fenitoína bajo supervisión y realizar controles periódicos si se administra junto con Fluoxetine Vitabalans.
Flecaínida, encaínida, propafenona, nebivolol (utilizados en enfermedades cardíacas), fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina (anticonvulsivante), atomoxetina (en el trastorno por déficit de atención con hiperactividad), antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, imipramina, desipramina y amitriptilina) o risperidona, ya que Fluoxetine Vitabalans podría alterar la concentración de estos medicamentos en sangre, por lo que el médico podría reducir la dosis durante el tratamiento con Fluoxetine Vitabalans.
Antidepresivos, como antidepresivos tricíclicos, otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o bupropión, mefloquina o cloroquina (utilizados en el tratamiento de la malaria), tramadol (utilizado para el tratamiento del dolor intenso) o antipsicóticos, como derivados de fenotiazina o butirofenona; ya que Fluoxetine Vitabalans puede aumentar el riesgo de convulsiones al combinarse con estos medicamentos.
Anticoagulantes (como warfarina), AINE (como ibuprofeno, diclofenaco), aspirina y otros medicamentos que pueden diluir la sangre (incluyendo clozapina, utilizada en el tratamiento de ciertos trastornos mentales). Fluoxetine Vitabalans puede alterar el efecto de estos medicamentos en sangre. Si se inicia o interrumpe el tratamiento con Fluoxetine Vitabalans durante la administración de warfarina, el médico deberá realizar ciertas pruebas, ajustar la dosis y controlar más frecuentemente al paciente.
Ciproheptadina (para alergias); ya que puede reducir el efecto de Fluoxetine Vitabalans.
El paciente no debe tomar suplementos herbales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) durante el tratamiento con Fluoxetine Vitabalans, ya que podría aumentar el riesgo de efectos adversos. Si el paciente ya está tomando productos que contienen hierba de San Juan al comenzar el tratamiento con Fluoxetine Vitabalans, debe dejar de tomarlos y comunicarlo al médico en la próxima visita.

Uso de Fluoxetine Vitabalans con alimentos y bebidas

Fluoxetine Vitabalans puede tomarse durante o entre las comidas, según las preferencias del paciente.
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Fertilidad
Los estudios en animales han mostrado que la fluoxetina reduce la calidad del esperma. Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad, pero hasta la fecha no se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad humana.

Embarazo
Si la paciente detecta que está embarazada, podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar inmediatamente con su médico.
En niños cuyas madres tomaron Fluoxetine Vitabalans durante los primeros meses del embarazo, se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas del corazón. En la población general, 1 de cada 100 niños nace con malformación cardíaca. En el caso de niños cuyas madres tomaron Fluoxetine Vitabalans, esta cifra aumenta a 2 de cada 100. Junto con el médico, la paciente puede decidir que es más beneficioso interrumpir gradualmente el tratamiento si está embarazada. Sin embargo, dependiendo de las circunstancias, el médico podría recomendar continuar el tratamiento con Fluoxetine Vitabalans.
Debe asegurarse de que la matrona y/o el médico sepan que la paciente está tomando Fluoxetine Vitabalans.
El uso de medicamentos como Fluoxetine Vitabalans durante el embarazo, especialmente en el tercer trimestre, puede aumentar el riesgo de una enfermedad grave en el recién nacido, como la hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN – Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn), que provoca aceleración de la respiración y cianosis del bebé. Estos síntomas suelen aparecer en las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si aparecen estos síntomas, debe informarse inmediatamente a la matrona y/o al médico.
Debe tenerse precaución durante el embarazo, especialmente en las últimas semanas y justo antes del parto, ya que en recién nacidos se han notificado los siguientes síntomas: irritabilidad, temblores, debilidad muscular, llanto continuo y dificultades para mamar o dormir.
El uso de Fluoxetine Vitabalans al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia vaginal grave poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación. Si la paciente toma Fluoxetine Vitabalans, debe informar de ello al médico o matrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas.

Lactancia
La fluoxetina pasa a la leche materna y puede provocar efectos adversos en los lactantes. La paciente puede amamantar si es necesario. Si la mujer continúa amamantando, el médico debe recetar la dosis más baja eficaz de Fluoxetine Vitabalans.

Conducción y uso de máquinas

Fluoxetine Vitabalans puede afectar la capacidad de juicio y la coordinación. No debe conducir vehículos ni utilizar herramientas o máquinas sin consultar primero con el médico o farmacéutico.

3. Cómo utilizar el medicamento Fluoxetine Vitabalans

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Si el paciente tiene dudas sobre cómo tomarlo, debe consultar con su médico o farmacéutico. No debe tomarse una cantidad mayor de comprimidos de la recetada por el médico.
Los comprimidos deben tragarse enteros con agua. No deben masticarse.

Adultos
Depresión
La dosis recomendada es de 1 comprimido (20 mg) al día. La dosis puede ajustarse si es necesario, transcurridas de 3 a 4 semanas desde el inicio del tratamiento. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse progresivamente hasta un máximo de 3 comprimidos (60 mg) al día. La dosis debe aumentarse con precaución para asegurar que el paciente reciba la dosis más baja eficaz. El paciente no notará mejoría inmediatamente tras tomar la primera dosis del medicamento para la depresión. Esto es normal, ya que la mejoría de los síntomas depresivos puede tardar varias semanas. Los pacientes con depresión deben recibir tratamiento durante al menos 6 meses.

Bulimia nerviosa
La dosis recomendada es de 3 comprimidos (60 mg) al día.

Trastornos obsesivo-compulsivos
La dosis recomendada es de 1 comprimido (20 mg) al día. La dosis puede ajustarse si es necesario, tras 2 semanas desde el inicio del tratamiento. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse progresivamente hasta un máximo de 3 comprimidos (60 mg) al día. Si no se observa mejoría en 10 semanas, el médico debe reevaluar el tratamiento.

Niños y adolescentes de 8 a 18 años con depresión
El tratamiento debe iniciarse y supervisarse por un médico especialista. La dosis inicial es de 10 mg al día. Una o dos semanas después del inicio del tratamiento, el médico puede aumentar la dosis a 20 mg al día. La dosis debe aumentarse con precaución para asegurar que el paciente reciba la dosis más baja eficaz. Los niños con bajo peso corporal pueden requerir dosis más bajas. Si se observa una respuesta satisfactoria al tratamiento, el médico evaluará si es necesario continuar el tratamiento durante más de 6 meses. Si no hay mejoría en 9 semanas, el médico valorará la conveniencia de continuar el tratamiento.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
El médico puede aumentar la dosis con precaución, y la dosis diaria no debe superar los 2 comprimidos (40 mg). La dosis máxima diaria es de 3 comprimidos (60 mg).

Alteraciones en la función hepática
Si el paciente tiene problemas hepáticos o toma otros medicamentos que puedan afectar al efecto de Fluoxetine Vitabalans, el médico puede recetar una dosis menor o recomendar tomar el medicamento cada dos días.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Fluoxetine Vitabalans
Si el paciente toma una cantidad excesiva de comprimidos, debe acudir al hospital más cercano, al servicio de urgencias o contactar con su médico. El paciente debe llevar consigo el envase del medicamento Fluoxetine Vitabalans, si es posible.
Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas, vómitos, convulsiones, problemas cardíacos (ritmo cardíaco irregular y paro cardíaco), alteraciones pulmonares y cambios en el estado mental que van desde agitación hasta coma.

Olvido de una dosis de Fluoxetine Vitabalans
No debe tomarse una dosis doble (ni mayor) para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Tomar el medicamento todos los días a la misma hora puede ayudar a recordar el horario de toma regular.

Interrupción del tratamiento con Fluoxetine Vitabalans
No debe interrumpirse el tratamiento con Fluoxetine Vitabalans sin consultar con el médico, incluso si el paciente se siente mejor. Es importante que el paciente continúe con el tratamiento.
El paciente debe disponer de suficientes comprimidos para garantizar la continuidad del tratamiento.
Tras interrumpir el tratamiento, el paciente puede experimentar: mareos, sensación de pinchazos como de agujas, alteraciones del sueño (sueños vívidos, pesadillas, insomnio), inquietud o agitación, fatiga o debilidad inusuales, ansiedad, náuseas y (o) vómitos, temblores, dolor de cabeza.
En la mayoría de los pacientes, los síntomas de abstinencia son leves y desaparecen en unas semanas. Si tras interrumpir el medicamento aparecen estos síntomas, el paciente debe contactar con su médico.
Para finalizar el tratamiento con Fluoxetine Vitabalans, el médico recomendará reducir progresivamente la dosis durante una o dos semanas. Este procedimiento ayuda a reducir el riesgo de síntomas de abstinencia.

Si el paciente tiene más preguntas sobre cómo utilizar Fluoxetine Vitabalans, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no los sufre todas las personas.

Si el paciente presenta erupciones cutáneas o reacciones alérgicas tales como picor, hinchazón de labios y (o) lengua o respiración silbante y (o) superficial, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
Si el paciente siente inquietud y no puede permanecer quieto, podría padecer acatisia; aumentar la dosis de Fluoxetine Vitabalans podría empeorar este estado. Si el paciente tiene sensaciones similares, debe ponerse en contacto con el médico.
Si el paciente presenta pensamientos suicidas o deseos de autolesionarse, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o acudir al hospital (véase punto 2). Debe informar inmediatamente al médico si:
- aparecen enrojecimientos en la piel o se desarrollan diferentes reacciones cutáneas, o si surgen ampollas en la piel. Estos son síntomas poco frecuentes.
- se produce una combinación de síntomas (conocida como síndrome serotoninérgico) que incluye fiebre inexplicada con respiración más rápida o ritmo cardíaco acelerado, sudoración, rigidez o temblores musculares, confusión, agitación extrema o somnolencia;
- el paciente siente debilidad, somnolencia o confusión (principalmente en pacientes de edad avanzada y en pacientes de edad avanzada que toman diuréticos);
- se produce una erección prolongada y dolorosa;
- se presenta irritabilidad y agitación extrema.

La siguiente lista incluye los efectos adversos notificados hasta la fecha, presentados según su frecuencia de aparición:

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

Insomnio
Cefalea
Diarrea
Náuseas
Fatiga

Frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 10 pacientes)

Disminución del apetito, pérdida de peso
Nerviosismo, ansiedad
Inquietud motora, trastornos de atención
Tensión
Disminución del impulso sexual o trastornos sexuales (incluyendo trastornos de la erección)
Trastornos del sueño, sueños inusuales, fatiga o somnolencia
Mareo
Alteraciones del gusto
Movimientos incontrolados y temblores
Visión borrosa
Latidos cardíacos rápidos e irregulares
Cambios en la actividad eléctrica del corazón
Enrojecimiento
Bostezos
Dispepsia, vómitos
Sequedad de boca
Erupciones cutáneas, urticaria, picor
Sudoración excesiva
Dolor articular
Micción más frecuente
Hemorragias inexplicadas del tracto reproductivo
Temblores, escalofríos

Poco frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 100 pacientes)

Despersonalización
Trastornos del pensamiento
Estado de ánimo elevado
Trastornos del orgasmo
Pensamientos suicidas o ideas de autolesión
Rechinar de dientes
Contracturas musculares, movimientos involuntarios o alteraciones del equilibrio o de la coordinación
Trastornos de la memoria
Pupilas dilatadas
Zumbidos en los oídos
Presión arterial baja
Dificultad respiratoria
Hemorragia nasal
Dificultad para tragar
Caída del cabello
Mayor tendencia a la formación de hematomas
Hematomas o hemorragias inexplicadas
Sudores fríos
Dificultad para orinar
Sensación de frío o de calor
Malestar general inusual o inadecuado
Hiperactividad psicomotora (sensación interna de inquietud y necesidad imperiosa de estar en constante movimiento)

Raros (ocurren en no más de 1 de cada 1000 pacientes)

Disminución de la concentración de sodio en sangre
Disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o formación de hematomas
Disminución del número de glóbulos blancos, lo que aumenta la susceptibilidad a diversas infecciones
Enfermedad por suero (reacción alérgica retardada con erupción cutánea, dolor articular, fiebre, hinchazón linfática, shock, presión arterial baja)
Comportamiento inusual o agitado
Alucinaciones
Agitación
Ataques de pánico
Confusión
Tartamudeo
Agresividad
Síndrome serotoninérgico
Ritmo cardíaco anormal
Convulsiones
Vasculitis
Reacciones alérgicas graves (dificultad respiratoria, hinchazón de garganta, presión arterial baja, trastornos gastrointestinales, palpitaciones, mareos, shock)
Hinchazón brusca y grave de los tejidos del cuello, cara, cavidad bucal y (o) garganta
Reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica)
Dolor de esófago
Hepatitis
Enfermedades pulmonares
Reacciones de hipersensibilidad a la luz
Dolor muscular
Trastornos de la micción
Galactorrea
Resultados anormales en pruebas hepáticas
Erección prolongada y dolorosa

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

Hemorragia vaginal grave que aparece poco después del parto (hemorragia posparto), véanse informaciones adicionales en el apartado Embarazo, lactancia y fertilidad del punto 2.

La mayoría de estos efectos adversos desaparecen con la continuación del tratamiento.
En pacientes que toman inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como Fluoxetine Vitabalans, existe un riesgo aumentado de fragilidad ósea.
Niños y adolescentes (8-18 años): Fluoxetine Vitabalans puede ralentizar el crecimiento o retrasar la maduración sexual. Los comportamientos relacionados con el suicidio (intentos y pensamientos suicidas) y la hostilidad se observan con más frecuencia en niños y adolescentes que en pacientes adultos.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fluoxetine Vitabalans

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blíster, tras la expresión EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si son visibles signos de daño en la tableta.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Fluoxetine Vitabalans

La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de fluoxetina, en una cantidad equivalente a 20 mg de fluoxetina.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.
Recubrimiento de la tableta: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), indigotina (E 132) y óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Fluoxetine Vitabalans y contenido del envase
Aspecto de las tabletas Fluoxetine Vitabalans:
Tabletas redondas, ligeramente verdes, biconvexas, con una línea de división, de 9 mm de diámetro.
Las tabletas pueden dividirse en dos mitades iguales.
Tamaños de envase:
Fluoxetine Vitabalans 20 mg: 10, 20, 30, 60 y 100 tabletas.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Finlandia
Tel: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 6183130

Fabricante
Vitabalans Oy
Varastokatu 7-9
13500 Hämeenlinna
Finlandia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Fluoxetine Vitabalans (República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Hungría, Letonia, Lituania, Noruega, Polonia, Eslovaquia, Suecia)
Fluoxetin Vitabalans (Alemania)
Fluoksetin Vitabalans (Eslovenia)

Fecha de la última revisión de la información en el prospecto: 12-11-2021

Fluoxetina Vitabalans